Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование ODM-212 на людях, состоящее из двух частей, на субъектах с избранными распространенными солидными опухолями (TEADES)

7 мая 2026 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Многоцентровое открытое первое исследование на людях, состоящее из двух частей (повышение дозы и расширение дозы) на субъектах с отдельными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

315

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Контакт:
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Главный следователь:
          • David Vicente, MD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Harriet Walter, MD
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Главный следователь:
          • Johann de Bono, MD
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Danson, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
        • Главный следователь:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Контакт:
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vinod Ravi, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Jalkanen, MD
        • Главный следователь:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Главный следователь:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Jaakkola, MD
        • Главный следователь:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Главный следователь:
          • Antoine Italiano, MD
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Yohann Loriot, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Главный следователь:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола ≥18 лет

  2. Субъекты должны иметь гистологический диагноз местно-распространенной (первичной или рецидивирующей) или метастатической солидной опухоли типа, указанного ниже, который не поддается лечению с лечебной целью, например:

    Часть 1:

    • мезотелиома
    • эпителиоидная гемангиоэндотелиома (ЭГЕ)
    • холангиокарцинома (ХСА)
    • плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
    • немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    • колоректальный рак (КРР)
    • гепатоцеллюлярный рак (ГЦК)
    • кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)
    • менингиома
    • любые другие солидные опухоли с доступными локальными данными о генетических изменениях с потерей функции (усечивающие мутации или делеции генов) в нейрофибрине 2 (NF2)/киназы-супрессоре крупных опухолей (LATS1/LATS2) или Yes-ассоциированном белке/транзипционном коактиваторе с PDZ -связывающий мотив (YAP/TAZ) слияния
    • любая другая солидная опухоль на основании новых научных данных по решению спонсора.

    Часть 2: Любой тип солидной опухоли, несущий изменение пути Hippo, и другие типы опухолей, потенциально реагирующие на ингибирование ассоциативного домена с усиленной транскрипцией (TEAD), на основании данных из Части 1 или других существующих или новых научных данных.

  3. Субъекты должны нуждаться в системном лечении рака и либо быть рефрактерными, либо прогрессировать, либо иметь непереносимость или иным образом не быть кандидатами, по мнению исследователя, для любого из доступных в настоящее время установленных методов лечения (причины несоответствия стандартному лечению, которое необходимо зарегистрировать).
  4. Только часть 2: Субъекты должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа на солидные опухоли (критерии оценки ответа на солидные опухоли - RECIST) v. 1.1 (модифицированный RECIST для злокачественной мезотелиомы плевры - MPM).
  5. Только часть 2: Должен быть доступен свежий или недавний (взятый до 1 года назад) образец ткани первичной опухоли, полученный в результате диагностической биопсии/хирургии или биопсии опухоли, взятой из метастаза; исключения возможны по решению спонсора.
  6. Статус работоспособности 0-1 по шкале показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  8. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола.
  9. Предоставьте письменное информированное согласие (IC; или согласие свидетеля) перед любыми процедурами скрининга, связанными с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Другие злокачественные новообразования, активные в течение предыдущих 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, по поводу которых субъект завершил лечебную терапию.
  2. Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия (противоопухолевая вакцина, цитокин или фактор роста, вводимые для контроля рака) или другая противораковая терапия менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата, или любая стойкая неразрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии, включающая общепринятые терминологические критерии для нежелательные явления (CTCAE) степени ≥ 2 (за исключением периферической нейропатии, алопеции, эндокринных нарушений, контролируемых заместительной гормональной терапией, и бессимптомных отклонений лабораторных показателей). Особенно следует проявлять осторожность, чтобы исключить пациентов с потенциальными переносящимися нефротоксическими эффектами от предыдущей терапии (например, цисплатина). Агонисты или антагонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) разрешены в качестве сопутствующего лечения.
  3. Предварительная окончательная лучевая терапия в течение менее 4 недель и предшествующая паллиативная лучевая терапия в течение менее 2 недель до введения исследуемого препарата. Радиофармацевтические препараты (стронций, самарий) менее чем за 8 недель до введения исследуемого препарата.
  4. Субъекты с мозговыми или субдуральными метастазами не могут участвовать в исследовании, за исключением случаев, когда метастазы протекают бессимптомно и не требуют лечения или не прошли адекватное лечение местной терапией.
  5. Известная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Активная инфекция, требующая терапии, включая известные положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В и рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС). Предварительное тестирование на эти патогены не требуется.
  7. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или незначительное хирургическое вмешательство в течение 1 недели (субъект также должен выздороветь от любой токсичности, связанной с хирургическим вмешательством, до степени ниже 2 по CTCAE).
  8. Иммуносупрессивные дозы системных препаратов, таких как стероиды или абсорбированные топические стероиды (дозы > 10 мг/день, преднизолон или его эквивалент) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  9. Невозможность перорального приема лекарств, синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (например, тошнота, диарея или рвота), которые могут ухудшить биодоступность ODM-212.
  10. Использование других исследуемых лекарственных средств в течение 2 недель или не менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата, или любая стойкая неустраненная токсичность в результате такого лечения, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья пациента. субъект, если он принимает участие в исследовании. Для таких препаратов, как исследуемые моноклональные антитела с периодом полураспада >10 дней, требуется не менее 8 недель. Кроме того, все визиты (кроме наблюдения за выживаемостью), связанные с использованием другого ИЛП, должны быть завершены до начала введения дозы ODM-212.
  11. Использование любых живых или живых аттенуированных вакцин (например, интраназальных вакцин против гриппа, кори, паротита, краснухи, перорального полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  12. Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя; например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени, блокада сердца второй степени, интервал PR >250 мс, удлиненный интервал QTc (QTcF/B >470 мс), что подтверждается 2 из 3 повторных ЭКГ при скрининге, выполненном в соответствии с к местной практике. Факторы риска развития тахикардии-пуант в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе) или одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QTc.
  13. Значительные сердечно-сосудистые нарушения: в анамнезе застойная сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, сердечная аритмия, требующая медицинского вмешательства. лечение (включая пероральные антикоагулянты) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  14. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные на момент скрининга или исходного уровня.
  15. Отдельная исходная оценка беременности требуется, если отрицательный скрининговый тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.

  16. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, соответствующие любому из следующих критериев:

    Имели незащищенные половые контакты в течение 30 дней до включения в исследование или которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, истинное воздержание, если это их предпочтительный и обычный образ жизни [определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с с исследуемым лечением], внутриматочную спираль, противозачаточный имплантат, пероральный контрацептив в сочетании с методом двойного барьера [например, сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом] или иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) на протяжении всего периода лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения.

    Не используйте высокоэффективный метод контрацепции (перечисленный выше), не воздерживайтесь в настоящее время и не соглашаетесь воздерживаться от сексуальной активности в период лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения.

    Используют гормональные контрацептивы, но не принимают стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного препарата в течение как минимум 4 недель до приема, и которые не согласны использовать один и тот же противозачаточный препарат во время исследования и в течение 28 дней после прекращения лечения.

  17. Субъекты мужского пола, которым не была проведена успешная вазэктомия (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши-женщины не соответствуют вышеуказанным критериям (т. е. не имеют детородного потенциала или не применяют высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения).
  18. Соотношение альбумин/креатинин в моче ≥3 мг/ммоль (соотношение альбумин/креатинин в моче категории А2 [UACR] или выше) при лабораторных исследованиях при скрининге, терминальная стадия заболевания почек (субъекты с рСКФ <15 мл/мин/1,73) m2, пациенты, находящиеся на диализе и реципиенты трансплантатов почек), умеренное или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ 15-60 мл/мин/1,73). м2) или любое ранее существовавшее состояние, связанное с нарушением функции почек (например, субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и подтвержденной нефропатией).
  19. Печеночная недостаточность определяется при наличии любого из следующих лабораторных показателей при скрининге: общий билирубин ≥1,5хВГН (или >3хВГН для пациентов с синдромом Жильбера), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3хВГН ( или ≥5xULN для субъектов с метастазами в печень), или альбумин ≤30 г/л.
  20. Отклонения показателей коагуляции, определяемые как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5xULN при скрининге (если субъект не получает антикоагулянтную терапию, при условии, что лабораторные показатели субъекта находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов).
  21. Гемоглобин <10 г/дл (при отсутствии переливания крови в течение 7 дней после получения значения), абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл (1,5 x 109/л), количество тромбоцитов <100 000/мкл (100 x 109/л).
  22. Любое другое серьезное заболевание, любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск, связанный с или поставит под угрозу участие субъекта в этом исследовании.
  23. История лечения другими ингибиторами TEAD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДМ-212
ODM-212 таблетки по 5 мг и/или 40 мг
Лекарство: ОДМ-212
ODM-212 таблетки по 5 мг и/или 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и частота возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 1 года после LSLV
TEAE определяется как любое событие, возникающее или ухудшающееся после начала лечения в течение 28 дней после последнего приема лечения.
От первой дозы до 1 года после LSLV
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 1 года после LSLV
Все НЯ (за исключением протеинурии, которая должна классифицироваться в соответствии с категорией соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR)) будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
От первой дозы до 1 года после LSLV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ктис)
  • U1111-1291-5455 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться