Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Todelt, første-i-menneskelig studie på ODM-212 i emner med utvalgte avanserte solide svulster (TEADES)

7. mai 2026 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Multi-site, open-label, first-in-human studie med 2 deler (doseeskalering og doseutvidelse) i forsøkspersoner med utvalgte avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jalkanen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jaakkola, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Hovedetterforsker:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Ta kontakt med:
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Ravi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Frankrike
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Harriet Walter, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Hovedetterforsker:
          • Johann de Bono, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Danson, MD
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Hovedetterforsker:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år

  2. Pasienter må ha histologisk diagnose av lokalt avansert (primær eller tilbakevendende) eller metastatisk solid svulst av typen som er oppført nedenfor som ikke kan behandles med kurativ hensikt, f.eks.

    Del 1:

    • mesothelioma
    • epithelioid hemangioendothelioma (EHE)
    • kolangiokarsinom (CCA)
    • plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
    • ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
    • tykktarmskreft (CRC)
    • hepatocellulær kreft (HCC)
    • kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
    • meningeom
    • andre solide svulster med tilgjengelige lokale data for tap av funksjon genetiske endringer (trunkerende mutasjoner eller gen-delesjon) i nevrofibrin 2 (NF2)/stor tumor suppressor kinase (LATS1/LATS2), eller Ja-assosiert protein/transipsjonell koaktivator med PDZ -bindingsmotiv (YAP/TAZ) fusjoner
    • enhver annen solid svulst basert på nye vitenskapelige data i henhold til sponsors beslutning.

    Del 2: Enhver solid svulsttype som har en endring i flodhestveien og andre tumortyper som potensielt reagerer på hemming av transkripsjonell forsterket assosiert domene (TEAD) basert på data fra del 1 eller andre eksisterende eller nye vitenskapelige data.

  3. Forsøkspersonene må ha behov for systemisk behandling for sin kreftsykdom og enten være refraktære mot eller ha utviklet seg, være intolerante for, eller på annen måte ikke være en kandidat, etter etterforskerens oppfatning, av noen av de eksisterende etablerte terapiene (grunner) av uegnethet for standardbehandlinger som skal registreres).
  4. Kun del 2: Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (responsevalueringskriterier i solide svulster - RECIST) v. 1.1 (modifisert RECIST for malignt pleuralt mesothelioma - MPM).
  5. Kun del 2: En fersk eller nylig (tatt inntil 1 år siden) primær tumorvevsprøve fra en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en tumorbiopsi tatt fra en metastase må være tilgjengelig; mulige unntak etter sponsors beslutning.
  6. Ytelsesstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  7. Forventet levealder på >12 uker.
  8. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
  9. Gi skriftlig informert samtykke (IC; eller vitnesamtykke) før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, som pasienten har fullført kurativ behandling for.
  2. Tidligere kjemoterapi, immunterapi (svulstvaksine, cytokin eller vekstfaktor gitt for å kontrollere kreften) eller annen anti-kreftbehandling innen mindre enn 2 uker før administrasjon av studiemedikamenter, eller enhver vedvarende uavklart toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandlinger med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 2 (unntatt perifer nevropati, alopecia, endokrine lidelser som er kontrollert med erstatningshormonbehandling og asymptomatiske laboratorieavvik). Spesielt bør det utvises forsiktighet for å ekskludere pasienter med potensielle overførte nefrotoksiske effekter fra tidligere behandlinger (f.eks. cisplatin). Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister er tillatt som samtidig behandling.
  3. Tidligere definitiv strålebehandling innen mindre enn 4 uker og tidligere palliativ strålebehandling innen mindre enn 2 uker før studiemedikamentadministrasjon. Radiofarmasøytiske midler (strontium, samarium) innen mindre enn 8 uker før administrasjon av studiemedisin.
  4. Personer med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifiserte, med mindre metastasene er asymptomatiske og ikke krever behandling eller har blitt tilstrekkelig behandlet med lokal terapi.
  5. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert kjente positive tester for hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA). Pre-studie testing for disse patogenene er ikke nødvendig.
  7. Større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller mindre kirurgi innen 1 uke (personen må også ha kommet seg etter eventuelle operasjonsrelaterte toksisiteter til mindre enn CTCAE grad 2).
  8. Immunsuppressive doser av systemiske medisiner, som steroider eller absorberte topikale steroider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
  9. Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f. kvalme, diaré eller oppkast) som kan svekke biotilgjengeligheten til ODM-212.
  10. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) før administrasjon av studiemedikamenter, eller enhver vedvarende uavklart toksisitet fra slik behandling som, ifølge utforskerens vurdering, kan utgjøre en helserisiko for emne, hvis du deltar i studiet. For legemidler som undersøkelsesmonoklonale antistoffer med halveringstid >10 dager kreves minst 8 uker. I tillegg må alle besøk (bortsett fra overlevelsesoppfølging) relatert til bruk av en annen IMP fullføres før dosering med ODM-212 kan starte.
  11. Bruk av levende eller levende svekkede vaksiner (f.eks. intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner) innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  12. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG; f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk, PR-intervall >250 ms, et forlenget QTc-intervall (QTcF/B >470 ms) som demonstrert av 2 av 3 gjentatte EKG ved screening, utført iht. til lokal praksis. En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller bruk av samtidig medisinering som forlenger QTc-intervallet.
  13. Betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrollert arteriell hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt eller slag, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %, hjertearytmi som krever medisinsk behandling (inkludert oral antikoagulasjon) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  14. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
  15. En egen baselinevurdering for graviditet er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

  16. Kvinnelige subjekter i fertil alder som oppfyller noen av følgende kriterier:

    Hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart eller som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. ekte avholdenhet hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil [definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie i hele risikoperioden forbundet med dette). med studiebehandlingen], en intrauterin enhet, et prevensjonsimplantat, et oralt prevensjonsmiddel kombinert med en dobbel barrieremetode [f.eks. kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med spermicid], eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele behandlingsperioden og i 28 dager etter seponering av behandlingen.

    Bruker verken en svært effektiv prevensjonsmetode (som nevnt ovenfor) eller er for tiden abstinent, eller godtar ikke å avstå fra seksuell aktivitet i løpet av behandlingsperioden og i 28 dager etter avsluttet behandling.

    Bruker hormonelle prevensjonsmidler, men er ikke på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og som ikke godtar å bruke samme prevensjonsmiddel under studien og i 28 dager etter avsluttet behandling.

  17. Mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere oppfyller ikke kriteriene ovenfor (dvs. ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 28 dager etter avsluttet behandling).
  18. Urin albumin/kreatinin ratio ≥3 mg/mmol (kategori A2 urin albumin/kreatinin ratio [UACR] eller høyere) i laboratorietesting ved screening, sluttstadium nyresykdom (pasienter med eGFR <15 ml/min/1,73) m2, pasienter i dialyse og nyretransplanterte), moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2), eller enhver eksisterende tilstand assosiert med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og bekreftet nefropati).
  19. Nedsatt leverfunksjon definert som å ha en av følgende laboratorieverdier ved screening: total bilirubin ≥1,5x øvre normalgrense (ULN) (eller >3xULN for personer med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN ( eller ≥5xULN for personer med levermetastaser), eller albumin ≤30 g/L.
  20. Abnormiteter i koagulasjonsverdier definert som International Normalized Ratio (INR) >1,5xULN ved screening (med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling, så lenge forsøkspersonens laboratorieverdier er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia).
  21. Hemoglobin <10 g/dL (i fravær av blodoverføring innen 7 dager etter oppnådd verdi), absolutt nøytrofiltall <1500/µl (1,5 x 109/l), antall blodplater <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Enhver annen alvorlig sykdom, enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med, eller kompromittere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  23. Anamnese med behandling med andre TEAD-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-212
ODM-212 5mg og/eller 40mg tabletter
Legemiddel: ODM-212
ODM-212 5mg og/eller 40mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og frekvens av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 1 år etter LSLV
En TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller forverres etter behandlingsstart inntil 28 dager etter siste behandlingsinntak.
Fra første dose til 1 år etter LSLV
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Fra første dose til 1 år etter LSLV
Alle AE (unntatt proteinuri som skal graderes i henhold til urinalbumin/kreatinin ratio (UACR) kategori) vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Fra første dose til 1 år etter LSLV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere