Correction de l'anémie avec l'énarodustat dans la maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (CANNON)

Critères d'intégration :

1. Âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement à participer ;
2. Le poids corporel variait de 45 à 100 kg ;
3. Diagnostic d'IRC de stades 2 à 5 (10 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m2) et n'étaient pas dépendants de la dialyse ;
4. Diagnostic d'anémie rénale :

1) Taux d'hémoglobine de 6 à 10 g/dL pour ceux qui n'ont pas reçu de traitement ESA ou HIF-PHI dans les 6 semaines au moment du dépistage ; 2) Niveau d'hémoglobine de 8 à 12 g/dL pour ceux qui reçoivent actuellement de l'ESA (dose d'ESA ≤ 10 000 UI/semaine) ou HIF-PHI (dose de roxadustat ≤ 100 mg TIW) lors du dépistage ; 5. Ferritine sérique > 100 μg/L ou saturation de la transferrine > 20 % au moment du dépistage ; 6. Participation volontaire à l'essai et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Hypertension non contrôlée identifiée comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg après 4 semaines de traitement médicamenteux régulier et adéquat avant le dépistage ;
2. Protéinurie non contrôlée identifiée comme un UACR > 3 000 mg/g ou une protéine urinaire sur 24 heures > 3,5 g chez les patients non diabétiques et une UACR > 5 000 mg/g ou une protéine urinaire sur 24 heures > 5,5 g chez les patients diabétiques ;
3. Anémie due à d'autres causes que l'IRC, y compris les troubles hématologiques systémiques (tels que le syndrome myélodysplasique, l'anémie aplasique, etc.), l'anémie hémolytique, l'anémie hémorragique ou l'anémie liée au cancer ;
4. Antécédents de maladies auto-immunes pouvant entraîner une anémie telle que le lupus érythémateux disséminé et la vascularite à ANCA ;
5. Antécédents d'hémorragie active dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
6. Antécédents d'événement thrombotique grave tel qu'un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire, une angine instable ou une ICP ou une chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) au moment du dépistage ;
8. Antécédents de transfusion sanguine dans les 2 mois précédant le dépistage ;
9. Antécédents d'utilisation d'immunosuppresseurs ou d'autres thérapies immunitaires dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Patients dont on estime qu'ils auront besoin d'une dialyse, d'une transplantation rénale ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois ;
11. Complications sévères du foie et du système biliaire (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage ;
12. Recevoir de l'ASE associé à un traitement au roxadustat lors du dépistage ;
13. Antécédents de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie diabétique nécessitant un traitement ophtalmologique ;
14. Hyperparathyroïdie sévère (iPTH ≥ 500 pg/mL) ;
15. Infections actives graves (telles que tuberculose active, infections fongiques, etc.) ;
16. Patients alités ou ayant des difficultés à marcher, ou ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ;
17. Antécédents de tumeurs actives ;
18. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui ne sont pas en âge de procréer et qui n'acceptent pas une contraception efficace ;
19. Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (telles qu'un choc anaphylactique) ou d'allergies connues à l'un des principes actifs ou excipients de l'énarodostat ;
20. Patients qui participent actuellement à tout autre essai clinique interventionnel ;
21. Autres raisons déterminées par l'investigateur ne convenant pas à la participation à l'étude.