Оценка влияния артериальной окклюзии на верхние и нижние конечности путем применения различных моделей догоспитальных жгутов. (TQ-BR)

МЕТОД

Это перекрестное и самоконтролируемое исследование, направленное на сбор первичных данных, с рандомизацией порядка применения в отношении единицы жгута, латерализации, сегмента и ослеплением статистического аналитика относительно применяемой модели жгута.

Исследовательская этика

Исследовательский проект был одобрен Комитетом по этике исследований Больницы дас Клиниас, Медицинской школы Рибейран-Прету, Университета Сан-Паулу (HCFMRP/USP) в соответствии с Резолюцией и Сертификатом этической оценки (CAAE) № 79807023.9.0000.5440.

Набор волонтеров и выборка

Предполагается, что будет набрано 40 добровольцев, группа, состоящая в основном из студентов и аспирантов в областях, связанных со здравоохранением. Лица будут обоего пола, в возрасте ≥18 и ≤60 лет, с верхними и нижними конечностями, индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м² (принимая во внимание диапазон нормального и избыточного веса, исключая недостаточный вес и ожирение). диапазонах), и без сахарного диабета (СД), системной артериальной гипертензии, болезни Бюргера, сосудистых и метаболических дисфункций, поражающих конечности, включая лимфедему, новообразования, операции на сердце, почечная недостаточность, недавние открытые или закрытые травмы конечностей или любое другое состояние, указывающее на системную или локализованную сосудистую дисфункцию конечностей.

Предварительное обследование

Участники будут направлены в комнату предварительного обследования, оборудованную кондиционером для поддержания контролируемой температуры, где они будут сидеть в покое в течение как минимум 10 минут для акклиматизации. Лицам, соответствующим критериям включения/исключения, главный исследователь представит форму информированного согласия (ICF), в которой особое внимание будет уделено процедурам и рискам, связанным с экспериментом. Те, кто согласен участвовать, подпишут ICF вместе с главным исследователем.

Будут собираться данные о демографических характеристиках, включая пол и возраст, а участникам исследовательского проекта будут присвоены индивидуальные идентификаторы через индивидуальную форму участия.

Сбор антропометрических данных будет включать вес (массу тела) с использованием цифровых весов; рост, измеренный портативным ростомером; и индекс массы тела (ИМТ), рассчитываемый по формуле ИМТ = P/(A²), где P — вес в килограммах (кг), а A — рост в метрах (м).

обследование

Участников направят в экзаменационную комнату, оборудованную кондиционером с температурой 23±1°C и контролируемую настольным термометром и гигрометром. Участники должны носить подходящую одежду, обнажающую конечности, желательно одежду, похожую на одежду для занятий физкультурой или купальники.

Для отслеживания собранных данных будет использоваться форма последовательного сбора данных. Жизненно важные показатели, включая артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), будут измеряться с помощью автоматического цифрового наручного монитора артериального давления и пульсоксиметра.

После сбора данных и акклиматизации участники пройдут этап применения, который предполагает использование жгутов (TQ) на конечностях. Аппликации будут разделены на два типа: контролируемые – на дистальные сегменты (предплечья и ноги) и проксимальные – на проксимальные сегменты (руки и бедра).

Каждый участник в каждый из трех дней сбора данных случайным образом выбирает модель жгута (TQm), которая будет использоваться, из трех моделей: CAT®, T-APH® и SOF®. После этого участник случайным образом выберет блок жгута (TQu), по пять единиц для каждой модели, а также латеральность первого приложения (LFA) между правой и левой сторонами. Как только TQu будет выбран, он будет удален из вариантов для следующих участников до тех пор, пока не будут использованы все единицы.

LFA относится к стороне конечности (правой или левой), на которой будет произведено первое применение TQ в день сбора данных. После выбора сегменты для нанесения (рука, предплечье, нога, бедро) будут определены участником случайным образом путем жеребьевки. Затем та же процедура будет повторена для контралатеральной стороны. Таким образом, каждый участник будет получать по восемь случайных заявок каждый день.

Приложения будут происходить в последовательности, нарисованной участником, начиная с сегментов на стороне LFA, а затем на контралатеральной стороне.

Все чертежи (TQm, TQu, LFA, раздел приложений) будут проводиться с использованием непрозрачного темного ящика для каждого. Человек, не глядя, берет шар с обозначением вытянутого предмета.

Каждый TQ будет применяться к восьми сегментам (в двустороннем порядке) для всех участников в каждый день сбора данных. Эта помощь направлена ​​на то, чтобы избежать систематических ошибок, связанных с событиями ишемии-реперфузии, если применение повторяется на одном и том же сегменте в тот же день.

Периметрия конечностей будет основана на местах нанесения и расположении точек нанесения на верхних и нижних конечностях, собранных двусторонне на оцениваемых сегментах непосредственно перед применением TQ в каждый день сбора данных. Местоположение предплечья будет определено в проксимальной половине предплечья, между линией локтя и промежуточной линией предплечья; и местоположение руки будет определено в области, ближайшей к подмышечной впадине, где можно применить TQ. Местоположение ноги будет определяться как проксимальная половина ноги, между линией колена и промежуточной линией ноги; и местоположение бедра будет определено в области, ближайшей к паху, где можно применять TQ. Для измерения окружности конечностей в местах нанесения TQ будет использоваться измерительная лента.

Получение сигналов в результате непрямого измерения давления, генерируемого устройствами, будет осуществляться с использованием двусторонней манжеты из ПВХ неонатального размера общей длиной 9 см, которая будет располагаться на конечности.

Цифровой манометр будет подключен к неонатальной манжете, с помощью которой будет проверяться сила сжатия устройств. Манжету надувают на плоской поверхности до тех пор, пока ее давление не достигнет 10 мм рт. ст. на манометре, а затем размещают на месте применения TQ.

TQ будет расположен над манжетой в месте, где находится система затяжки. Давление, создаваемое жгутом, наложенным на манжету, будет измеряться цифровым манометром.

Жгуты будут накладываться в указанные здесь этапы: a) Первоначальное наложение – после наложения TQ на конечность затягивание TQ путем натягивания ремня и его закрепления в соответствии с моделью (с помощью липучки на CAT® и TAPH). ® и система пряжек SOF®); б) Затягивание и фиксация - заключается в использовании системы механического преимущества устройств, скручивании стержней до прекращения дистального пульса с последующей окончательной блокировкой стержня, в соответствии с каждой моделью; в) Поддержание и удаление - состоит из поддержания TQ в течение 30 секунд после прекращения пульса и окончательной блокировки, чтобы проверить, происходит ли восстановление артериального кровотока в течение этого периода, и его удаления, завершающего применение на месте.

Ультразвуковая допплерография будет использоваться для спектрального анализа дистального кровотока, количественной оценки артериального кровотока до и после применения, а также для определения момента артериальной окклюзии (отсутствия пульса и кровотока). Лучевая артерия и задняя большеберцовая артерия будут использоваться для анализа дистального пульса.

Чтобы ответить на текущие вопросы о возможных различиях между местами применения из-за контролируемых и проксимальных методов, необходимо оценить следующие переменные: a) Начальное давление затягивания (ITP), выраженное в мм рт. затяжка тяги; б) Артериальная окклюзия (АО), обозначаемая как положительная (если она произошла) или отрицательная (если она не произошла); в) Артериальный кровоток (ArtF), относящийся к периодам до и после применения, соответствующий пиковой систолической скорости (SPV) в см/с; г) время до артериальной окклюзии (ТАО), выраженное в секундах, от начала применения до определения отсутствия кровотока после блокировки; д) артериальное окклюзионное давление (АОП), выраженное в мм рт. ст., соответствующее давлению, зарегистрированному при определении отсутствия кровотока после блокировки; и f) Индекс испытываемого дискомфорта (IED) с помощью адаптированного вопросника.

Последовательность сбора для каждого сегмента включает в себя: а) размещение неонатальной манжеты на месте применения, надутой до 10 мм рт.ст., и размещение TQ вокруг конечности над манжетой, не затягивая; б) определение с помощью ультразвука/допплера пульса и артериального кровотока в лучевой и задней большеберцовой артериях; в) Получение и запись данных пульса и ArtF, предварительное применение; г) Начало отсчета времени и выполнение первоначального затягивания, которое включает в себя натягивание ремня TQ на манжету; д) получение и запись данных ИТП; е) выполнение механического подтягивания устройства путем скручивания стержня до прекращения артериального кровотока (АО); ж) Блокировка устройства по его системе, при этом скручивающий стержень фиксируется в определенной системе для каждого TQm; з) Повторную оценку пульса и потока и, если поток возобновился, разблокировку устройства и повторную затяжку (увеличение затяжки за счет закручивания стержня), повторную блокировку и регистрацию АО как отрицательного, если прекращение потока не происходит при двух попытках затягивания; i) Завершение отсчета времени после остановки и блокировки, начало 30-секундного отсчета; по истечении этого периода получение и запись данных о времени применения, АОП и данных о пульсе и артериальном кровотоке после применения, если прекращение кровотока сохранялось; если окклюзия не сохранялась, запись АО как отрицательная после 30-секундного периода; j) Получение данных о дискомфорте через IED.

IED будет использоваться для оценки периода между блокировкой устройства и 30-секундным периодом обслуживания. Он включает использование визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), связанной с классическими исследованиями, которые оценивают дискомфортные ощущения и боль от «отсутствующих» до «наихудших возможных», в сочетании со шкалой боли Вонга-Бейкера (WBFS), адаптированной для классификации дискомфорта. . Шкала будет включать шесть изображений, связанных с цифровой визуальной шкалой с цифрами от 0 до 10 в диапазоне от «нет боли» до «максимальная боль».

В это исследование была включена его связь с визуальной шкалой, чтобы лучше проиллюстрировать шкалу дискомфорта и обеспечить лучшую интерпретацию добровольцам эксперимента.

Будет включен контрольный список пережитых и зарегистрированных дискомфортов или симптомов, позволяющий выбрать более одного варианта, используя термины и возможности: «нет», «боль», «снижение чувствительности», «полная потеря чувствительности». покалывание», «ощущение шока», «ощущение жжения», «не знаю, как объяснить» и «другое», которое необходимо описать.

Анализ данных

Данные пройдут проверку на нормальность и, в случае ненормальности, будут скорректированы в соответствии с форматом ранжирования. Данные непрерывных переменных будут анализироваться с использованием трехфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA), исследуя основные эффекты и взаимодействия между группами и внутри групп с использованием следующих факторов:

1. РАСПОЛОЖЕНИЕ: соотношение между верхними и нижними конечностями, в сегментах предплечья, руки, ноги и бедра; и
2. ТУРНИКЕТ: взаимосвязь между TQm.

Анализ данных будет следовать характеристикам самоконтролируемого исследования, проверяя модели и места, сравниваемые с одним и тем же человеком.

Чтобы определить лучшую модель TQ среди данных и переменных, будет использоваться апостериорный тест Бонферрони. Для прерывистых переменных будет применяться критерий хи-квадрат.

Статистический аналитик не будет знать об оцениваемой модели устройства, имея только описание «TQ1», «TQ2» и «TQ3».

ГИПОТЕЗА

Нулевая гипотеза (H0). Никаких существенных различий в окклюзионной способности между mTQ и общей эффективности окклюзии сосудов (артериовенозной) в зависимости от применения между сегментами (предплечье, рука, нога, бедро).

Альтернативная гипотеза (H1). Существуют значительные различия в окклюзионной способности между mTQ и в общей эффективности окклюзии сосудов (артериовенозной) в зависимости от применения между сегментами (предплечье, рука, нога, бедро).

Конкретная гипотеза: mTQ будет отображать значительные различия в начальном давлении затягивания, времени до артериальной окклюзии и артериальном окклюзионном давлении, подчеркивая различия, которые могут повлиять на их эффективность.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА

Риски. Из-за давления устройства на кожу в местах применения часто возникают легкие или умеренные болевые ощущения и синяки, даже при кратковременном применении, как в этом исследовании. В реальных условиях применения жгута, когда устройство затягивается и удерживается в течение более длительного периода времени, пока не будет оказана хирургическая помощь, литература показывает, что могут возникнуть последствия, частота встречаемости которых сильно варьируется. Хотя примерно 82% случаев могут не иметь последствий, сообщалось об осложнениях от использования устройства, включая рабдомиолиз (около 13%), фасциотомию (около 10%), парез нервов (около 5-10%), тромбоэмболические явления (около 6-10%). 9%), легочные осложнения (около 7%), острая почечная недостаточность (около 2-4%), сердечные осложнения (около 3%), ишемически-реперфузионное повреждение (около 3%) и ампутация. (около 0-1%).

Некоторые из этих состояний связаны преимущественно с травматическими повреждениями (в случаях, когда устройство было показано к применению) и критическим состоянием пациентов. В этом исследовании при контролируемом применении и небольшой продолжительности такие проявления маловероятны, за исключением ожидаемых, таких как боль и синяки в месте применения, а также парестезии в период окклюзии сосудов.

Преимущества. Это исследование не направлено на лечение или предоставление прямой пользы для здоровья участников. Его разработка позволит оценить взаимосвязь между методиками применения и эффективностью изучаемых устройств.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Целью данного исследования является представление данных, касающихся общей способности каждого устройства окклюзировать сосуды, а также давления, которое они создают, и времени приложения, необходимого для достижения этого, позволяя сравнивать данные между моделями TQ и условиями применения в зависимости от местоположения (рука, предплечье, нога, бедро).