Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe, pierwsze badanie na ludziach dotyczące ODM-212 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (TEADES)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, składające się z 2 części (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jalkanen, MD
        • Główny śledczy:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Główny śledczy:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaakkola, MD
        • Główny śledczy:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ravi, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Główny śledczy:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Główny śledczy:
          • Johann de Bono, MD
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Danson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat

  2. Uczestnicy muszą mieć rozpoznane histologicznie miejscowo zaawansowanego (pierwotnego lub nawrotowego) lub przerzutowego guza litego wymienionego poniżej rodzaju, który nie kwalifikuje się do leczenia w celu wyleczenia, np.:

    Część 1:

    • międzybłoniak
    • naczyniak krwionośny nabłonkowy (EHE)
    • rak dróg żółciowych (CCA)
    • rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
    • niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
    • rak jelita grubego (CRC)
    • rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC)
    • oponiak
    • wszelkie inne guzy lite z dostępnymi lokalnymi danymi dotyczącymi zmian genetycznych powodujących utratę funkcji (mutacje skracające lub delecja genów) w neurofibrynie 2 (NF2)/kinazie supresorowej dużych nowotworów (LATS1/LATS2) lub białku związanym z Yes/koaktywator przejściowy z PDZ - fuzje motywów wiążących (YAP/TAZ).
    • dowolny inny guz lity w oparciu o pojawiające się dane naukowe zgodnie z decyzją sponsora.

    Część 2: Dowolny typ guza litego ze zmianą szlaku Hippo i inne typy nowotworów potencjalnie reagujące na hamowanie wzmocnionej transkrypcji domeny towarzyszącej (TEAD) na podstawie danych z Części 1 lub innych istniejących lub pojawiających się danych naukowych.

  3. Pacjenci muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego ze względu na nowotwór oraz wykazywać oporność na leczenie, progresję, nietolerancję lub w opinii badacza nie mogą być kandydatami do żadnej z obecnie dostępnych, ustalonych terapii (przyczyny nieodpowiedniego standardu zabiegów pielęgnacyjnych należy odnotować).
  4. Tylko część 2: Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych – RECIST) wersja 1.1 (zmodyfikowany RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej – MPM).
  5. Tylko część 2: Musi być dostępna świeża lub niedawna (pobrana maksymalnie 1 rok temu) próbka tkanki guza pierwotnego z biopsji diagnostycznej/operacji lub biopsji guza pobranej z przerzutu; zwolnienia możliwe na podstawie decyzji sponsora.
  6. Stan sprawności 0-1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  9. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z konkretnym badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę (IC lub zgodę świadka).

Kryteria wykluczenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, w przypadku którego pacjentka zakończyła leczenie lecznicze.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia (szczepionka przeciwnowotworowa, cytokina lub czynnik wzrostu podana w celu kontrolowania nowotworu) lub inna terapia przeciwnowotworowa w czasie krótszym niż 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub jakakolwiek utrzymująca się nierozwiązana toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzenia niepożądane (CTCAE) stopnia ≥ 2 (z wyjątkiem neuropatii obwodowej, łysienia, zaburzeń endokrynologicznych kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą i bezobjawowych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych). Szczególnie należy zachować ostrożność, aby wykluczyć pacjentów, u których mogą wystąpić skutki nefrotoksyczne wynikające z przeniesienia, z wcześniejszych terapii (np. cisplatyną). W leczeniu skojarzonym dopuszcza się stosowanie agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  3. Wcześniejsza ostateczna radioterapia w ciągu mniej niż 4 tygodni i wcześniejsza paliatywna radioterapia w ciągu mniej niż 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Radiofarmaceutyki (stront, samar) w czasie krótszym niż 8 tygodni przed podaniem badanego leku.
  4. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówki, chyba że przerzuty są bezobjawowe i nie wymagają leczenia lub zostały odpowiednio leczone terapią miejscową.
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia, w tym dodatni wynik testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Kwas rybonukleinowy (RNA). Nie jest wymagane badanie wstępne na obecność tych patogenów.
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub drobna operacja w ciągu 1 tygodnia (pacjent musi także wyzdrowieć po wszelkich toksycznościach związanych z operacją do stopnia mniejszego niż 2. według CTCAE).
  8. Dawki immunosupresyjne leków ogólnoustrojowych, takie jak sterydy lub wchłonięte miejscowe sterydy (dawki> 10 mg/dzień prednizon lub równoważny) w ciągu 2 tygodni przed badaniem leku.
  9. Niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą pogarszać biodostępność ODM-212.
  10. Stosowanie innych badanych produktów leczniczych w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub jakakolwiek utrzymująca się nierozwiązana toksyczność wynikająca z takiego leczenia, która według oceny badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta przedmiotu, jeśli bierze udział w badaniu. W przypadku leków takich jak badane przeciwciała monoklonalne o okresie półtrwania > 10 dni wymagany jest co najmniej 8 tygodni. Ponadto wszystkie wizyty (oprócz obserwacji przeżycia) związane ze stosowaniem innego IMP muszą zostać zakończone przed rozpoczęciem dawkowania ODM-212.
  11. Stosowanie jakichkolwiek żywych lub żywych atenuowanych szczepionek (np. donosowych szczepionek przeciwko grypie, odrze, śwince, różyczce, doustnej szczepionce przeciwko polio, BCG, żółtej febrze, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG; np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia, odstęp PR >250 ms, wydłużenie odstępu QTc (QTcF/B >470 ms), co wykazano w 2 z 3 powtarzanych EKG podczas badania przesiewowego, wykonanych według do lokalnej praktyki. Historia czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w rodzinie) lub stosowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QTc.
  13. Znaczące zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie według New York Heart Association (NYHA) klasy III-IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, arytmia serca wymagająca leczenia leczenia (w tym doustnego leczenia przeciwzakrzepowego) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  14. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
  15. Oddzielna wyjściowa ocena w kierunku ciąży jest wymagana, jeśli negatywny wynik przesiewowego testu ciążowego uzyskano na więcej niż 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    Odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. prawdziwej abstynencji, jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia [definiowany jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z z badanym lekiem], wkładkę wewnątrzmaciczną, implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny skojarzony z metodą podwójnej bariery [np. połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym] lub jeśli partnerka poddana wazektomii ma potwierdzoną azoospermię) przez cały okres leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

    Nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wymienionej powyżej) ani obecnie nie utrzymują abstynencji lub nie zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej w okresie leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu.

    Stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie przyjmują stałej dawki tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem dawki i nie wyrażają zgody na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego w trakcie badania i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

  17. Mężczyźni, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni sami i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie są w stanie zajść w ciążę ani nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia).
  18. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥3 mg/mmol (kategoria A2 stosunek albuminy do kreatyniny w moczu [UACR] lub wyższy) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, schyłkowa niewydolność nerek (pacjenci z eGFR <15 ml/min/1,73 m2, osoby dializowane i biorcy przeszczepu nerki), umiarkowanie lub poważnie upośledzona czynność nerek (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) lub jakikolwiek wcześniejszy stan związany z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i potwierdzoną nefropatią).
  19. Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bilirubina całkowita ≥1,5xgórna granica normy (GGN) (lub >3xGGN w przypadku pacjentów z zespołem Gilberta), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3xGGN ( lub ≥5xGGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby) lub albumina ≤30 g/l.
  20. Nieprawidłowości w wartościach krzepnięcia zdefiniowane jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x GGN w badaniu przesiewowym (chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile wartości laboratoryjne pacjenta mieszczą się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów).
  21. Hemoglobina <10 g/dl (w przypadku braku transfuzji krwi w ciągu 7 dni od uzyskania wartości), bezwzględna liczba neutrofilów <1500/µl (1,5 x 109/l), liczba płytek krwi <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Jakakolwiek inna poważna choroba, stan chorobowy w wywiadzie lub stan chorobowy współistniejący, który w ocenie badacza znacząco zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu lub zagrozi jego udziałowi w tym badaniu.
  23. Historia leczenia innymi inhibitorami TEAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-212
ODM-212 tabletki 5 mg i/lub 40 mg
Lek: ODM-212
ODM-212 tabletki 5 mg i/lub 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 roku po LSLV
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim przyjęciu leczenia.
Od pierwszej dawki do 1 roku po LSLV
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 roku po LSLV
Wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem białkomoczu, który należy stopniować według kategorii stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)) zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Od pierwszej dawki do 1 roku po LSLV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj