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Estudo de duas partes, primeiro em humanos, sobre ODM-212 em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (TEADES)

7 de maio de 2026 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo multicêntrico, aberto, primeiro em humanos com 2 partes (aumento de dose e expansão de dose) em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

315

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Contato:
      • Seville, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Contato:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Ravi, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Jalkanen, MD
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Investigador principal:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Jaakkola, MD
        • Investigador principal:
          • Panu Jaakkola, MD
  • França
      • Bordeaux, França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, França
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Harriet Walter, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Investigador principal:
          • Johann de Bono, MD
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Danson, MD
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Investigador principal:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade

  2. Os indivíduos devem ter diagnóstico histológico de tumor sólido localmente avançado (primário ou recorrente) ou metastático do tipo listado abaixo que não é passível de tratamento com intenção curativa, por exemplo:

    Parte 1:

    • mesotelioma
    • hemangioendotelioma epitelióide (EHE)
    • colangiocarcinoma (CCA)
    • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP)
    • carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC)
    • câncer colorretal (CCR)
    • câncer hepatocelular (CHC)
    • câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
    • meningioma
    • quaisquer outros tumores sólidos com dados locais disponíveis para alterações genéticas de perda de função (mutações truncadas ou deleção de genes) em neurofibrina 2 (NF2)/quinase supressora de tumor grande (LATS1/LATS2) ou proteína associada a Yes/coativador transicional com PDZ -fusões de motivos de ligação (YAP/TAZ)
    • qualquer outro tumor sólido com base em dados científicos emergentes de acordo com a decisão do patrocinador.

    Parte 2: Qualquer tipo de tumor sólido que abrigue uma alteração na via do hipopótamo e outros tipos de tumor potencialmente responsivos à inibição do domínio associado aprimorado transcricional (TEAD) com base nos dados da Parte 1 ou outros dados científicos existentes ou emergentes.

  3. Os indivíduos devem necessitar de tratamento sistêmico para seu câncer e ser refratários ou ter progredido, ser intolerantes ou não serem candidatos, na opinião do investigador, a qualquer uma das terapias estabelecidas atualmente disponíveis (razões de inadequação do padrão de tratamento a ser registrado).
  4. Apenas Parte 2: Os indivíduos devem ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos - RECIST) v. 1.1 (RECIST modificado para mesotelioma pleural maligno - MPM).
  5. Apenas Parte 2: Uma amostra de tecido tumoral primário fresca ou recente (colhida até 1 ano atrás) de uma biópsia/cirurgia diagnóstica ou uma biópsia tumoral retirada de uma metástase deve estar disponível; isenções possíveis por decisão do patrocinador.
  6. Status de desempenho 0-1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Expectativa de vida >12 semanas.
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.
  9. Forneça consentimento informado por escrito (IC; ou consentimento da testemunha) antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Outras malignidades ativas nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, para o qual o sujeito completou a terapia curativa.
  2. Quimioterapia anterior, imunoterapia (vacina contra tumor, citocina ou fator de crescimento administrada para controlar o câncer) ou outra terapia anticâncer dentro de menos de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo, ou qualquer toxicidade persistente não resolvida de terapias anticâncer anteriores de critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) Grau ≥ 2 (exceto neuropatia periférica, alopecia, distúrbios endócrinos controlados com terapia de reposição hormonal e alterações laboratoriais assintomáticas). Especialmente, deve-se ter cuidado para excluir indivíduos com potenciais efeitos nefrotóxicos de terapias anteriores (por exemplo,. cisplatina). Agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) são permitidos como tratamento concomitante.
  3. Radioterapia definitiva anterior em menos de 4 semanas e radioterapia paliativa anterior em menos de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Radiofármacos (estrôncio, samário) menos de 8 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
  4. Indivíduos com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que as metástases sejam assintomáticas e não requeiram tratamento ou tenham sido tratadas adequadamente com terapia local.
  5. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Infecção ativa que requer terapia, incluindo testes positivos conhecidos para antígeno de superfície da hepatite B e ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV). Não são necessários testes pré-estudo para esses patógenos.
  7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pequena cirurgia dentro de 1 semana (o indivíduo também deve ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à cirurgia abaixo do Grau 2 do CTCAE).
  8. Doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como esteróides ou esteróides tópicos absorvidos (doses> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
  9. Incapacidade de tomar medicação oral, ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal não controlada (por ex. náuseas, diarreia ou vómitos) que podem prejudicar a biodisponibilidade do ODM-212.
  10. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for maior) antes da administração do medicamento em estudo, ou qualquer toxicidade persistente não resolvida de tal tratamento que, de acordo com o julgamento do investigador, possa representar um risco à saúde do sujeito, se estiver participando do estudo. Para medicamentos como anticorpos monoclonais experimentais com meia-vida >10 dias, são necessárias pelo menos 8 semanas. Além disso, todas as visitas (exceto o acompanhamento de sobrevivência) relacionadas ao uso de outro ME devem ser concluídas antes do início da dosagem com ODM-212.
  11. Uso de quaisquer vacinas vivas ou amarrados ao vivo (por exemplo, influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e vacinas tifóides TY21A) dentro de 28 dias antes da primeira dose de estudo de estudo.
  12. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso; por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR >250 ms, intervalo QTc prolongado (QTcF/B >470 ms), conforme demonstrado por 2 de 3 ECG repetidos na triagem, realizado de acordo com à prática local. Uma história de fatores de risco para torsade de pointes (por ex. insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
  13. Comprometimento cardiovascular significativo: história de insuficiência cardíaca congestiva de Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão arterial não controlada, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%, arritmia cardíaca que requer tratamento médico tratamento (incluindo anticoagulação oral) nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  14. Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou no início do estudo.
  15. Uma avaliação inicial separada para gravidez é necessária se um teste de gravidez de triagem negativo for obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  16. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

    Tiveram relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência verdadeira se for seu estilo de vida preferido e habitual [definido como abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado com o tratamento do estudo], um dispositivo intrauterino, um implante contraceptivo, um contraceptivo oral combinado com um método de barreira dupla [por ex. combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida], ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período de tratamento e por 28 dias após a descontinuação do tratamento.

    Não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (conforme listado acima), nem estão atualmente em abstinência, ou não concordam em abster-se de atividade sexual durante o período de tratamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento.

    Estão usando contraceptivos hormonais, mas não estão tomando uma dose estável do mesmo contraceptivo hormonal por pelo menos 4 semanas antes da administração e que não concordam em usar o mesmo contraceptivo durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento.

  17. Indivíduos do sexo masculino que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras não atendem aos critérios acima (ou seja, não têm potencial para engravidar ou praticam contracepção altamente eficaz durante todo o período de tratamento e por 28 dias após a descontinuação do tratamento).
  18. Relação albumina/creatinina na urina ≥3 mg/mmol (relação albumina/creatinina na urina de categoria A2 [UACR] ou superior) em testes laboratoriais na triagem, doença renal em estágio terminal (indivíduos com TFGe <15 ml/min/1,73 m2, indivíduos em diálise e receptores de transplante renal), função renal moderada ou gravemente comprometida (TFGe 15-60 ml/min/1,73 m2), ou qualquer condição pré-existente associada à insuficiência renal (por ex. indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e nefropatia confirmada).
  19. Insuficiência hepática definida como tendo qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem: bilirrubina total ≥1,5x limite superior do normal (LSN) (ou >3xULN para indivíduos com síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3xULN ( ou ≥5xULN para indivíduos com metástase hepática) ou albumina ≤30 g/L.
  20. Anormalidades nos valores de coagulação definidos como Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5xULN na triagem (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que os valores laboratoriais do sujeito estejam dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes).
  21. Hemoglobina <10 g/dL (na ausência de transfusão de sangue até 7 dias após o valor obtido), contagem absoluta de neutrófilos <1500/µl (1,5 x 109/l), contagem de plaquetas <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Qualquer outra doença grave, qualquer histórico de condição médica ou condição médica concomitante que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado ou comprometerá a participação do sujeito neste estudo.
  23. História de tratamento com outros inibidores TEAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ODM-212
ODM-212 comprimidos de 5mg e/ou 40mg
Medicamento: ODM-212
ODM-212 comprimidos de 5mg e/ou 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da primeira dose até 1 ano após LSLV
Um TEAE é definido como qualquer evento que surge ou piora após o início da administração do tratamento até 28 dias após a última ingestão do tratamento.
Da primeira dose até 1 ano após LSLV
Gravidade do TEAE
Prazo: Da primeira dose até 1 ano após LSLV
Todos os EAs (exceto proteinúria, que deve ser classificada de acordo com a categoria de relação albumina/creatinina na urina (UACR)) serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0
Da primeira dose até 1 ano após LSLV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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