このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

選択された進行性固形腫瘍を有する被験者におけるODM-212に関する2部構成のファースト・イン・ヒト研究 (TEADES)

2026年5月7日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
選択された進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした、2つの部分（用量漸増と用量拡大）からなる多施設、非盲検、ファースト・イン・ヒト試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

315

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health
        • 主任研究者：
          • Farshid Dayyani, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Siteman Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mrinal Gounder, MD
        • コンタクト：
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marjorie Zauderer, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Vinod Ravi, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Harriet Walter, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW36JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • 主任研究者：
          • Johann de Bono, MD
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Danson, MD
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • 主任研究者：
          • Ilaria Colombo, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
          • Jalkanen, MD
        • 主任研究者：
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu、フィンランド
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • 主任研究者：
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
          • Jaakkola, MD
        • 主任研究者：
          • Panu Jaakkola, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性

  2. 被験者は、治癒目的の治療に適さない以下に挙げる種類の局所進行性（原発性または再発性）または転移性固形腫瘍の組織学的診断を受けていなければなりません。

    パート 1:

    • 中皮腫
    • 類上皮血管内皮腫 (EHE)
    • 胆管癌 (CCA)
    • 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)
    • 非小細胞肺癌 (NSCLC)
    • 結腸直腸がん (CRC)
    • 肝細胞がん (HCC)
    • 去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）
    • 髄膜腫
    • ニューロフィブリン 2 (NF2)/大型腫瘍抑制キナーゼ (LATS1/LATS2)、または Yes 関連タンパク質/PDZ との転写コアクチベーターにおける機能喪失型遺伝子変化 (切断型変異または遺伝子欠失) に関するローカルデータが利用可能なその他の固形腫瘍-結合モチーフ (YAP/TAZ) 融合
    • 治験依頼者の決定に従って、新たな科学データに基づくその他の固形腫瘍。

    パート 2: Hippo 経路の変化を有する固形腫瘍タイプ、およびパート 1 のデータまたはその他の既存または新たな科学データに基づく転写増強関連ドメイン (TEAD) 阻害に応答する可能性のあるその他の腫瘍タイプ。

  3. 対象者は、がんの全身治療が必要であり、現在利用可能な確立された治療法のいずれにも抵抗性であるか、進行しているか、耐性がないか、あるいはその他の点で、現在利用可能な確立された治療法に対する候補者ではないと研究者が判断する必要があります（理由）標準治療の不適合性を記録する）。
  4. パート 2 のみ: 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準 (固形腫瘍における反応評価基準 - RECIST) v. 1.1 (悪性胸膜中皮腫に対する修正 RECIST - MPM) によって測定可能な疾患を有していなければなりません。
  5. パート 2 のみ: 診断生検/手術、または転移から採取された腫瘍生検からの新鮮または最近 (1 年前までに採取された) 原発腫瘍組織サンプルが入手可能である必要があります。スポンサーの判断により免除が可能。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  7. 平均余命は12週間を超えます。
  8. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる。
  9. 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド・コンセント（IC、または証人の同意）を提供してください。

除外基準:

  1. 基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱癌、または子宮頸部または乳房のその場での癌を除き、過去2年以内に活動する他の悪性腫瘍。
  2. -治験薬投与前2週間以内に化学療法、免疫療法（がんを制御するために投与される腫瘍ワクチン、サイトカインまたは成長因子）またはその他の抗がん療法を行ったことがある、または以前の抗がん剤治療による未解決の持続的な毒性が共通用語基準に該当する場合有害事象 (CTCAE) グレード 2 以上 (補充ホルモン療法で管理される末梢神経障害、脱毛症、内分泌疾患、および無症候性の臨床検査値異常を除く)。 特に、以前の治療法（シスプラチンなど）からの腎毒性効果が持ち越されている可能性のある被験者を除外するように注意する必要があります。 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニストは併用治療として許可されています。
  3. -治験薬投与前4週間以内に根治的放射線療法を受けたこと、および治験薬投与前2週間以内に緩和的放射線療法を受けたことがある。 -治験薬投与前8週間以内の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）。
  4. 脳転移または硬膜下転移のある被験者は、転移が無症候性で治療を必要としない場合、または局所療法で十分な治療を受けている場合を除き、対象外となります。
  5. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  6. B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の既知の陽性検査を含む、治療を必要とする活動性感染症。 これらの病原体に対する研究前の検査は必要ありません。
  7. -治験薬の初回投与前の4週間以内の大手術、または1週間以内の軽度の手術（対象はまた、手術関連の毒性からCTCAEグレード2未満まで回復していなければならない）。
  8. -治験薬投与前の2週間以内に、ステロイドまたは吸収された局所ステロイド（用量>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）などの全身薬剤の免疫抑制用量。
  9. 経口薬を服用できない、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸疾患（例、胃腸疾患） 吐き気、下痢、嘔吐）、ODM-212 の生物学的利用能を損なう可能性があります。
  10. -治験薬投与前の2週間以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用、または治験責任医師の判断により、健康上のリスクを引き起こす可能性のあるそのような治療による持続的な未解決の毒性。研究に参加している場合は被験者。 半減期が 10 日を超える治験中のモノクローナル抗体などの薬剤の場合、少なくとも 8 週間が必要です。 さらに、ODM-212 の投与を開始する前に、別の IMP の使用に関連するすべての訪問 (生存追跡を除く) を完了する必要があります。
  11. -治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（例、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチンなど）の使用。
  12. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。例: 完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ms、スクリーニング時の反復 ECG の 3 つのうち 2 つで実証された延長された QTc 間隔 (QTcF/B >470 ms)。地元の練習へ。 トルサード・ド・ポワントの危険因子の履歴（例： 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQTc間隔を延長する併用薬の使用。
  13. 重度の心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII～IVのうっ血性心不全の病歴、コントロール不良の動脈性高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中、左心室駆出率（LVEF）<50%、医療が必要な心臓不整脈-治験薬の初回投与前の6か月以内の治療（経口抗凝固療法を含む）。
  14. スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性被験者。
  15. 治験薬の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合、妊娠についての別のベースライン評価が必要である。

  16. 以下の基準のいずれかを満たしている、妊娠の可能性のある女性被験者:

    -治験参加前30日以内に無防備な性交をした、または非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人（例、それが好みの通常のライフスタイルである場合は真の禁欲[関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される）研究治療]、子宮内避妊具、避妊インプラント、二重バリア法と組み合わせた経口避妊薬[例: 治療期間全体および治療中止後28日間、男性用コンドームとキャップ、隔膜、または殺精子剤を含むスポンジのいずれかの組み合わせ]、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる）。

    非常に効果的な避妊法（上記のとおり）を使用していないか、現在禁欲を行っていない、または治療期間中および治療中止後28日間性行為を控えることに同意していない。

    -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前少なくとも4週間同じホルモン避妊薬を安定した用量で服用しておらず、研究中および治療中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない。

  17. 精管切除術が成功していない男性被験者（無精子症が確認されている）、または男性被験者とそのパートナーの女性が上記の基準を満たしていない（つまり、妊娠の可能性がない、または治療期間中および治療中止後28日間にわたって非常に効果的な避妊を実践していない）。
  18. スクリーニング時の臨床検査における尿アルブミン/クレアチニン比≧3 mg/mmol（カテゴリーA2尿アルブミン/クレアチニン比[UACR]以上）、末期腎疾患（eGFR <15 ml/min/1.73の対象） m2、透析を受けている被験者および腎臓移植レシピエント）、中等度または重度の腎機能障害（eGFR 15-60 ml/min/1.73） m2)、または腎機能障害に関連する既存の状態 (例: 1型または2型糖尿病を患い、腎症が確認された被験者）。
  19. 肝障害は、スクリーニング時に以下の検査値のいずれかを有するものとして定義される：総ビリルビン≧1.5×正常上限（ULN）（または、ギルバート症候群の被験者の場合は≧3×ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×ULN（または肝転移のある被験者の場合は≧5xULN）、またはアルブミン≦30 g/L。
  20. スクリーニング時に国際正規化比（INR）>1.5xULNとして定義される凝固値の異常（対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、対象の検査値が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り）。
  21. ヘモグロビン <10 g/dL (値が得られてから 7 日以内に輸血がない場合)、絶対好中球数 <1500/μl (1.5 x 109/l)、血小板数 <100,000/μl (100 x 109/l)。
  22. -研究者の判断で、この研究に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の参加を危うくするその他の重篤な疾患、病歴または付随する病状。
  23. 他のTEAD阻害剤による治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ODM-212
ODM-212 5mg 錠剤および/または 40mg 錠剤
薬：ODM-212
ODM-212 5mg 錠剤および/または 40mg 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と頻度
時間枠：初回接種からLSLV後1年まで
TEAEは、治療投与開始後から最後の治療摂取後28日までに発生または悪化するイベントとして定義されます。
初回接種からLSLV後1年まで
TEAEの重症度
時間枠：初回接種からLSLV後1年まで
すべての AE (尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) カテゴリーに従って等級分けされるタンパク尿を除く) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされます。
初回接種からLSLV後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する