Avaliação do efeito da oclusão arterial em membros superiores e inferiores pela aplicação de diferentes modelos de torniquete pré-hospitalar. (TQ-BR)

MÉTODO

Trata-se de um ensaio transversal e autocontrolado, com objetivo de coleta de dados primários, com randomização da ordem de aplicação quanto à unidade do torniquete, lateralidade, segmento e cegamento do analista estatístico quanto ao modelo do torniquete aplicado.

Ética em Pesquisa

O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/USP), conforme Resolução com Certificado de Apreciação Ética (CAAE) número 79807023.9.0000.5440.

Recrutamento Voluntário e Amostra

Estima-se que serão recrutados 40 voluntários, grupo composto principalmente por estudantes de graduação e pós-graduação em áreas relacionadas à saúde. Os indivíduos serão de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos, com membros superiores e inferiores, Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m² (considerando normalidade e sobrepeso, excluindo baixo peso e obesidade). faixas), e sem Diabetes Mellitus (DM), Hipertensão Arterial Sistêmica, Doença de Buerger, disfunções vasculares e metabólicas que afetam os membros, incluindo linfedema, história de neoplasias, cirurgias cardíacas, insuficiência renal, lesões abertas ou fechadas recentes nos membros ou qualquer outra condição sugestiva de disfunção vascular sistêmica ou localizada nos membros.

Pré-exame

Os participantes serão encaminhados para uma sala de pré-exame, climatizada para manter a temperatura controlada, onde permanecerão sentados em repouso por no mínimo 10 minutos para aclimatação. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do pesquisador principal, enfatizando os procedimentos e riscos envolvidos no experimento. Aqueles que concordarem em participar assinarão o TCLE junto com o pesquisador principal.

Serão coletados dados sobre características demográficas, incluindo sexo e idade, e identificadores individuais serão atribuídos aos participantes do projeto de pesquisa por meio de formulário de participação individual.

A coleta de dados antropométricos incluirá peso (massa corporal), por meio de balança digital de peso corporal; estatura, medida com estadiômetro portátil; e Índice de Massa Corporal (IMC), calculado pela fórmula IMC = P/(A²), onde P é o peso em quilogramas (kg) e A é a altura em metros (m).

Exame

Os participantes serão encaminhados para a sala de exames, que é climatizada a 23±1°C, monitorada por termômetro de mesa e higrômetro. Os participantes deverão usar roupas adequadas à exposição de seus membros, preferencialmente trajes semelhantes a “educação física” ou “roupas de banho”.

Um formulário de coleta de dados sequencial será usado para rastrear os dados coletados. Os sinais vitais serão medidos, incluindo pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC), usando um monitor digital automático de pressão arterial de pulso e um oxímetro de pulso.

Após a coleta e aclimatação dos dados, os participantes passarão pela fase de aplicação, que envolve o uso de torniquetes (TQ) nos membros. As aplicações serão classificadas em dois tipos: controlada, nos segmentos distais (antebraços e pernas), e proximal, nos segmentos proximais (braços e coxas).

Cada participante, em cada um dos três dias de coleta de dados, selecionará aleatoriamente o modelo de torniquete (TQm) a ser utilizado, escolhendo entre três modelos: CAT®, T-APH® e SOF®. Posteriormente, a unidade de torniquete (TQu) será selecionada aleatoriamente pelo participante, sendo disponibilizadas cinco unidades para cada modelo, juntamente com a lateralidade da primeira aplicação (LFA), entre os lados direito e esquerdo. Uma vez selecionado o TQu, ele será retirado das opções dos próximos participantes até que todas as unidades tenham sido utilizadas.

O LFA refere-se ao lado do membro (direito ou esquerdo) onde será realizada a primeira aplicação do TQ naquele dia da coleta de dados. Após selecionados, os segmentos a serem aplicados (braço, antebraço, perna, coxa) serão determinados aleatoriamente por sorteio do participante. Em seguida, o mesmo procedimento será seguido para o lado contralateral. Assim, cada participante receberá oito inscrições aleatórias por dia.

As aplicações ocorrerão na sequência sorteada pelo participante, iniciando pelos segmentos do lado da LFA, seguido do lado contralateral.

Todos os desenhos (de TQm, TQu, LFA, seção de aplicação) serão realizados utilizando uma caixa opaca e escura para cada um. O indivíduo pegará, sem olhar, uma bola com a identificação do item sorteado.

Cada TQ será aplicado aos oito segmentos (bilateralmente) para todos os participantes em cada dia de coleta. Esse cuidado visa evitar vieses relacionados a eventos de isquemia-reperfusão caso a aplicação seja repetida no mesmo segmento no mesmo dia.

A perimetria dos membros será baseada nos locais de aplicação e na localização dos pontos de aplicação nos membros superiores e inferiores, coletados bilateralmente nos segmentos avaliados imediatamente antes da aplicação do TQ em cada dia de coleta. A localização do antebraço será identificada na metade proximal do antebraço, entre a linha do cotovelo e a linha intermediária do antebraço; e a localização do braço será identificada na área mais próxima da axila onde um TQ pode ser aplicado. A localização da perna será identificada como a metade proximal da perna, entre a linha do joelho e a linha intermediária da perna; e a localização da coxa será identificada na área mais próxima da virilha onde um TQ pode ser aplicado. Uma fita métrica será usada para medir a circunferência do membro nos locais de aplicação do TQ.

A aquisição dos sinais provenientes da medida indireta da pressão gerada pelos aparelhos será feita por meio de manguito de PVC bidirecional, tamanho neonatal, com comprimento total de 9cm, que será posicionado no membro.

O manômetro digital será conectado ao manguito neonatal, por meio do qual será verificada a força de compressão dos dispositivos. O manguito será insuflado em superfície plana até atingir 10mmHg no manômetro e então posicionado no local de aplicação do TQ.

O TQ será posicionado na área onde o sistema de aperto está localizado sobre o manguito. A pressão gerada pelo torniquete, aplicado sobre o manguito, será medida pelo manômetro digital.

Os torniquetes serão aplicados nas fases aqui designadas: a) Aplicação inicial - consiste em, após posicionar o TQ ao redor do membro, apertar o TQ puxando sua alça e fixando-o conforme o modelo (utilizando Velcro no CAT® e TAPH ® e o sistema de fivelas do SOF®); b) Aperto e fixação - consiste na utilização do sistema de vantagem mecânica dos dispositivos, girando as hastes até cessar o pulso distal, seguido do travamento final da haste, conforme cada modelo; c) Manutenção e retirada - consiste na manutenção do TQ por 30 segundos após cessação do pulso e travamento final, para verificar se há retorno do fluxo arterial durante o período, e sua retirada, finalizando a aplicação no local.

A ultrassonografia Doppler será utilizada para análise espectral do fluxo distal, quantificando o fluxo arterial antes e após a aplicação, bem como para definir o momento de oclusão arterial (ausência de pulso e fluxo). A artéria radial e a artéria tibial posterior serão utilizadas para análise do pulso distal.

Para responder às questões atuais sobre possíveis diferenças entre locais de aplicação devido às técnicas controladas e proximais, as variáveis ​​a serem avaliadas são: a) Pressão de aperto inicial (PTI) expressa em mmHg, correspondente à pressão que o dispositivo produz na aplicação inicial, antes da aperto da haste; b) Oclusão arterial (AO), indicada como positiva (se ocorreu) ou negativa (se não ocorreu); c) Fluxo arterial (ArtF), relativo aos períodos pré e pós-aplicação, correspondente ao pico de velocidade sistólico (PVS) em cm/s; d) Tempo para oclusão arterial (TAO), expresso em segundos, desde o início da aplicação até a determinação da ausência de fluxo após o bloqueio; e) Pressão de oclusão arterial (POA), expressa em mmHg, correspondente à pressão registrada na determinação da ausência de fluxo após o bloqueio; e f) Índice de Desconforto Experienciado (IED), por meio de questionário adaptado.

A sequência de coleta de cada segmento envolve: a) Posicionar o manguito neonatal no local da aplicação, insuflado a 10mmHg, e posicionar o TQ ao redor do membro sobre o manguito, sem apertar; b) Localizar, através de ultrassonografia/Doppler, pulso e fluxo arterial nas artérias radial e tibial posterior; c) Obtenção e registro de dados de pulso e ArtF, pré-aplicação; d) Iniciar a contagem do tempo e realizar o aperto inicial, que consiste em apertar a cinta TQ sobre o manguito; e) Obtenção e registro de dados de PTI; f) Realizar aperto com vantagem mecânica do dispositivo, através da torção da haste, até cessar o fluxo arterial (AO); g) Travamento do dispositivo conforme seu sistema, onde a haste de torção é travada em sistema específico para cada TQm; h) Reavaliar pulso e vazão e, caso o fluxo tenha retornado, destravar o dispositivo e reapertar (aumentando o aperto girando a haste), travar novamente e registrar AO como negativo caso a cessação do fluxo não ocorra em duas tentativas de aperto; i) Finalizar a contagem do tempo após cessação e bloqueio, iniciando uma contagem de 30 segundos; após o período, obter e registrar dados de tempo de aplicação, POA e dados de pulso e fluxo arterial pós-aplicação, caso a cessação do fluxo tenha sido mantida; se a oclusão não foi mantida, registrar AO como negativo após o período de 30 segundos; j) Obtenção de dados de desconforto através do IED.

O IED será utilizado para avaliar o período entre o travamento do dispositivo e o período de manutenção de 30 segundos. Envolve a utilização da Escala Visual Analógica (EVA), relacionada a estudos clássicos que graduam sensações desconfortáveis ​​e dor de "ausente" a "pior possível", em associação com a Escala de Dor Faces de Wong-Baker (WBFS), adaptada para classificar desconforto . A escala incluirá seis imagens, associadas a uma escala visual digital com dígitos de 0 a 10, variando de “sem dor” a “dor máxima”.

Neste estudo foi incluída sua associação com a escala visual para melhor ilustrar a escala de desconforto e permitir melhor interpretação pelos voluntários do experimento.

Será incluída uma lista de verificação de desconfortos ou sintomas vivenciados e relatados, permitindo a seleção de mais de uma opção, utilizando os termos e possibilidades: "nenhum", "dor", "sensibilidade diminuída", "perda total de sensibilidade", " formigamento", "sensação de choque", "sensação de queimação", "não sei explicar" e "outros" a serem descritos.

Análise de dados

Os dados passarão por teste de normalidade e, em caso de não normalidade, serão ajustados para formato de ranking. Os dados de variáveis ​​​​contínuas serão analisados ​​​​por meio de uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) de três fatores, investigando os principais efeitos e interações entre grupos e dentro de grupos, usando os seguintes fatores:

1. LOCALIZAÇÃO: relação entre membros superiores e inferiores, nos segmentos antebraço, braço, perna e coxa; e
2. TORNIQUETE: a relação entre TQm.

A análise dos dados seguirá as características de um ensaio autocontrolado, verificando os modelos e locais comparados dentro de um mesmo indivíduo.

Para determinar o melhor modelo de TQ entre os dados e variáveis, será utilizado o teste post hoc de Bonferroni. Para variáveis ​​não contínuas será aplicado o teste Qui-quadrado.

O analista estatístico ficará cego para o modelo do dispositivo em avaliação, possuindo apenas a descrição “TQ1”, “TQ2” e “TQ3”.

HIPÓTESE

Hipótese Nula (H0) - Não há diferenças significativas na capacidade oclusiva entre o mTQ e na eficácia da oclusão vascular total (arteriovenosa) dependendo da aplicação entre os segmentos (antebraço, braço, perna, coxa).

Hipótese Alternativa (H1) - Existem diferenças significativas na capacidade oclusiva entre o mTQ e na eficácia da oclusão vascular total (arteriovenosa) dependendo da aplicação entre os segmentos (antebraço, braço, perna, coxa).

Hipótese Específica - O mTQ apresentará variações significativas nas pressões de aperto iniciais, tempos de oclusão arterial e pressões de oclusão arterial, destacando diferenças que podem afetar sua eficácia.

RISCOS E BENEFÍCIOS

Riscos - É comum ocorrerem sensações de dor leve a moderada e hematomas nos locais de aplicação devido à pressão do dispositivo contra a pele, mesmo com aplicações de curta duração como neste estudo. Em aplicações reais de torniquete, onde o dispositivo é apertado e mantido por períodos mais longos até que o atendimento cirúrgico seja realizado, a literatura mostra que podem surgir consequências, com incidência altamente variável. Embora aproximadamente 82% dos casos possam não ter consequências, foram relatadas complicações decorrentes do uso do dispositivo, incluindo rabdomiólise (cerca de 13%), fasciotomia (cerca de 10%), paresia nervosa (cerca de 5-10%), eventos tromboembólicos (cerca de 6-10%). 9%), complicações pulmonares (cerca de 7%), insuficiência renal aguda (cerca de 2-4%), complicações cardíacas (cerca de 3%), lesão de isquemia-reperfusão (cerca de 3%) e amputação (cerca de 0-1%) .

Algumas dessas condições estão relacionadas principalmente às lesões traumáticas (nos casos em que o uso do dispositivo foi indicado) e às condições críticas dos pacientes. Neste estudo, com aplicações controladas e de curta duração, tais manifestações são improváveis, exceto as esperadas, como dor e hematoma no local da aplicação, bem como parestesia durante o período de oclusão vascular.

Benefícios - Este estudo não pretende tratar ou fornecer benefícios diretos à saúde dos participantes. O seu desenvolvimento permitirá avaliar a relação entre as técnicas de aplicação e a eficácia dos dispositivos estudados.

RESULTADOS ESPERADOS

Este estudo tem como objetivo apresentar dados relacionados à capacidade total de oclusão vascular de cada dispositivo, bem como a pressão que eles geram e o tempo de aplicação necessário para alcançá-la, permitindo comparações de dados entre modelos TQ e condições de aplicação com base na localização (braço, antebraço, perna, coxa).