병원 전 지혈대 모델의 적용에 따른 상지 및 하지의 동맥 폐쇄 효과 평가. (TQ-BR)

방법

이는 지혈대 단위, 측면성, 세그먼트에 관한 적용 순서의 무작위화 및 적용된 지혈대 모델에 대한 통계 분석가의 눈을 멀게 하는 1차 데이터 수집을 목표로 하는 횡단면 및 자체 제어 시험입니다.

연구윤리

연구 프로젝트는 CAAE(윤리 감사 증명서) 번호 79807023.9.0000.5440에 따른 결의안에 따라 상파울루 대학교 리베이라오 프레토 의과대학 병원 다스 클리니아스 연구 윤리 위원회(HCFMRP/USP)의 승인을 받았습니다.

자원봉사자 모집 및 샘플

자원봉사자는 건강 관련 분야의 학부생과 대학원생을 중심으로 40명 정도 모집할 예정이다. 개인은 남녀 모두이며 18세 이상 60세 이하, 상지 및 하지 모두를 갖고 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 30kg/m² 이하입니다(저체중 및 비만을 제외한 정상 및 과체중 범위 고려). 범위), 당뇨병(DM), 전신 동맥 고혈압, 버거병, 림프부종을 포함하여 사지에 영향을 미치는 혈관 및 대사 기능 장애, 다음의 병력이 없습니다. 신생물, 심장 수술, 신부전, 최근 사지의 개방 또는 폐쇄 부상, 또는 사지의 전신적 또는 국소적 혈관 기능 장애를 암시하는 기타 모든 상태.

사전심사

참가자는 온도 조절을 위해 냉방 장치가 갖춰진 사전 검사실로 이동되며, 적응을 위해 최소 10분 동안 편안히 앉아 있을 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 개인에게는 연구책임자가 실험에 관련된 절차와 위험을 강조하는 사전 동의서(ICF)를 제시합니다. 참여에 동의한 사람들은 연구책임자와 함께 ICF에 서명하게 됩니다.

성별, 연령 등 인구통계학적 특성에 대한 데이터가 수집되며, 개별 참여 양식을 통해 연구 프로젝트 참가자에게 개인 식별자가 할당됩니다.

인체 측정 데이터 수집에는 디지털 체중계를 사용한 체중(체질량)이 포함됩니다. 휴대용 스타디오미터로 측정한 높이; 및 체질량 지수(BMI)는 BMI = P / (A²) 공식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 P는 체중(kg)이고 A는 키(m)입니다.

시험

참가자는 탁상 온도계와 습도계로 모니터링되고 23±1°C로 에어컨이 가동되는 시험실로 안내됩니다. 참가자는 팔다리 노출에 적합한 옷을 입어야 하며, 가급적 "체육" 또는 "수영복"과 유사한 복장을 착용해야 합니다.

수집된 데이터를 추적하기 위해 순차적 데이터 수집 양식이 사용됩니다. 자동 디지털 손목 혈압 모니터와 맥박 산소 측정기를 사용하여 혈압(BP)과 심박수(HR)를 포함한 활력 징후를 측정합니다.

데이터 수집 및 적응 후 참가자는 팔다리에 지혈대(TQ)를 사용하는 적용 단계를 거치게 됩니다. 응용 프로그램은 원위 부분(팔뚝과 다리)에 제어되는 유형과 근위 부분(팔과 허벅지)에 제어되는 근위 유형의 두 가지 유형으로 분류됩니다.

각 참가자는 3개의 데이터 수집일마다 사용할 지혈대 모델(TQm)을 CAT®, T-APH® 및 SOF®의 세 가지 모델 중에서 무작위로 선택합니다. 그 후, 지혈대 유닛(TQu)은 참가자가 무작위로 선택하며, 오른쪽과 왼쪽 사이에서 첫 번째 적용(LFA)의 측면성과 함께 각 모델에 사용할 수 있는 5개의 유닛이 있습니다. TQu가 선택되면 모든 단위가 사용될 때까지 다음 참가자의 옵션에서 제거됩니다.

LFA는 데이터 수집 당일 첫 번째 TQ 적용이 이루어지는 사지 측면(오른쪽 또는 왼쪽)을 나타냅니다. 신청 구간(팔, 팔뚝, 다리, 허벅지)을 선택한 후 참가자의 추첨을 통해 무작위로 결정됩니다. 그런 다음 반대편에도 동일한 절차를 따릅니다. 따라서 각 참가자는 매일 8개의 무작위 신청서를 받게 됩니다.

응용 프로그램은 참가자가 그린 순서대로 발생하며 LFA 측면의 세그먼트부터 시작하여 반대편도 이어집니다.

모든 도면(TQm, TQu, LFA, 응용 섹션)은 각각 불투명하고 어두운 상자를 사용하여 수행됩니다. 개인은 보지 않고 추첨된 항목의 ID가 적힌 공을 가져갑니다.

각 TQ는 각 수집일의 모든 참가자에 대해 8개 세그먼트(양측)에 적용됩니다. 이 치료는 같은 날 같은 부위에 적용이 반복되는 경우 허혈-재관류 사건과 관련된 편견을 피하는 것을 목표로 합니다.

사지의 둘레는 각 수집일에 TQ 적용 직전에 평가된 세그먼트에서 양측으로 수집된 적용 부위와 상지 및 하지의 적용 지점 위치를 기반으로 합니다. 팔뚝 위치는 팔꿈치 선과 팔뚝의 중간 선 사이, 팔뚝 근위부 절반에서 식별됩니다. 팔 위치는 TQ를 적용할 수 있는 겨드랑이에 가장 가까운 영역에서 식별됩니다. 다리 위치는 무릎 라인과 다리 중간 라인 사이의 다리 근위부 절반으로 식별됩니다. 허벅지 위치는 TQ가 적용될 수 있는 사타구니에 가장 가까운 영역에서 식별됩니다. 측정 테이프는 TQ 적용 부위에서 사지 둘레를 측정하는 데 사용됩니다.

장치에 의해 생성된 압력의 간접적 측정을 통해 신호를 수집하는 것은 팔다리에 위치하는 총 길이 9cm의 신생아용 양방향 PVC 커프를 사용하여 수행됩니다.

디지털 압력계는 신생아용 커프에 연결되며 이를 통해 장치의 압축력이 확인됩니다. 압력계에서 커프가 10mmHg에 도달할 때까지 평평한 표면에서 커프를 부풀린 다음 TQ 적용 부위에 배치합니다.

TQ는 조임 시스템이 커프 위에 있는 영역에 배치됩니다. 커프 위에 적용된 지혈대에 의해 생성된 압력은 디지털 압력계로 측정됩니다.

지혈대는 여기에 지정된 단계에서 적용됩니다. a) 초기 적용 - 팔다리 주위에 TQ를 배치한 후 스트랩을 당겨 TQ를 조이고 모델에 따라 고정하는 것으로 구성됩니다(CAT® 및 TAPH의 벨크로 사용). ® 및 SOF®의 버클 시스템); b) 조임 및 고정 - 각 모델에 따라 장치의 기계적 이점 시스템을 사용하여 원위 펄스가 멈출 때까지 로드를 비틀고 이어서 로드를 최종적으로 잠그는 것으로 구성됩니다. c) 유지 및 제거 - 펄스가 멈춘 후 30초 동안 TQ를 유지하고 최종 잠금을 수행하여 해당 기간 동안 동맥 흐름이 되돌아왔는지 확인하고 이를 제거하여 현장에서 적용을 종료하는 것으로 구성됩니다.

도플러 초음파는 원위 흐름의 스펙트럼 분석, 적용 전후의 동맥 흐름 정량화, 동맥 폐색 순간(맥박과 흐름의 부재)을 정의하는 데 사용됩니다. 요골동맥과 후경골동맥은 원위 맥박 분석에 사용됩니다.

제어된 기술과 근위 기술로 인한 적용 부위 간의 가능한 차이에 대한 현재 질문을 해결하기 위해 평가할 변수는 다음과 같습니다. a) mmHg로 표시되는 초기 조임 압력(ITP)은 초기 적용 전 장치가 생성하는 압력에 해당합니다. 막대 조임; b) 동맥 폐색(AO)은 양성(발생한 경우) 또는 음성(발생하지 않은 경우)으로 표시됩니다. c) 수축기 최고 속도(SPV)(cm/s)에 해당하는 적용 전 및 적용 후 기간과 관련된 동맥 흐름(ArtF) d) 적용 시작부터 잠금 후 흐름 부재 결정까지의 동맥 폐색까지의 시간(TAO)(초 단위로 표시) e) 동맥 폐색압(AOP)은 mmHg로 표시되며 잠금 후 흐름이 없는 것으로 판단할 때 기록된 압력에 해당합니다. f) 적응된 설문지를 통한 경험적 불편 지수(IED).

각 세그먼트의 수집 순서에는 다음이 포함됩니다. a) 신생아 커프를 적용 부위에 배치하고 10mmHg로 팽창시킨 다음 조이지 않고 커프 위 팔다리 주위에 TQ를 배치합니다. b) 초음파/도플러를 통해 요골 및 후경골 동맥의 맥박 및 동맥 흐름을 찾습니다. c) 펄스 및 ArtF 데이터 획득 및 기록, 사전 적용; d) 시간 계산을 시작하고 커프 위로 TQ 스트랩을 조이는 초기 조임을 수행합니다. e) ITP 데이터 획득 및 기록 f) 동맥 흐름이 중단될 때까지(AO) 막대 비틀림을 통해 장치를 기계적 이점으로 조이는 작업을 수행합니다. g) 트위스트 로드가 각 TQm에 대해 특정 시스템에 고정되는 시스템에 따라 장치를 잠급니다. h) 펄스와 흐름을 재평가하고 흐름이 다시 돌아오면 장치를 잠금 해제하고 다시 조이고(로드를 비틀어서 조임 강도를 높임) 다시 잠그고 두 번의 조임 시도에서 흐름 중단이 발생하지 않으면 AO를 음수로 기록합니다. i) 정지 및 잠금 후 시간 계산을 마무리하고 30초 계산을 시작합니다. 해당 기간 후에 흐름 중단이 유지되면 적용 시간 데이터, AOP, 적용 후 맥박 및 동맥 흐름 데이터를 획득하고 기록하는 단계; 폐색이 유지되지 않은 경우 30초 후에 AO를 음성으로 기록합니다. j) IED를 통해 불편 데이터를 획득합니다.

IED는 장치 잠금과 30초 유지 기간 사이의 기간을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 불편함을 분류하는 데 적합한 Wong-Baker Faces Pain Scale(WBFS)과 함께 불편한 감각과 통증을 "없음"에서 "최악"까지 등급을 매기는 고전 연구와 관련된 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하는 것이 포함됩니다. . 척도에는 "통증 없음"부터 "최대 통증"까지 0부터 10까지의 숫자로 구성된 디지털 시각적 척도와 관련된 6개의 이미지가 포함됩니다.

이 연구에서는 불편 척도를 더 잘 설명하고 실험 지원자가 더 나은 해석을 할 수 있도록 시각적 척도와의 연관성이 포함되었습니다.

경험하고 보고된 불편함 또는 증상에 대한 체크리스트가 포함되어 "없음", "통증", "감수성 감소", "감수성 전체 상실", "" 등의 용어와 가능성을 사용하여 하나 이상의 옵션을 선택할 수 있습니다. 따끔거림", "충격감", "화끈거림", "어떻게 설명해야 할지 모르겠다", "기타" 등으로 설명합니다.

데이터 분석

데이터는 정규성 테스트를 거쳐 비정규성이 있는 경우 순위 형식으로 조정됩니다. 연속 변수 데이터는 3방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석되며 다음 요소를 사용하여 그룹 간 및 그룹 내 상호 작용과 주요 효과를 조사합니다.

1. 위치: 팔뚝, 팔, 다리 및 허벅지 부분에서 상지와 하지 사이의 관계; 그리고
2. TOURNIQUET: TQm 사이의 관계.

데이터 분석은 자체 대조 시험의 특성을 따르며 동일한 개인 내에서 비교된 모델과 위치를 확인합니다.

데이터와 변수 중에서 가장 적합한 TQ 모델을 결정하기 위해 Bonferroni의 사후 테스트를 사용합니다. 비연속 변수의 경우 카이제곱 검정이 적용됩니다.

통계 분석가는 "TQ1", "TQ2" 및 "TQ3"이라는 설명만 갖고 평가 중인 장치 모델을 보지 못합니다.

가설

귀무 가설(H0) - 세그먼트(팔뚝, 팔, 다리, 허벅지) 간 적용에 따라 mTQ 간의 폐색 용량과 전체 혈관 폐색 효능(동정맥)에는 유의미한 차이가 없습니다.

대체 가설(H1) - 세그먼트(팔뚝, 팔, 다리, 허벅지) 간 적용에 따라 mTQ 간의 폐색 용량과 전체 혈관 폐색 효능(동정맥)에 상당한 차이가 있습니다.

구체적인 가설 - mTQ는 초기 조임 압력, 동맥 폐색까지의 시간, 동맥 폐색 압력의 상당한 변화를 제시하여 효능에 영향을 미칠 수 있는 차이를 강조합니다.

위험과 이점

위험 - 본 연구에서와 같이 단기간 적용하더라도 피부에 대한 장치 압력으로 인해 적용 부위에 경도에서 중간 정도의 통증과 멍이 발생하는 것이 일반적입니다. 수술 치료가 제공될 때까지 장치를 장기간 조이고 유지하는 실제 지혈대 적용에서 문헌에 따르면 발생률이 매우 다양한 결과가 발생할 수 있습니다. 약 82%의 사례에서는 결과가 없을 수 있지만, 횡문근융해증(약 13%), 근막 절개술(약 10%), 신경 마비(약 5~10%), 혈전색전증 사건(약 6~6%) 등 장치 사용으로 인한 합병증이 보고되었습니다. 9%), 폐합병증(약 7%), 급성신부전(약 2~4%), 심장합병증(약 3%), 허혈-재관류 손상(약 2~4%) 3%) 및 절단(약 0-1%)이 있습니다.

이러한 상태 중 일부는 주로 외상성 부상(장치를 사용하도록 지시된 경우) 및 환자의 위급한 상태와 관련이 있습니다. 본 연구에서는 적용을 통제하고 짧은 기간 동안 적용한 경우 적용 부위의 통증 및 멍, 혈관 폐색 기간 동안의 감각 이상 등 예상되는 증상을 제외하고는 이러한 증상이 거의 나타나지 않았습니다.

이점 - 이 임상시험은 참가자에게 직접적인 건강상의 이점을 치료하거나 제공할 의도가 없습니다. 이 개발을 통해 응용 기술과 연구된 장치의 효율성 간의 관계를 평가할 수 있습니다.

예상 결과

본 연구의 목적은 각 장치의 총 혈관 폐색 용량과 장치가 생성하는 압력 및 이를 달성하는 데 필요한 적용 시간과 관련된 데이터를 제시하여 위치(팔, 팔, 팔뚝, 다리, 허벅지).