Evaluatie van het arteriële occlusie-effect op de bovenste en onderste ledematen door de toepassing van verschillende pre-ziekenhuis tourniquetmodellen. (TQ-BR)

METHODE

Het is een cross-sectioneel en zelfgecontroleerd onderzoek, gericht op het verzamelen van primaire gegevens, met randomisatie van de volgorde van aanbrengen met betrekking tot de tourniqueteenheid, lateraliteit, segment en blindering van de statistische analist met betrekking tot het toegepaste tourniquetmodel.

Onderzoeksethiek

Het onderzoeksproject werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Hospital das Clínias, Ribeirão Preto Medical School, Universiteit van São Paulo (HCFMRP/USP), in overeenstemming met de resolutie met het Certificate of Ethical Appreciation (CAAE) nummer 79807023.9.0000.5440.

Vrijwilligerswerving en voorbeeld

Er wordt geschat dat er 40 vrijwilligers zullen worden geworven, een groep die voornamelijk bestaat uit bachelor- en masterstudenten in gezondheidsgerelateerde vakgebieden. De individuen zullen van beide geslachten zijn, ≥18 en ≤60 jaar oud, met zowel de bovenste als de onderste ledematen, een Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m² (rekening houdend met het bereik van normaal en overgewicht, met uitzondering van ondergewicht en obesitas bereik), en zonder Diabetes Mellitus (DM), Systemische Arteriële Hypertensie, de ziekte van Buerger, vasculaire en metabolische disfuncties die de ledematen aantasten, waaronder lymfoedeem, voorgeschiedenis van neoplasmata, hartoperaties, nierfalen, recent open of gesloten letsel in de ledematen, of enige andere aandoening die wijst op systemische of gelokaliseerde vasculaire disfunctie in de ledematen.

Vooronderzoek

De deelnemers worden naar een pre-onderzoeksruimte geleid, die is voorzien van airconditioning om een ​​gecontroleerde temperatuur te handhaven, waar ze minimaal 10 minuten in rust blijven zitten om te acclimatiseren. Individuen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, ontvangen van de hoofdonderzoeker het Informed Consent Form (ICF), waarin de procedures en risico's van het experiment worden benadrukt. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, ondertekenen samen met de hoofdonderzoeker het ICF.

Er zullen gegevens worden verzameld over demografische kenmerken, waaronder geslacht en leeftijd, en individuele identificatiegegevens zullen worden toegewezen aan deelnemers aan het onderzoeksproject via een individueel deelnameformulier.

Het verzamelen van antropometrische gegevens omvat het gewicht (lichaamsmassa), met behulp van een digitale weegschaal; hoogte, gemeten met een draagbare stadiometer; en Body Mass Index (BMI), berekend met behulp van de formule BMI = P / (A²), waarbij P het gewicht in kilogram (kg) is en A de lengte in meter (m).

Inspectie

Deelnemers worden naar de onderzoeksruimte geleid, die is voorzien van airconditioning tot 23 ± 1 °C en wordt bewaakt door een tafelthermometer en hygrometer. Deelnemers moeten geschikte kleding dragen voor het blootstellen van hun ledematen, bij voorkeur kleding die lijkt op "lichamelijke opvoeding" of "zwemkleding".

Er zal een formulier voor sequentiële gegevensverzameling worden gebruikt om de verzamelde gegevens bij te houden. Vitale functies worden gemeten, inclusief bloeddruk (BP) en hartslag (HR), met behulp van een automatische digitale polsbloeddrukmeter en een pulsoximeter.

Na het verzamelen van gegevens en acclimatisatie ondergaan de deelnemers de applicatiefase, waarbij gebruik wordt gemaakt van tourniquets (TQ) op de ledematen. De toepassingen worden in twee typen ingedeeld: gecontroleerd, op distale segmenten (onderarmen en benen), en proximaal, op proximale segmenten (armen en dijen).

Elke deelnemer zal op elk van de drie dataverzamelingsdagen willekeurig het te gebruiken tourniquetmodel (TQm) selecteren, waarbij hij kan kiezen uit drie modellen: CAT®, T-APH® en SOF®. Daarna wordt de tourniqueteenheid (TQu) willekeurig geselecteerd door de deelnemer, waarbij voor elk model vijf eenheden beschikbaar zijn, samen met de lateraliteit van de eerste toepassing (LFA), tussen de rechter- en linkerkant. Zodra de TQu is geselecteerd, wordt deze voor de volgende deelnemers uit de opties verwijderd totdat alle eenheden zijn gebruikt.

De LFA verwijst naar de kant van het ledemaat (rechts of links) waar de eerste TQ-toepassing zal plaatsvinden op die dag van gegevensverzameling. Na selectie worden de toepassingssegmenten (arm, onderarm, been, dijbeen) willekeurig bepaald door middel van loting door de deelnemer. Vervolgens wordt dezelfde procedure gevolgd voor de contralaterale zijde. Elke deelnemer ontvangt dus elke dag acht willekeurige aanmeldingen.

De toepassingen zullen plaatsvinden in de door de deelnemer getekende volgorde, te beginnen met de segmenten aan de zijde van de LFA, gevolgd door de contralaterale zijde.

Alle tekeningen (van TQm, TQu, LFA, toepassingssectie) zullen worden uitgevoerd met behulp van een ondoorzichtige en donkere doos voor elk. Het individu neemt, zonder te kijken, een bal met de identificatie van het getrokken item.

Elke TQ wordt op elke inzameldag toegepast op de acht segmenten (bilateraal) voor alle deelnemers. Deze zorg is bedoeld om vooroordelen die verband houden met ischemie-reperfusiegebeurtenissen te vermijden als de toepassing op hetzelfde segment op dezelfde dag wordt herhaald.

De omtrek van de ledematen zal gebaseerd zijn op de toedieningsplaatsen en de locatie van de toedieningspunten op de bovenste en onderste ledematen, bilateraal verzameld op de geëvalueerde segmenten onmiddellijk vóór de TQ-toepassing op elke verzameldag. De onderarmlocatie wordt geïdentificeerd in de proximale helft van de onderarm, tussen de ellebooglijn en de tussenlijn van de onderarm; en de armlocatie wordt geïdentificeerd in het gebied dat het dichtst bij de oksel ligt waar een TQ kan worden aangebracht. De beenlocatie wordt geïdentificeerd als de proximale helft van het been, tussen de knielijn en de tussenlijn van het been; en de dijlocatie zal worden geïdentificeerd in het gebied dat het dichtst bij de lies ligt waar een TQ kan worden toegepast. Er zal een meetlint worden gebruikt om de omtrek van het ledemaat te meten op de TQ-aanbrengplaatsen.

De verwerving van signalen uit de indirecte meting van de door de apparaten gegenereerde druk zal gebeuren met behulp van een tweewegs PVC-manchet, neonatale maat, met een totale lengte van 9 cm, die op het ledemaat zal worden geplaatst.

De digitale manometer zal worden aangesloten op de neonatale manchet, waardoor de compressiekracht van de apparaten zal worden geverifieerd. De manchet wordt op een vlak oppervlak opgeblazen tot 10 mmHg op de manometer en wordt vervolgens op de TQ-aanbrengplaats geplaatst.

De TQ wordt zo geplaatst dat het gebied waar het spansysteem zich bevindt, boven de manchet zit. De druk die wordt gegenereerd door de tourniquet, aangebracht over de manchet, wordt gemeten door de digitale manometer.

De tourniquets worden toegepast in de hier aangegeven fasen: a) Initiële toepassing - bestaat uit, na plaatsing van de TQ rond het ledemaat, het aanspannen van de TQ door aan de riem te trekken en deze vast te zetten volgens het model (met behulp van klittenband op de CAT® en TAPH ® en het gespsysteem op de SOF®); b) Aanspannen en vastzetten - bestaat uit het gebruik van het mechanische voordeelsysteem van de apparaten, het draaien van de stangen totdat de distale puls ophoudt, gevolgd door het definitief vergrendelen van de stang, afhankelijk van elk model; c) Onderhoud en verwijdering - bestaat uit het handhaven van de TQ gedurende 30 seconden nadat de puls is gestopt en het definitief vergrendelen, om te verifiëren of er gedurende de periode een terugkeer van de arteriële stroom is, en de verwijdering ervan, waardoor de toepassing op de locatie wordt beëindigd.

Doppler-echografie zal worden gebruikt voor spectrale analyse van de distale flow, het kwantificeren van de arteriële flow voor en na de toepassing, en voor het bepalen van het moment van arteriële occlusie (afwezigheid van puls en flow). De radiale slagader en de achterste tibiale slagader zullen worden gebruikt voor distale polsanalyse.

Om huidige vragen over mogelijke verschillen tussen toedieningsplaatsen als gevolg van gecontroleerde en proximale technieken te beantwoorden, zijn de te evalueren variabelen: a) Initiële aanspandruk (ITP), uitgedrukt in mmHg, overeenkomend met de druk die het apparaat produceert bij de eerste toepassing, vóór de staaf aanscherping; b) Arteriële occlusie (AO), aangegeven als positief (als deze is opgetreden) of negatief (als deze niet is opgetreden); c) Arteriële stroom (ArtF), gerelateerd aan de perioden vóór en na het aanbrengen, overeenkomend met de systolische pieksnelheid (SPV) in cm/s; d) Tijd tot arteriële occlusie (TAO), uitgedrukt in seconden, vanaf het begin van de toepassing tot het vaststellen van de afwezigheid van stroming na vergrendeling; e) Arteriële occlusiedruk (AOP), uitgedrukt in mmHg, overeenkomend met de druk geregistreerd bij de bepaling van de afwezigheid van stroming na vergrendeling; en f) Index of Experienced Discomfort (IED), via een aangepaste vragenlijst.

De afnamevolgorde voor elk segment omvat: a) Het positioneren van de neonatale manchet op de aanbrengplaats, opgeblazen tot 10 mmHg, en het positioneren van de TQ rond het ledemaat over de manchet, zonder aan te spannen; b) Lokaliseren, door middel van echografie/Doppler, van de hartslag en de arteriële stroming in de radiale en posterieure tibiale slagaders; c) Verkrijgen en registreren van pols- en ArtF-gegevens, pre-applicatie; d) Het starten van de tijdtelling en het aanvankelijk aanspannen, waarbij de TQ-band over de manchet wordt vastgemaakt; e) Het verkrijgen en vastleggen van ITP-gegevens; f) Het mechanisch aanspannen van het apparaat, door middel van het draaien van de staaf, totdat de arteriële stroming stopt (AO); g) Het vergrendelen van het apparaat volgens zijn systeem, waarbij de torsiestang voor elke TQm in een specifiek systeem wordt vergrendeld; h) Het opnieuw beoordelen van de hartslag en de flow en, als de flow is teruggekeerd, het ontgrendelen van het apparaat en het opnieuw vastdraaien (de aanscherping vergroten door de stang te draaien), opnieuw vergrendelen en AO als negatief registreren als de stroomstop niet optreedt in twee pogingen tot vastdraaien; i) Het voltooien van de tijdtelling na het stoppen en vergrendelen, waarbij een telling van 30 seconden wordt gestart; na de periode, het verkrijgen en registreren van applicatietijdgegevens, AOP, en post-applicatiepuls- en arteriële stroomgegevens, als de stopzetting van de stroom werd gehandhaafd; als de occlusie niet gehandhaafd bleef, het registreren van AO als negatief na de periode van 30 seconden; j) Het verkrijgen van ongemakgegevens via de IED.

De IED wordt gebruikt om de periode tussen de vergrendeling van het apparaat en de onderhoudsperiode van 30 seconden te evalueren. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS), gerelateerd aan klassieke onderzoeken die ongemakkelijke sensaties en pijn beoordelen van ‘afwezig’ tot ‘het ergst mogelijke’, in combinatie met de Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), aangepast om ongemak te classificeren. . De schaal omvat zes afbeeldingen, gekoppeld aan een digitale visuele schaal met cijfers van 0 tot 10, variërend van 'geen pijn' tot 'maximale pijn'.

In deze studie werd de associatie met de visuele schaal opgenomen om de ongemakschaal beter te illustreren en een betere interpretatie door de vrijwilligers van het experiment mogelijk te maken.

Er wordt een checklist van ervaren en gerapporteerde ongemakken of symptomen toegevoegd, waarbij de keuze uit meer dan één optie mogelijk is, waarbij gebruik wordt gemaakt van de termen en mogelijkheden: ‘geen’, ‘pijn’, ‘verminderde gevoeligheid’, ‘totaal verlies van gevoeligheid’, ‘ tintelingen", "schokgevoel", "branderig gevoel", "Ik weet niet hoe ik het moet uitleggen" en "anders", te beschrijven.

Gegevensanalyse

De gegevens zullen een normaliteitstest ondergaan en, in geval van niet-normaliteit, worden aangepast aan een rangschikkingsformaat. Continu variabele gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een drievoudige variantieanalyse (ANOVA), waarbij de belangrijkste effecten en interacties tussen groepen en binnen groepen worden onderzocht, met behulp van de volgende factoren:

1. LOCATIE: de relatie tussen de bovenste en onderste ledematen, ter hoogte van de onderarm-, arm-, been- en dijsegmenten; En
2. TOURNIQUET: de relatie tussen TQm.

De data-analyse zal de kenmerken van een zelfgecontroleerd onderzoek volgen, waarbij de modellen en locaties die binnen hetzelfde individu worden vergeleken, worden geverifieerd.

Om het beste TQ-model uit de gegevens en variabelen te bepalen, zal de post-hoctest van Bonferroni worden gebruikt. Voor niet-continue variabelen wordt de Chi-kwadraattoets toegepast.

De statistische analist zal blind zijn voor het apparaatmodel dat wordt geëvalueerd, met alleen de beschrijving "TQ1", "TQ2" en "TQ3".

HYPOTHESE

Nulhypothese (H0) - Er zijn geen significante verschillen in occlusieve capaciteit tussen de mTQ en in de totale werkzaamheid van vasculaire occlusie (arterioveneus), afhankelijk van de toepassing tussen segmenten (onderarm, arm, been, dij).

Alternatieve hypothese (H1) - Er zijn significante verschillen in occlusieve capaciteit tussen de mTQ en in de totale werkzaamheid van vasculaire occlusie (arterioveneus), afhankelijk van de toepassing tussen segmenten (onderarm, arm, been, dij).

Specifieke hypothese - De mTQ zal significante variaties vertonen in de initiële aanscherpingsdruk, de tijd tot arteriële occlusie en de arteriële occlusiedruk, waardoor verschillen worden benadrukt die de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden.

RISICO'S EN VOORDELEN

Risico's - Het is gebruikelijk dat milde tot matige pijnsensaties en blauwe plekken optreden op de toedieningsplaatsen als gevolg van de druk van het apparaat tegen de huid, zelfs bij kortdurende toepassingen zoals in dit onderzoek. Bij real-life tourniquettoepassingen, waarbij het apparaat gedurende langere perioden wordt vastgezet en onderhouden totdat chirurgische zorg wordt verleend, blijkt uit de literatuur dat er gevolgen kunnen optreden, met een zeer variabele incidentie. Hoewel ongeveer 82% van de gevallen mogelijk geen gevolgen heeft, zijn complicaties als gevolg van het gebruik van het apparaat gemeld, waaronder rhabdomyolyse (ongeveer 13%), fasciotomie (ongeveer 10%), zenuwparese (ongeveer 5-10%), trombo-embolische voorvallen (ongeveer 6-10%). 9%), longcomplicaties (ongeveer 7%), acuut nierfalen (ongeveer 2-4%), cardiale complicaties (ongeveer 3%), ischemie-reperfusieletsel (ongeveer 3%), en amputatie (ongeveer 0-1%).

Sommige van deze aandoeningen houden voornamelijk verband met traumatisch letsel (in gevallen waarin het apparaat geïndiceerd was voor gebruik) en de kritieke toestand van de patiënten. In dit onderzoek zijn dergelijke manifestaties bij gecontroleerde toepassingen en korte duur onwaarschijnlijk, behalve de verwachte, zoals pijn en blauwe plekken op de toedieningsplaats, evenals paresthesie tijdens de vasculaire occlusieperiode.

Voordelen - Deze proef is niet bedoeld om de deelnemers directe gezondheidsvoordelen te bieden of te behandelen. De ontwikkeling ervan zal de evaluatie mogelijk maken van de relatie tussen toepassingstechnieken en de effectiviteit van de bestudeerde apparaten.

VERWACHTE RESULTATEN

Deze studie heeft tot doel gegevens te presenteren met betrekking tot de totale vasculaire occlusiecapaciteit van elk apparaat, evenals de druk die ze genereren en de applicatietijd die nodig is om dit te bereiken, waardoor vergelijkingen mogelijk worden van gegevens tussen TQ-modellen en applicatieomstandigheden op basis van de locatie (arm, onderarm, been, dij).