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선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 ODM-212에 대한 2부분으로 구성된 최초의 인간 연구 (TEADES)

2026년 5월 7일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 2개 부분(용량 증량 및 용량 확장)을 사용한 다중 현장, 공개 라벨, 최초의 인간 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health
        • 수석 연구원:
          • Farshid Dayyani, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Siteman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mrinal Gounder, MD
        • 연락하다:
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ravi, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
        • 연락하다:
  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • 모병
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • 수석 연구원:
          • Ilaria Colombo, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Harriet Walter, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW36JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • 수석 연구원:
          • Johann de Bono, MD
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Danson, MD
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
          • Jalkanen, MD
        • 수석 연구원:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, 핀란드
        • 모병
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • 수석 연구원:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
          • Jaakkola, MD
        • 수석 연구원:
          • Panu Jaakkola, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자

  2. 피험자는 치유 목적의 치료가 불가능한 아래 나열된 종류의 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 진단을 받아야 합니다. 예:

    1부:

    • 중피종
    • 상피성 혈관내피종(EHE)
    • 담관암종(CCA)
    • 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    • 비소세포폐암종(NSCLC)
    • 대장암(CRC)
    • 간세포암(HCC)
    • 거세 저항성 전립선암(CRPC)
    • 수막종
    • 뉴로피브린 2(NF2)/대형 종양 억제 키나제(LATS1/LATS2) 또는 Yes 관련 단백질/PDZ가 있는 전이 보조 활성화 인자의 기능 상실 유전적 변형(절단 돌연변이 또는 유전자 결실)에 대한 이용 가능한 국소 데이터가 있는 기타 고형 종양 -결합 모티프(YAP/TAZ) 융합
    • 후원자의 결정에 따라 새로운 과학적 데이터를 기반으로 한 기타 고형 종양.

    파트 2: Part 1의 데이터 또는 기타 기존 또는 새로운 과학적 데이터를 기반으로 하는 Hippo 경로 변경을 포함하는 모든 고형 종양 유형 및 전사 강화 연관 도메인(TEAD) 억제에 잠재적으로 반응하는 기타 종양 유형.

  3. 피험자는 자신의 암에 대한 전신 치료가 필요해야 하며, 현재 이용 가능한 확립된 치료법에 대해 불응성이거나 진행되었거나, 불내성이 있거나, 연구자의 의견에 따라 후보가 아닌 사람이어야 합니다(이유 기록할 치료 표준의 부적합 여부).
  4. 파트 2만 해당: 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(고형 종양의 반응 평가 기준 - RECIST) v. 1.1(악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST - MPM)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  5. 파트 2에만 해당: 진단 생검/수술 또는 전이에서 채취한 종양 생검에서 얻은 신선하거나 최근(최대 1년 전에 채취한) 원발 종양 조직 샘플을 이용할 수 있어야 합니다. 스폰서의 결정에 따라 면제가 가능합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에서 성능 상태 0-1입니다.
  7. 기대 수명 >12주.
  8. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 연구별 선별 절차에 앞서 서면 동의(IC 또는 증인 동의)를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 대상자가 근치 치료를 완료한 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 활성인 기타 악성 종양.
  2. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법(암을 조절하기 위해 투여한 종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자) 또는 기타 항암 요법, 또는 다음에 대한 일반적인 용어 기준에 해당하는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 지속적인 독성 이상반응(CTCAE) 등급 ≥ 2(말초 신경병증, 탈모증, 대체 호르몬 요법으로 조절되는 내분비 장애 및 무증상 실험실 이상 제외). 특히, 이전 치료(예: 시스플라틴)에서 잠재적인 신독성 영향이 계속 이어질 수 있는 피험자를 제외하도록 주의를 기울여야 합니다. 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제는 병용 치료로 허용됩니다.
  3. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 사전 근치적 방사선 치료를 받고 2주 이내에 사전 완화 방사선 치료를 받은 경우. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
  4. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않거나 국소 요법으로 적절하게 치료되지 않는 한 적격하지 않습니다.
  5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  6. B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사를 포함하여 치료가 필요한 활동성 감염. 이러한 병원체에 대한 연구 전 테스트는 필요하지 않습니다.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 1주 이내에 작은 수술(피험자는 수술 관련 독성도 CTCAE 2등급 미만으로 회복되어야 함).
  8. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량.
  9. 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 질환(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토) ODM-212의 생체 이용률을 손상시킬 수 있습니다.
  10. 연구 약물 투여 전 2주 또는 최소 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 의약품을 사용하거나, 연구자의 판단에 따라 대상자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 그러한 치료로 인해 해결되지 않은 지속적인 독성이 있는 경우 연구에 참여하는 경우 주제. 반감기가 10일을 초과하는 시험용 단일클론 항체와 같은 약물의 경우 최소 8주가 필요합니다. 또한, 다른 IMP 사용과 관련된 모든 방문(생존 추적 조사 제외)은 ODM-212 투여가 시작되기 전에 완료되어야 합니다.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(예: 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신)을 사용합니다.
  12. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상; 예를 들어 완전 좌각분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250ms, 스크리닝 시 3회 반복 ECG 중 2회에서 입증된 연장된 QTc 간격(QTcF/B >470ms), 다음에 따라 수행됨 현지 실습에. Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
  13. 심각한 심혈관 장애: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV의 울혈성 심부전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 의료가 필요한 심부정맥 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 치료(경구 항응고제 포함).
  14. 스크리닝 또는 기준시점에 모유수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 72시간 이전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 임신에 대한 별도의 기준 평가가 필요합니다.

  16. 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임기 여성 피험자:

    연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 사람(예: 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우 진정한 금욕[관련 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의됨]) 연구 치료제와 함께], 자궁내 장치, 피임 임플란트, 이중 장벽 방법과 결합된 경구 피임약[예: 전체 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 28일 동안 남성용 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제를 함유한 스펀지 조합] 또는 무정자증이 확인된 정관수술을 받은 파트너가 있는 경우).

    매우 효과적인 피임법 (위에 나열된대로)을 사용하거나 현재 절제하거나 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 28 일 동안 성행위를 자제하는 데 동의하지 않습니다.

    호르몬 피임약을 사용하고 있지만 투여 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임약을 안정적으로 복용하지 않았으며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 28일 동안 동일한 피임약을 사용하는 데 동의하지 않은 사람.

  17. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 피험자 또는 자신과 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않습니다(즉, 치료 기간 전체 및 치료 중단 후 28일 동안 가임 능력이 없거나 매우 효과적인 피임법을 실천하지 않음).
  18. 선별검사 시 실험실 검사에서 소변 알부민/크레아티닌 비율 ≥3 mg/mmol(범주 A2 소변 알부민/크레아티닌 비율[UACR] 이상), 말기 신장 질환(eGFR <15 ml/min/1.73인 피험자) m2, 투석 환자 및 신장 이식 수혜자), 중등도 또는 중증 신장 기능 손상(eGFR 15-60 ml/min/1.73 m2) 또는 신장 장애와 관련된 기존 질환(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 신장병증이 확인된 피험자).
  19. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 간 장애: 총 빌리루빈 ≥1.5x 정상 상한(ULN)(또는 길버트 증후군이 있는 대상의 경우 >3xULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3xULN( 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≥5xULN), 또는 알부민 ≤30g/L.
  20. 스크리닝 시 국제 표준화 비율(INR) >1.5xULN으로 정의된 응고 값의 이상(피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 한, 피험자의 실험실 수치가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한).
  21. 헤모글로빈 <10g/dL(값을 얻은 후 7일 이내에 수혈이 없는 경우), 절대 호중구 수 <1500/μl(1.5 x 109/l), 혈소판 수 <100,000/μl(100 x 109/l).
  22. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 위태롭게 할 기타 주요 질병, 의학적 상태의 병력 또는 수반되는 의학적 상태.
  23. 다른 TEAD 억제제로 치료한 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-212
ODM-212 5mg 및/또는 40mg 정제
의약품: ODM-212
ODM-212 5mg 및/또는 40mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 빈도
기간: 첫 접종부터 LSLV 후 1년까지
TEAE는 치료 시작 후 마지막 치료 섭취 후 28일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
첫 접종부터 LSLV 후 1년까지
TEAE의 심각도
기간: 첫 접종부터 LSLV 후 1년까지
모든 AE(소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 범주에 따라 등급이 지정되는 단백뇨 제외)는 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
첫 접종부터 LSLV 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (씨티스)
  • U1111-1291-5455 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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