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Zweiteilige, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zu ODM-212 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (TEADES)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Multizentrische, offene Studie zum ersten Mal am Menschen mit zwei Teilen (Dosissteigerung und Dosiserweiterung) an Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jalkanen, MD
        • Hauptermittler:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Hauptermittler:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaakkola, MD
        • Hauptermittler:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Frankreich
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
        • Hauptermittler:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ravi, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Hauptermittler:
          • Johann de Bono, MD
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Danson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt

  2. Bei den Probanden muss eine histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (primären oder rezidivierenden) oder metastasierten soliden Tumors der unten aufgeführten Art vorliegen, der für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet ist, z. B.:

    Teil 1:

    • Mesotheliom
    • epitheloides Hämangioendotheliom (EHE)
    • Cholangiokarzinom (CCA)
    • Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
    • nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
    • Darmkrebs (CRC)
    • Hepatozellulärer Krebs (HCC)
    • kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
    • Meningeom
    • Alle anderen soliden Tumoren mit verfügbaren lokalen Daten für genetische Veränderungen mit Funktionsverlust (verkürzende Mutationen oder Gendeletion) in Neurofibrin 2 (NF2)/Großtumor-Suppressor-Kinase (LATS1/LATS2) oder Yes-assoziiertem Protein/Transiptionellem Koaktivator mit PDZ -Bindungsmotiv-Fusionen (YAP/TAZ).
    • Jeder andere solide Tumor basierend auf neuen wissenschaftlichen Daten gemäß der Entscheidung des Sponsors.

    Teil 2: Jeder solide Tumortyp, der eine Veränderung des Hippo-Signalwegs aufweist, und andere Tumortypen, die möglicherweise auf die Hemmung der transkriptionell verstärkten assoziierten Domäne (TEAD) reagieren, basierend auf Daten aus Teil 1 oder anderen bestehenden oder neuen wissenschaftlichen Daten.

  3. Die Probanden müssen eine systemische Behandlung ihrer Krebserkrankung benötigen und entweder auf keine der derzeit verfügbaren etablierten Therapien ansprechen oder fortgeschritten sein, eine Unverträglichkeit gegenüber diesen haben oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes für keine der derzeit verfügbaren etablierten Therapien in Frage kommen (Gründe). der Ungeeignetheit der zu erfassenden Standardbehandlungen).
  4. Nur Teil 2: Die Probanden müssen anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren – RECIST) v. 1.1 (modifiziertes RECIST für malignes Pleuramesotheliom – MPM) eine messbare Erkrankung aufweisen.
  5. Nur Teil 2: Es muss eine frische oder aktuelle (bis zu einem Jahr entnommene) primäre Tumorgewebeprobe aus einer diagnostischen Biopsie/Operation oder eine Tumorbiopsie aus einer Metastase verfügbar sein; Ausnahmen sind durch die Entscheidung des Sponsors möglich.
  6. Leistungsstatus 0-1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Lebenserwartung >12 Wochen.
  8. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  9. Geben Sie vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (IC; oder Zeugeneinwilligung) ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, für die die Person eine kurative Therapie abgeschlossen hat.
  2. Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Bekämpfung des Krebses) oder andere Krebstherapie innerhalb von weniger als 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine anhaltende ungelöste Toxizität früherer Krebstherapien nach gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 2 (außer periphere Neuropathie, Alopezie, endokrine Störungen, die mit einer Ersatzhormontherapie kontrolliert werden, und asymptomatische Laboranomalien). Insbesondere sollte darauf geachtet werden, Personen mit möglichen nephrotoxischen Übertragungswirkungen früherer Therapien (z. B. Cisplatin) auszuschließen. Als Begleitbehandlung sind Agonisten oder Antagonisten des Luteinisierenden Hormons Releasing Hormon (LHRH) zulässig.
  3. Vorherige definitive Strahlentherapie innerhalb von weniger als 4 Wochen und vorherige palliative Strahlentherapie innerhalb von weniger als 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Radiopharmazeutika (Strontium, Samarium) innerhalb von weniger als 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Personen mit Hirn- oder Subduralmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Metastasen sind asymptomatisch und bedürfen keiner Behandlung oder wurden ausreichend mit lokaler Therapie behandelt.
  5. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Aktive Infektion, die eine Therapie erfordert, einschließlich bekannter positiver Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA). Eine Voruntersuchung auf diese Krankheitserreger ist nicht erforderlich.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder kleinere Operation innerhalb von 1 Woche (der Proband muss sich außerdem von allen mit der Operation verbundenen Toxizitäten auf weniger als CTCAE-Grad 2 erholt haben).
  8. Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente wie Steroide oder absorbierte topische Steroide (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder Malabsorptionssyndrom oder eine andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von ODM-212 beeinträchtigen könnten.
  10. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine anhaltende ungelöste Toxizität einer solchen Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen kann Fach, wenn Sie an der Studie teilnehmen. Für Medikamente wie monoklonale Prüfantikörper mit Halbwertszeiten von >10 Tagen sind mindestens 8 Wochen erforderlich. Darüber hinaus müssen alle Besuche (außer der Überlebenskontrolle) im Zusammenhang mit der Verwendung eines anderen IMP abgeschlossen sein, bevor mit der Dosierung von ODM-212 begonnen werden kann.
  11. Verwendung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Varizellen- und TY21a-Typhus-Impfstoffe) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG; z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall >250 ms, ein verlängertes QTc-Intervall (QTcF/B >470 ms), nachgewiesen durch 2 von 3 wiederholten EKGs beim Screening, durchgeführt entsprechend zur örtlichen Praxis. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom) oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern.
  13. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Herzinsuffizienz der Klasse III–IV der New York Heart Association (NYHA) in der Vorgeschichte, unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, Herzrhythmusstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert Behandlung (einschließlich oraler Antikoagulation) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  14. Weibliche Probanden, die zum Screening oder zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind.
  15. Eine separate Basisbewertung der Schwangerschaft ist erforderlich, wenn mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wurde.

  16. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Hatten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ungeschützten Geschlechtsverkehr oder sind nicht damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. echte Abstinenz, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist [definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Risikozeitraums). mit der Studienbehandlung], einem Intrauterinpessar, einem empfängnisverhütenden Implantat, einem oralen Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarrieremethode [z. B. Kombination eines Kondoms für den Mann mit entweder einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Schwamm mit Spermizid] oder wenn Sie einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde und an einer bestätigten Azoospermie leidet) während des gesamten Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach Absetzen der Behandlung.

    Sie wenden weder eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben aufgeführt) an, noch sind Sie derzeit abstinent, oder Sie erklären sich nicht damit einverstanden, während der Behandlungsdauer und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.

    Sie verwenden hormonelle Verhütungsmittel, nehmen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels ein und sind nicht damit einverstanden, während der Studie und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung dasselbe Verhütungsmittel zu verwenden.

  17. Männliche Probanden, bei denen keine erfolgreiche Vasektomie durchgeführt wurde (bestätigte Azoospermie) oder die bei sich und ihren Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht im gebärfähigen Alter sind oder während des gesamten Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach Absetzen der Behandlung keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren).
  18. Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis ≥3 mg/mmol (Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis der Kategorie A2 [UACR] oder höher) in Labortests beim Screening, Nierenerkrankung im Endstadium (Personen mit eGFR <15 ml/min/1,73). m2, Dialysepatienten und Nierentransplantatempfänger), mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) oder eine Vorerkrankung, die mit einer Nierenfunktionsstörung einhergeht (z. B. Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und bestätigter Nephropathie).
  19. Leberfunktionsstörung ist definiert als einer der folgenden Laborwerte beim Screening: Gesamtbilirubin ≥1,5xobere Normgrenze (ULN) (oder >3xULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom), Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN ( oder ≥5xULN bei Patienten mit Lebermetastasen) oder Albumin ≤30 g/L.
  20. Anomalien der Gerinnungswerte, definiert als International Normalised Ratio (INR) > 1,5xULN beim Screening (es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die Laborwerte des Probanden innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen).
  21. Hämoglobin <10 g/dl (ohne Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Wertes), absolute Neutrophilenzahl <1500/µl (1,5 x 109/l), Thrombozytenzahl <100.000/µl (100 x 109/l).
  22. Jede andere schwere Krankheit, jede Vorgeschichte einer Erkrankung oder eine begleitende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht oder die Teilnahme des Probanden beeinträchtigt.
  23. Vorgeschichte der Behandlung mit anderen TEAD-Hemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-212
ODM-212 5 mg und/oder 40 mg Tabletten
Arzneimittel: ODM-212
ODM-212 5 mg und/oder 40 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 1 Jahr nach LSLV
Als TEAE gilt jedes Ereignis, das nach Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung auftritt oder sich verschlimmert.
Von der ersten Dosis bis 1 Jahr nach LSLV
Schweregrad von TEAE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 1 Jahr nach LSLV
Alle unerwünschten Ereignisse (mit Ausnahme der Proteinurie, die anhand der Kategorie „Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis“ (UACR) eingestuft werden muss) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet
Von der ersten Dosis bis 1 Jahr nach LSLV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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