HNSCCに対する放射線療法および免疫療法と併用した動脈内化学療法

包含基準:

• 組織学および/または細胞学によって確定診断されたT4bNanyM0頭頸部扁平上皮癌（下咽頭癌、喉頭癌、中咽頭癌または口腔）の患者。
• 適切な臓器機能があり、予想生存期間が 3 か月以上。
• 研究者らは、プラチナおよびアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたPD-1による治療を安全に受けられると考えている。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG スコアは 0-1。
• RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
• 適切な骨髄予備能および臓器機能：絶対好中球数（ANC）≧1,000/マイクロリットル（mcL）、血小板≧75,000/mcL、ヘモグロビン≧8g/dL、輸血またはエリスロポエチン（EPO）への依存なし（評価後7日以内） ;
• 腎機能：血清クレアチニンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、または測定または計算されたクレアチニンクリアランスが60mL/分以上で、クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超えている。 (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます)。 クレアチニンクリアランスは、施設の基準に従って計算される必要があります。
• 肝機能：総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える対象、血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下、または直接ビリルビンがULN以下の対象。肝転移のある患者の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）がULNの2.5倍以下、またはULNの5倍以下。アルブミン > 2.5 mg/dL;
• 凝固機能：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5倍ULN。対象が抗凝固療法を受けている場合、PTまたはPTTは使用される抗凝固薬の許容範囲内である必要があります。
• 女性は、研究中および研究終了後6か月間、避妊手段（子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究参加前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない。男性は、研究中および研究終了後6か月間、避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

• 以前の免疫療法、放射線療法、およびEGFRモノクローナル抗体による治療歴のある患者。
• 過去5年以内に他の（原発不明を含む）悪性腫瘍の病歴がある患者。
• 術後の放射線療法に耐えられない患者。
• 研究薬またはその有効成分、賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている患者。
• 重度の感染症、コントロールされていない糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝障害を含むがこれらに限定されない、不安定な全身疾患を患っている患者。
• 潜在的な免疫不全、HIV、肝炎、結核（TB）、自己免疫疾患などの慢性感染症を患っている患者。
• 出血性疾患、過去6か月以内に介入が必要な既知の胃腸出血、抗凝固療法では不安定な活動性肺塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）などの潜在的な血液学的問題を抱えている患者。
• 活動性の非感染性肺炎の病歴または何らかの証拠;
• 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患または癌性髄膜炎。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、脳転移の新たな証拠や増大する証拠がなく、安定している場合（最初の治験治療前の少なくとも 4 週間に画像進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている場合）、参加することができます。治験治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していない。 この例外には癌性髄膜炎は含まれません。癌性髄膜炎は臨床的安定性に関係なく除外されます。
• 薬物代謝に影響を与える可能性のある、サイクル 1 の 1 日目前の 7 日以内の薬物の同時使用 (または受領)。
• 妊娠中または授乳中、または予想される試用期間中に妊娠または出産を予定している。
• 持続性または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患。
• スクリーニング心電図での補正 QT (QTc) 間隔 > 475 ミリ秒の延長。
• スクリーニング時の 2D 心エコー図 (ECHO) で駆出率が 40% 未満。
• 研究者の判断で研究要件/治療の順守を妨げたり、制限したりする可能性のある、薬物使用障害を含む重篤な医学的または精神医学的疾患/状態。
• 過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイドの補充など）は、全身治療の一形態とはみなされません。