Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, první studie u člověka na ODM-212 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory (TEADES)

7. května 2026 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Vícemístná, otevřená, první studie u člověka se 2 částmi (eskalace dávky a expanze dávky) u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Jalkanen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaakkola, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Francie
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johann de Bono, MD
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Danson, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ravi, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let

  2. Subjekty musí mít histologickou diagnózu lokálně pokročilého (primárního nebo recidivujícího) nebo metastatického solidního nádoru níže uvedeného druhu, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem, např.:

    Část 1:

    • mezoteliom
    • epiteloidní hemangioendoteliom (EHE)
    • cholangiokarcinom (CCA)
    • spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
    • nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • kolorektální karcinom (CRC)
    • hepatocelulární rakovina (HCC)
    • kastračně rezistentní rakovina prostaty (CRPC)
    • meningeom
    • jakékoli jiné solidní nádory s dostupnými místními údaji o ztrátě funkce genetických alterací (zkrácené mutace nebo delece genu) v neurofibrinu 2 (NF2)/kináze supresoru velkého nádoru (LATS1/LATS2) nebo proteinu asociovaného s Yes/transipčního koaktivátoru s PDZ -fúze vazebného motivu (YAP/TAZ).
    • jakýkoli jiný solidní nádor na základě nových vědeckých údajů podle rozhodnutí sponzora.

    Část 2: Jakýkoli typ solidního nádoru s alterací hroší dráhy a další typy nádorů potenciálně reagující na inhibici přidružené domény se zesílenou transkripcí (TEAD) na základě údajů z části 1 nebo jiných existujících nebo nově vznikajících vědeckých údajů.

  3. Subjekty musí potřebovat systémovou léčbu rakoviny a musí být odolné vůči rakovině nebo u nich progredovat, netolerují ji nebo nejsou podle názoru zkoušejícího jinak kandidáty na kteroukoli z aktuálně dostupných zavedených terapií (důvody o nevhodnosti standardní péče, která má být zaznamenána).
  4. Pouze část 2: Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů - RECIST) v. 1.1 (modifikovaný RECIST pro maligní mezoteliom pleury - MPM).
  5. Pouze část 2: Musí být k dispozici čerstvý nebo nedávný (odebraný před 1 rokem) primární nádorové tkáně z diagnostické biopsie/chirurgického zákroku nebo biopsie nádoru odebrané z metastázy; výjimky možné na základě rozhodnutí zadavatele.
  6. Stav výkonnosti 0-1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  8. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu.
  9. Poskytněte písemný informovaný souhlas (IC; nebo souhlas svědka) před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, pro které subjekt dokončil kurativní terapii.
  2. Předchozí chemoterapie, imunoterapie (nádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor podávaný ke kontrole rakoviny) nebo jiná protinádorová terapie v době kratší než 2 týdny před podáním studovaného léku nebo jakákoli přetrvávající nevyřešená toxicita z předchozích protinádorových terapií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň ≥ 2 (s výjimkou periferní neuropatie, alopecie, endokrinních poruch, které jsou kontrolovány substituční hormonální terapií, a asymptomatických laboratorních abnormalit). Zejména je třeba věnovat pozornost vyloučení subjektů s potenciálními nefrotoxickými účinky z předchozích terapií (např. cisplatina). Agonisté nebo antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) jsou povoleni jako souběžná léčba.
  3. Předchozí definitivní radiační terapie během méně než 4 týdnů a předchozí paliativní radioterapie během méně než 2 týdnů před podáním studovaného léku. Radiofarmaka (stroncium, samarium) méně než 8 týdnů před podáním studovaného léku.
  4. Subjekty s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodné, pokud metastázy nejsou asymptomatické a nevyžadují léčbu nebo nebyly adekvátně léčeny lokální terapií.
  5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známých pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B a ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C (HCV). Předběžné testování těchto patogenů není vyžadováno.
  7. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo menší chirurgický zákrok během 1 týdne (subjekt se také musí zotavit z jakékoli toxicity související s chirurgickým zákrokem na méně než CTCAE stupeň 2).
  8. Imunosupresivní dávky systémových léků, jako jsou steroidy nebo absorbované topické steroidy (dávky >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  9. Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost ODM-212.
  10. Použití jiných hodnocených léčivých přípravků během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku, nebo jakákoli přetrvávající nevyřešená toxicita z takové léčby, která podle úsudku zkoušejícího může představovat zdravotní riziko pro předmětu, pokud se účastní studia. U léků, jako jsou testované monoklonální protilátky s poločasy >10 dnů, je vyžadováno alespoň 8 týdnů. Kromě toho musí být před zahájením podávání ODM-212 dokončeny všechny návštěvy (kromě sledování přežití) související s použitím jiného IMP.
  11. Použití jakýchkoli živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. intranazální chřipky, spalniček, příušnic, zarděnek, orální obrny, BCG, žluté zimnice, planých neštovic a tyfu TY21a) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG; např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně, PR interval >250 ms, prodloužený QTc interval (QTcF/B >470 ms), jak prokázaly 2 ze 3 opakovaných EKG při screeningu, provedené podle na místní praxi. Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QTc interval.
  13. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %, srdeční arytmie vyžadující lékařskou péči léčbě (včetně perorální antikoagulace) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  14. Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu.
  15. Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, vyžaduje se samostatné základní hodnocení těhotenství.

  16. Ženy ve fertilním věku, které splňují některé z následujících kritérií:

    měli nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie nebo kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. opravdová abstinence, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl [definováno jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu souvisejícího rizika se studijní léčbou], nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, perorální antikoncepce kombinovaná s metodou dvojité bariéry [např. kombinace mužského kondomu s čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem] nebo mít partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií) po celou dobu léčby a 28 dní po ukončení léčby.

    Nepoužíváte vysoce účinnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše), ani v současné době abstinujete nebo nesouhlasíte s tím, že se během léčby a 28 dnů po ukončení léčby zdržíte sexuální aktivity.

    Používají hormonální antikoncepční prostředky, ale nejsou na stabilní dávce stejného hormonálního antikoncepčního produktu po dobu nejméně 4 týdnů před dávkováním a kteří nesouhlasí s použitím stejné antikoncepce během studie a 28 dnů po přerušení léčby.

  17. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria (tj. nejsou ve fertilním věku nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a 28 dní po ukončení léčby).
  18. Poměr albumin/kreatinin v moči ≥3 mg/mmol (kategorie A2 poměr albumin/kreatinin v moči [UACR] nebo vyšší) v laboratorním testování při screeningu, konečné stadium onemocnění ledvin (subjekty s eGFR <15 ml/min/1,73 m2, jedinci na dialýze a příjemci transplantované ledviny), středně nebo těžce poškozená funkce ledvin (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2), nebo jakýkoli již existující stav spojený s poruchou funkce ledvin (např. subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a potvrzenou nefropatií).
  19. Poškození jater definované jako kterékoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu: celkový bilirubin ≥1,5x horní hranice normálu (ULN) (nebo >3xULN u subjektů s Gilbertovým syndromem), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3xULN ( nebo ≥5xULN pro subjekty s jaterními metastázami), nebo albumin ≤30 g/l.
  20. Abnormality v hodnotách koagulace definované jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 ° C při screeningu (pokud subjekt nedostává antikoagulační terapii, pokud jsou laboratorní hodnoty subjektu v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulantů).
  21. Hemoglobin <10 g/dl (při absenci krevní transfuze do 7 dnů od získané hodnoty), absolutní počet neutrofilů <1500/µl (1,5 x 109/l), počet krevních destiček <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Jakékoli jiné závažné onemocnění, jakýkoli zdravotní stav v anamnéze nebo doprovodný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii nebo ohrozí jeho účast.
  23. Anamnéza léčby jinými inhibitory TEAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-212
ODM-212 5 mg a/nebo 40 mg tablety
Lék: ODM-212
ODM-212 5 mg a/nebo 40 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 1 roku po LSLV
TEAE je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo se zhorší po zahájení podávání léčby do 28 dnů po posledním užití léčby.
Od první dávky do 1 roku po LSLV
Závažnost TEAE
Časové okno: Od první dávky do 1 roku po LSLV
Všechny AE (s výjimkou proteinurie, která má být tříděna podle poměru albuminu/kreatininu moči (UACR)), budou odstupňovány podle Národního rakovinného institutu Common Terminology Kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0
Od první dávky do 1 roku po LSLV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ODM-212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit