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Primer estudio en humanos de dos partes sobre ODM-212 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (TEADES)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Primer estudio en humanos, de etiqueta abierta y en múltiples sitios con 2 partes (aumento de dosis y expansión de dosis) en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Contacto:
      • Seville, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Ravi, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Jalkanen, MD
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Investigador principal:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Jaakkola, MD
        • Investigador principal:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano, MD
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Harriet Walter, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Investigador principal:
          • Johann de Bono, MD
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Weston Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Danson, MD
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Investigador principal:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años

  2. Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico de tumor sólido localmente avanzado (primario o recurrente) o metastásico del tipo que se enumera a continuación que no es susceptible de tratamiento con intención curativa, por ejemplo:

    Parte 1:

    • mesotelioma
    • hemangioendotelioma epitelioide (EHE)
    • colangiocarcinoma (CCA)
    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
    • Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
    • cáncer colorrectal (CCR)
    • cáncer hepatocelular (CHC)
    • Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)
    • meningioma
    • cualquier otro tumor sólido con datos locales disponibles para alteraciones genéticas de pérdida de función (mutaciones truncadas o deleción de genes) en neurofibrina 2 (NF2)/quinasa supresora de tumores grandes (LATS1/LATS2), o proteína asociada a Sí/coactivador de transición con PDZ -fusiones de motivos de unión (YAP/TAZ)
    • cualquier otro tumor sólido basado en datos científicos emergentes según la decisión del patrocinador.

    Parte 2: cualquier tipo de tumor sólido que albergue una alteración de la vía del hipopótamo y otros tipos de tumores potencialmente sensibles a la inhibición del dominio asociado transcripcional mejorado (TEAD) según los datos de la Parte 1 u otros datos científicos existentes o emergentes.

  3. Los sujetos deben necesitar tratamiento sistémico para su cáncer y ser refractarios o haber progresado, ser intolerantes o no ser candidatos, en opinión del investigador, para cualquiera de las terapias establecidas actualmente disponibles (razones (debe registrarse la inadecuación de los tratamientos estándar de atención).
  4. Solo parte 2: los sujetos deben tener una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos - RECIST) v. 1.1 (RECIST modificado para mesotelioma pleural maligno - MPM).
  5. Solo parte 2: debe estar disponible una muestra de tejido tumoral primario reciente o reciente (tomada hace hasta 1 año) de una biopsia/cirugía de diagnóstico o una biopsia de tumor tomada de una metástasis; exenciones posibles por decisión del patrocinador.
  6. Estado funcional 0-1 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Esperanza de vida >12 semanas.
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  9. Proporcionar consentimiento informado por escrito (CI; o consentimiento de testigo) antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas activas en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, para los cuales el sujeto ha completado la terapia curativa.
  2. Quimioterapia previa, inmunoterapia (vacuna antitumoral, citoquinas o factor de crecimiento administrada para controlar el cáncer) u otra terapia anticancerígena en menos de 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, o cualquier toxicidad persistente no resuelta de terapias anticancerígenas previas de criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado ≥ 2 (excepto neuropatía periférica, alopecia, trastornos endocrinos que se controlan con terapia hormonal de reemplazo y anomalías de laboratorio asintomáticas). Especialmente, se debe tener cuidado para excluir a sujetos con posibles efectos nefrotóxicos derivados de terapias anteriores (p. ej., cisplatino). Los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) están permitidos como tratamiento concomitante.
  3. Radioterapia definitiva previa en menos de 4 semanas y radioterapia paliativa previa en menos de 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. Radiofármacos (estroncio, samario) en menos de 8 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  4. Los sujetos con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que las metástasis sean asintomáticas y no requieran tratamiento o hayan sido tratadas adecuadamente con terapia local.
  5. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Infección activa que requiere tratamiento, incluidas pruebas positivas conocidas para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC). No se requieren pruebas previas al estudio para detectar estos patógenos.
  7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cirugía menor dentro de 1 semana (el sujeto también debe haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la cirugía a menos de CTCAE Grado 2).
  8. Dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como esteroides o esteroides tópicos absorbidos (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  9. Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej. náuseas, diarrea o vómitos) que podrían afectar la biodisponibilidad de ODM-212.
  10. El uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, o cualquier toxicidad persistente no resuelta de dicho tratamiento que, según el criterio del investigador, pueda representar un riesgo para la salud del paciente. sujeto, si participa en el estudio. Para fármacos como los anticuerpos monoclonales en investigación con vidas medias >10 días, se requieren al menos 8 semanas. Además, todas las visitas (aparte del seguimiento de supervivencia) relacionadas con el uso de otro IMP deben completarse antes de que pueda comenzar la dosificación de ODM-212.
  11. Uso de cualquier vacuna viva o viva atenuada (p. ej., vacunas intranasales contra la influenza, el sarampión, las paperas, la rubéola, la polio oral, la BCG, la fiebre amarilla, la varicela y la fiebre tifoidea TY21a) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo; por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR >250 ms, intervalo QTc prolongado (QTcF/B >470 ms) como lo demuestran 2 de 3 ECG repetidos en la selección, realizados de acuerdo con a la práctica local. Un historial de factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
  13. Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión arterial no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %, arritmia cardíaca que requiere atención médica. tratamiento (incluida la anticoagulación oral) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  14. Mujeres que están amamantando o embarazadas en el momento de la selección o al inicio.
  15. Se requiere una evaluación inicial separada para el embarazo si se obtuvo una prueba de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  16. Mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

    Tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o que no aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., abstinencia verdadera si es su estilo de vida preferido y habitual [definido como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado). con el tratamiento del estudio], un dispositivo intrauterino, un implante anticonceptivo, un anticonceptivo oral combinado con un método de doble barrera [p.ej. combinación de condón masculino con capuchón, diafragma o esponja con espermicida], o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período de tratamiento y durante 28 días después de la interrupción del tratamiento.

    No están utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz (como se enumera anteriormente) ni actualmente están en abstinencia, o no aceptan abstenerse de tener actividad sexual durante el período de tratamiento y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

    Están usando anticonceptivos hormonales pero no están tomando una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 4 semanas antes de la dosificación y que no aceptan usar el mismo anticonceptivo durante el estudio y durante 28 días después de la interrupción del tratamiento.

  17. Sujetos masculinos que no se han sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o que ellos y sus parejas femeninas no cumplen con los criterios anteriores (es decir, no están en edad fértil o practican métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período de tratamiento y durante 28 días después de la interrupción del tratamiento).
  18. Cociente albúmina/creatinina en orina ≥3 mg/mmol (cociente albúmina/creatinina en orina [UACR] de categoría A2 o superior) en pruebas de laboratorio en el cribado, enfermedad renal terminal (sujetos con eGFR <15 ml/min/1,73 m2, sujetos en diálisis y receptores de trasplante de riñón), insuficiencia renal moderada o grave (TFGe 15-60 ml/min/1,73 m2), o cualquier condición preexistente asociada con insuficiencia renal (p. ej. sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y nefropatía confirmada).
  19. Insuficiencia hepática definida como tener cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento de la selección: bilirrubina total ≥1,5 x límite superior normal (LSN) (o >3 x LSN para sujetos con síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 x LSN ( o ≥5xLSN para sujetos con metástasis hepática), o albúmina ≤30 g/L.
  20. Anomalías en los valores de coagulación definidas como índice normalizado internacional (INR)> 1,5 x LSN en el momento de la selección (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante, siempre que los valores de laboratorio del sujeto estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes).
  21. Hemoglobina <10 g/dL (en ausencia de transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al valor obtenido), recuento absoluto de neutrófilos <1500/μl (1,5 x 109/l), recuento de plaquetas <100 000/μl (100 x 109/l).
  22. Cualquier otra enfermedad importante, cualquier historial de una afección médica o una afección médica concomitante que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado o comprometerá la participación del sujeto en este estudio.
  23. Historia de tratamiento con otros inhibidores de TEAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ODM-212
ODM-212 comprimidos de 5 mg y/o 40 mg
Droga: ODM-212
ODM-212 comprimidos de 5 mg y/o 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 año después de la LSLV
Un TEAE se define como cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del tratamiento hasta 28 días después de la última ingesta del tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 1 año después de la LSLV
Gravedad de la TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 año después de la LSLV
Todos los EA (excepto la proteinuria, que se clasificará según la categoría de relación albúmina/creatinina en orina (UACR)) se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0.
Desde la primera dosis hasta 1 año después de la LSLV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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