Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelige, eerste studie bij mensen naar ODM-212 bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren (TEADES)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Multi-site, open-label, first-in-human onderzoek met 2 delen (dosisescalatie en dosisuitbreiding) bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Jalkanen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Jaakkola, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Frankrijk
  • Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harriet Walter, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johann de Bono, MD
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Weston Park Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Danson, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Contact:
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ravi, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud

  2. Proefpersonen moeten een histologische diagnose hebben van een lokaal gevorderde (primaire of recidiverende) of metastatische solide tumor van het hieronder genoemde soort, die niet vatbaar is voor behandeling met curatieve intentie, bijvoorbeeld:

    Deel 1:

    • mesothelioom
    • epithelioïde hemangio-endothelioom (EHE)
    • cholangiocarcinoom (CCA)
    • plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC)
    • niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
    • colorectale kanker (CRC)
    • hepatocellulaire kanker (HCC)
    • castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
    • meningeoom
    • alle andere solide tumoren met beschikbare lokale gegevens voor genetische veranderingen met verlies van functie (afknottende mutaties of gendeletie) in neurofibrine 2 (NF2)/grote tumorsuppressorkinase (LATS1/LATS2), of Ja-geassocieerd eiwit/transiptionele co-activator met PDZ -bindingsmotief (YAP/TAZ) fusies
    • elke andere solide tumor gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke gegevens volgens de beslissing van de sponsor.

    Deel 2: Elk solide tumortype dat een verandering in het Hippo-pad herbergt en andere tumortypen die mogelijk reageren op transcriptioneel verbeterde geassocieerde domein (TEAD)-remming, gebaseerd op gegevens uit Deel 1 of andere bestaande of opkomende wetenschappelijke gegevens.

  3. Proefpersonen moeten een systemische behandeling voor hun kanker nodig hebben en ofwel ongevoelig zijn voor, of er al progressie in hebben, intolerant zijn voor, of anderszins geen kandidaat zijn, naar de mening van de onderzoeker, voor een van de momenteel beschikbare, gevestigde therapieën (redenen van ongeschiktheid van de te registreren standaardzorgbehandelingen).
  4. Alleen deel 2: Proefpersonen moeten meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren - RECIST) v. 1.1 (gemodificeerde RECIST voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom - MPM).
  5. Alleen deel 2: Er moet een vers of recent (tot 1 jaar geleden genomen) primair tumorweefselmonster uit een diagnostische biopsie/operatie of een tumorbiopsie uit een metastase beschikbaar zijn; vrijstellingen mogelijk bij besluit van de sponsor.
  6. Prestatiestatus 0-1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Levensverwachting van >12 weken.
  8. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven.
  9. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC; of toestemming van de getuige) voorafgaand aan eventuele studiespecifieke screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten die in de afgelopen twee jaar actief zijn geweest, met uitzondering van basalecel- of plaveiselcelkanker van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, waarvoor de patiënt curatieve therapie heeft ondergaan.
  2. Eerdere chemotherapie, immunotherapie (tumorvaccin, cytokine of groeifactor toegediend om de kanker onder controle te houden) of andere antikankertherapie binnen minder dan 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige aanhoudende onopgeloste toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapieën met gebruikelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad ≥ 2 (behalve perifere neuropathie, alopecia, endocriene stoornissen die onder controle worden gebracht met vervangende hormoontherapie en asymptomatische laboratoriumafwijkingen). Er moet vooral op worden gelet dat personen met potentiële nefrotoxische effecten van eerdere therapieën (bijv. cisplatine) worden uitgesloten. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten zijn toegestaan ​​als gelijktijdige behandeling.
  3. Voorafgaande definitieve radiotherapie binnen minder dan 4 weken en eerdere palliatieve radiotherapie binnen minder dan 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Radiofarmaceutica (strontium, samarium) binnen minder dan 8 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Personen met hersen- of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij de metastasen asymptomatisch zijn en geen behandeling behoeven of adequaat zijn behandeld met lokale therapie.
  5. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Actieve infectie die therapie vereist, waaronder bekende positieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA). Vooronderzoek naar deze ziekteverwekkers is niet vereist.
  7. Grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of kleine operatie binnen 1 week (de patiënt moet ook hersteld zijn van eventuele operatiegerelateerde toxiciteiten tot minder dan CTCAE-graad 2).
  8. Immunosuppressieve doses systemische medicatie, zoals steroïden of geabsorbeerde lokale steroïden (doses >10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom of een andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijv. misselijkheid, diarree of braken) die de biologische beschikbaarheid van ODM-212 kunnen verminderen.
  10. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 weken of minstens vijf halfwaardetijden (welke van beide langer is) vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige aanhoudende onopgeloste toxiciteit als gevolg van een dergelijke behandeling die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een gezondheidsrisico kan vormen voor de patiënt. onderwerp, als u aan het onderzoek deelneemt. Voor geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen voor onderzoek met halfwaardetijden > 10 dagen is minimaal 8 weken vereist. Bovendien moeten alle bezoeken (behalve overlevingsfollow-up) die verband houden met het gebruik van een ander IMP worden voltooid voordat de dosering met ODM-212 mag beginnen.
  11. Gebruik van levende of levend verzwakte vaccins (bijv. intranasale influenza-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, BCG-, gele koorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG; bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval >250 ms, een verlengd QTc-interval (QTcF/B >470 ms) zoals aangetoond door 2 van de 3 herhaalde ECG’s bij screening, uitgevoerd volgens naar de lokale praktijk. Een geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of het gelijktijdig gebruik van medicijnen die het QTc-interval verlengen.
  13. Significante cardiovasculaire stoornissen: voorgeschiedenis van congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ongecontroleerde arteriële hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%, hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is behandeling (inclusief orale antistolling) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij de screening of bij baseline.
  15. Een aparte nulmeting voor de zwangerschap is vereist als er meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest werd verkregen.

  16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die aan een van de volgende criteria voldoen:

    Onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of die er niet mee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijvoorbeeld echte onthouding als dit hun voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl is [gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode van risicogerelateerde met de onderzoeksbehandeling], een spiraaltje, een anticonceptie-implantaat, een oraal anticonceptivum gecombineerd met een dubbele barrièremethode [bijv. combinatie van een mannelijk condoom met een kapje, pessarium of spons met zaaddodend middel], of als u een partner heeft die een vasectomie heeft ondergaan en een bevestigde azoöspermie heeft) gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling.

    U gebruikt geen zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven vermeld) en bent momenteel niet aan onthouding toe, of gaat er niet mee akkoord om af te zien van seksuele activiteit tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling.

    U gebruikt hormonale anticonceptiva, maar u gebruikt gedurende ten minste 4 weken vóór de toediening geen stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel en u gaat er niet mee akkoord hetzelfde anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling.

  17. Mannelijke proefpersonen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners voldoen niet aan de bovenstaande criteria (d.w.z. zij zijn niet in de vruchtbare leeftijd of gebruiken geen zeer effectieve anticonceptie gedurende de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling).
  18. Urine-albumine/creatinine-ratio ≥3 mg/mmol (categorie A2 urine-albumine/creatinine-ratio [UACR] of hoger) in laboratoriumtests bij screening, nierziekte in het eindstadium (proefpersonen met eGFR <15 ml/min/1,73 m2, proefpersonen die dialyse ondergaan en ontvangers van een niertransplantatie), matig of ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2), of een reeds bestaande aandoening geassocieerd met nierinsufficiëntie (bijv. proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 en bevestigde nefropathie).
  19. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als het hebben van een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening: totaal bilirubine ≥1,5xbovengrens van normaal (ULN) (of >3xULN voor personen met het syndroom van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥3xULN ( of ≥5xULN voor proefpersonen met levermetastasen), of albumine ≤30 g/l.
  20. Afwijkingen in de stollingswaarden gedefinieerd als International Normalised Ratio (INR) >1,5xULN bij screening (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt, zolang de laboratoriumwaarden van de proefpersoon binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen liggen).
  21. Hemoglobine <10 g/dl (bij afwezigheid van bloedtransfusie binnen 7 dagen na verkregen waarde), absoluut aantal neutrofielen <1500/μl (1,5 x 109/l), aantal bloedplaatjes <100.000/μl (100 x 109/l).
  22. Elke andere ernstige ziekte, elke voorgeschiedenis van een medische aandoening of een bijkomende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zal vergroten of de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zal brengen.
  23. Geschiedenis van behandeling met andere TEAD-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODM-212
ODM-212 5 mg en/of 40 mg tabletten
Geneesmiddel: ODM-212
ODM-212 5 mg en/of 40 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar na LSLV
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die optreedt of verergert na het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar na LSLV
Ernst van TEAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar na LSLV
Alle bijwerkingen (behalve proteïnurie, die moet worden beoordeeld op basis van de categorie urinealbumine/creatinine-ratio (UACR)) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar na LSLV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren