Evaluación del efecto de la oclusión arterial en miembros superiores e inferiores mediante la aplicación de diferentes modelos de torniquete prehospitalario. (TQ-BR)

MÉTODO

Es un ensayo transversal y autocontrolado, destinado a recopilar datos primarios, con aleatorización de la orden de aplicación con respecto a la unidad del torniquete, la lateralidad, el segmento y el cegamiento del analista estadístico con respecto al modelo de torniquete aplicado.

Ética de la investigación

El proyecto de investigación fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital das Clínias, Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo (HCFMRP/USP), de acuerdo con Resolución con Certificado de Apreciación Ética (CAAE) número 79807023.9.0000.5440.

Reclutamiento y muestra de voluntarios

Se estima que se reclutarán 40 voluntarios, un grupo compuesto principalmente por estudiantes de pregrado y posgrado en campos relacionados con la salud. Los individuos serán de ambos sexos, con edades ≥18 y ≤60 años, con miembros superiores e inferiores, Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m² (considerando el rango de normalidad y sobrepeso, excluyendo el bajo peso y la obesidad). rangos), y sin Diabetes Mellitus (DM), Hipertensión Arterial Sistémica, Enfermedad de Buerger, disfunciones vasculares y metabólicas que afecten a las extremidades incluyendo linfedema, antecedentes de neoplasias, cirugías cardíacas, insuficiencia renal, lesiones recientes abiertas o cerradas en las extremidades, o cualquier otra condición que sugiera disfunción vascular sistémica o localizada en las extremidades.

Examen previo

Los participantes serán dirigidos a una sala de preexamen, la cual está climatizada para mantener una temperatura controlada, donde permanecerán sentados en reposo por un mínimo de 10 minutos para aclimatarse. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán el Formulario de consentimiento informado (ICF) del investigador principal, enfatizando los procedimientos y riesgos involucrados en el experimento. Quienes acepten participar firmarán el MCI junto con el investigador principal.

Se recopilarán datos sobre características demográficas, incluidos sexo y edad, y se asignarán identificadores individuales a los participantes en el proyecto de investigación a través de un formulario de participación individual.

La recopilación de datos antropométricos incluirá el peso (masa corporal), utilizando una báscula digital de peso corporal; altura, medida con un estadiómetro portátil; y el Índice de Masa Corporal (IMC), calculado mediante la fórmula IMC = P/(A²), donde P es el peso en kilogramos (kg) y A es la altura en metros (m).

Examen

Los participantes serán dirigidos a la sala de examen, que tiene aire acondicionado a 23 ± 1 ° C, monitoreado por un termómetro e higrómetro de mesa. Los participantes deberán vestir ropa adecuada a la exposición de sus extremidades, preferentemente vestimenta similar a “educación física” o “traje de baño”.

Se utilizará un formulario de recopilación de datos secuencial para realizar un seguimiento de los datos recopilados. Se medirán los signos vitales, incluida la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC), utilizando un tensiómetro digital automático de muñeca y un oxímetro de pulso.

Después de la recopilación de datos y la aclimatación, los participantes pasarán por la fase de aplicación, que implica el uso de torniquetes (TQ) en las extremidades. Las aplicaciones se clasificarán en dos tipos: controladas, sobre segmentos distales (antebrazos y piernas), y proximales, sobre segmentos proximales (brazos y muslos).

Cada participante, en cada uno de los tres días de recolección de datos, seleccionará aleatoriamente el modelo de torniquete (TQm) a utilizar, eligiendo entre tres modelos: CAT®, T-APH® y SOF®. Posteriormente, la unidad de torniquete (TQu) será seleccionada aleatoriamente por el participante, estando disponibles cinco unidades para cada modelo, junto con la lateralidad de la primera aplicación (LFA), entre el lado derecho e izquierdo. Una vez seleccionado el TQu, se eliminará de las opciones para los siguientes participantes hasta que se hayan utilizado todas las unidades.

El LFA se refiere al lado de la extremidad (derecho o izquierdo) donde se realizará la primera aplicación de TQ ese día de recopilación de datos. Una vez seleccionados, los segmentos a aplicar (brazo, antebrazo, pierna, muslo) se determinarán aleatoriamente mediante sorteo por parte del participante. Luego, se seguirá el mismo procedimiento para el lado contralateral. Así, cada participante recibirá ocho solicitudes aleatorias cada día.

Las aplicaciones se producirán en la secuencia dibujada por el participante, comenzando con los segmentos del lado del LFA, seguidos por el lado contralateral.

Todos los dibujos (de TQm, TQu, LFA, sección de aplicación) se realizarán utilizando un cuadro opaco y oscuro para cada uno. El individuo cogerá, sin mirar, una bola con la identificación del objeto sorteado.

Cada TQ se aplicará a los ocho segmentos (bilateralmente) para todos los participantes en cada día de recolección. Este cuidado tiene como objetivo evitar sesgos relacionados con eventos de isquemia-reperfusión si la aplicación se repite en el mismo segmento el mismo día.

La perimetría de las extremidades se basará en los sitios de aplicación y la ubicación de los puntos de aplicación en las extremidades superiores e inferiores, recolectados bilateralmente en los segmentos evaluados inmediatamente antes de la aplicación de TQ en cada día de recolección. La ubicación del antebrazo se identificará en la mitad proximal del antebrazo, entre la línea del codo y la línea intermedia del antebrazo; y la ubicación del brazo se identificará en el área más cercana a la axila donde se puede aplicar un TQ. La ubicación de la pierna se identificará como la mitad proximal de la pierna, entre la línea de la rodilla y la línea intermedia de la pierna; y la ubicación del muslo se identificará en el área más cercana a la ingle donde se puede aplicar un TQ. Se utilizará una cinta métrica para medir la circunferencia de la extremidad en los sitios de aplicación de TQ.

La adquisición de señales a partir de la medición indirecta de la presión generada por los dispositivos se realizará mediante un manguito de PVC de dos vías, tamaño neonatal, con una longitud total de 9 cm, que se colocará en la extremidad.

El manómetro digital se conectará al manguito neonatal, a través del cual se verificará la fuerza de compresión de los dispositivos. El manguito se inflará sobre una superficie plana hasta que alcance los 10 mmHg en el manómetro y luego se colocará en el sitio de aplicación de TQ.

El TQ se colocará con el área donde se encuentra el sistema de ajuste sobre el manguito. La presión generada por el torniquete, aplicado sobre el manguito, se medirá mediante el manómetro digital.

Los torniquetes se aplicarán en las fases aquí designadas: a) Aplicación inicial - consiste en, después de posicionar el TQ alrededor del miembro, apretar el TQ tirando de su correa y asegurarlo según el modelo (mediante velcro en el CAT® y TAPH ® y el sistema de hebilla del SOF®); b) Apriete y fijación - consiste en utilizar el sistema de ventaja mecánica de los dispositivos, girando las varillas hasta que cese el pulso distal, seguido del bloqueo final de la varilla, según cada modelo; c) Mantenimiento y remoción - consiste en mantener el TQ por 30 segundos después del cese del pulso y bloqueo final, para verificar si hay retorno del flujo arterial durante el período, y su remoción, finalizando la aplicación en el sitio.

La ecografía Doppler se utilizará para el análisis espectral del flujo distal, cuantificando el flujo arterial antes y después de la aplicación, así como para definir el momento de oclusión arterial (ausencia de pulso y flujo). La arteria radial y la arteria tibial posterior se utilizarán para el análisis del pulso distal.

Para abordar interrogantes actuales sobre posibles diferencias entre sitios de aplicación debido a técnicas controladas y proximales, las variables a evaluar son: a) Presión de apriete inicial (PTI) expresada en mmHg, correspondiente a la presión que produce el dispositivo en la aplicación inicial, antes de la apriete de varillas; b) Oclusión arterial (AO), indicada como positiva (si ocurrió) o negativa (si no ocurrió); c) Flujo arterial (ArtF), relacionado con los períodos pre y post aplicación, correspondiente a la velocidad pico sistólica (VSP) en cm/s; d) Tiempo hasta la oclusión arterial (TAO), expresado en segundos, desde el inicio de la aplicación hasta la determinación de la ausencia de flujo después del bloqueo; e) Presión de oclusión arterial (POA), expresada en mmHg, correspondiente a la presión registrada en la determinación de la ausencia de flujo después del bloqueo; y f) Índice de Malestar Experimentado (IED), a través de un cuestionario adaptado.

La secuencia de recolección para cada segmento implica: a) Colocar el manguito neonatal en el sitio de aplicación, inflado a 10 mmHg, y colocar el TQ alrededor de la extremidad sobre el manguito, sin apretar; b) Localizar, mediante ecografía/Doppler, el pulso y el flujo arterial en las arterias radial y tibial posterior; c) Obtención y registro de datos de pulso y ArtF, previa a la solicitud; d) Iniciar el conteo del tiempo y realizar el ajuste inicial, que implica apretar la correa TQ sobre el brazalete; e) Obtener y registrar datos del ITP; f) Realizar el apriete con ventaja mecánica del dispositivo, mediante torsión de la varilla, hasta que cese el flujo arterial (AO); g) Bloquear el dispositivo según su sistema, donde la varilla de torsión se bloquea en un sistema específico para cada TQm; h) Reevaluar el pulso y el flujo y, si el flujo ha regresado, desbloquear el dispositivo y volver a apretar (aumentando el apriete girando la varilla), bloquear nuevamente y registrar AO como negativo si el cese del flujo no ocurre en dos intentos de apriete; i) Finalizar el cómputo del tiempo posterior al cese y bloqueo, iniciando un cómputo de 30 segundos; después del período, obtención y registro de los datos del tiempo de aplicación, AOP y datos de pulso y flujo arterial post-aplicación, si se mantuvo el cese del flujo; si no se mantuvo la oclusión, registrar AO como negativo después del período de 30 segundos; j) Obtención de datos de malestar a través del DEI.

El IED se utilizará para evaluar el período entre el bloqueo del dispositivo y el período de mantenimiento de 30 segundos. Se trata de utilizar la Escala Visual Analógica (EVA), relacionada con estudios clásicos que clasifican las sensaciones incómodas y el dolor de "ausentes" a "lo peor posible", en asociación con la Escala de Caras de Dolor de Wong-Baker (WBFS), adaptada para clasificar el malestar. . La escala incluirá seis imágenes, asociadas a una escala visual digital con dígitos del 0 al 10, que van desde "sin dolor" hasta "dolor máximo".

En este estudio se incluyó su asociación con la escala visual para ilustrar mejor la escala de malestar y permitir una mejor interpretación por parte de los voluntarios del experimento.

Se incluirá una lista de verificación de malestares o síntomas experimentados y reportados, permitiendo la selección de más de una opción, utilizando los términos y posibilidades: "ninguno", "dolor", "disminución de la sensibilidad", "pérdida total de sensibilidad", " hormigueo", "sensación de shock", "sensación de ardor", "no sé cómo explicarlo" y "otro", por describir.

Análisis de datos

Los datos se someterán a una prueba de normalidad y, en caso de no normalidad, se ajustarán a un formato de clasificación. Los datos de variables continuas se analizarán mediante un análisis de varianza de medidas repetidas de tres factores (ANOVA), investigando los principales efectos e interacciones entre grupos y dentro de los grupos, utilizando los siguientes factores:

1. UBICACIÓN: relación entre los miembros superiores e inferiores, en los segmentos del antebrazo, brazo, pierna y muslo; y
2. TORNIQUETE: la relación entre TQm.

El análisis de los datos seguirá las características de un ensayo autocontrolado, verificando los modelos y ubicaciones comparados dentro de un mismo individuo.

Para determinar el mejor modelo TQ entre los datos y variables, se utilizará la prueba post hoc de Bonferroni. Para variables no continuas se aplicará la prueba de Chi cuadrado.

El analista estadístico no sabrá el modelo de dispositivo que se está evaluando y solo tendrá la descripción "TQ1", "TQ2" y "TQ3".

HIPÓTESIS

Hipótesis nula (H0) - No existen diferencias significativas en la capacidad oclusiva entre el mTQ y en la eficacia de la oclusión vascular total (arteriovenosa) dependiendo de la aplicación entre segmentos (antebrazo, brazo, pierna, muslo).

Hipótesis alternativa (H1): existen diferencias significativas en la capacidad oclusiva entre el mTQ y en la eficacia de la oclusión vascular total (arteriovenosa) dependiendo de la aplicación entre segmentos (antebrazo, brazo, pierna, muslo).

Hipótesis específica: el mTQ presentará variaciones significativas en las presiones de apriete iniciales, los tiempos hasta la oclusión arterial y las presiones de oclusión arterial, destacando diferencias que pueden afectar su eficacia.

RIESGOS Y BENEFICIOS

Riesgos: es común que se produzcan sensaciones de dolor de leves a moderados y hematomas en los lugares de aplicación debido a la presión del dispositivo contra la piel, incluso con aplicaciones de corta duración como en este estudio. En las aplicaciones de torniquetes de la vida real, donde el dispositivo se aprieta y se mantiene durante períodos más prolongados hasta que se brinda atención quirúrgica, la literatura muestra que pueden surgir consecuencias, con una incidencia muy variable. Aunque aproximadamente el 82% de los casos pueden no tener consecuencias, se han informado complicaciones por el uso del dispositivo, incluyendo rabdomiolisis (alrededor del 13%), fasciotomía (alrededor del 10%), paresia nerviosa (alrededor del 5-10%), eventos tromboembólicos (alrededor del 6-10%). 9%), complicaciones pulmonares (alrededor del 7%), insuficiencia renal aguda (alrededor del 2-4%), complicaciones cardíacas (alrededor del 3%), lesión por isquemia-reperfusión (alrededor del 3%) y amputación (alrededor del 0-1%) .

Algunas de estas condiciones están relacionadas principalmente con lesiones traumáticas (en los casos en que el dispositivo estaba indicado para su uso) y las condiciones críticas de los pacientes. En este estudio, con aplicaciones controladas y de corta duración, tales manifestaciones son poco probables, salvo las esperadas, como dolor y hematomas en el lugar de la aplicación, así como parestesia durante el período de oclusión vascular.

Beneficios: este ensayo no pretende tratar ni proporcionar beneficios de salud directos a los participantes. Su desarrollo permitirá evaluar la relación entre las técnicas de aplicación y la efectividad de los dispositivos estudiados.

RESULTADOS ESPERADOS

Este estudio tiene como objetivo presentar datos relacionados con la capacidad de oclusión vascular total de cada dispositivo, así como la presión que generan y el tiempo de aplicación requerido para lograrla, permitiendo comparar datos entre modelos TQ y condiciones de aplicación según la ubicación (brazo, antebrazo, pierna, muslo).