Bewertung des arteriellen Verschlusseffekts auf die oberen und unteren Gliedmaßen durch die Anwendung verschiedener präklinischer Tourniquet-Modelle. (TQ-BR)

VERFAHREN

Es handelt sich um einen selbstkontrollierten Querschnittsversuch, der auf die Erhebung von Primärdaten abzielt, mit Randomisierung der Anwendungsreihenfolge hinsichtlich Tourniquet-Einheit, Lateralität, Segment und Verblindung des statistischen Analysten hinsichtlich des angewendeten Tourniquet-Modells.

Forschungsethik

Das Forschungsprojekt wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital das Clínias, Ribeirão Preto Medical School, Universität São Paulo (HCFMRP/USP) gemäß der Resolution mit dem Certificate of Ethical Appreciation (CAAE) Nummer 79807023.9.0000.5440 genehmigt.

Rekrutierung und Stichprobe von Freiwilligen

Es wird geschätzt, dass 40 Freiwillige rekrutiert werden, eine Gruppe, die sich hauptsächlich aus Studenten und Doktoranden in gesundheitsbezogenen Bereichen zusammensetzt. Die Personen sind beiden Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren, mit oberen und unteren Gliedmaßen und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m² (unter Berücksichtigung des Normal- und Übergewichtsbereichs, ausgenommen Untergewicht und Fettleibigkeit). Bereiche) und ohne Diabetes mellitus (DM), systemische arterielle Hypertonie, Morbus Buerger, Gefäß- und Stoffwechselstörungen der Gliedmaßen einschließlich Lymphödeme, Vorgeschichte von Neoplasien, Herzoperationen, Nierenversagen, kürzlich aufgetretenen offenen oder geschlossenen Verletzungen in den Gliedmaßen oder anderen Erkrankungen, die auf eine systemische oder lokalisierte Gefäßfunktionsstörung in den Gliedmaßen hinweisen.

Voruntersuchung

Die Teilnehmer werden in einen Voruntersuchungsraum geleitet, der klimatisiert ist, um eine kontrollierte Temperatur aufrechtzuerhalten, wo sie zur Akklimatisierung mindestens 10 Minuten lang in Ruhe sitzen bleiben. Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird vom Hauptprüfer das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF) vorgelegt, in dem die mit dem Experiment verbundenen Verfahren und Risiken hervorgehoben werden. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen zusammen mit dem Hauptermittler die ICF.

Es werden Daten zu demografischen Merkmalen, einschließlich Geschlecht und Alter, erhoben und den Teilnehmern des Forschungsprojekts über ein individuelles Teilnahmeformular individuelle Identifikatoren zugewiesen.

Die anthropometrische Datenerfassung umfasst das Gewicht (Körpermasse) mithilfe einer digitalen Körpergewichtswaage; Körpergröße, gemessen mit einem tragbaren Stadiometer; und Body-Mass-Index (BMI), berechnet nach der Formel BMI = P / (A²), wobei P das Gewicht in Kilogramm (kg) und A die Körpergröße in Metern (m) ist.

Prüfung

Die Teilnehmer werden in den Untersuchungsraum geleitet, der auf 23 ± 1 °C klimatisiert ist und von einem Tischthermometer und Hygrometer überwacht wird. Die Teilnehmer sollten für die Freilegung ihrer Gliedmaßen geeignete Kleidung tragen, vorzugsweise Kleidung, die dem „Sportunterricht“ oder der „Badebekleidung“ ähnelt.

Zur Verfolgung der gesammelten Daten wird ein sequentielles Datenerfassungsformular verwendet. Mit einem automatischen digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät und einem Pulsoximeter werden die Vitalfunktionen gemessen, darunter Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF).

Nach der Datenerfassung und Akklimatisierung durchlaufen die Teilnehmer die Anwendungsphase, in der die Anwendung von Tourniquets (TQ) an den Gliedmaßen erfolgt. Die Anwendungen werden in zwei Typen eingeteilt: kontrolliert, an den distalen Segmenten (Unterarme und Beine) und proximal, an den proximalen Segmenten (Arme und Oberschenkel).

Jeder Teilnehmer wählt an jedem der drei Datenerfassungstage nach dem Zufallsprinzip das zu verwendende Tourniquet-Modell (TQm) aus und wählt aus drei Modellen aus: CAT®, T-APH® und SOF®. Anschließend wird die Tourniquet-Einheit (TQu) vom Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei für jedes Modell fünf Einheiten verfügbar sind, zusammen mit der Lateralität der ersten Anwendung (LFA) zwischen der rechten und linken Seite. Sobald das TQu ausgewählt ist, wird es für die nächsten Teilnehmer aus den Optionen entfernt, bis alle Einheiten verwendet wurden.

Der LFA bezieht sich auf die Seite der Extremität (rechts oder links), auf der am Tag der Datenerfassung die erste TQ-Anwendung stattfinden wird. Nach der Auswahl werden die zu verwendenden Segmente (Arm, Unterarm, Bein, Oberschenkel) vom Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgelost. Dann wird das gleiche Verfahren für die Gegenseite durchgeführt. Somit erhält jeder Teilnehmer täglich acht zufällige Bewerbungen.

Die Anwendungen erfolgen in der vom Teilnehmer festgelegten Reihenfolge, beginnend mit den Segmenten auf der Seite des LFA, gefolgt von der kontralateralen Seite.

Alle Zeichnungen (von TQm, TQu, LFA, Anwendungsabschnitt) werden jeweils unter Verwendung einer undurchsichtigen und dunklen Box erstellt. Die Person nimmt, ohne hinzusehen, einen Ball mit der Kennzeichnung des gezogenen Gegenstands.

Jeder TQ wird an jedem Sammeltag für alle Teilnehmer auf die acht Segmente (bilateral) angewendet. Diese Vorsichtsmaßnahme zielt darauf ab, Verzerrungen im Zusammenhang mit Ischämie-Reperfusions-Ereignissen zu vermeiden, wenn die Anwendung am selben Tag auf demselben Segment wiederholt wird.

Die Perimetrie der Gliedmaßen basiert auf den Applikationsstellen und der Lage der Applikationspunkte an den oberen und unteren Gliedmaßen und wird unmittelbar vor der TQ-Anwendung an jedem Sammeltag bilateral an den ausgewerteten Segmenten erfasst. Die Position des Unterarms wird in der proximalen Hälfte des Unterarms zwischen der Ellenbogenlinie und der Mittellinie des Unterarms ermittelt. und die Armposition wird in dem Bereich identifiziert, der der Achselhöhle am nächsten liegt, wo ein TQ angewendet werden kann. Als Beinposition wird die proximale Hälfte des Beins zwischen der Knielinie und der Mittellinie des Beins identifiziert. und die Oberschenkelposition wird in dem Bereich identifiziert, der der Leiste am nächsten liegt, wo ein TQ angewendet werden kann. Mit einem Maßband wird der Umfang der Extremität an den TQ-Anwendungsstellen gemessen.

Die Erfassung der Signale aus der indirekten Messung des von den Geräten erzeugten Drucks erfolgt über eine Zwei-Wege-PVC-Manschette in Neugeborenengröße mit einer Gesamtlänge von 9 cm, die an der Extremität positioniert wird.

Das digitale Manometer wird an die Neugeborenenmanschette angeschlossen, über die die Kompressionskraft der Geräte überprüft wird. Die Manschette wird auf einer ebenen Fläche aufgepumpt, bis sie am Manometer einen Wert von 10 mmHg erreicht, und dann an der TQ-Anwendungsstelle positioniert.

Der TQ wird an der Stelle positioniert, an der sich das Spannsystem über der Manschette befindet. Der Druck, der durch das über die Manschette angelegte Tourniquet erzeugt wird, wird mit dem digitalen Manometer gemessen.

Die Tourniquets werden in den hier angegebenen Phasen angelegt: a) Erstanwendung – besteht darin, nach der Positionierung des TQ um die Gliedmaße den TQ durch Ziehen am Riemen festzuziehen und entsprechend dem Modell zu befestigen (mittels Klettverschluss am CAT® und TAPH). ® und das Schnallensystem am SOF®); b) Festziehen und Sichern – besteht darin, das mechanische Vorteilssystem der Geräte zu nutzen, die Stäbe zu drehen, bis der distale Impuls aufhört, gefolgt von der endgültigen Verriegelung des Stabs, je nach Modell; c) Wartung und Entfernung – besteht aus der Aufrechterhaltung des TQ für 30 Sekunden nach dem Ende des Pulses und der endgültigen Verriegelung, um zu überprüfen, ob während des Zeitraums eine Rückkehr des arteriellen Flusses erfolgt, und seiner Entfernung, wodurch die Anwendung an der Stelle beendet wird.

Doppler-Ultraschall wird zur Spektralanalyse des distalen Flusses, zur Quantifizierung des arteriellen Flusses vor und nach der Anwendung sowie zur Bestimmung des Zeitpunkts des Arterienverschlusses (Fehlen von Puls und Fluss) verwendet. Für die distale Pulsanalyse werden die Arteria radialis und die Arteria tibialis posterior verwendet.

Um aktuelle Fragen zu möglichen Unterschieden zwischen Anwendungsstellen aufgrund kontrollierter und proximaler Techniken zu beantworten, sind folgende Variablen zu bewerten: a) Anfänglicher Anzugsdruck (ITP), ausgedrückt in mmHg, entsprechend dem Druck, den das Gerät bei der ersten Anwendung vor dem erzeugt Anziehen der Stange; b) Arterienverschluss (AO), angezeigt als positiv (falls er aufgetreten ist) oder negativ (falls er nicht aufgetreten ist); c) Arterieller Fluss (ArtF), bezogen auf die Zeiträume vor und nach der Anwendung, entsprechend der systolischen Spitzengeschwindigkeit (SPV) in cm/s; d) Zeit bis zum Arterienverschluss (TAO), ausgedrückt in Sekunden, vom Beginn der Anwendung bis zur Feststellung des fehlenden Flusses nach dem Verschließen; e) Arterieller Verschlussdruck (AOP), ausgedrückt in mmHg, entsprechend dem Druck, der bei der Feststellung des fehlenden Flusses nach dem Verschluss aufgezeichnet wurde; und f) Index of Experienced Discomfort (IED) durch einen angepassten Fragebogen.

Die Entnahmesequenz für jedes Segment umfasst: a) Positionieren der Neugeborenenmanschette an der Anwendungsstelle, aufgepumpt auf 10 mmHg, und Positionieren des TQ um die Extremität über der Manschette, ohne sie festzuziehen; b) Lokalisierung des Pulses und des arteriellen Flusses in den Arteria tibialis radialis und posterior mittels Ultraschall/Doppler; c) Beschaffung und Aufzeichnung von Puls- und ArtF-Daten, Voranwendung; d) Beginn der Zeitzählung und Durchführung der ersten Straffung, bei der der TQ-Gurt über der Manschette festgezogen wird; e) Beschaffung und Aufzeichnung von ITP-Daten; f) Durchführen einer mechanischen Vorteilsspannung des Geräts durch Drehen des Stabs, bis der arterielle Fluss aufhört (AO); g) Sperren des Geräts gemäß seinem System, wobei die Drehstange für jeden TQm in einem bestimmten System verriegelt wird; h) Neubeurteilung von Puls und Fluss und, wenn der Fluss zurückgekehrt ist, Entriegeln des Geräts und erneutes Anziehen (Erhöhen der Anspannung durch Drehen der Stange), erneutes Verriegeln und Aufzeichnen von AO als negativ, wenn der Fluss bei zwei Anziehversuchen nicht zum Stillstand kommt; i) Abschluss der Zeitzählung nach Beendigung und Sperrung, Beginn einer 30-Sekunden-Zählung; nach Ablauf der Periode das Erhalten und Aufzeichnen von Daten zur Anwendungszeit, zum AOP sowie zu Puls- und arteriellen Flussdaten nach der Anwendung, sofern die Flussbeendigung aufrechterhalten wurde; wenn die Okklusion nicht aufrechterhalten wurde, Aufzeichnung der AO nach dem 30-Sekunden-Zeitraum als negativ; j) Erfassen von Unbehagendaten über das IED.

Das IED wird verwendet, um den Zeitraum zwischen der Sperrung des Geräts und der 30-sekündigen Wartungsperiode auszuwerten. Dazu gehört die Verwendung der Visual Analog Scale (VAS), die auf klassischen Studien basiert, die unangenehme Empfindungen und Schmerzen von „nicht vorhanden“ bis „am schlimmsten möglich“ einstufen, in Verbindung mit der Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), die zur Klassifizierung von Beschwerden angepasst wurde . Die Skala umfasst sechs Bilder, die einer digitalen visuellen Skala mit Ziffern von 0 bis 10 zugeordnet sind, die von „kein Schmerz“ bis „maximaler Schmerz“ reichen.

In dieser Studie wurde der Zusammenhang mit der visuellen Skala einbezogen, um die Unbehagensskala besser zu veranschaulichen und eine bessere Interpretation durch die Freiwilligen des Experiments zu ermöglichen.

Es wird eine Checkliste der erlebten und gemeldeten Beschwerden oder Symptome beigefügt, die die Auswahl von mehr als einer Option ermöglicht, wobei die Begriffe und Möglichkeiten verwendet werden können: „keine“, „Schmerz“, „verminderte Sensibilität“, „vollständiger Sensibilitätsverlust“, „ „Kribbeln“, „Schockgefühl“, „Brennen“, „Ich weiß nicht, wie ich es erklären soll“ und „Sonstiges“, die beschrieben werden müssen.

Datenanalyse

Die Daten werden einem Normalitätstest unterzogen und im Falle einer Nichtnormalität an ein Ranking-Format angepasst. Kontinuierliche Variablendaten werden mithilfe einer dreifachen Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert, wobei die Haupteffekte und Wechselwirkungen zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen unter Verwendung der folgenden Faktoren untersucht werden:

1. LAGE: die Beziehung zwischen den oberen und unteren Gliedmaßen, an den Unterarm-, Arm-, Bein- und Oberschenkelsegmenten; Und
2. TOURNIQUET: die Beziehung zwischen TQm.

Die Datenanalyse folgt den Merkmalen eines selbstkontrollierten Versuchs und überprüft die verglichenen Modelle und Standorte innerhalb derselben Person.

Um das beste TQ-Modell unter den Daten und Variablen zu ermitteln, wird der Post-hoc-Test von Bonferroni verwendet. Für nicht kontinuierliche Variablen wird der Chi-Quadrat-Test angewendet.

Der statistische Analyst ist für das zu bewertende Gerätemodell blind und hat nur die Beschreibung „TQ1“, „TQ2“ und „TQ3“.

HYPOTHESE

Nullhypothese (H0) – Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Okklusionskapazität zwischen dem mTQ und in der Gesamtwirksamkeit des Gefäßverschlusses (arteriovenös), abhängig von der Anwendung zwischen den Segmenten (Unterarm, Arm, Bein, Oberschenkel).

Alternativhypothese (H1) – Es gibt signifikante Unterschiede in der Okklusionskapazität zwischen dem mTQ und in der Gesamtwirksamkeit des Gefäßverschlusses (arteriovenös) abhängig von der Anwendung zwischen den Segmenten (Unterarm, Arm, Bein, Oberschenkel).

Spezifische Hypothese – Der mTQ wird erhebliche Unterschiede beim anfänglichen Straffungsdruck, der Zeit bis zum Arterienverschluss und dem Arterienverschlussdruck aufweisen und Unterschiede hervorheben, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können.

RISIKEN UND VORTEILE

Risiken – Aufgrund des Drucks des Geräts auf die Haut kommt es häufig zu leichten bis mittelschweren Schmerzen und Blutergüssen an den Anwendungsstellen, selbst bei kurzzeitigen Anwendungen wie in dieser Studie. Bei realen Tourniquet-Anwendungen, bei denen das Gerät über einen längeren Zeitraum festgezogen und gehalten wird, bis eine chirurgische Versorgung erfolgt, zeigt die Literatur, dass es zu Konsequenzen mit sehr unterschiedlicher Häufigkeit kommen kann. Obwohl etwa 82 % der Fälle möglicherweise keine Konsequenzen haben, wurden Komplikationen durch die Verwendung des Geräts berichtet, darunter Rhabdomyolyse (etwa 13 %), Fasziotomie (etwa 10 %), Nervenparese (etwa 5–10 %), thromboembolische Ereignisse (etwa 6–10 %). 9 %), Lungenkomplikationen (ca. 7 %), akutes Nierenversagen (ca. 2–4 %), Herzkomplikationen (ca. 3 %), Ischämie-Reperfusions-Schaden (ca 3%) und Amputation (ca. 0-1%).

Einige dieser Zustände stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit traumatischen Verletzungen (in Fällen, in denen das Gerät zur Verwendung indiziert war) und dem kritischen Zustand der Patienten. In dieser Studie sind bei kontrollierten Anwendungen und kurzer Dauer solche Manifestationen unwahrscheinlich, mit Ausnahme der erwarteten, wie Schmerzen und Blutergüsse an der Anwendungsstelle sowie Parästhesien während der Gefäßverschlussphase.

Vorteile – Diese Studie beabsichtigt nicht, die Teilnehmer zu behandeln oder ihnen direkte gesundheitliche Vorteile zu bieten. Seine Entwicklung wird die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Anwendungstechniken und der Wirksamkeit der untersuchten Geräte ermöglichen.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Ziel dieser Studie ist es, Daten zur gesamten Gefäßverschlusskapazität jedes Geräts sowie zum Druck, den sie erzeugen, und zur dafür erforderlichen Anwendungszeit zu präsentieren und einen Vergleich der Daten zwischen TQ-Modellen und Anwendungsbedingungen basierend auf dem Standort (Arm, Unterarm, Bein, Oberschenkel).