Ocena wpływu okluzji tętniczej na kończyny górne i dolne poprzez zastosowanie różnych przedszpitalnych modeli opasek uciskowych. (TQ-BR)

METODA

Jest to badanie przekrojowe, samokontrolne, mające na celu zebranie danych pierwotnych, z randomizacją kolejności stosowania opaski uciskowej, lateralności, segmentu oraz zaślepieniem analityka statystycznego w zakresie zastosowanego modelu opaski uciskowej.

Etyka badań

Projekt badawczy został zatwierdzony przez Komisję ds. etyki badań w Hospital das Clínias, Szkoła Medyczna Ribeirão Preto, Uniwersytet w São Paulo (HCFMRP/USP), zgodnie z Uchwałą z Certyfikatem Uznania Etycznego (CAAE) nr 79807023.9.0000.5440.

Rekrutacja wolontariuszy i próbka

Szacuje się, że zatrudnionych zostanie 40 wolontariuszy, a grupa złożona będzie głównie ze studentów studiów licencjackich i magisterskich kierunków związanych ze zdrowiem. Osoby będą obu płci, w wieku ≥18 i ≤60 lat, posiadające kończyny górne i dolne, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m² (biorąc pod uwagę zakres normy i nadwagi, z wyłączeniem niedowagi i otyłości zakresach) i bez cukrzycy (DM), układowego nadciśnienia tętniczego, choroby Buergera, dysfunkcji naczyniowych i metabolicznych kończyn, w tym obrzęk limfatyczny, nowotwory w wywiadzie, operacje serca, niewydolność nerek, niedawne otwarte lub zamknięte urazy kończyn lub jakikolwiek inny stan sugerujący ogólnoustrojową lub miejscową dysfunkcję naczyń kończyn.

Badanie wstępne

Uczestnicy zostaną skierowani do sali przedbadawczej, która jest klimatyzowana w celu utrzymania kontrolowanej temperatury, gdzie będą odpoczywać przez minimum 10 minut w pozycji siedzącej w celu aklimatyzacji. Osobom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia główny badacz przedstawi formularz świadomej zgody (ICF), podkreślając procedury i ryzyko związane z eksperymentem. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą ICF wraz z głównym badaczem.

Zbierane będą dane o cechach demograficznych, w tym o płci i wieku, a uczestnikom projektu badawczego zostaną przypisane indywidualne identyfikatory poprzez indywidualny formularz uczestnictwa.

Gromadzenie danych antropometrycznych będzie obejmowało masę ciała (masę ciała) przy wykorzystaniu cyfrowej skali masy ciała; wzrost mierzony przenośnym stadiometrem; oraz wskaźnik masy ciała (BMI), obliczony ze wzoru BMI = P / (A²), gdzie P to masa ciała w kilogramach (kg), a A to wzrost w metrach (m).

Badanie

Uczestnicy zostaną skierowani do sali badań, która jest klimatyzowana do temperatury 23±1°C, monitorowana za pomocą termometru stołowego i higrometru. Uczestnicy powinni nosić odpowiednią odzież odsłaniającą kończyny, najlepiej strój podobny do „wychowania fizycznego” lub „stroju kąpielowego”.

Do śledzenia zebranych danych zostanie wykorzystany formularz sekwencyjnego gromadzenia danych. Zostaną zmierzone parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR), za pomocą automatycznego cyfrowego nadgarstkowego ciśnieniomierza i pulsoksymetru.

Po zebraniu danych i aklimatyzacji uczestnicy przejdą fazę aplikacyjną, która polega na założeniu opasek uciskowych (TQ) na kończynach. Zastosowania zostaną podzielone na dwa typy: kontrolowane, na odcinkach dystalnych (przedramiona i nogi) oraz proksymalne, na odcinkach proksymalnych (ramiona i uda).

Każdy uczestnik każdego z trzech dni zbierania danych losowo wybierze model opaski uciskowej (TQm), który będzie używany, wybierając spośród trzech modeli: CAT®, T-APH® i SOF®. Następnie uczestnik wybierze losowo jednostkę opaski uciskowej (TQu), przy czym dla każdego modelu dostępnych będzie pięć jednostek, wraz z bocznością pierwszego zastosowania (LFA), pomiędzy prawą i lewą stroną. Po wybraniu TQu zostanie ono usunięte z opcji dla kolejnych uczestników, aż do wykorzystania wszystkich jednostek.

LFA odnosi się do strony kończyny (prawej lub lewej), na której w dniu gromadzenia danych nastąpi pierwsze zastosowanie TQ. Po wybraniu segmenty do zastosowania (ramię, przedramię, noga, udo) zostaną losowo wybrane przez uczestnika w drodze losowania. Następnie ta sama procedura zostanie zastosowana dla strony przeciwnej. Tym samym każdy uczestnik każdego dnia otrzyma osiem losowych wniosków.

Zgłoszenia będą odbywać się w kolejności losowanej przez uczestnika, zaczynając od segmentów po stronie LFA, a następnie po stronie przeciwnej.

Wszystkie rysunki (TQm, TQu, LFA, sekcja aplikacji) zostaną wykonane przy użyciu nieprzezroczystego i ciemnego pudełka dla każdego. Osoba bierze, nie patrząc, piłkę z identyfikacją wylosowanego przedmiotu.

Każde TQ zostanie zastosowane do ośmiu segmentów (dwustronnie) dla wszystkich uczestników każdego dnia odbioru. Celem tej ostrożności jest uniknięcie błędu systematycznego związanego ze zdarzeniami niedokrwienno-reperfuzyjnymi, jeśli aplikacja zostanie powtórzona w tym samym segmencie tego samego dnia.

Obwód kończyn będzie oparty na miejscach aplikacji oraz lokalizacji punktów aplikacji na kończynach górnych i dolnych, pobranych obustronnie na ocenianych segmentach bezpośrednio przed aplikacją TQ, każdego dnia pobrania. Lokalizacja przedramienia zostanie określona w bliższej połowie przedramienia, pomiędzy linią łokcia a linią środkową przedramienia; a lokalizacja ramienia zostanie określona w obszarze najbliższym pachy, gdzie można zastosować TQ. Lokalizacja nogi zostanie określona jako bliższa połowa nogi, pomiędzy linią kolana a linią środkową nogi; a lokalizacja uda zostanie zidentyfikowana w obszarze najbliższym pachwiny, gdzie można zastosować TQ. Do pomiaru obwodu kończyny w miejscach aplikacji TQ zostanie użyta miarka.

Akwizycja sygnałów z pośredniego pomiaru ciśnienia generowanego przez urządzenia odbywać się będzie za pomocą dwukierunkowego mankietu PCV w rozmiarze noworodkowym o długości całkowitej 9 cm, który będzie umieszczany na kończynie.

Do mankietu noworodkowego zostanie podłączony manometr cyfrowy, za pomocą którego będzie sprawdzana siła ucisku urządzeń. Mankiet zostanie napompowany na płaskiej powierzchni, aż osiągnie 10 mmHg na manometrze, a następnie umieszczony w miejscu aplikacji TQ.

TQ zostanie umieszczony w miejscu, w którym system dopasowujący znajduje się nad mankietem. Ciśnienie generowane przez opaskę uciskową założoną na mankiet będzie mierzone za pomocą manometru cyfrowego.

Opaski będą zakładane w następujących fazach: a) Aplikacja wstępna - polega na umieszczeniu TQ wokół kończyny, zaciśnięciu TQ poprzez pociągnięcie paska i zabezpieczeniu zgodnie z modelem (za pomocą rzepów w modelach CAT® i TAPH ® i system klamry w SOF®); b) Dokręcanie i zabezpieczanie – polega na wykorzystaniu mechanicznego układu przewagi urządzeń, skręcaniu prętów do momentu ustania impulsu dystalnego, a następnie ostatecznym zablokowaniu pręta, w zależności od modelu; c) Konserwacja i usuwanie – polega na utrzymaniu TQ przez 30 sekund po ustaniu tętna i ostatecznym zablokowaniu, w celu sprawdzenia, czy w tym okresie następuje powrót przepływu tętniczego, i jego usunięciu, kończąc aplikację w miejscu.

USG Doppler będzie wykorzystywane do analizy spektralnej przepływu dystalnego, ilościowej oceny przepływu tętniczego przed i po aplikacji, a także do określenia momentu okluzji tętnicy (brak tętna i przepływu). Do analizy tętna na odcinku dystalnym zostaną użyte tętnica promieniowa i tylna tętnica piszczelowa.

Aby odpowiedzieć na aktualne pytania dotyczące możliwych różnic między miejscami aplikacji ze względu na techniki kontrolowane i proksymalne, zmienne, które należy ocenić, to: a) Początkowe ciśnienie dokręcania (ITP), wyrażone w mmHg, odpowiadające ciśnieniu wytwarzanemu przez urządzenie podczas początkowego zastosowania, przed dokręcenie pręta; b) Okluzja tętnicy (AO), oznaczona jako dodatnia (jeśli wystąpiła) lub ujemna (jeśli nie wystąpiła); c) przepływ tętniczy (ArtF), związany z okresami przed i po aplikacji, odpowiadający szczytowej prędkości skurczowej (SPV) w cm/s; d) Czas do okluzji tętnicy (TAO), wyrażony w sekundach, od początku zastosowania do stwierdzenia braku przepływu po zablokowaniu; e) Ciśnienie okluzji tętniczej (AOP), wyrażone w mmHg, odpowiadające ciśnieniu zarejestrowanemu przy stwierdzeniu braku przepływu po zablokowaniu; oraz f) Wskaźnik odczuwanego dyskomfortu (IED) za pomocą dostosowanego kwestionariusza.

Sekwencja pobierania każdego segmentu obejmuje: a) Umieszczenie mankietu noworodkowego w miejscu założenia, napompowanego do ciśnienia 10 mmHg, i umieszczenie TQ wokół kończyny nad mankietem, bez zaciskania; b) Lokalizacja za pomocą ultradźwięków/dopplera tętna i przepływu tętniczego w tętnicy piszczelowej promieniowej i tylnej; c) Pozyskiwanie i rejestracja danych tętna i ArtF, przed aplikacją; d) Rozpoczęcie odliczania czasu i wykonanie wstępnego naciągnięcia, polegającego na zaciągnięciu paska TQ przez mankiet; e) Pozyskiwanie i rejestrowanie danych ITP; f) Wykonanie mechanicznego dokręcania urządzenia poprzez skręcenie pręta, aż do ustania przepływu tętniczego (AO); g) Blokowanie urządzenia według jego systemu, gdzie skrętka blokowana jest w specyficznym systemie dla każdego TQm; h) Ponowna ocena tętna i przepływu oraz, jeśli przepływ powrócił, odblokowanie urządzenia i ponowne dokręcenie (zwiększenie dokręcenia poprzez przekręcenie pręta), ponowne zablokowanie i zarejestrowanie AO jako ujemne, jeśli ustanie przepływu nie nastąpi w dwóch próbach dokręcenia; i) Zakończenie odliczania czasu po zatrzymaniu i zablokowaniu, rozpoczęcie odliczania 30 sekund; po upływie tego okresu uzyskanie i zarejestrowanie danych dotyczących czasu aplikacji, AOP oraz danych dotyczących tętna i przepływu tętniczego po aplikacji, jeżeli utrzymało się ustanie przepływu; jeżeli okluzja nie została utrzymana, po 30 sekundach zanotowano wynik AO jako ujemny; j) Uzyskanie danych dotyczących dyskomfortu za pośrednictwem urządzenia IED.

Urządzenie IED zostanie wykorzystane do oceny okresu pomiędzy zablokowaniem urządzenia a 30-sekundowym okresem konserwacji. Polega na zastosowaniu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), powiązanej z klasycznymi badaniami oceniającymi nieprzyjemne odczucia i ból od „nieobecnego” do „najgorszego możliwego”, w połączeniu ze Skalą Bólu Twarzy Wonga-Bakera (WBFS), dostosowaną do klasyfikacji dyskomfortu . Skala będzie zawierać sześć obrazów powiązanych z cyfrową skalą wizualną z cyframi od 0 do 10, od „braku bólu” do „maksymalnego bólu”.

W tym badaniu uwzględniono jego powiązanie ze skalą wizualną, aby lepiej zilustrować skalę dyskomfortu i umożliwić lepszą interpretację przez ochotników biorących udział w eksperymencie.

Zostanie uwzględniona lista kontrolna odczuwanych i zgłaszanych dyskomfortów lub objawów, umożliwiająca wybór więcej niż jednej opcji, przy użyciu terminów i możliwości: „brak”, „ból”, „zmniejszona wrażliwość”, „całkowita utrata wrażliwości”, „ mrowienie”, „uczucie szoku”, „uczucie pieczenia”, „nie wiem, jak to wyjaśnić” i „inne” do opisania.

Analiza danych

Dane zostaną poddane testowi normalności, a w przypadku niezgodności z normą zostaną dostosowane do formatu rankingowego. Dane o zmiennych ciągłych będą analizowane przy użyciu trójczynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), badającej główne efekty i interakcje między grupami i wewnątrz grup, przy użyciu następujących czynników:

1. POŁOŻENIE: połączenie kończyn górnych i dolnych, na odcinkach przedramienia, ramienia, nogi i uda; I
2. Opaska uciskowa: związek pomiędzy TQm.

Analiza danych będzie przebiegać zgodnie z charakterystyką badania samokontroli, weryfikując modele i lokalizacje porównywane w obrębie tej samej osoby.

Aby określić najlepszy model TQ spośród danych i zmiennych, zostanie zastosowany test post hoc Bonferroniego. W przypadku zmiennych nieciągłych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.

Analityk statystyczny nie będzie widział ocenianego modelu urządzenia, mając jedynie opis „TQ1”, „TQ2” i „TQ3”.

HIPOTEZA

Hipoteza zerowa (H0) - Nie ma znaczących różnic w zdolności okluzyjnej pomiędzy mTQ i skuteczności całkowitego okluzji naczyń (tętniczo-żylnych) w zależności od zastosowania pomiędzy segmentami (przedramię, ramię, noga, udo).

Hipoteza alternatywna (H1) - Istnieją istotne różnice w zdolności okluzyjnej pomiędzy mTQ a skutecznością całkowitego okluzji naczyń (tętniczo-żylnych) w zależności od zastosowania pomiędzy segmentami (przedramię, ramię, noga, udo).

Konkretna hipoteza – mTQ wykaże znaczące różnice w początkowym ciśnieniu dokręcania, czasie do okluzji tętnicy i ciśnieniu okluzji tętnicy, podkreślając różnice, które mogą mieć wpływ na ich skuteczność.

RYZYKA I KORZYŚCI

Zagrożenia — często zdarza się, że w miejscach nałożenia urządzenia dochodzi do łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz zasinienia, spowodowanego naciskiem urządzenia na skórę, nawet w przypadku krótkotrwałych zastosowań, jak w tym badaniu. W rzeczywistych zastosowaniach opasek uciskowych, gdzie urządzenie jest dokręcane i utrzymywane przez dłuższy czas do momentu zapewnienia opieki chirurgicznej, literatura pokazuje, że mogą wystąpić konsekwencje, których częstość występowania jest bardzo zmienna. Chociaż około 82% przypadków może nie mieć żadnych konsekwencji, zgłaszano powikłania związane ze stosowaniem urządzenia, w tym rabdomiolizę (około 13%), fasciotomię (około 10%), niedowład nerwów (około 5-10%), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (około 6-10%) 9%), powikłania płucne (około 7%), ostra niewydolność nerek (około 2-4%), powikłania kardiologiczne (około 3%), uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (około 3%) oraz amputacja (około 0-1%).

Niektóre z tych schorzeń są związane głównie z urazami urazowymi (w przypadkach, gdy urządzenie było wskazane do użycia) i krytycznym stanem pacjentów. W tym badaniu, przy kontrolowanych zastosowaniach i krótkim czasie trwania, takie objawy są mało prawdopodobne, z wyjątkiem oczekiwanych, takich jak ból i zasinienie w miejscu podania, a także parestezje w okresie okluzji naczyń.

Korzyści — celem tego badania nie jest leczenie ani zapewnianie uczestnikom bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Jej opracowanie umożliwi ocenę związku technik aplikacji z efektywnością badanych urządzeń.

OCZEKIWANE WYNIKI

Celem tego badania jest przedstawienie danych dotyczących całkowitej zdolności okluzji naczyń każdego urządzenia, a także generowanego przez nie ciśnienia oraz czasu aplikacji wymaganego do jego osiągnięcia, co umożliwi porównanie danych pomiędzy modelami TQ i warunkami aplikacji w oparciu o lokalizację (ramię, przedramię, nogę, udo).