Evaluering av arteriell okklusjonseffekt på øvre og nedre lemmer ved bruk av forskjellige prehospitale Tourniquet-modeller. (TQ-BR)

METODE

Det er et tverrsnitt og selvkontrollert forsøk, rettet mot å samle inn primærdata, med randomisering av søknadsrekkefølgen angående tourniquet-enhet, lateralitet, segment og blending av den statistiske analytikeren angående den anvendte tourniquet-modellen.

Forskningsetikk

Forskningsprosjektet ble godkjent av forskningsetisk komité ved Hospital das Clínias, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (HCFMRP/USP), i samsvar med resolusjon med Certificate of Ethical Appreciation (CAAE) nummer 79807023.9.0000.5440.

Frivillig rekruttering og prøve

Det er anslått at 40 frivillige individer vil bli rekruttert, en gruppe primært sammensatt av bachelor- og hovedfagsstudenter innen helserelaterte felt. Individene vil være av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med både øvre og nedre lemmer, en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m² (med tanke på normal- og overvektsområdet, unntatt undervekt og fedme områder), og uten diabetes mellitus (DM), systemisk arteriell hypertensjon, Buergers sykdom, vaskulære og metabolske dysfunksjoner som påvirker lemmene, inkludert lymfødem, historie med neoplasmer, hjerteoperasjoner, nyresvikt, nylig åpne eller lukkede skader i lemmene, eller enhver annen tilstand som tyder på systemisk eller lokalisert vaskulær dysfunksjon i lemmene.

Foreksamen

Deltakerne vil bli henvist til et forundersøkelsesrom, som har klimaanlegg for å opprettholde en kontrollert temperatur, hvor de blir sittende i ro i minimum 10 minutter for akklimatisering. Personer som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriteriene vil bli presentert for Informed Consent Form (ICF) av hovedetterforskeren, med vekt på prosedyrene og risikoene involvert i eksperimentet. De som godtar å delta vil signere ICF sammen med hovedetterforskeren.

Data vil bli samlet inn om demografiske kjennetegn, inkludert kjønn og alder, og individuelle identifikatorer vil bli tildelt deltakere i forskningsprosjektet gjennom et individuelt deltakelsesskjema.

Antropometrisk datainnsamling vil inkludere vekt (kroppsmasse), ved bruk av en digital kroppsvektskala; høyde, målt med et bærbart stadiometer; og Body Mass Index (BMI), beregnet ved hjelp av formelen BMI = P / (A²), der P er vekt i kilogram (kg) og A er høyde i meter (m).

Undersøkelse

Deltakerne vil bli henvist til undersøkelsesrommet, som er luftkondisjonert til 23±1°C, overvåket av et bordtermometer og hygrometer. Deltakerne bør bruke egnede klær for eksponering av lemmer, fortrinnsvis antrekk som ligner på "kroppsøving" eller "badetøy".

Et sekvensielt datainnsamlingsskjema vil bli brukt for å spore de innsamlede dataene. Vitale tegn vil bli målt, inkludert blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR), ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler for håndleddet og et pulsoksymeter.

Etter datainnsamling og akklimatisering vil deltakerne gjennomgå påføringsfasen, som innebærer bruk av tourniquets (TQ) på lemmene. Applikasjonene vil bli klassifisert i to typer: kontrollerte, på distale segmenter (underarmer og ben), og proksimale, på proksimale segmenter (armer og lår).

Hver deltaker, på hver av de tre datainnsamlingsdagene, vil tilfeldig velge tourniquet-modellen (TQm) som skal brukes, og velge mellom tre modeller: CAT®, T-APH® og SOF®. Etterpå vil tourniquet-enheten (TQu) velges tilfeldig av deltakeren, med fem enheter tilgjengelig for hver modell, sammen med sideforholdet til den første applikasjonen (LFA), mellom høyre og venstre side. Når TQu er valgt, vil den bli fjernet fra alternativene for de neste deltakerne til alle enheter er brukt.

LFA refererer til siden av lemmet (høyre eller venstre) der den første TQ-applikasjonen vil finne sted den dagen for datainnsamlingen. Etter valg vil segmentene for påføring (arm, underarm, ben, lår) bli bestemt tilfeldig ved trekning av deltakeren. Deretter vil samme prosedyre bli fulgt for den kontralaterale siden. Dermed vil hver deltaker motta åtte tilfeldige søknader hver dag.

Søknadene vil skje i rekkefølgen tegnet av deltakeren, og starter med segmentene på siden av LFA, etterfulgt av den kontralaterale siden.

Alle tegninger (av TQm, TQu, LFA, applikasjonsseksjon) vil bli utført med en ugjennomsiktig og mørk boks for hver. Individet vil ta, uten å se, en ball med identifikasjonen av gjenstanden tegnet.

Hver TQ vil bli brukt på de åtte segmentene (bilateralt) for alle deltakere på hver innsamlingsdag. Denne behandlingen tar sikte på å unngå skjevheter relatert til iskemi-reperfusjonshendelser hvis påføringen gjentas på samme segment på samme dag.

Omkretsen til lemmene vil være basert på påføringsstedene og plasseringen av påføringspunktene på øvre og nedre lemmer, samlet bilateralt på de evaluerte segmentene umiddelbart før TQ-søknaden på hver innsamlingsdag. Underarmens plassering vil bli identifisert i den proksimale halvdelen av underarmen, mellom albuelinjen og den mellomliggende linjen til underarmen; og armens plassering vil bli identifisert i området nærmest armhulen der en TQ kan påføres. Benplasseringen vil bli identifisert som den proksimale halvdelen av benet, mellom knelinjen og benets mellomlinje; og lårplasseringen vil bli identifisert i området nærmest lysken hvor en TQ kan påføres. Et målebånd vil bli brukt for å måle omkretsen av lemmen på TQ-påføringsstedene.

Innhentingen av signaler fra den indirekte målingen av trykket som genereres av enhetene vil gjøres ved hjelp av en toveis PVC-mansjett, neonatal størrelse, med en total lengde på 9 cm, som vil bli plassert på lemmen.

Det digitale manometeret vil bli koblet til neonatalmansjetten, gjennom hvilken kompresjonskraften til enhetene vil bli verifisert. Mansjetten blåses opp på en flat overflate til den når 10 mmHg på manometeret og plasseres deretter på TQ-påføringsstedet.

TQ vil bli plassert med området der strammesystemet er plassert over mansjetten. Trykket som genereres av tourniqueten, påført over mansjetten, vil bli målt av det digitale manometeret.

Tourniquetene vil bli påført i fasene som er angitt her: a) Innledende påføring - består av, etter å ha plassert TQ rundt lemmen, stramme TQ ved å trekke i stroppen og feste den i henhold til modellen (ved hjelp av borrelås på CAT® og TAPH ® og spennesystemet på SOF®); b) Stramming og sikring - består av å bruke enhetens mekaniske fordelssystem, vri stengene til den distale pulsen opphører, etterfulgt av den endelige låsingen av stangen, i henhold til hver modell; c) Vedlikehold og fjerning - består av å opprettholde TQ i 30 sekunder etter at pulsen opphører og endelig låsing, for å verifisere om det er en retur av arteriell strømning i løpet av perioden, og fjerning av den, avslutter applikasjonen på stedet.

Doppler-ultralyd vil bli brukt til spektralanalyse av distal strømning, kvantifisering av arteriell strømning før og etter påføringen, samt for å definere øyeblikket for arteriell okklusjon (fravær av puls og strømning). Den radiale arterien og den bakre tibiale arterien vil bli brukt til distal pulsanalyse.

For å svare på aktuelle spørsmål om mulige forskjeller mellom påføringssteder på grunn av kontrollerte og proksimale teknikker, er variablene som skal evalueres: a) Starttrykk (ITP) uttrykt i mmHg, tilsvarende trykket enheten produserer i den første påføringen, før stang stramming; b) Arteriell okklusjon (AO), indikert som positiv (hvis den skjedde) eller negativ (hvis den ikke skjedde); c) Arteriell strømning (ArtF), relatert til perioden før og etter påføring, tilsvarende den systoliske topphastigheten (SPV) i cm/s; d) Tid til arteriell okklusjon (TAO), uttrykt i sekunder, fra begynnelsen av påføringen til bestemmelsen av fravær av strømning etter låsing; e) Arterielt okklusjonstrykk (AOP), uttrykt i mmHg, tilsvarende trykket registrert ved bestemmelse av fravær av strømning etter låsing; og f) Index of Experienced Discomfort (IED), gjennom et tilpasset spørreskjema.

Innsamlingssekvensen for hvert segment involverer: a) Plassering av neonatalmansjetten på påføringsstedet, oppblåst til 10 mmHg, og plassering av TQ rundt lemmen over mansjetten, uten å stramme; b) Lokalisering, gjennom ultralyd/doppler, puls og arteriell strømning i de radiale og bakre tibiale arteriene; c) Innhenting og registrering av puls- og ArtF-data, forhåndsapplikasjon; d) Starte tidstellingen og utføre den innledende strammingen, som innebærer å stramme TQ-stroppen over mansjetten; e) Innhenting og registrering av ITP-data; f) Utføre mekanisk fordelsstramming av enheten, gjennom vridning av stangen, til den arterielle strømmen opphører (AO); g) Låsing av enheten i henhold til dens system, hvor vridningsstangen er låst i et spesifikt system for hver TQm; h) Revurdere puls og strømning og, hvis strømmen har kommet tilbake, låse opp enheten og stramme på nytt (øke strammingen ved å vri stangen), låse igjen og registrere AO som negativ hvis strømningsstoppet ikke skjer etter to tiltrekkingsforsøk; i) Fullføre tidstellingen etter opphør og låsing, starte en telling på 30 sekunder; etter perioden, innhenting og registrering av påføringstidsdata, AOP og post-påføringspuls- og arteriell strømningsdata, hvis strømningsstoppet ble opprettholdt; hvis okklusjonen ikke ble opprettholdt, registrering av AO som negativ etter 30-sekundersperioden; j) Innhenting av ubehagsdata gjennom IED.

IED-en vil bli brukt til å evaluere perioden mellom enhetens låsing og vedlikeholdsperioden på 30 sekunder. Det innebærer bruk av Visual Analog Scale (VAS), relatert til klassiske studier som graderer ubehagelige opplevelser og smerte fra "fraværende" til "det verst mulig", i forbindelse med Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), tilpasset for å klassifisere ubehag. . Skalaen vil inneholde seks bilder, assosiert med en digital visuell skala med sifre fra 0 til 10, fra «ingen smerte» til «maksimal smerte».

I denne studien ble dens assosiasjon med den visuelle skalaen inkludert for å bedre illustrere ubehagsskalaen og gi bedre tolkning av eksperimentets frivillige.

En sjekkliste over opplevde og rapporterte ubehag eller symptomer vil bli inkludert, slik at du kan velge mer enn ett alternativ, ved å bruke begrepene og mulighetene: "ingen", "smerte", "redusert følsomhet", "totalt tap av følsomhet", " prikking, «sjokkfølelse», «brennende følelse», «jeg vet ikke hvordan jeg skal forklare» og «annet» skal beskrives.

Dataanalyse

Dataene vil gjennomgå en normalitetstest, og i tilfelle ikke-normalitet vil de bli justert til et rangeringsformat. Kontinuerlige variable data vil bli analysert ved hjelp av en treveis gjentatte mål variansanalyse (ANOVA), som undersøker hovedeffekter og interaksjoner mellom grupper og innenfor grupper, ved å bruke følgende faktorer:

1. PLASSERING: forholdet mellom øvre og nedre lemmer, ved segmentene underarm, arm, ben og lår; og
2. TOURNIQUET: forholdet mellom TQm.

Dataanalyse vil følge egenskapene til en selvkontrollert studie, og verifisere modellene og stedene sammenlignet innen samme individ.

For å bestemme den beste TQ-modellen blant dataene og variablene, vil Bonferronis post hoc-test bli brukt. For ikke-kontinuerlige variabler vil Chi-kvadrattesten bli brukt.

Den statistiske analytikeren vil bli blindet for enhetsmodellen under evaluering, og har bare beskrivelsen "TQ1", "TQ2" og "TQ3."

HYPOTESE

Nullhypotese (H0) - Det er ingen signifikante forskjeller i okklusiv kapasitet mellom mTQ og i total vaskulær okklusjonseffekt (arteriovenøs) avhengig av applikasjonen mellom segmentene (underarm, arm, ben, lår).

Alternativ hypotese (H1) - Det er signifikante forskjeller i okklusiv kapasitet mellom mTQ og i total vaskulær okklusjonseffekt (arteriovenøs) avhengig av applikasjonen mellom segmentene (underarm, arm, ben, lår).

Spesifikk hypotese - mTQ vil presentere betydelige variasjoner i innledende oppstrammingstrykk, tid til arteriell okklusjon og arteriell okklusjonstrykk, og fremheve forskjeller som kan påvirke deres effektivitet.

RISIKO OG FORDELER

Risikoer - Det er vanlig at milde til moderate smertefølelser og blåmerker oppstår på påføringsstedene på grunn av enhetens trykk mot huden, selv ved kortvarige påføringer som i denne studien. I virkelige tourniquet-applikasjoner, der enheten strammes og vedlikeholdes i lengre perioder inntil kirurgisk behandling gis, viser litteratur at konsekvenser kan oppstå, med svært varierende forekomst. Selv om ca. 82 % av tilfellene kanskje ikke har noen konsekvenser, er komplikasjoner fra bruk av utstyret rapportert, inkludert rabdomyolyse (ca. 13 %), fasciotomi (ca. 10 %), nervepareser (ca. 5-10 %), tromboemboliske hendelser (ca. 9%), lungekomplikasjoner (ca. 7%), akutt nyresvikt (ca. 2-4%), hjerte komplikasjoner (ca. 3%), iskemi-reperfusjonsskade (ca. 3%) og amputasjon (ca. 0-1%).

Noen av disse tilstandene er hovedsakelig relatert til traumatiske skader (i tilfeller der enheten var indisert for bruk) og de kritiske tilstandene til pasientene. I denne studien, med kontrollerte applikasjoner og kort varighet, er slike manifestasjoner usannsynlige, bortsett fra de forventede, som smerte og blåmerker på applikasjonsstedet, samt parestesi under den vaskulære okklusjonsperioden.

Fordeler - Denne studien har ikke til hensikt å behandle eller gi direkte helsemessige fordeler til deltakerne. Utviklingen vil tillate evaluering av forholdet mellom applikasjonsteknikker og effektiviteten til de studerte enhetene.

FORVENTEDE RESULTATER

Denne studien tar sikte på å presentere data relatert til den totale vaskulære okklusjonskapasiteten til hver enhet, så vel som trykket de genererer og påføringstiden som kreves for å oppnå det, noe som tillater sammenligninger av data mellom TQ-modeller og påføringsforhold basert på plasseringen (arm, underarm, ben, lår).