Valutazione dell'effetto dell'occlusione arteriosa sugli arti superiori e inferiori mediante l'applicazione di diversi modelli di laccio emostatico preospedaliero. (TQ-BR)

METODO

Si tratta di uno studio trasversale e autocontrollato, mirato alla raccolta di dati primari, con randomizzazione dell'ordine di applicazione relativo all'unità del laccio emostatico, lateralità, segmento e in cieco dell'analista statistico rispetto al modello del laccio emostatico applicato.

Etica della ricerca

Il progetto di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Hospital das Clínias, Facoltà di Medicina Ribeirão Preto, Università di San Paolo (HCFMRP/USP), in conformità con la Risoluzione con il Certificato di Apprezzamento Etico (CAAE) numero 79807023.9.0000.5440.

Reclutamento e campione dei volontari

Si stima che verranno reclutati 40 volontari, un gruppo composto principalmente da studenti universitari e laureati in settori legati alla salute. Gli individui saranno di entrambi i sessi, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni, con arti superiori e inferiori, un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m² (considerando il range di normalità e sovrappeso, escludendo sottopeso e obesità range) e senza Diabete Mellito (DM), Ipertensione Arteriosa Sistemica, Malattia di Buerger, disfunzioni vascolari e metaboliche a carico degli arti compreso linfedema, anamnesi di neoplasie, interventi chirurgici cardiaci, insufficienza renale, recenti lesioni aperte o chiuse agli arti o qualsiasi altra condizione indicativa di disfunzione vascolare sistemica o localizzata negli arti.

Pre-esame

I partecipanti verranno indirizzati in una sala pre-esame, climatizzata per mantenere una temperatura controllata, dove rimarranno seduti a riposo per un minimo di 10 minuti per l'acclimatazione. Agli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà presentato il modulo di consenso informato (ICF) dal ricercatore principale, sottolineando le procedure e i rischi coinvolti nell'esperimento. Coloro che accettano di partecipare firmeranno l'ICF insieme al ricercatore principale.

Verranno raccolti dati sulle caratteristiche demografiche, inclusi sesso ed età, e identificatori individuali saranno assegnati ai partecipanti al progetto di ricerca attraverso un modulo di partecipazione individuale.

La raccolta dei dati antropometrici includerà il peso (massa corporea), utilizzando una bilancia digitale per il peso corporeo; altezza, misurata con uno stadiometro portatile; e l'indice di massa corporea (BMI), calcolato utilizzando la formula BMI = P / (A²), dove P è il peso in chilogrammi (kg) e A è l'altezza in metri (m).

Esame

I partecipanti verranno indirizzati alla sala esame, che è climatizzata a 23±1°C, monitorata da un termometro da tavolo e un igrometro. I partecipanti dovranno indossare un abbigliamento idoneo all'esposizione dei propri arti, preferibilmente un abbigliamento simile ad “educazione fisica” o “costume da bagno”.

Verrà utilizzato un modulo di raccolta dati sequenziale per tracciare i dati raccolti. Verranno misurati i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (HR), utilizzando un misuratore digitale automatico della pressione sanguigna da polso e un pulsossimetro.

Dopo la raccolta dei dati e l'acclimatazione, i partecipanti verranno sottoposti alla fase di applicazione, che prevede l'utilizzo di lacci emostatici (TQ) sugli arti. Le applicazioni verranno classificate in due tipologie: controllate, sui segmenti distali (avambracci e gambe), e prossimali, sui segmenti prossimali (braccia e cosce).

Ciascun partecipante, in ciascuno dei tre giorni di raccolta dati, selezionerà in modo casuale il modello di laccio emostatico (TQm) da utilizzare, scegliendo tra tre modelli: CAT®, T-APH® e SOF®. Successivamente, l'unità laccio emostatico (TQu) verrà selezionata casualmente dal partecipante, con cinque unità disponibili per ciascun modello, insieme alla lateralità della prima applicazione (LFA), tra i lati destro e sinistro. Una volta selezionato il TQu, verrà rimosso dalle opzioni per i partecipanti successivi fino all'esaurimento di tutte le unità.

La LFA si riferisce al lato dell'arto (destro o sinistro) dove verrà effettuata la prima applicazione TQ il giorno della raccolta dei dati. Dopo la selezione, i segmenti da applicare (braccio, avambraccio, gamba, coscia) verranno determinati casualmente mediante sorteggio da parte del partecipante. Successivamente si seguirà la stessa procedura per il lato controlaterale. Pertanto, ogni partecipante riceverà otto domande casuali ogni giorno.

Le applicazioni avverranno nella sequenza disegnata dal partecipante, iniziando con i segmenti sul lato della LFA, seguiti dal lato controlaterale.

Tutti i disegni (di TQm, TQu, LFA, sezione applicativa) saranno condotti utilizzando per ciascuno un riquadro opaco e scuro. L'individuo prenderà, senza guardare, una pallina con l'identificazione dell'oggetto estratto.

Ciascun TQ verrà applicato agli otto segmenti (bilateralmente) per tutti i partecipanti in ciascun giorno di raccolta. Questa accortezza mira ad evitare bias legati ad eventi di ischemia-riperfusione nel caso in cui l'applicazione venga ripetuta sullo stesso segmento nello stesso giorno.

La perimetria degli arti sarà basata sui siti di applicazione e sulla posizione dei punti di applicazione sugli arti superiori e inferiori, raccolti bilateralmente sui segmenti valutati immediatamente prima dell'applicazione della TQ in ciascun giorno di raccolta. La localizzazione dell'avambraccio sarà individuata nella metà prossimale dell'avambraccio, tra la linea del gomito e la linea intermedia dell'avambraccio; e la posizione del braccio sarà identificata nell'area più vicina all'ascella dove può essere applicata una TQ. La posizione della gamba verrà identificata come la metà prossimale della gamba, tra la linea del ginocchio e la linea intermedia della gamba; e la posizione della coscia verrà identificata nell'area più vicina all'inguine dove può essere applicato un TQ. Verrà utilizzato un metro a nastro per misurare la circonferenza dell'arto nei siti di applicazione del TQ.

L'acquisizione dei segnali provenienti dalla misurazione indiretta della pressione generata dai dispositivi verrà effettuata utilizzando un bracciale in PVC a due vie, di dimensioni neonatali, della lunghezza totale di 9 cm, che verrà posizionato sull'arto.

Il manometro digitale sarà collegato alla cuffia neonatale, attraverso il quale verrà verificata la forza di compressione dei dispositivi. Il bracciale verrà gonfiato su una superficie piana fino a raggiungere i 10 mmHg sul manometro e quindi posizionato nel sito di applicazione TQ.

Il TQ sarà posizionato nell'area in cui si trova il sistema di serraggio sopra il polsino. La pressione generata dal laccio emostatico, applicato sopra la cuffia, verrà misurata dal manometro digitale.

I lacci emostatici verranno applicati nelle fasi qui indicate: a) Applicazione iniziale - consiste nel, dopo aver posizionato il TQ attorno all'arto, stringere il TQ tirandone la cinghia e fissandolo a seconda del modello (utilizzando Velcro sul CAT® e TAPH ® e il sistema di fibbie del SOF®); b) Serraggio e fissaggio - consiste nell'utilizzare il sistema di vantaggio meccanico dei dispositivi, ruotando le aste fino alla cessazione dell'impulso distale, seguito dal bloccaggio definitivo dell'asta, secondo ciascun modello; c) Mantenimento e rimozione - consiste nel mantenimento del TQ per 30 secondi dopo la cessazione del polso e nel bloccaggio definitivo, per verificare se c'è un ritorno del flusso arterioso durante il periodo, e nella sua rimozione, terminando l'applicazione nel sito.

L'ecografia Doppler verrà utilizzata per l'analisi spettrale del flusso distale, quantificando il flusso arterioso prima e dopo l'applicazione, nonché per definire il momento dell'occlusione arteriosa (assenza di polso e flusso). L'arteria radiale e l'arteria tibiale posteriore verranno utilizzate per l'analisi del polso distale.

Per rispondere alle domande attuali sulle possibili differenze tra i siti di applicazione dovute alle tecniche controllate e prossimali, le variabili da valutare sono: a) Pressione di serraggio iniziale (ITP) espressa in mmHg, corrispondente alla pressione che il dispositivo produce nell'applicazione iniziale, prima della serraggio dell'asta; b) Occlusione arteriosa (AO), indicata come positiva (se avvenuta) o negativa (se non avvenuta); c) Flusso arterioso (ArtF), relativo ai periodi pre e post applicazione, corrispondente alla velocità di picco sistolico (SPV) in cm/s; d) Tempo all'occlusione arteriosa (TAO), espresso in secondi, dall'inizio dell'applicazione alla determinazione dell'assenza di flusso dopo il bloccaggio; e) Pressione di occlusione arteriosa (AOP), espressa in mmHg, corrispondente alla pressione registrata alla determinazione dell'assenza di flusso dopo il bloccaggio; e f) Indice del disagio vissuto (IED), attraverso un questionario adattato.

La sequenza di raccolta per ciascun segmento prevede: a) Posizionamento della cuffia neonatale nel sito di applicazione, gonfiato a 10 mmHg, e posizionamento del TQ attorno all'arto sopra la cuffia, senza stringere; b) Localizzazione, mediante ecografia/Doppler, del polso e del flusso arterioso nelle arterie tibiale radiale e posteriore; c) Acquisizione e registrazione dei dati sulle pulsazioni e ArtF, pre-applicazione; d) Iniziare il conteggio del tempo ed eseguire la prima messa in tensione, che consiste nel stringere la cinghia TQ sul polsino; e) Acquisizione e registrazione dei dati ITP; f) Effettuare il serraggio meccanico del dispositivo, mediante torsione dell'asta, fino alla cessazione del flusso arterioso (AO); g) Bloccaggio del dispositivo secondo il suo sistema, dove l'asta di torsione è bloccata in un sistema specifico per ogni TQm; h) Rivalutare polso e flusso e, se il flusso è tornato, sbloccare il dispositivo e serrare nuovamente (aumentando il serraggio ruotando l'asta), bloccarlo nuovamente e registrare AO come negativo se la cessazione del flusso non avviene in due tentativi di serraggio; i) Finalizzare il conteggio del tempo dopo la cessazione e il bloccaggio, avviando un conteggio di 30 secondi; dopo il periodo, ottenere e registrare i dati relativi al tempo di applicazione, all'AOP, al polso e al flusso arterioso post-applicazione, se la cessazione del flusso è stata mantenuta; se l'occlusione non è stata mantenuta, registrare l'AO come negativo dopo il periodo di 30 secondi; j) Acquisizione dei dati sul disagio attraverso lo IED.

L'IED verrà utilizzato per valutare il periodo compreso tra il blocco del dispositivo e il periodo di manutenzione di 30 secondi. Si tratta dell'utilizzo della Visual Analog Scale (VAS), correlata agli studi classici che classificano le sensazioni di disagio e il dolore da "assente" al "peggiore possibile", in associazione con la Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), adattata per classificare il disagio . La scala comprenderà sei immagini, associate ad una scala visiva digitale con cifre da 0 a 10, che vanno da "nessun dolore" a "massimo dolore".

In questo studio è stata inclusa la sua associazione con la scala visiva per illustrare meglio la scala del disagio e consentire una migliore interpretazione da parte dei volontari dell'esperimento.

Verrà inclusa una lista di controllo dei disagi o dei sintomi sperimentati e segnalati, consentendo la selezione di più di un'opzione, utilizzando i termini e le possibilità: "nessuno", "dolore", "diminuzione della sensibilità", "perdita totale di sensibilità", " formicolio", "sensazione di shock", "sensazione di bruciore", "non so come spiegarlo" e "altro" da descrivere.

Analisi dei dati

I dati saranno sottoposti a un test di normalità e, in caso di non normalità, verranno adattati a un formato di classifica. I dati variabili continui saranno analizzati utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute a tre vie (ANOVA), indagando gli effetti principali e le interazioni tra gruppi e all'interno dei gruppi, utilizzando i seguenti fattori:

1. LOCALIZZAZIONE: rapporto tra arti superiori e inferiori, nei segmenti dell'avambraccio, del braccio, della gamba e della coscia; E
2. TOURNIQUET: il rapporto tra TQm.

L'analisi dei dati seguirà le caratteristiche di una sperimentazione autocontrollata, verificando modelli e localizzazioni confrontate all'interno dello stesso individuo.

Per determinare il miglior modello TQ tra dati e variabili, verrà utilizzato il test post hoc di Bonferroni. Per le variabili non continue verrà applicato il test del Chi quadrato.

L'analista statistico non potrà vedere il modello del dispositivo in fase di valutazione, avendo solo la descrizione "TQ1", "TQ2" e "TQ3".

IPOTESI

Ipotesi nulla (H0) - Non ci sono differenze significative nella capacità occlusiva tra il mTQ e nell'efficacia dell'occlusione vascolare totale (artero-venosa) a seconda dell'applicazione tra i segmenti (avambraccio, braccio, gamba, coscia).

Ipotesi alternativa (H1) - Esistono differenze significative nella capacità occlusiva tra il mTQ e nell'efficacia totale dell'occlusione vascolare (arterovenosa) a seconda dell'applicazione tra i segmenti (avambraccio, braccio, gamba, coscia).

Ipotesi specifica - Il mTQ presenterà variazioni significative nelle pressioni di serraggio iniziali, nei tempi di occlusione arteriosa e nelle pressioni di occlusione arteriosa, evidenziando differenze che potrebbero influenzarne l'efficacia.

RISCHI E BENEFICI

Rischi - È frequente che si verifichino sensazioni di dolore da lievi a moderate e lividi nei siti di applicazione a causa della pressione del dispositivo contro la pelle, anche con applicazioni di breve durata come in questo studio. Nelle applicazioni reali del laccio emostatico, in cui il dispositivo viene serrato e mantenuto per periodi più lunghi fino all'intervento chirurgico, la letteratura mostra che possono verificarsi conseguenze, con un'incidenza altamente variabile. Sebbene circa l'82% dei casi possa non avere conseguenze, sono state segnalate complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo, tra cui rabdomiolisi (circa 13%), fasciotomia (circa 10%), paresi dei nervi (circa 5-10%), eventi tromboembolici (circa 6-10%). 9%), complicanze polmonari (circa 7%), insufficienza renale acuta (circa 2-4%), complicanze cardiache (circa 3%), danno da ischemia-riperfusione (circa 3%) e amputazione (circa 0-1%) .

Alcune di queste condizioni sono legate principalmente a lesioni traumatiche (nei casi in cui il dispositivo era indicato per l'uso) e alle condizioni critiche dei pazienti. In questo studio, con applicazioni controllate e di breve durata, tali manifestazioni sono improbabili, ad eccezione di quelle attese, come dolore ed ecchimosi nel sito di applicazione, nonché parestesie durante il periodo di occlusione vascolare.

Benefici: questo studio non intende trattare o fornire benefici diretti per la salute ai partecipanti. Il suo sviluppo consentirà di valutare il rapporto tra tecniche applicative ed efficacia dei dispositivi studiati.

RISULTATI ATTESI

Questo studio si propone di presentare i dati relativi alla capacità di occlusione vascolare totale di ciascun dispositivo, nonché la pressione che generano e il tempo di applicazione necessario per raggiungerla, consentendo confronti di dati tra modelli TQ e condizioni di applicazione in base alla posizione (braccio, avambraccio, gamba, coscia).