Évaluation de l'effet d'occlusion artérielle sur les membres supérieurs et inférieurs par l'application de différents modèles de garrot préhospitalier. (TQ-BR)

MÉTHODE

Il s'agit d'un essai transversal et autocontrôlé, visant à collecter des données primaires, avec randomisation de l'ordre d'application concernant l'unité de garrot, la latéralité, le segment et la mise en aveugle de l'analyste statistique concernant le modèle de garrot appliqué.

Éthique de la recherche

Le projet de recherche a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital das Clínias, faculté de médecine de Ribeirão Preto, Université de São Paulo (HCFMRP/USP), conformément à la résolution portant le numéro de certificat d'appréciation éthique (CAAE) 79807023.9.0000.5440.

Recrutement et échantillon de bénévoles

On estime que 40 personnes bénévoles seront recrutées, un groupe principalement composé d'étudiants du premier cycle et des cycles supérieurs dans des domaines liés à la santé. Les individus seront des deux sexes, âgés de ≥18 et ≤60 ans, avec des membres supérieurs et inférieurs, un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/m² (en considérant la plage normale et en surpoids, à l'exclusion de l'insuffisance pondérale et de l'obésité. gammes), et sans diabète sucré (DM), hypertension artérielle systémique, maladie de Buerger, dysfonctionnements vasculaires et métaboliques affectant les membres, y compris lymphœdème, antécédents de néoplasmes, chirurgies cardiaques, insuffisance rénale, blessures ouvertes ou fermées récentes des membres, ou toute autre condition évocatrice d'un dysfonctionnement vasculaire systémique ou localisé dans les membres.

Pré-examen

Les participants seront dirigés vers une salle de pré-examen, climatisée pour maintenir une température contrôlée, où ils resteront assis au repos pendant au moins 10 minutes pour s'acclimater. Les personnes répondant aux critères d'inclusion/exclusion se verront présenter le formulaire de consentement éclairé (ICF) par le chercheur principal, en soulignant les procédures et les risques impliqués dans l'expérience. Ceux qui acceptent de participer signeront l'ICF avec le chercheur principal.

Des données seront collectées sur les caractéristiques démographiques, y compris le sexe et l'âge, et des identifiants individuels seront attribués aux participants au projet de recherche via un formulaire de participation individuelle.

La collecte de données anthropométriques comprendra le poids (masse corporelle), à ​​l'aide d'une balance numérique de poids corporel ; hauteur, mesurée avec un stadiomètre portable ; et l'indice de masse corporelle (IMC), calculé à l'aide de la formule IMC = P / (A²), où P est le poids en kilogrammes (kg) et A la taille en mètres (m).

Examen

Les participants seront dirigés vers la salle d'examen, climatisée à 23 ± 1 ° C, surveillée par un thermomètre et un hygromètre de table. Les participants doivent porter des vêtements adaptés à l'exposition de leurs membres, de préférence une tenue similaire à celle d'une « éducation physique » ou d'un « maillot de bain ».

Un formulaire de collecte de données séquentielle sera utilisé pour suivre les données collectées. Les signes vitaux seront mesurés, y compris la tension artérielle (TA) et la fréquence cardiaque (FC), à l'aide d'un tensiomètre numérique automatique au poignet et d'un oxymètre de pouls.

Après la collecte des données et l'acclimatation, les participants passeront par la phase d'application, qui implique l'utilisation de garrots (TQ) sur les membres. Les applications seront classées en deux types : contrôlées, sur les segments distaux (avant-bras et jambes), et proximales, sur les segments proximaux (bras et cuisses).

Chaque participant, à chacun des trois jours de collecte de données, sélectionnera au hasard le modèle de garrot (TQm) à utiliser, en choisissant parmi trois modèles : CAT®, T-APH® et SOF®. Ensuite, l'unité de garrot (TQu) sera sélectionnée au hasard par le participant, avec cinq unités disponibles pour chaque modèle, ainsi que la latéralité de la première application (LFA), entre les côtés droit et gauche. Une fois le TQu sélectionné, il sera supprimé des options pour les participants suivants jusqu'à ce que toutes les unités aient été utilisées.

Le LFA fait référence au côté du membre (droit ou gauche) où la première application de TQ aura lieu ce jour-là de collecte de données. Une fois sélectionnés, les segments à appliquer (bras, avant-bras, jambe, cuisse) seront déterminés au hasard par tirage au sort par le participant. Ensuite, la même procédure sera suivie pour le côté controlatéral. Ainsi, chaque participant recevra huit candidatures aléatoires chaque jour.

Les applications se dérouleront dans l'ordre dessiné par le participant, en commençant par les segments du côté du LFA, suivis du côté controlatéral.

Tous les dessins (de TQm, TQu, LFA, section application) seront réalisés à l'aide d'une boîte opaque et sombre pour chacun. L'individu prendra, sans regarder, une boule avec l'identification de l'objet tiré.

Chaque TQ sera appliqué aux huit segments (bilatéralement) pour tous les participants chaque jour de collecte. Cette prise en charge vise à éviter les biais liés aux événements d'ischémie-reperfusion si l'application est répétée sur le même segment le même jour.

La périmétrie des membres sera basée sur les sites d'application et la localisation des points d'application sur les membres supérieurs et inférieurs, collectés bilatéralement sur les segments évalués immédiatement avant l'application du TQ chaque jour de collecte. L'emplacement de l'avant-bras sera identifié dans la moitié proximale de l'avant-bras, entre la ligne du coude et la ligne intermédiaire de l'avant-bras ; et l'emplacement du bras sera identifié dans la zone la plus proche de l'aisselle où un TQ peut être appliqué. L'emplacement de la jambe sera identifié comme la moitié proximale de la jambe, entre la ligne du genou et la ligne intermédiaire de la jambe ; et l'emplacement de la cuisse sera identifié dans la zone la plus proche de l'aine où un TQ peut être appliqué. Un ruban à mesurer sera utilisé pour mesurer la circonférence du membre sur les sites d'application du TQ.

L'acquisition des signaux issus de la mesure indirecte de la pression générée par les appareils se fera à l'aide d'un brassard bidirectionnel en PVC, taille néonatale, d'une longueur totale de 9 cm, qui sera positionné sur le membre.

Le manomètre numérique sera connecté au brassard néonatal, à travers lequel la force de compression des appareils sera vérifiée. Le brassard sera gonflé sur une surface plane jusqu'à ce qu'il atteigne 10 mmHg sur le manomètre puis positionné sur le site d'application du TQ.

Le TQ sera positionné avec la zone où se trouve le système de serrage sur le brassard. La pression générée par le garrot, appliqué sur le brassard, sera mesurée par le manomètre numérique.

Les garrots seront appliqués dans les phases désignées ici : a) Application initiale - consiste, après avoir positionné le TQ autour du membre, à serrer le TQ en tirant sur sa sangle et à le fixer selon le modèle (à l'aide de Velcro sur le CAT® et le TAPH ® et le système de boucles sur le SOF®); b) Serrage et fixation - consiste à utiliser le système d'avantage mécanique des dispositifs, en tournant les tiges jusqu'à ce que cesse l'impulsion distale, suivi du verrouillage final de la tige, selon chaque modèle ; c) Maintenance et retrait - consiste à maintenir le TQ pendant 30 secondes après l'arrêt du pouls et le verrouillage final, pour vérifier s'il y a un retour du flux artériel pendant la période, et son retrait, mettant fin à l'application sur le site.

L'échographie Doppler sera utilisée pour l'analyse spectrale du flux distal, quantifiant le flux artériel avant et après l'application, ainsi que pour définir le moment d'occlusion artérielle (absence de pouls et de débit). L'artère radiale et l'artère tibiale postérieure seront utilisées pour l'analyse du pouls distal.

Pour répondre aux questions actuelles sur les différences possibles entre les sites d'application dues aux techniques contrôlées et proximales, les variables à évaluer sont : a) Pression de serrage initiale (ITP) exprimée en mmHg, correspondant à la pression produite par le dispositif lors de l'application initiale, avant l'application initiale. serrage de la tige ; b) Occlusion artérielle (AO), indiquée comme positive (si elle s'est produite) ou négative (si elle ne s'est pas produite) ; c) Débit artériel (ArtF), lié aux périodes pré- et post-application, correspondant à la vitesse de pointe systolique (SPV) en cm/s ; d) Temps jusqu'à l'occlusion artérielle (TAO), exprimé en secondes, depuis le début de l'application jusqu'à la détermination de l'absence de flux après verrouillage ; e) Pression artérielle d'occlusion (AOP), exprimée en mmHg, correspondant à la pression enregistrée lors de la détermination de l'absence de débit après verrouillage ; et f) Indice d'inconfort ressenti (IED), via un questionnaire adapté.

La séquence de collecte pour chaque segment implique : a) Positionner le brassard néonatal au site d'application, gonflé à 10 mmHg, et positionner le TQ autour du membre au-dessus du brassard, sans serrer ; b) Localisation, par échographie/Doppler, du pouls et du flux artériel dans les artères radiales et tibiales postérieures ; c) Obtention et enregistrement des données de pouls et d'ArtF, pré-candidature ; d) Démarrer le décompte du temps et effectuer le serrage initial, qui consiste à serrer la sangle TQ sur le brassard ; e) Obtention et enregistrement des données ITP ; f) Effectuer un serrage mécanique avantageux du dispositif, par torsion de la tige, jusqu'à ce que le flux artériel cesse (AO) ; g) Verrouillage du dispositif selon son système, où la tige de torsion est verrouillée dans un système spécifique pour chaque TQm ; h) Réévaluer le pouls et le débit et, si le débit est revenu, déverrouiller le dispositif et resserrer (augmenter le serrage en tournant la tige), verrouiller à nouveau et enregistrer AO comme négatif si l'arrêt du débit ne se produit pas après deux tentatives de serrage ; i) Finaliser le décompte du temps après arrêt et verrouillage, en démarrant un décompte de 30 secondes ; après la période, obtenir et enregistrer des données de temps d'application, d'AOP et des données de pouls et de débit artériel post-application, si l'arrêt du flux a été maintenu ; si l'occlusion n'a pas été maintenue, enregistrer l'AO comme négatif après la période de 30 secondes ; j) Obtention des données d'inconfort via l'IED.

L'IED sera utilisé pour évaluer la période entre le verrouillage de l'appareil et la période de maintenance de 30 secondes. Il s'agit d'utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA), apparentée aux études classiques qui classent les sensations d'inconfort et les douleurs de « absentes » à « la pire possible », en association avec l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker (WBFS), adaptée pour classer l'inconfort. . L'échelle comprendra six images, associées à une échelle visuelle numérique à chiffres de 0 à 10, allant de « aucune douleur » à « douleur maximale ».

Dans cette étude, son association avec l'échelle visuelle a été incluse pour mieux illustrer l'échelle d'inconfort et permettre une meilleure interprétation par les volontaires de l'expérience.

Une liste de contrôle des inconforts ou symptômes ressentis et signalés sera incluse, permettant la sélection de plus d'une option, en utilisant les termes et possibilités : "aucun", "douleur", "diminution de la sensibilité", "perte totale de sensibilité", " picotements", "sensation de choc", "sensation de brûlure", "je ne sais pas comment expliquer" et "autre", à décrire.

Analyse des données

Les données seront soumises à un test de normalité et, en cas de non-normalité, seront ajustées selon un format de classement. Les données variables continues seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à trois mesures répétées (ANOVA), étudiant les principaux effets et interactions entre les groupes et au sein des groupes, en utilisant les facteurs suivants :

1. LOCALISATION : la relation entre les membres supérieurs et inférieurs, au niveau des segments de l'avant-bras, du bras, de la jambe et de la cuisse ; et
2. TOURNIQUET : la relation entre TQm.

L'analyse des données suivra les caractéristiques d'un essai autocontrôlé, vérifiant les modèles et les emplacements comparés au sein du même individu.

Pour déterminer le meilleur modèle TQ parmi les données et variables, le test post hoc de Bonferroni sera utilisé. Pour les variables non continues, le test du Chi carré sera appliqué.

L'analyste statisticien ne connaîtra pas le modèle d'appareil en cours d'évaluation, n'ayant que la description « TQ1 », « TQ2 » et « TQ3 ».

HYPOTHÈSE

Hypothèse nulle (H0) - Il n'y a pas de différences significatives dans la capacité occlusive entre le mTQ et dans l'efficacité totale de l'occlusion vasculaire (artérioveineuse) selon l'application entre les segments (avant-bras, bras, jambe, cuisse).

Hypothèse alternative (H1) - Il existe des différences significatives de capacité occlusive entre le mTQ et d'efficacité totale de l'occlusion vasculaire (artérioveineuse) selon l'application entre les segments (avant-bras, bras, jambe, cuisse).

Hypothèse spécifique - Le mTQ présentera des variations significatives des pressions de serrage initiales, des délais d'occlusion artérielle et des pressions d'occlusion artérielle, mettant en évidence les différences qui peuvent affecter leur efficacité.

RISQUES ET AVANTAGES

Risques - Il est courant que des sensations de douleur légères à modérées et des ecchymoses surviennent au niveau des sites d'application en raison de la pression de l'appareil contre la peau, même avec des applications de courte durée comme dans cette étude. Dans les applications réelles du garrot, où le dispositif est serré et maintenu pendant des périodes plus longues jusqu'à ce que des soins chirurgicaux soient prodigués, la littérature montre que des conséquences peuvent survenir, avec une incidence très variable. Bien qu'environ 82 % des cas puissent n'avoir aucune conséquence, des complications liées à l'utilisation du dispositif ont été rapportées, notamment une rhabdomyolyse (environ 13 %), une fasciotomie (environ 10 %), une parésie nerveuse (environ 5 à 10 %), des événements thromboemboliques (environ 6 à 10 %). 9 %), les complications pulmonaires (environ 7 %), l'insuffisance rénale aiguë (environ 2 à 4 %), les complications cardiaques (environ 3 %), les lésions d'ischémie-reperfusion (environ 3 %) et l'amputation (environ 0-1 %).

Certaines de ces conditions sont principalement liées à des blessures traumatiques (dans les cas où l'utilisation du dispositif était indiquée) et à l'état critique des patients. Dans cette étude, avec des applications contrôlées et de courtes durées, de telles manifestations sont peu probables, à l'exception de celles attendues, telles que des douleurs et des ecchymoses au site d'application, ainsi que des paresthésies pendant la période d'occlusion vasculaire.

Avantages - Cet essai n'a pas pour objectif de traiter ou de fournir des avantages directs pour la santé des participants. Son développement permettra d'évaluer la relation entre les techniques d'application et l'efficacité des dispositifs étudiés.

RÉSULTATS ATTENDUS

Cette étude vise à présenter des données liées à la capacité totale d'occlusion vasculaire de chaque dispositif, ainsi qu'à la pression qu'ils génèrent et au temps d'application nécessaire pour y parvenir, permettant des comparaisons de données entre les modèles TQ et les conditions d'application en fonction de l'emplacement (bras, avant-bras, jambe, cuisse).