Valtimotukoksen vaikutuksen arviointi ylä- ja alaraajoihin soveltamalla erilaisia ​​sairaalaa edeltäviä Tourniquet-malleja. (TQ-BR)

MENETELMÄ

Se on poikkileikkaus ja itseohjattu kokeilu, jonka tarkoituksena on kerätä primaaridataa, satunnaistetaan levitysjärjestys koskien kiristyssideyksikköä, lateraalisuutta, segmenttiä ja sokennetaan tilastoanalyytikko sovelletun kiristemallin suhteen.

Tutkimusetiikka

Tutkimusprojektin hyväksyi São Paulon yliopiston Ribeirão Preton lääketieteellisen koulun sairaalan das Clíniasin tutkimuseettinen komitea (HCFMRP/USP) eettisen arvostustodistuksen (CAAE) numerolla 79807023.9.0000.5440 koskevan päätöslauselman mukaisesti.

Vapaaehtoisten rekrytointi ja näyte

Arvioiden mukaan rekrytoidaan 40 vapaaehtoista henkilöä, ryhmä koostuu pääosin terveyteen liittyvien alojen perustutkinto- ja jatko-opiskelijoista. Henkilöt ovat molempia sukupuolia, iältään ≥18 ja ≤60-vuotiaita, sekä ylä- että alaraajoilla, painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30 kg/m² (ottaen huomioon normaalin ja ylipainon vaihteluvälin, alipainoa ja lihavuutta lukuun ottamatta). vaihteluvälit) ja ilman diabetes mellitus (DM), systeeminen valtimoverenpaine, Buergerin tauti Raajoihin vaikuttavat sairaudet, verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien lymfaödeema, kasvaimet, sydänleikkaukset, munuaisten vajaatoiminta, äskettäiset avoimet tai suljetut raajojen vammat tai mikä tahansa muu tila, joka viittaa raajojen systeemiseen tai paikalliseen verisuonten toimintahäiriöön.

Esitarkastus

Osallistujat ohjataan esitarkastushuoneeseen, joka on ilmastoitu hallitun lämpötilan ylläpitämiseksi ja jossa he pysyvät levossa vähintään 10 minuuttia tottuutumista varten. Päätutkija esittää osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttäville henkilöille tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jossa korostetaan kokeeseen liittyviä menettelyjä ja riskejä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat ICF:n yhdessä päätutkijan kanssa.

Demografisista ominaisuuksista, kuten sukupuolesta ja iästä, kerätään tietoa ja tutkimusprojektiin osallistujille jaetaan yksilölliset tunnisteet henkilökohtaisella osallistumislomakkeella.

Antropometristen tietojen keruu sisältää painon (kehon massa) käyttämällä digitaalista ruumiinpainoasteikkoa; korkeus mitattuna kannettavalla stadionimittarilla; ja Body Mass Index (BMI), joka lasketaan kaavalla BMI = P / (A²), jossa P on paino kilogrammoina (kg) ja A on pituus metreinä (m).

Tutkimus

Osallistujat ohjataan tutkimushuoneeseen, joka on ilmastoitu 23±1°C:een ja jota seurataan pöytälämpö- ja kosteusmittarilla. Osallistujien tulee käyttää raajoilleen sopivaa vaatetusta, mieluiten "fyysisen kasvatuksen" tai "uimapuvun" kaltaista asua.

Kerättyjen tietojen seurantaan käytetään peräkkäistä tiedonkeruulomaketta. Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine (BP) ja syke (HR), mitataan automaattisen digitaalisen ranteen verenpainemittarin ja pulssioksimetrin avulla.

Tiedonkeruun ja sopeutumisen jälkeen osallistujat käyvät läpi sovellusvaiheen, joka sisältää kiristyssideiden (TQ) käytön raajoissa. Sovellukset luokitellaan kahteen tyyppiin: kontrolloidut, distaalisissa segmenteissä (kyynärvarret ja jalat) ja proksimaaliset, proksimaaliset segmentit (käsivarret ja reidet).

Jokainen osallistuja valitsee jokaisena kolmena tiedonkeruupäivänä satunnaisesti käytettävän kiristyssidemallin (TQm) valitsemalla kolmesta mallista: CAT®, T-APH® ja SOF®. Jälkeenpäin osallistuja valitsee satunnaisesti kiristyssideyksikön (TQu). Jokaiselle mallille on saatavana viisi yksikköä sekä ensimmäisen sovelluksen lateraalisuus (LFA) oikean ja vasemman puolen väliltä. Kun TQu on valittu, se poistetaan seuraavien osallistujien vaihtoehdoista, kunnes kaikki yksiköt on käytetty.

LFA tarkoittaa sitä raajan puolta (oikea tai vasen), jossa ensimmäinen TQ-hakemus tehdään tiedonkeruupäivänä. Valinnan jälkeen osallistuja määrittää satunnaisesti levitettävät segmentit (käsivarsi, käsivarsi, jalka, reisi). Tämän jälkeen samaa menettelyä noudatetaan kontralateraaliselle puolelle. Näin jokainen osallistuja saa kahdeksan satunnaista hakemusta joka päivä.

Hakemukset suoritetaan osallistujan piirtämässä järjestyksessä alkaen LFA:n puolella olevista segmenteistä ja sen jälkeen vastapuolen puolelta.

Kaikki piirustukset (TQm, TQu, LFA, sovellusosa) tehdään käyttämällä läpinäkymätöntä ja tummaa laatikkoa kullekin. Henkilö ottaa katsomatta pallon, jossa on piirretyn esineen tunniste.

Jokaista TQ:ta sovelletaan kahdeksaan segmenttiin (kahdenvälisesti) kaikille osallistujille jokaisena keräyspäivänä. Tällä hoidolla pyritään välttämään iskemia-reperfuusiotapahtumiin liittyviä harhoja, jos levitys toistetaan samalle segmentille samana päivänä.

Raajojen ympärysmitta perustuu levityskohtiin ja ylä- ja alaraajojen levityspisteiden sijaintiin, jotka kerätään arvioiduilta segmenteiltä kahdenvälisesti välittömästi ennen TQ-levitystä jokaisena keräyspäivänä. Kyynärvarren sijainti tunnistetaan kyynärvarren proksimaalisesta puoliskosta kyynärpäälinjan ja kyynärvarren välilinjan välissä; ja käsivarren sijainti tunnistetaan lähimpänä kainaloa olevalla alueella, jossa TQ voidaan soveltaa. Jalan sijainti tunnistetaan jalan proksimaaliseksi puoliskoksi polvilinjan ja jalan välilinjan välissä; ja reiden sijainti tunnistetaan lähimpänä nivusia olevalla alueella, jossa TQ voidaan soveltaa. Mittanauhalla mitataan raajan ympärysmitta TQ-käyttökohdissa.

Laitteiden tuottaman paineen epäsuoran mittauksen signaalit saadaan käyttämällä vastasyntyneen kokoista kaksisuuntaista PVC-mansettia, jonka kokonaispituus on 9 cm ja joka asetetaan raajaan.

Digitaalinen painemittari liitetään vastasyntyneen mansettiin, jonka kautta varmistetaan laitteiden puristusvoima. Mansetti painetaan tasaiselle pinnalle, kunnes se saavuttaa paineen 10 mmHg painemittarissa, ja asetetaan sitten TQ:n levityskohtaan.

TQ sijoitetaan alueelle, jossa kiristysjärjestelmä sijaitsee mansetin päällä. Mansetin päälle kohdistetun kiristyssideen synnyttämä paine mitataan digitaalisella manometrillä.

Kiristysside kiinnitetään tässä määritellyissä vaiheissa: a) Ensimmäinen kiinnitys - koostuu TQ:n asettamisen jälkeen raajan ympärille, TQ:n kiristämisestä vetämällä sen hihnasta ja kiinnittämällä se mallin mukaan (tarranauhalla CAT®- ja TAPH-malleissa ® ja SOF®:n solkijärjestelmä); b) Kiristys ja kiinnitys - koostuu laitteiden mekaanisen etujärjestelmän käytöstä, tankojen kiertämisestä, kunnes distaalinen pulssi lakkaa, minkä jälkeen tangon lopullinen lukitseminen kunkin mallin mukaan; c) Huolto ja poisto - koostuu TQ:n ylläpitämisestä 30 sekuntia pulssin lakkaamisen jälkeen ja lopullisesta lukitsemisesta, jotta varmistetaan, onko valtimovirtaus palautunut jakson aikana, ja sen poistamisesta, jolloin levitys lopetetaan.

Doppler-ultraääntä käytetään distaalisen virtauksen spektrianalyysiin, valtimovirtauksen kvantifiointiin ennen ja jälkeen levitystä sekä valtimon tukoksen hetken määrittämiseen (pulssin ja virtauksen puuttuminen). Säteittäistä valtimoa ja posteriorista säärivaltimoa käytetään distaaliseen pulssianalyysiin.

Jotta voidaan käsitellä ajankohtaisia ​​kysymyksiä mahdollisista eroista hallittujen ja proksimaalisten tekniikoiden vuoksi levityspaikkojen välillä, arvioitavat muuttujat ovat: a) Alkukiristyspaine (ITP) ilmaistuna mmHg:nä, joka vastaa laitteen tuottamaa painetta ensimmäisessä sovelluksessa ennen sauvan kiristys; b) Valtimotukos (AO), ilmoitettu positiiviseksi (jos se tapahtui) tai negatiiviseksi (jos sitä ei tapahtunut); c) Valtimovirtaus (ArtF), joka liittyy levitystä edeltävään ja jälkeiseen ajanjaksoon, mikä vastaa systolista huippunopeutta (SPV) cm/s; d) Aika valtimon tukkeutumiseen (TAO), ilmaistuna sekunteina, levityksen alusta virtauksen puuttumisen määrittämiseen lukituksen jälkeen; e) Valtimon tukospaine (AOP), ilmaistuna mmHg:nä, joka vastaa painetta, joka on kirjattu määritettäessä virtauksen puuttuminen lukituksen jälkeen; ja f) Index of Experienced Discomfort (IED) mukautetun kyselylomakkeen avulla.

Keräyssarja kussakin segmentissä sisältää: a) vastasyntyneen mansetin asettamisen kiinnityskohtaan, täytettynä 10 mmHg:iin, ja TQ:n sijoittamisen raajan ympärille mansetin päälle kiristämättä; b) Pulssin ja valtimovirtauksen paikantaminen ultraäänellä/dopplerilla radiaalisissa ja posteriorisissa sääriluun valtimoissa; c) Pulssi- ​​ja ArtF-tietojen hankkiminen ja tallennus, esisovellus; d) Ajanlaskennan aloittaminen ja alkukiristys, johon kuuluu TQ-hihnan kiristäminen mansetin yli; e) ITP-tietojen hankkiminen ja tallentaminen; f) Suoritetaan laitteen mekaaninen etukiristys tankoa kiertämällä, kunnes valtimovirtaus lakkaa (AO); g) Laitteen lukitseminen sen järjestelmän mukaisesti, jolloin kiertotanko lukitaan erityiseen järjestelmään jokaista TQm:tä varten; h) Pulssin ja virtauksen uudelleenarviointi ja, jos virtaus on palannut, laitteen lukituksen avaaminen ja uudelleen kiristäminen (kiristyksen lisääminen tankoa kiertämällä), lukitus uudelleen ja AO kirjaaminen negatiiviseksi, jos virtauksen pysähtyminen ei tapahdu kahdella kiristysyrityksellä; i) Ajanlaskennan viimeistely lopettamisen ja lukituksen jälkeen, 30 sekunnin laskenta aloitetaan; jakson jälkeen levitysaikatietojen, AOP:n ja levityksen jälkeisten pulssi- ​​ja valtimovirtaustietojen hankkiminen ja tallentaminen, jos virtauksen pysähtyminen säilytettiin; jos okkluusiota ei ylläpidetty, kirjataan AO negatiiviseksi 30 sekunnin jakson jälkeen; j) Epämukavuustietojen saaminen suojareleen kautta.

Suojarelettä käytetään laitteen lukituksen ja 30 sekunnin huoltojakson välisen ajanjakson arvioimiseen. Se sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämisen, joka liittyy klassisiin tutkimuksiin, joissa epämiellyttävät tuntemukset ja kipu luokitellaan "poissa olevasta" "pahimpaan mahdolliseen" yhdessä Wong-Baker Faces -kipuasteikon (WBFS) kanssa, joka on mukautettu luokittelemaan epämukavuutta. . Asteikko sisältää kuusi kuvaa, jotka liittyvät digitaaliseen visuaaliseen asteikkoon numeroilla 0-10, jotka vaihtelevat "ei kipua" ja "maksimaalinen kipu".

Tässä tutkimuksessa sen yhteys visuaaliseen asteikkoon sisällytettiin havainnollistamaan paremmin epämukavuusasteikkoa ja mahdollistamaan paremman tulkinnan kokeen vapaaehtoisille.

Mukana tulee tarkistuslista kokeneista ja raportoiduista epämukavuudesta tai oireista, jolloin voit valita useamman kuin yhden vaihtoehdon käyttämällä termejä ja mahdollisuuksia: "ei mitään", "kipu", "alentunut herkkyys", "herkkyyden täydellinen menetys", " pistely", "shokkituntuma", "polttava tunne", "en tiedä miten selittää" ja "muu".

Tietojen analyysi

Tiedoille suoritetaan normaalisuustesti, ja jos ne ovat poikkeavia, ne mukautetaan järjestysmuotoon. Jatkuvat muuttuvat tiedot analysoidaan käyttämällä kolmisuuntaista toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), jossa tutkitaan tärkeimpiä vaikutuksia ja vuorovaikutuksia ryhmien välillä ja ryhmien sisällä käyttäen seuraavia tekijöitä:

1. SIJAINTI: ylä- ja alaraajojen välinen suhde kyynärvarren, käsivarren, säären ja reisien kohdalla; ja
2. TOURNIQUET: TQm:n välinen suhde.

Tietojen analysointi seuraa itseohjatun kokeen ominaisuuksia ja varmistaa saman yksilön mallien ja sijainnin vertailun.

Parhaan TQ-mallin määrittämiseksi datan ja muuttujien joukosta käytetään Bonferronin post hoc -testiä. Epäjatkuville muuttujille käytetään khin neliön testiä.

Tilastoanalyytikko ei näe arvioitavana olevaa laitemallia, sillä siinä on vain kuvaus "TQ1", "TQ2" ja "TQ3".

HYPOTEESI

Nollahypoteesi (H0) - Ei ole merkittäviä eroja okklusiivisessa kapasiteetissa mTQ:n ja verisuonten kokonaistukkeutumistehokkuuden välillä (arteriovenoosi) segmenttien (kyynärvarsi, käsivarsi, jalka, reisi) välisestä sovelluksesta riippuen.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1) - MTQ:n ja verisuonten kokonaistukkeutumistehokkuuden (arteriovenoosi) välillä on merkittäviä eroja segmenttien (kyynärvarsi, käsivarsi, jalka, reisi) välisestä sovelluksesta riippuen.

Spesifinen hypoteesi – mTQ:ssa on merkittäviä vaihteluita alkukiristyspaineissa, valtimon tukkeutumisajoissa ja valtimoiden tukkeutumispaineissa, mikä korostaa eroja, jotka voivat vaikuttaa niiden tehoon.

RISKIT JA EDUT

Riskit - On yleistä, että levityskohdissa esiintyy lieviä tai kohtalaisia ​​kiputuntemuksia ja mustelmia, jotka johtuvat laitteen ihoa vasten painavasta paineesta, jopa lyhytkestoisissa sovelluksissa, kuten tässä tutkimuksessa. Tosielämän kiristyssovelluksissa, joissa laitetta kiristetään ja huolletaan pidempiä aikoja, kunnes kirurgista hoitoa tarjotaan, kirjallisuus osoittaa, että seurauksia voi esiintyä, joiden esiintyvyys vaihtelee. Vaikka noin 82 %:lla tapauksista ei ehkä ole seurauksia, laitteen käytöstä aiheutuneita komplikaatioita on raportoitu, mukaan lukien rabdomyolyysi (noin 13 %), fasciotomia (noin 10 %), hermopareesi (noin 5-10 %), tromboemboliset tapahtumat (noin 6 9 %), keuhkokomplikaatiot (noin 7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (noin 2-4 %), sydänkomplikaatiot (noin 3 %), iskemia-reperfuusiovaurio (noin 3 %) ja amputaatio (noin 0-1 %).

Jotkut näistä tiloista liittyvät pääasiassa traumaattisiin vammoihin (tapauksissa, joissa laite oli tarkoitettu käytettäväksi) ja potilaiden kriittisiin tiloihin. Tässä tutkimuksessa kontrolloiduilla levityksillä ja lyhyiden kestojen aikana sellaiset ilmenemismuodot ovat epätodennäköisiä lukuun ottamatta odotettuja, kuten kipua ja mustelmia levityskohdassa sekä parestesiaa verisuonten tukkeutumisen aikana.

Edut – Tämän kokeen tarkoituksena ei ole hoitaa osallistujia tai tarjota suoria terveyshyötyjä heille. Sen kehittäminen mahdollistaa sovellustekniikoiden ja tutkittavien laitteiden tehokkuuden välisen suhteen arvioinnin.

ODOTETUT TULOKSET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on esittää tiedot kunkin laitteen verisuonten kokonaistukkoskapasiteetista sekä niiden tuottamasta paineesta ja sen saavuttamiseen tarvittavasta käyttöajasta, mikä mahdollistaa tietojen vertailun TQ-mallien ja käyttöolosuhteiden välillä sijainnin (käsivarren, kyynärvarsi, jalka, reisi).