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Première étude chez l'homme en deux parties sur l'ODM-212 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (TEADES)

7 mai 2026 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Première étude multisite, ouverte, chez l'humain, en 2 parties (augmentation de la dose et expansion de la dose) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Contact:
      • Seville, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Jalkanen, MD
        • Chercheur principal:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Chercheur principal:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Jaakkola, MD
        • Chercheur principal:
          • Panu Jaakkola, MD
  • France
      • Bordeaux, France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, France
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Harriet Walter, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Chercheur principal:
          • Johann de Bono, MD
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Weston Park Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Danson, MD
  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Chercheur principal:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Contact:
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vinod Ravi, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets masculins ou féminins ≥18 ans

  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de tumeur solide localement avancée (primaire ou récurrente) ou métastatique du type répertorié ci-dessous qui ne se prête pas à un traitement à visée curative, par exemple :

    Partie 1 :

    • mésothéliome
    • hémangioendothéliome épithélioïde (EHE)
    • cholangiocarcinome (ACC)
    • carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC)
    • cancer colorectal (CCR)
    • cancer hépatocellulaire (CHC)
    • cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
    • méningiome
    • toute autre tumeur solide pour laquelle des données locales sont disponibles sur les altérations génétiques de perte de fonction (mutations tronquantes ou délétion de gène) de la neurofibrine 2 (NF2)/kinase suppresseur de tumeurs de grande taille (LATS1/LATS2), ou protéine associée au Oui/coactivateur transitoire avec PDZ -fusions de motifs de liaison (YAP/TAZ)
    • toute autre tumeur solide basée sur des données scientifiques émergentes selon la décision du promoteur.

    Partie 2 : Tout type de tumeur solide hébergeant une altération de la voie Hippo et d'autres types de tumeurs potentiellement sensibles à l'inhibition du domaine associé amélioré par transcription (TEAD) sur la base des données de la partie 1 ou d'autres données scientifiques existantes ou émergentes.

  3. Les sujets doivent avoir besoin d'un traitement systémique pour leur cancer et être réfractaires ou avoir progressé, être intolérants ou ne pas être candidats, de l'avis de l'investigateur, à l'un des traitements établis actuellement disponibles (raisons d'inadéquation des traitements standards à enregistrer).
  4. Partie 2 uniquement : les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - RECIST) v. 1.1 (RECIST modifié pour le mésothéliome pleural malin - MPM).
  5. Partie 2 uniquement : un échantillon de tissu tumoral primaire frais ou récent (prélevé il y a moins d'un an) provenant d'une biopsie/chirurgie diagnostique ou d'une biopsie tumorale prélevée sur une métastase doit être disponible ; dérogations possibles par décision du promoteur.
  6. Statut de performance 0-1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Espérance de vie de> 12 semaines.
  8. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.
  9. Fournir un consentement éclairé écrit (IC ; ou consentement du témoin) avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Autre tumeur maligne active au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, pour lequel le sujet a suivi un traitement curatif.
  2. Chimiothérapie, immunothérapie antérieure (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance administrés pour contrôler le cancer) ou autre traitement anticancéreux dans les moins de 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou toute toxicité persistante non résolue résultant de traitements anticancéreux antérieurs répondant à des critères de terminologie courants pour événements indésirables (CTCAE) Grade ≥ 2 (sauf neuropathie périphérique, alopécie, troubles endocriniens contrôlés par un traitement hormonal substitutif et anomalies de laboratoire asymptomatiques). En particulier, il convient de veiller à exclure les sujets présentant des effets néphrotoxiques potentiels résultant de traitements antérieurs (par exemple, le cisplatine). Les agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) sont autorisés en traitement concomitant.
  3. Radiothérapie définitive préalable dans les moins de 4 semaines et radiothérapie palliative préalable dans les moins de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. Produits radiopharmaceutiques (strontium, samarium) dans les moins de 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  4. Les sujets présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf si les métastases sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement ou n'ont pas été traitées de manière adéquate par une thérapie locale.
  5. Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  6. Infection active nécessitant un traitement, y compris des tests positifs connus pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC). Des tests préalables à l’étude pour ces agents pathogènes ne sont pas requis.
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou intervention chirurgicale mineure dans la semaine (le sujet doit également avoir récupéré de toute toxicité liée à la chirurgie à un niveau inférieur au grade 2 CTCAE).
  8. Doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des stéroïdes ou des stéroïdes topiques absorbés (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Incapacité de prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale incontrôlée (par ex. nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourraient altérer la biodisponibilité de l'ODM-212.
  10. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, ou toute toxicité persistante non résolue résultant d'un tel traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, peut présenter un risque pour la santé du patient. sujet, si vous participez à l’étude. Pour les médicaments tels que les anticorps monoclonaux expérimentaux ayant une demi-vie > 10 jours, au moins 8 semaines sont nécessaires. De plus, toutes les visites (à l'exception du suivi de survie) liées à l'utilisation d'un autre IMP doivent être terminées avant que l'administration d'ODM-212 puisse commencer.
  11. Utilisation de tout vaccin vivant ou vivant atténué (par exemple, grippe intranasale, rougeole, oreillons, rubéole, polio oral, BCG, fièvre jaune, varicelle et typhoïde TY21a) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos ; par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 ms, intervalle QTc prolongé (QTcF/B > 470 ms), comme le démontrent 2 ECG répétés sur 3 lors du dépistage, réalisés selon à la pratique locale. Un historique de facteurs de risque de torsades de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou l'utilisation concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QTc.
  13. Déficience cardiovasculaire importante : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %, arythmie cardiaque nécessitant un examen médical. traitement (y compris anticoagulation orale) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  14. Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes au moment du dépistage ou de référence.
  15. Une évaluation de base distincte pour la grossesse est requise si un test de dépistage de grossesse négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.

  16. Sujets féminins en âge de procréer qui répondent à l'un des critères suivants :

    A eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, une véritable abstinence si c'est leur mode de vie préféré et habituel [défini comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée avec le traitement à l'étude], un dispositif intra-utérin, un implant contraceptif, un contraceptif oral associé à une méthode double barrière [ex. combinaison de préservatif masculin avec capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide], ou avoir un partenaire vasectomisé présentant une azoospermie confirmée) pendant toute la période de traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.

    N'utilisent pas de méthode de contraception très efficace (telle qu'énumérée ci-dessus) et ne sont pas actuellement abstinents, ou n'acceptent pas de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la période de traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.

    Vous utilisez des contraceptifs hormonaux mais ne prenez pas une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 4 semaines avant l'administration et qui n'acceptent pas d'utiliser le même contraceptif pendant l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.

  17. Sujets masculins qui n'ont pas subi de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères ci-dessus (c'est-à-dire ne pas être en âge de procréer ou ne pas pratiquer une contraception très efficace pendant toute la période de traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement).
  18. Rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 3 mg/mmol (rapport albumine/créatinine urinaire [UACR] de catégorie A2 ou supérieur) lors des tests de laboratoire lors du dépistage, insuffisance rénale terminale (sujets avec DFGe < 15 ml/min/1,73 m2, sujets dialysés et greffés rénaux), fonction rénale modérément ou sévèrement altérée (DFGe 15-60 ml/min/1,73 m2), ou toute affection préexistante associée à une insuffisance rénale (par ex. sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et de néphropathie confirmée).
  19. Insuffisance hépatique définie comme ayant l'une des valeurs de laboratoire suivantes au moment du dépistage : bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou > 3 x LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert), aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 x LSN ( ou ≥5xULN pour les sujets présentant des métastases hépatiques), ou albumine ≤30 g/L.
  20. Anomalies des valeurs de coagulation définies comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5 x LSN lors du dépistage (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que les valeurs de laboratoire du sujet se situent dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants).
  21. Hémoglobine < 10 g/dL (en l'absence de transfusion sanguine dans les 7 jours suivant la valeur obtenue), nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µl (1,5 x 109/l), nombre de plaquettes < 100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Toute autre maladie grave, tout antécédent de condition médicale ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé ou compromettra la participation du sujet à cette étude.
  23. Antécédents de traitement avec d'autres inhibiteurs de TEAD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-212
ODM-212 Comprimés de 5 mg et/ou 40 mg
Médicament: ODM-212
ODM-212 Comprimés de 5 mg et/ou 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à 1 an après le LSLV
Un TEAE est défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière prise de traitement.
De la première dose à 1 an après le LSLV
Gravité du TEAE
Délai: De la première dose à 1 an après le LSLV
Tous les EI (à l'exception de la protéinurie qui doit être classée en fonction de la catégorie du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)) seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0.
De la première dose à 1 an après le LSLV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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