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非透析依存性慢性腎臓病におけるエナロデュスタットによる貧血の改善 (CANNON)

2025年7月22日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

エナロデュスタットで治療された非透析慢性腎臓病の貧血患者における合理的ヘモグロビン目標値に関する前向き非盲検ランダム化多施設共同研究

CANNON試験は、エナロデュスタットで治療を受けた非透析慢性腎臓病の貧血患者における合理的なヘモグロビン目標値を調査するために設計された前向き、非盲検、無作為化、多施設共同研究である。 適格な患者は、高ヘモグロビン目標群（ヘモグロビン1​​3 g/dl）と低ヘモグロビン目標群（ヘモグロビン1​​1 g/dl）に1:1でランダムに割り当てられ、96週間にわたって目標ヘモグロビンを達成および維持するためにエナロデュスタットが投与されます。 。 最初の主要評価項目は、24 週目での 36 項目の簡易健康調査の平均変化の差でした。 2番目の主要評価項目は、96週間における主要心血管有害事象（MACE+、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とするうっ血性心不全）までの時間を含む安全性評価項目であった。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Enarodustatを使用したND-CKD貧血患者の治療のための合理的なヘモグロビン標的値を調査することを目的として、中国のND-CKD貧血患者の間で実施された前向きなオープンランベル化されたランダム化された多施設調査です。

この研究は、非透析慢性腎疾患（ND-CKD）貧血患者1,670人の患者を登録する予定です。 スクリーニング後、選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、1：1の比率でランダムに割り当てられます。高いHBターゲット値グループ：HBターゲット値は13 g/dLです。 両方のグループのEnarodustat錠剤の初期用量は、1日1回4 mgです。 線量は、異なるHB値グループの指示と要件に従って調整されます。

追跡期間は96週間続きます。 最初の主要エンドポイントは、24週目の36項目の短い形式の健康調査の平均変化の差でした。 2番目の主要エンドポイントは、安全エンドポイントが含まれており、96週間の間に、主要な有害な心血管 +イベント（MACE +;全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とするうっ血性心不全）までの時間が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1670

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200043
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoqiang Ding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加同意時の年齢が18～75歳。
  2. 体重は45〜100kgの範囲でした。
  3. CKD ステージ 2 ～ 5 と診断された (10 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73m2) 透析に依存していませんでした。
  4. 腎性貧血と診断された場合:

1)スクリーニング時に6週間以内にESAまたはHIF-PHI治療を受けていない人のヘモグロビンレベルが6〜10 g/dL。 2）現在ESA（ESA投与量≤10,000IU/週）またはHIF-PHI（ロキサデュスタット投与量≤100mg TIW）を受けている人のスクリーニング時のヘモグロビンレベルが8〜12g/dL。 5. スクリーニング時の血清フェリチン > 100 μg/L、またはトランスフェリン飽和度 > 20%。 6. 治験への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧は、スクリーニング前の4週間の定期的かつ適切な薬物療法後に収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHgとして識別される。
  2. 非糖尿病患者ではUACR> 3000mg/gまたは24時間尿タンパク質> 3.5g、糖尿病患者では5000mg/gまたは24時間尿タンパク質> 5.5g> 3.5g> 3.5gと同定された制御されていないタンパク尿。
  3. 全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、再生不良性貧血など）、溶血性貧血、出血性貧血、または癌関連貧血など、CKD以外の他の理由による貧血。
  4. 全身性エリテマトーデスやANCA血管炎など、貧血を引き起こす可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  5. スクリーニング前の4週間以内に活動性出血の病歴がある。
  6. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症、不安定狭心症、またはPCIまたは心臓手術などの重篤な血栓性イベントの病歴;
  7. スクリーニング時に重度の心不全（NYHA クラス IV）。
  8. スクリーニング前2か月以内の輸血歴;
  9. スクリーニング前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫療法の使用歴。
  10. 6か月以内に透析、腎移植、または大手術が必要と推定される患者。
  11. スクリーニング時の重度の肝臓および胆道系合併症（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える）。
  12. スクリーニング時にロキサデュスタット治療と組み合わせたESAを受ける。
  13. 眼科治療を必要とする増殖性網膜症または糖尿病性網膜症の病歴;
  14. 重度の副甲状腺機能亢進症（iPTH ≥ 500 pg/mL）。
  15. 重度の活動性感染症（活動性結核、真菌感染症など）。
  16. 寝たきりまたは歩行が困難な患者、または下肢の心房細動または深部静脈血栓症の既往歴のある患者。
  17. 活動性腫瘍の病歴;
  18. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法に同意しない非妊娠女性。
  19. 重度の薬物アレルギー（アナフィラキシーショックなど）の病歴がある患者、またはエナロドスタットの有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーがある患者。
  20. 現在他の介入臨床試験に参加している患者。
  21. 研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高ヘモグロビンのターゲットグループ
患者は、96 週間にわたってヘモグロビン目標 13 g/dl を達成および維持できるように管理されます。
薬：Enarodustat
患者は、ヘモグロビンレベルに従って調整された投与量でエナロドゥスタットとともに投与され、96週間にわたってヘモグロビン標的を達成および維持します。
実験的：低ヘモグロビンのターゲットグループ
患者は、96 週間にわたってヘモグロビン目標 11 g/dl を達成および維持できるように管理されます。
薬：Enarodustat
患者は、ヘモグロビンレベルに従って調整された投与量でエナロドゥスタットとともに投与され、96週間にわたってヘモグロビン標的を達成および維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠：24週目
36 項目の短形式健康調査の平均変化
24週目
MACE+ イベントへの影響
時間枠：96週間の間
主要な心血管系有害事象（MACE+; 全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および入院を必要とするうっ血性心不全）の最初の発生。
96週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血への影響
時間枠：96週間の間
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間で輸血を受ける患者の割合の違い
96週間の間
心血管死への影響
時間枠：96週間の間
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間の心血管死のリスクの差異
96週間の間
腎イベントへの影響
時間枠：96週間の間
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間での腎イベント（eGFRの50％を超える低下、3か月を超える持続透析、または腎移植として定義）の発生率の相違
96週間の間
EGFRへの影響
時間枠：24、48、72、96週目
高ヘモグロビンターゲットグループと低ヘモグロビンターゲットグループ間のベースラインからのeGFRの平均変化の差異
24、48、72、96週目
血栓塞栓症のイベントへの影響
時間枠：96週間
臨床症状、臨床検査、および補助検査を通じて、血栓塞栓性のイベントを診断します。 高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間の血栓塞栓性イベント（心臓と脳の心血管系のものを除く）のリスクの分散を比較する
96週間
メイスイベントへの影響
時間枠：96週間
MACEイベントの診断（原因、脂肪性のない心筋梗塞、非脂肪性脳卒中からの死亡、臨床症状、臨床検査、および補助検査による死亡。 高ヘモグロビンターゲットグループ間でMACEイベントが最初に発生するリスクの相違点
96週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄剤使用時の影響
時間枠：96週間の間
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群における鉄剤の使用量の違い
96週間の間
鉄代謝の指標への影響
時間枠：12、24、48、72、96週目
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間の、ベースラインからのフェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和レベルの平均変化の差。
12、24、48、72、96週目
エナロドスタットの投与量の違い
時間枠：24週間の間
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群の間のエナロドスタットの平均用量の違い
24週間の間
薬物有害事象の評価
時間枠：96週間の間に
高ヘモグロビン標的群と低ヘモグロビン標的群間の薬物有害事象の差異
96週間の間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. (Salubris)

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoqiang Ding、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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