Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus ODM-212:sta potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (TEADES)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Monipaikkainen, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa oli 2 osaa (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen) koehenkilöillä, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Ranska
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jalkanen, MD
        • Päätutkija:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Päätutkija:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaakkola, MD
        • Päätutkija:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Päätutkija:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Harriet Walter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Päätutkija:
          • Johann de Bono, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Danson, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Vinod Ravi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat

  2. Koehenkilöillä on oltava histologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä (primaarinen tai uusiutuva) tai metastaattinen kiinteä kasvain, jollaista alla on lueteltu ja jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella, esim.

    Osa 1:

    • mesoteliooma
    • epitelioidinen hemangioendoteliooma (EHE)
    • kolangiokarsinooma (CCA)
    • pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
    • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • paksusuolen syöpä (CRC)
    • hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
    • kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
    • meningioma
    • kaikki muut kiinteät kasvaimet, joilla on saatavilla paikallisia tietoja toiminnan menettämisen geneettisistä muutoksista (typistyvät mutaatiot tai geenin deleetio) neurofibriini 2:ssa (NF2)/suuressa kasvaimen suppressorikinaasissa (LATS1/LATS2) tai kyllä-assosioituneessa proteiinissa/siirtymäkoaktivaattorissa PDZ:n kanssa -sidosaiheen (YAP/TAZ) fuusiot
    • mikä tahansa muu kiinteä kasvain, joka perustuu uusiin tieteellisiin tietoihin sponsorin päätöksen mukaisesti.

    Osa 2: Mikä tahansa kiinteä kasvaintyyppi, jossa on virtahepopolun muutos, ja muut kasvaintyypit, jotka mahdollisesti reagoivat transkription tehostetun associate domainin (TEAD) estoon perustuen osan 1 tietoihin tai muihin olemassa oleviin tai uusiin tieteellisiin tietoihin.

  3. Koehenkilöiden tulee olla syövän systeemisen hoidon tarpeessa, ja heidän on oltava joko resistenttejä tai edenneet, he eivät siedä sitä tai eivät ole tutkijan mielestä muuten ehdokkaita mihinkään tällä hetkellä saatavilla olevaan vakiintuneeseen hoitoon (syistä). kirjattavien hoitomuotojen sopimattomuudesta).
  4. Vain osa 2: Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa - RECIST) v. 1.1 (muokattu RECIST pahanlaatuiselle keuhkopussin mesotelioomalle - MPM).
  5. Vain osa 2: Käytettävissä on oltava tuore tai äskettäin otettu (enintään vuosi sitten) primaarinen kasvainkudosnäyte diagnostisesta biopsiasta/leikkauksesta tai kasvainbiopsiasta, joka on otettu etäpesäkkeestä; poikkeukset ovat mahdollisia sponsorin päätöksellä.
  6. Suorituskykytila ​​0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  7. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus (IC tai todistajan suostumus) ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia edellisten 2 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä, joihin kohde on suorittanut parantavan hoidon.
  2. Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä, joka on annettu syövän hillitsemiseksi) tai muu syövän vastainen hoito alle 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai mikä tahansa jatkuva ratkaisematon toksisuus aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumat (CTCAE) luokka ≥ 2 (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä, hormonaalisia häiriöitä, jotka saadaan hallintaan korvaamalla hormonihoito ja oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet). Erityisesti tulee olla varovainen, jotta aiemmista hoidoista (esim. sisplatiini) ei suljeta pois potilaita, joilla on mahdollisesti siirtyviä nefrotoksisia vaikutuksia. Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit tai antagonistit ovat sallittuja samanaikaisena hoitona.
  3. Aikaisempi lopullinen sädehoito alle 4 viikon sisällä ja aiempi palliatiivinen sädehoito alle 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Radiofarmaseuttiset aineet (strontium, samarium) alle 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät metastaasit ole oireettomia eivätkä vaadi hoitoa tai niitä on hoidettu riittävästi paikallisella hoidolla.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnetut positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenin ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) suhteen. Näiden patogeenien varalta ei vaadita tutkimusta edeltävää testausta.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai pieni leikkaus 1 viikon sisällä (henkilön on myös oltava toipunut kaikista leikkaukseen liittyvistä toksisuudesta alle CTCAE-asteen 2).
  8. Systeemisten lääkkeiden, kuten steroidien tai imeytyneiden paikallisten steroidien immunosuppressiiviset annokset (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), jotka voivat heikentää ODM-212:n biologista hyötyosuutta.
  10. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 2 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa sellaisesta hoidosta aiheutuva jatkuva korjaamaton toksisuus, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa terveysriskin aihe, jos osallistuu tutkimukseen. Sellaisten lääkkeiden, kuten tutkittavien monoklonaalisten vasta-aineiden, joiden puoliintumisaika on >10 päivää, osalta vaaditaan vähintään 8 viikkoa. Lisäksi kaikki toisen tutkittavan lääkkeen käyttöön liittyvät käynnit (lukuun ottamatta eloonjäämisseurantaa) on suoritettava ennen kuin ODM-212-annostus voidaan aloittaa.
  11. Minkä tahansa elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden (esim. intranasaalinen influenssa-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, oraalinen polio-, BCG-, keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa; esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli >250 ms, pidentynyt QTc-väli (QTcF/B >470 ms), kuten 2/3:sta toistettu EKG seulonnoissa on osoitettu paikalliseen käytäntöön. Aiemmin torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai samanaikainen QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  13. Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö: anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III-IV, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä (mukaan lukien oraalinen antikoagulaatio) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Naishenkilöt, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  15. Erillinen raskauden lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  16. Naispuoliset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. todellista pidättymistä, jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa [määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko siihen liittyvän riskin ajan tutkimushoidolla], kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste yhdistettynä kaksoisestemenetelmään [esim. miesten kondomin yhdistelmä joko korkin, kalvon tai siittiömyrkkyä sisältävän sienen kanssa] tai sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko hoitojakson ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

    Eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten edellä on lueteltu) eivätkä ole tällä hetkellä pidättäytyneistä tai eivät suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta hoitojakson aikana ja 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

    Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikkoa ennen antoa ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

  17. Mieshenkilöt, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
  18. Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ≥3 mg/mmol (A2-luokan virtsan albumiini/kreatiniinisuhde [UACR] tai suurempi) laboratoriotesteissä seulonnassa, loppuvaiheen munuaissairaus (potilaat, joiden eGFR <15 ml/min/1,73 m2, dialyysipotilaat ja munuaissiirtopotilaat), kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) tai mikä tahansa munuaisten vajaatoimintaan liittyvä sairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja vahvistettu nefropatia).
  19. Maksan vajaatoiminta, jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa: kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai > 3 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 x ULN ( tai ≥ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) tai albumiini ≤30 g/l.
  20. Poikkeavuudet hyytymisarvoissa, jotka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5 x ULN seulonnassa (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, kunhan koehenkilön laboratorioarvot ovat antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella).
  21. Hemoglobiini <10 g/dl (jos verensiirtoa ei ole suoritettu 7 päivän kuluessa arvon saamisesta), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/µl (1,5 x 109/l), verihiutaleiden määrä <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Mikä tahansa muu vakava sairaus, mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen liittyvää riskiä tai vaarantaa sen.
  23. Aiempi hoito muilla TEAD-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM-212
ODM-212 5 mg ja/tai 40 mg tabletit
Lääke: ODM-212
ODM-212 5 mg ja/tai 40 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen LSLV:n jälkeen
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka syntyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen LSLV:n jälkeen
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen LSLV:n jälkeen
Kaikki haittavaikutukset (paitsi proteinuria, joka luokitellaan virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) luokan mukaan) luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen LSLV:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa