Evaluering af den arterielle okklusionseffekt på øvre og nedre lemmer ved anvendelse af forskellige præhospitale Tourniquet-modeller. (TQ-BR)

METODE

Det er et tværsnits- og selvkontrolleret forsøg, rettet mod at indsamle primære data, med randomisering af ansøgningsrækkefølgen vedrørende tourniquet-enhed, lateralitet, segment og blinding af den statistiske analytiker vedrørende den anvendte tourniquet-model.

Forskningsetik

Forskningsprojektet blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital das Clínias, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (HCFMRP/USP), i overensstemmelse med resolution med Certificate of Ethical Appreciation (CAAE) nummer 79807023.9.0000.5440.

Frivillige rekruttering og prøve

Det anslås, at 40 frivillige personer vil blive rekrutteret, en gruppe primært sammensat af bachelor- og kandidatstuderende inden for sundhedsrelaterede områder. Individerne vil være af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med både øvre og nedre lemmer, et Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m² (i betragtning af normal- og overvægtsområdet, ekskl. undervægt og fedme intervaller), og uden diabetes mellitus (DM), systemisk arteriel hypertension, Buergers sygdom, vaskulære og metaboliske dysfunktioner, der påvirker lemmerne, herunder lymfødem, historie med neoplasmer, hjerteoperationer, nyresvigt, nylige åbne eller lukkede skader i lemmerne eller enhver anden tilstand, der tyder på systemisk eller lokaliseret vaskulær dysfunktion i lemmerne.

Foreksamen

Deltagerne vil blive henvist til et forundersøgelseslokale, som er klimatiseret for at opretholde en kontrolleret temperatur, hvor de vil blive siddende i hvile i minimum 10 minutter for at akklimatisere sig. Personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive præsenteret for Informed Consent Form (ICF) af den primære investigator, der understreger de procedurer og risici, der er involveret i eksperimentet. De, der accepterer at deltage, vil underskrive ICF sammen med den primære investigator.

Data vil blive indsamlet om demografiske karakteristika, herunder køn og alder, og individuelle identifikatorer vil blive tildelt deltagere i forskningsprojektet gennem en individuel deltagelsesformular.

Antropometrisk dataindsamling vil omfatte vægt (kropsmasse), ved brug af en digital kropsvægtskala; højde, målt med et bærbart stadiometer; og Body Mass Index (BMI), beregnet ved hjælp af formlen BMI = P / (A²), hvor P er vægt i kilogram (kg) og A er højde i meter (m).

Undersøgelse

Deltagerne vil blive henvist til undersøgelseslokalet, som er klimatiseret til 23±1°C, overvåget af et bordpladetermometer og et hygrometer. Deltagerne skal bære passende tøj til eksponering af deres lemmer, helst påklædning, der ligner "fysisk uddannelse" eller "badetøj".

En sekventiel dataindsamlingsformular vil blive brugt til at spore de indsamlede data. Vitale tegn vil blive målt, herunder blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR), ved hjælp af en automatisk digital håndledsblodtryksmåler og et pulsoximeter.

Efter dataindsamling og akklimatisering vil deltagerne gennemgå påføringsfasen, som involverer brug af tourniquets (TQ) på lemmerne. Applikationerne vil blive klassificeret i to typer: kontrolleret på distale segmenter (underarme og ben) og proksimale på proksimale segmenter (arme og lår).

Hver deltager vil på hver af de tre dataindsamlingsdage tilfældigt vælge den tourniquet-model (TQm), der skal bruges, ved at vælge mellem tre modeller: CAT®, T-APH® og SOF®. Bagefter vil tourniquet-enheden (TQu) blive tilfældigt udvalgt af deltageren, med fem enheder tilgængelige for hver model, sammen med lateraliteten af ​​den første påføring (LFA), mellem højre og venstre side. Når TQu er valgt, vil den blive fjernet fra mulighederne for de næste deltagere, indtil alle enheder er blevet brugt.

LFA refererer til den side af lemmet (højre eller venstre), hvor den første TQ-ansøgning vil finde sted på den dag dataindsamlingen foregår. Efter valg vil segmenterne til påføring (arm, underarm, ben, lår) blive tilfældigt bestemt ved lodtrækning af deltageren. Derefter vil den samme procedure blive fulgt for den kontralaterale side. Hver deltager vil således modtage otte tilfældige ansøgninger hver dag.

Ansøgningerne vil ske i den rækkefølge, som deltageren har tegnet, startende med segmenterne på siden af ​​LFA efterfulgt af den kontralaterale side.

Alle tegninger (af TQm, TQu, LFA, anvendelsessektion) vil blive udført med en uigennemsigtig og mørk boks for hver. Den enkelte vil tage, uden at se, en bold med identifikation af den tegnede genstand.

Hver TQ vil blive anvendt på de otte segmenter (bilateralt) for alle deltagere på hver indsamlingsdag. Denne pleje har til formål at undgå skævheder relateret til iskæmi-reperfusionshændelser, hvis applikationen gentages på det samme segment på samme dag.

Lemmernes omkreds vil være baseret på applikationsstederne og placeringen af ​​applikationspunkterne på de øvre og nedre lemmer, indsamlet bilateralt på de evaluerede segmenter umiddelbart før TQ-applikationen på hver indsamlingsdag. Underarmens placering vil blive identificeret i den proksimale halvdel af underarmen, mellem albuelinjen og den mellemliggende linje af underarmen; og armens placering vil blive identificeret i området tættest på armhulen, hvor en TQ kan anvendes. Benplaceringen vil blive identificeret som den proksimale halvdel af benet, mellem knælinjen og benets mellemlinje; og lårplaceringen vil blive identificeret i området tættest på lysken, hvor en TQ kan påføres. Et målebånd vil blive brugt til at måle omkredsen af ​​lemmen på TQ-påføringsstederne.

Indsamlingen af ​​signaler fra den indirekte måling af trykket, der genereres af enhederne, vil blive udført ved hjælp af en tovejs PVC-manchet, neonatal størrelse, med en samlet længde på 9 cm, som vil blive placeret på lemmen.

Det digitale manometer vil blive forbundet til neonatalmanchetten, hvorigennem enhedernes kompressionskraft vil blive verificeret. Manchetten pustes op på en flad overflade, indtil den når 10 mmHg på manometeret og placeres derefter på TQ-påføringsstedet.

TQ'en vil blive placeret med det område, hvor strammesystemet er placeret over manchetten. Det tryk, der genereres af tourniquet, påført over manchetten, vil blive målt af det digitale manometer.

Tourniquets vil blive påført i de faser, der er angivet her: a) Indledende påføring - består af, efter at have placeret TQ omkring lemmen, stramme TQ'en ved at trække i dens rem og fastgøre den i henhold til modellen (ved hjælp af velcro på CAT® og TAPH ® og spændesystemet på SOF®); b) Stramning og sikring - består i at bruge anordningernes mekaniske fordelssystem, vride stængerne, indtil den distale puls ophører, efterfulgt af den endelige låsning af stangen, i henhold til hver model; c) Vedligeholdelse og fjernelse - består i at opretholde TQ i 30 sekunder efter pulsen ophører og endelig låsning for at verificere, om der er en tilbagevenden af ​​arteriel flow i perioden, og dens fjernelse, hvilket afslutter applikationen på stedet.

Doppler ultralyd vil blive brugt til spektral analyse af distalt flow, kvantificering af arteriel flow før og efter påføringen samt til at definere tidspunktet for arteriel okklusion (fravær af puls og flow). Den radiale arterie og den posterior tibiale arterie vil blive brugt til distal pulsanalyse.

For at besvare aktuelle spørgsmål om mulige forskelle mellem påføringssteder på grund af kontrollerede og proksimale teknikker, er de variabler, der skal evalueres: a) Starttryk (ITP) udtrykt i mmHg, svarende til det tryk enheden producerer i den første påføring, før stang stramning; b) Arteriel okklusion (AO), angivet som positiv (hvis den forekom) eller negativ (hvis den ikke forekom); c) Arteriel flow (ArtF), relateret til præ- og postapplikationsperioderne, svarende til den systoliske peak velocity (SPV) i cm/s; d) Tid til arteriel okklusion (TAO), udtrykt i sekunder, fra begyndelsen af ​​applikationen til bestemmelsen af ​​fravær af flow efter låsning; e) Arterielt okklusionstryk (AOP), udtrykt i mmHg, svarende til trykket registreret ved bestemmelsen af ​​fravær af flow efter låsning; og f) Index of Experienced Discomfort (IED) gennem et tilpasset spørgeskema.

Indsamlingssekvensen for hvert segment involverer: a) Anbringelse af neonatalmanchetten på applikationsstedet, oppustet til 10 mmHg, og placering af TQ'en rundt om lemmen over manchetten uden at stramme; b) Lokalisering, gennem ultralyd/Doppler, puls og arteriel flow i de radiale og posteriore tibiale arterier; c) Indhentning og registrering af puls- og ArtF-data, forudgående anvendelse; d) Start af tidstælling og udførelse af den indledende stramning, som involverer stramning af TQ-stroppen over manchetten; e) Indhentning og registrering af ITP-data; f) Udførelse af mekanisk fordelsstramning af indretningen, gennem vridning af stangen, indtil den arterielle strømning ophører (AO); g) Låsning af enheden i henhold til dens system, hvor vridningsstangen er låst i et specifikt system for hver TQm; h) Revurdering af puls og flow og, hvis flowet er vendt tilbage, oplåsning af apparatet og efterspænding (øgning af tilspændingen ved at dreje stangen), låsning igen og registrering af AO som negativ, hvis flowet ikke opstår efter to tilspændingsforsøg; i) Afslutning af tidstællingen efter ophør og låsning, start af en 30 sekunders optælling; efter perioden, indhentning og registrering af applikationstidsdata, AOP og post-applikation puls- og arteriel flow-data, hvis flowet blev opretholdt; hvis okklusionen ikke blev opretholdt, registrering af AO som negativ efter 30 sekunders perioden; j) Indhentning af ubehagsdata gennem IED'en.

IED'en vil blive brugt til at evaluere perioden mellem enhedens låsning og vedligeholdelsesperioden på 30 sekunder. Det involverer brug af Visual Analog Scale (VAS), relateret til klassiske undersøgelser, der graderer ubehagelige fornemmelser og smerte fra "fraværende" til "det værst mulige", i forbindelse med Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), tilpasset til at klassificere ubehag. . Skalaen vil omfatte seks billeder, forbundet med en digital visuel skala med cifre fra 0 til 10, der spænder fra "ingen smerte" til "maksimal smerte."

I denne undersøgelse blev dens sammenhæng med den visuelle skala inkluderet for bedre at illustrere ubehagsskalaen og give mulighed for bedre fortolkning af eksperimentets frivillige.

En tjekliste over oplevede og rapporterede gener eller symptomer vil blive inkluderet, hvilket giver mulighed for at vælge mere end én mulighed, ved at bruge termerne og mulighederne: "ingen", "smerte", "nedsat følsomhed", "totalt tab af følsomhed," " prikken, "chokfornemmelse", "brændende fornemmelse", "jeg ved ikke, hvordan jeg skal forklare" og "andet", skal beskrives.

Dataanalyse

Dataene vil gennemgå en normalitetstest, og i tilfælde af unormalitet vil de blive justeret til et rangeringsformat. Kontinuerlige variable data vil blive analyseret ved hjælp af en tre-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA), der undersøger hovedeffekter og interaktioner mellem grupper og inden for grupper ved hjælp af følgende faktorer:

1. PLACERING: forholdet mellem øvre og nedre lemmer, ved underarm, arm, ben og lårsegmenter; og
2. TOURNIQUET: forholdet mellem TQm.

Dataanalyse vil følge karakteristikaene for et selvkontrolleret forsøg, der verificerer modellerne og lokationerne sammenlignet inden for det samme individ.

For at bestemme den bedste TQ-model blandt dataene og variablerne, vil Bonferronis post hoc-test blive brugt. For ikke-kontinuerlige variabler vil Chi-kvadrat-testen blive anvendt.

Den statistiske analytiker vil blive blindet over for enhedsmodellen under evaluering, idet den kun har beskrivelsen "TQ1", "TQ2" og "TQ3."

HYPOTESE

Nulhypotese (H0) - Der er ingen signifikante forskelle i okklusiv kapacitet mellem mTQ og i total vaskulær okklusionseffektivitet (arteriovenøs) afhængigt af anvendelsen mellem segmenterne (underarm, arm, ben, lår).

Alternativ hypotese (H1) - Der er signifikante forskelle i okklusiv kapacitet mellem mTQ og i total vaskulær okklusionseffektivitet (arteriovenøs) afhængig af anvendelsen mellem segmenterne (underarm, arm, ben, lår).

Specifik hypotese - mTQ'en vil præsentere betydelige variationer i initiale stramningstryk, tider til arteriel okklusion og arteriel okklusionstryk, hvilket fremhæver forskelle, der kan påvirke deres effektivitet.

RISICI OG FORDELE

Risici - Det er almindeligt, at milde til moderate smertefornemmelser og blå mærker opstår på applikationsstederne på grund af apparatets tryk mod huden, selv ved kortvarige applikationer som i denne undersøgelse. I virkelige tourniquet-applikationer, hvor enheden strammes og vedligeholdes i længere perioder, indtil der ydes kirurgisk behandling, viser litteraturen, at der kan opstå konsekvenser med meget varierende forekomst. Selvom ca. 82 % af tilfældene måske ikke har nogen konsekvenser, er der rapporteret komplikationer fra brug af apparatur, herunder rhabdomyolyse (ca. 13 %), fasciotomi (ca. 10 %), nerveparese (ca. 5-10 %), tromboemboliske hændelser (ca. 9%), lungekomplikationer (ca. 7%), akut nyresvigt (ca. 2-4%), hjerte komplikationer (ca. 3%), iskæmi-reperfusionsskade (ca. 3%) og amputation (ca. 0-1%).

Nogle af disse tilstande er hovedsageligt relateret til traumatiske skader (i tilfælde, hvor enheden var indiceret til brug) og patienternes kritiske tilstande. I denne undersøgelse, med kontrollerede applikationer og korte varigheder, er sådanne manifestationer usandsynlige, bortset fra de forventede, såsom smerter og blå mærker på applikationsstedet, såvel som paræstesi under den vaskulære okklusionsperiode.

Fordele - Dette forsøg har ikke til hensigt at behandle eller give direkte sundhedsmæssige fordele til deltagerne. Dens udvikling vil give mulighed for evaluering af forholdet mellem applikationsteknikker og effektiviteten af ​​de undersøgte enheder.

FORVENTEDE RESULTATER

Denne undersøgelse har til formål at præsentere data relateret til den totale vaskulære okklusionskapacitet for hver enhed, såvel som det tryk, de genererer og den påføringstid, der kræves for at opnå det, hvilket muliggør sammenligninger af data mellem TQ-modeller og påføringsbetingelser baseret på placeringen (arm, underarm, ben, lår).