HNSCC에 대한 방사선요법과 면역요법을 결합한 동맥내 화학요법

포함 기준:

• T4bNanyM0 조직학 및/또는 세포학에 의해 진단이 확인된 두경부 편평 세포 암종(하인두암, 후두암, 구인두암 또는 구강) 환자;
• 적절한 장기 기능을 갖춘 예상 생존 기간 ≥3개월,
• 조사관들은 백금 및 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 PD-1을 사용하여 안전하게 치료를 받을 수 있다고 믿고 있습니다.
• 연령 ≥18세
• ECOG 점수 ​​0-1;
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병;
• 적절한 골수 보존 및 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/마이크로리터(mcL), 혈소판 ≥75,000/mcL, 헤모글로빈 ≥8g/dL, 수혈 또는 적혈구 생성 인자(EPO) 의존성 없음(평가 후 7일 이내) ;
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 수치가 기관 ULN의 1.5배를 초과하는 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min. (크레아티닌이나 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있습니다). 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
• 간 기능: 총 빌리루빈 수치 >1.5 ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN인 피험자의 경우; 간 전이 환자의 경우, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ULN의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배 이하; 알부민 > 2.5mg/dL;
• 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 이하인 경우, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT 또는 PTT는 사용된 항응고제의 허용 범위 내에 있어야 합니다.
• 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 수단(예: 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중인 환자가 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 면역요법, 방사선요법 및 EGFR 단일클론 항체 치료를 받은 적이 있는 환자;
• 지난 5년 이내에 기타(알려지지 않은 원발성 포함) 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 수술 후 방사선 치료에 불내증이 있는 환자;
• 연구 약물 또는 그 활성 성분, 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
• 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 있는 환자
• 잠재적인 면역 결핍증, HIV, 간염, 결핵(TB)을 포함한 만성 감염 또는 자가면역 질환이 있는 환자
• 출혈 장애, 지난 6개월 이내에 개입이 필요한 것으로 알려진 이전 위장 출혈, 활동성 폐색전증 또는 항응고 요법으로 불안정한 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 잠재적인 혈액학적 문제가 있는 환자;
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 질환 또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(첫 번째 시험 치료 전 최소 4주 동안 영상 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔음), 뇌 전이의 새로운 증거나 확대된 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성에 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 주기 1의 1일 전 7일 이내에 약물의 동시 사용(또는 수령);
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 동안 임신을 기대하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 지속성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불가능한 수반되는 질병;
• EKG 선별 시 연장된 교정 QT(QTc) 간격 > 475ms;
• 스크리닝 시 2D 심장초음파검사(ECHO)에서 박출률 <40%;
• 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항/치료 준수를 방해하거나 제한할 수 있는 약물 남용 장애를 포함한 심각한 의학적 또는 정신적 질병/상태
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.