さまざまな病院前止血帯モデルの適用による上肢および下肢に対する動脈閉塞の影響の評価。 (TQ-BR)

方法

これは、一次データを収集することを目的とした横断的かつ自己対照試験であり、止血帯のユニット、左右性、セグメントに関する適用順序をランダム化し、適用された止血帯モデルに関する統計分析者の盲検化を行います。

研究倫理

この研究プロジェクトは、倫理感謝証明書 (CAAE) 番号 79807023.9.0000.5440 の決議に従って、サンパウロ大学リベイラン・プレト医科大学病院ダス・クリニックの研究倫理委員会 (HCFMRP/USP) によって承認されました。

ボランティア募集とサンプル

ボランティアは40名程度募集される予定で、主に健康関連分野の学部生と大学院生で構成されている。 個人は性別を問わず、年齢は 18 歳以上 60 歳以下、上肢と下肢の両方、体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ 30 kg/m² 以下 (低体重と肥満を除き、正常体重と過体重の範囲を考慮)範囲）、糖尿病（DM）、全身性動脈性高血圧症、バージャー病、血管性および代謝性疾患を含まないリンパ浮腫、新生物の病歴、心臓手術、腎不全、最近の四肢の開放性または非閉鎖性損傷、または四肢の全身的または局所的な血管機能不全を示唆するその他の状態を含む、四​​肢に影響を及ぼす機能不全。

事前検査

参加者は、温度管理のために空調設備が整った検査前室に案内され、環境に慣れるために最低 10 分間は座ったまま安静にします。 包含/除外基準を満たす個人には、実験に伴う手順とリスクを強調したインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)が主任研究者から提示されます。 参加に同意した人は、主任研究者とともに ICF に署名します。

性別や年齢などの人口統計上の特徴に関するデータが収集され、個人の参加フォームを通じて研究プロジェクトの参加者に個人識別子が割り当てられます。

人体測定データの収集には、デジタル体重計を使用した体重 (体重) が含まれます。身長、ポータブルスタディオメーターで測定。 BMI = P / (A²) という式を使用して計算される BMI (Body Mass Index)。ここで、P は体重 (kg)、A は身長 (m) です。

検査

参加者は、23±1℃に空調され、卓上の温度計と湿度計で監視されている検査室に案内されます。 参加者は手足の露出に適した服装、できれば「体育」や「水着」に近い服装を着用してください。

収集されたデータを追跡するには、順次データ収集フォームが使用されます。 自動デジタル手首血圧計とパルスオキシメーターを使用して、血圧（BP）や心拍数（HR）などのバイタルサインが測定されます。

データ収集と順応の後、参加者は四肢に止血帯 (TQ) を使用する適用段階に入ります。 アプリケーションは 2 つのタイプに分類されます。1 つは遠位セグメント (前腕と脚) に対する制御されたもの、もう 1 つは近位セグメント (腕と大腿) に対する近位です。

各参加者は、3 つのデータ収集日のそれぞれに、使用する止血帯モデル (TQm) を CAT®、T-APH®、および SOF® の 3 つのモデルからランダムに選択します。 その後、止血帯ユニット (TQu) が参加者によってランダムに選択されます。各モデルには 5 つのユニットがあり、右側と左側の間の最初の適用 (LFA) の左右性も考慮されます。 TQu が選択されると、すべてのユニットが使用されるまで、次の参加者のオプションから削除されます。

LFA は、データ収集当日に最初の TQ 適用が行われる四肢の側 (右または左) を指します。 選択後、適用部位（腕、前腕、脚、大腿部）は参加者による抽選によりランダムに決定されます。 次に、反対側についても同じ手順が続きます。 したがって、各参加者は毎日 8 つのランダムなアプリケーションを受け取ることになります。

アプリケーションは参加者が描いた順序で行われ、LFA 側のセグメントから始まり、対側が続きます。

すべての描画 (TQm、TQu、LFA、アプリケーション セクション) は、それぞれ不透明な暗箱を使用して実行されます。 個人は、アイテムの識別が描かれたボールを何も見ずに受け取ります。

各 TQ は、各収集日の参加者全員の 8 つのセグメント (双方向) に適用されます。 このケアは、同じ日に同じセグメントに適用を繰り返す場合の虚血再灌流イベントに関連するバイアスを回避することを目的としています。

四肢の周囲測定は、各収集日に TQ 適用の直前に評価されたセグメントで両側から収集された、上肢および下肢の適用部位および適用点の位置に基づきます。 前腕の位置は、肘の線と前腕の中間線の間、前腕の近位半分で特定されます。腕の位置は、TQ を適用できる脇の下に最も近い領域で特定されます。 脚の位置は、膝の線と脚の中間線の間の脚の近位半分として特定されます。そして、大腿部の位置は、TQ を適用できる鼠径部に最も近い領域で特定されます。 巻尺を使用して、TQ 適用部位の四肢の周囲を測定します。

デバイスによって生成される圧力の間接測定からの信号の取得は、手足に配置される全長 9 cm の新生児サイズの双方向 PVC カフを使用して行われます。

デジタル圧力計は新生児カフに接続され、それを通じてデバイスの圧縮力が検証されます。 カフは平らな面上で圧力計で 10mmHg に達するまで膨張し、その後 TQ 適用部位に配置されます。

TQ は、カフ上の締め付けシステムが配置されている領域に配置されます。 カフに適用される止血帯によって生成される圧力は、デジタル圧力計によって測定されます。

止血帯はここで指定された段階で適用されます。 a) 最初の適用 - TQ を四肢の周りに配置した後、ストラップを引っ張って TQ を締め、モデルに従って固定します (CAT® および TAPH のベルクロを使用)。 ® および SOF® のバックル システム)。 b) 締め付けと固定 - 各モデルに従って、デバイスのメカニカル アドバンテージ システムを使用し、遠位パルスが止まるまでロッドをねじり、その後ロッドを最終的にロックすることから構成されます。 c) 維持および除去 - 脈動停止後 30 秒間 TQ を維持し、その間に動脈血流が戻ったかどうかを確認するための最終的なロックと、その除去によってその部位での適用を終了することからなる。

ドップラー超音波は、遠位流量のスペクトル分析、適用前後の動脈流量の定量化、および動脈閉塞の瞬間（脈拍と流量の欠如）を定義するために使用されます。 橈骨動脈と後脛骨動脈は遠位脈拍解析に使用されます。

制御技術と近接技術による適用部位間の違いに関する現在の疑問に対処するために、評価される変数は次のとおりです。 a) mmHg で表される初期締め付け圧力 (ITP)。ロッドの締め付け。 b) 動脈閉塞（AO）。陽性（発生した場合）または陰性（発生しなかった場合）として示されます。 c) 動脈血流量 (ArtF)。適用前および適用後の期間に関連し、cm/s 単位の収縮期ピーク速度 (SPV) に対応します。 ｄ）動脈閉塞までの時間（ＴＡＯ）（秒単位で表される）、適用の開始からロック後の流れの不在の判定まで。 ｅ）動脈閉塞圧（ＡＯＰ）、ｍｍＨｇで表され、ロック後の流れの不在の決定時に記録された圧力に対応する。 f) 適応されたアンケートによる経験的不快感指数 (IED)。

各セグメントの収集順序には以下が含まれます。 a) 新生児カフを適用部位に配置し、10mmHg まで膨張させ、締め付けずにカフ上の四肢の周囲に TQ を配置します。 b) 超音波/ドップラーを介して、橈骨動脈および後脛骨動脈の脈拍と動脈血流を特定します。 c) パルスおよび ArtF データの取得と記録、事前申請。 d) 時間のカウントを開始し、最初の締め付けを実行します。これには、カフの上で TQ ストラップを締め付けることが含まれます。 e) ITP データの取得と記録。 f) 動脈血流が止まるまで、ロッドをねじることによりデバイスのメカニカルアドバンテージ締め付けを実行します (AO)。 g) ツイストロッドが TQm ごとに特定のシステムにロックされる、システムに従ってデバイスをロックする。 h) 脈拍と流量を再評価し、流量が戻った場合は、装置のロックを解除して再度締め付け（ロッドをひねることによって締め付けを強めます）、再びロックして、2 回の締め付け試行で流れの停止が起こらない場合は AO を陰性として記録します。 i) 停止およびロック後の時間カウントを終了し、30 秒のカウントを開始します。期間の後、血流停止が維持された場合には、適用時間データ、AOP、および適用後の脈拍および動脈流量データを取得および記録する。閉塞が維持されなかった場合は、30 秒後に AO を陰性として記録します。 j) IED を通じて不快感データを取得する。

IED は、デバイスのロックと 30 秒のメンテナンス期間の間の期間を評価するために使用されます。 これには、不快な感覚と痛みを「ない」から「可能な限り最悪」まで等級分けする古典的な研究に関連するビジュアル アナログ スケール (VAS) を、不快感を分類するために採用されたウォン ベイカー フェイス ペイン スケール (WBFS) と組み合わせて使用​​することが含まれます。 。 このスケールには、「痛みなし」から「最大の痛み」までの範囲の 0 から 10 までのデジタル視覚スケールに関連付けられた 6 つの画像が含まれます。

この研究では、不快感の尺度をより適切に説明し、実験ボランティアによるより良い解釈を可能にするために、視覚的尺度との関連性が組み込まれています。

経験および報告された不快感または症状のチェックリストが含まれ、「なし」、「痛み」、「感度の低下」、「感度の完全な喪失」、「 「ヒリヒリ」「衝撃」「灼熱感」「どう説明したらいいのか分からない」「その他」など。

データ分析

データは正規性テストを受け、非正規性の場合はランキング形式に調整されます。 連続変数データは、三元配置反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析され、以下の要素を使用して、グループ間およびグループ内の主効果と交互作用が調査されます。

1. 場所: 前腕、腕、脚、大腿部分の上肢と下肢の関係。そして
2. 止血帯：TQm の関係。

データ分析は自己対照試験の特性に従い、同じ個人内で比較されるモデルと場所を検証します。

データと変数の中から最適な TQ モデルを決定するには、Bonferroni の事後テストが使用されます。 非連続変数の場合は、カイ二乗検定が適用されます。

統計アナリストは、「TQ1」、「TQ2」、および「TQ3」という説明しか持たず、評価中のデバイス モデルを認識できなくなります。

仮説

帰無仮説 (H0) - セグメント (前腕、腕、脚、大腿) 間の適用に応じて、mTQ 間の閉塞能力と総血管閉塞有効性 (動静脈) に有意差はありません。

代替仮説 (H1) - セグメント (前腕、腕、脚、大腿) 間の適用に応じて、mTQ 間の閉塞能力と総血管閉塞有効性 (動静脈) には有意な差があります。

特定の仮説 - mTQ は、初期締め付け圧力、動脈閉塞までの時間、および動脈閉塞圧に大きな変動を示し、その有効性に影響を与える可能性のある差異を強調します。

リスクとメリット

リスク - この研究のように短期間の適用であっても、皮膚に対するデバイスの圧力により、適用部位に軽度から中程度の痛みやあざが発生するのが一般的です。 実際の止血帯の用途では、外科的ケアが提供されるまで装置が長時間締め付けられ、維持されるため、発生率は非常に変動し、結果が生じる可能性があることが文献に示されています。 症例の約 82% には影響がない可能性がありますが、横紋筋融解症 (約 13%)、筋膜切開術 (約 10%)、神経麻痺 (約 5 ～ 10%)、血栓塞栓症イベント (約 6%) などのデバイスの使用による合併症が報告されています。 9％）、肺合併症（約7％）、急性腎不全（約2～4％）、心臓合併症（約 3%）、虚血再灌流傷害（約 3%）、切断（約 0 ～ 1%）。

これらの状態の中には、主に外傷 (デバイスの使用が必要な場合) や患者の重篤な状態に関連するものもあります。 この研究では、制御された適用と短期間の適用により、適用部位の痛みや打撲、血管閉塞期間中の感覚異常などの予想されるものを除いて、そのような症状は起こりそうにありません。

利点 - この試験は、参加者を治療したり、参加者に直接的な健康上の利点を提供することを目的としたものではありません。 その開発により、応用技術と研究対象のデバイスの有効性との関係を評価できるようになります。

期待される結果

この研究の目的は、各デバイスの総血管閉塞容量、デバイスが生成する圧力、およびそれを達成するために必要な適用時間に関連するデータを提示し、TQ モデル間のデータと位置 (腕、腕、腕など) に基づいた適用条件間のデータの比較を可能にすることです。前腕、脚、太もも）。