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Studio in due parti, primo nell'uomo, sull'ODM-212 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (TEADES)

7 maggio 2026 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio multisito, in aperto, primo sull’uomo, diviso in 2 parti (incremento della dose ed espansione della dose) in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Jalkanen, MD
        • Investigatore principale:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Investigatore principale:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Jaakkola, MD
        • Investigatore principale:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Francia
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Harriet Walter, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Investigatore principale:
          • Johann de Bono, MD
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Danson, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ravi, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
        • Contatto:
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni

  2. I soggetti devono avere una diagnosi istologica di tumore solido localmente avanzato (primario o ricorrente) o metastatico del tipo elencato di seguito che non è suscettibile di trattamento con intento curativo, ad es.:

    Parte 1:

    • mesotelioma
    • emangioendotelioma epitelioide (EHE)
    • colangiocarcinoma (CCA)
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
    • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • cancro del colon-retto (CRC)
    • cancro epatocellulare (HCC)
    • cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
    • meningioma
    • qualsiasi altro tumore solido con dati locali disponibili per alterazioni genetiche con perdita di funzione (mutazioni troncanti o delezione genetica) nella neurofibrina 2 (NF2)/grande soppressore tumorale chinasi (LATS1/LATS2), o proteina associata a Sì/coattivatore transitorio con PDZ -fusioni di motivi leganti (YAP/TAZ).
    • qualsiasi altro tumore solido sulla base di dati scientifici emergenti secondo la decisione dello sponsor.

    Parte 2: qualsiasi tipo di tumore solido che presenti un'alterazione del percorso Hippo e altri tipi di tumore potenzialmente responsivi all'inibizione del dominio associato potenziato trascrizionale (TEAD) sulla base dei dati della Parte 1 o di altri dati scientifici esistenti o emergenti.

  3. I soggetti devono necessitare di un trattamento sistemico per il loro cancro ed essere refrattari o aver progredito, essere intolleranti o non essere altrimenti candidati, a giudizio dello sperimentatore, a nessuna delle terapie consolidate attualmente disponibili (motivi di inidoneità dei trattamenti standard da registrare).
  4. Solo parte 2: i soggetti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi - RECIST) v. 1.1 (RECIST modificato per il mesotelioma pleurico maligno - MPM).
  5. Solo parte 2: deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale primario fresco o recente (prelevato fino a 1 anno fa) da una biopsia/intervento diagnostico o una biopsia tumorale prelevata da una metastasi; esenzioni possibili per decisione dello sponsor.
  6. Stato delle prestazioni 0-1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Aspettativa di vita >12 settimane.
  8. Disponibili e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  9. Fornire il consenso informato scritto (IC; o consenso del testimone) prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso, del cancro superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice o della mammella, per i quali il soggetto ha completato la terapia curativa.
  2. Precedente chemioterapia, immunoterapia (vaccino tumorale, citochine o fattore di crescita somministrati per controllare il cancro) o altra terapia antitumorale entro meno di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi tossicità persistente irrisolta derivante da precedenti terapie antitumorali di criteri terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado ≥ 2 (ad eccezione di neuropatia periferica, alopecia, disturbi endocrini controllati con terapia ormonale sostitutiva e anomalie di laboratorio asintomatiche). In particolare, occorre prestare attenzione ad escludere soggetti con potenziali effetti nefrotossici di trascinamento da terapie precedenti (ad es. cisplatino). Gli agonisti o gli antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) sono consentiti come trattamento concomitante.
  3. Precedente radioterapia definitiva entro meno di 4 settimane e precedente radioterapia palliativa entro meno di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Radiofarmaci (stronzio, samario) entro meno di 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. I soggetti con metastasi cerebrali o subdurali non sono idonei, a meno che le metastasi non siano asintomatiche e non richiedano trattamento o siano state adeguatamente trattate con terapia locale.
  5. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  6. Infezione attiva che richiede terapia, compresi test positivi noti per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV). Non sono richiesti test pre-studio per questi agenti patogeni.
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o intervento chirurgico minore entro 1 settimana (il soggetto deve anche essersi ripreso da qualsiasi tossicità correlata all'intervento chirurgico a un livello inferiore al grado 2 CTCAE).
  8. Dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come steroidi o steroidi topici assorbiti (dosi >10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  9. Impossibilità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale non controllata (ad es. nausea, diarrea o vomito) che potrebbero compromettere la biodisponibilità di ODM-212.
  10. Uso di altri medicinali sperimentali entro 2 settimane o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi tossicità persistente irrisolta derivante da tale trattamento che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio per la salute del soggetto, se prende parte allo studio. Per farmaci come gli anticorpi monoclonali sperimentali con emivita > 10 giorni, sono necessarie almeno 8 settimane. Inoltre, tutte le visite (a parte il follow-up sulla sopravvivenza) relative all’uso di un altro IMP devono essere completate prima che possa iniziare la somministrazione di ODM-212.
  11. Uso di vaccini vivi o vivi attenuati (ad esempio, vaccini contro l'influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, polio orale, BCG, febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo; ad es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR >250 ms, un intervallo QTc prolungato (QTcF/B >470 ms) come dimostrato da 2 su 3 ECG ripetuti allo screening, eseguiti secondo alla pratica locale. Una storia di fattori di rischio per la torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l’uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QTc.
  13. Compromissione cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione arteriosa non controllata, angina instabile, infarto miocardico o ictus, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, aritmia cardiaca che richiede assistenza medica trattamento (incluso anticoagulante orale) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  14. Soggetti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza al momento dello screening o al basale.
  15. È necessaria una valutazione basale separata per la gravidanza se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.

  16. Soggetti di sesso femminile in età fertile che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, vera astinenza se è il loro stile di vita preferito e abituale [definito come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato con il trattamento in studio], un dispositivo intrauterino, un impianto contraccettivo, un contraccettivo orale combinato con un metodo a doppia barriera [ad es. combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida], o hanno un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

    Non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (come elencato sopra) né sono attualmente in astinenza, oppure non accettano di astenersi dall'attività sessuale durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

    Stanno utilizzando contraccettivi ormonali ma non assumono una dose stabile dello stesso contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della somministrazione e non accettano di utilizzare lo stesso contraccettivo durante lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

  17. Soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia con esito positivo (azoospermia confermata) o che essi e le loro partner non soddisfano i criteri di cui sopra (vale a dire, non in età fertile o che non praticano contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento).
  18. Rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 3 mg/mmol (rapporto albumina/creatinina urinaria di categoria A2 [UACR] o superiore) nei test di laboratorio allo screening, malattia renale allo stadio terminale (soggetti con eGFR <15 ml/min/1,73 m2, soggetti in dialisi e pazienti sottoposti a trapianto di rene), funzionalità renale moderata o grave (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2), o qualsiasi condizione preesistente associata a insufficienza renale (ad es. soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e nefropatia confermata).
  19. Compromissione epatica definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening: bilirubina totale ≥ 1,5xlimite superiore della norma (ULN) (o >3xULN per soggetti con sindrome di Gilbert), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3xULN ( o ≥ 5xULN per soggetti con metastasi epatiche), o albumina ≤ 30 g/L.
  20. Anomalie nei valori di coagulazione definiti come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5xULN allo screening (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante, purché i valori di laboratorio del soggetto rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti).
  21. Emoglobina <10 g/dL (in assenza di trasfusione di sangue entro 7 giorni dal valore ottenuto), conta assoluta dei neutrofili <1500/μl (1,5 x 109/l), conta piastrinica <100.000/μl (100 x 109/l).
  22. Qualsiasi altra malattia grave, qualsiasi storia di una condizione medica o una condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato o comprometterà la partecipazione del soggetto a questo studio.
  23. Storia di trattamento con altri inibitori del TEAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-212
Compresse ODM-212 da 5 mg e/o 40 mg
Droga: ODM-212
Compresse ODM-212 da 5 mg e/o 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e frequenza di trattamento eventi avversi emergenti (Teae)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 1 anno dopo LSLV
Un TEAE è definito come qualsiasi evento che si manifesta o peggiora dopo l’inizio della somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l’ultima assunzione del trattamento.
Dalla prima dose a 1 anno dopo LSLV
Gravità del TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 1 anno dopo LSLV
Tutti gli eventi avversi (ad eccezione della proteinuria che deve essere classificata in base alla categoria del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)) saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
Dalla prima dose a 1 anno dopo LSLV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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