Korrektion af anæmi med Enarodustat ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CANNON)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke til deltagelse;
2. Kropsvægten varierede fra 45 til 100 kg;
3. Diagnosticeret med CKD stadier 2-5 (10 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2) og var ikke dialyseafhængige;
4. Diagnosticeret med nyreanæmi:

1) Hæmoglobinniveau på 6 - 10 g/dL for dem, der ikke har modtaget ESA- eller HIF-PHI-behandling inden for 6 uger ved screening; 2) Hæmoglobinniveau på 8 - 12 g/dL for dem, der i øjeblikket modtager ESA (ESA-dosis ≤ 10.000 IE/uge) eller HIF-PHI (roxadustat-dosis ≤ 100 mg TIW) ved screening; 5. Serumferritin > 100 μg/L eller transferrinmætning > 20 % ved screening; 6. Frivillig deltagelse i retssagen og underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hypertension identificeret som systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg efter 4 ugers regelmæssig og tilstrækkelig lægemiddelbehandling før screening;
2. Ukontrolleret proteinuri identificeret som UACR >3000mg/g eller 24-timers urinprotein >3,5g hos ikke-diabetiske patienter og UACR på >5000mg/g eller 24-timers urinprotein >5,5g hos diabetespatienter;
3. Anæmi på grund af andre årsager undtagen CKD inklusive systemiske hæmatologiske lidelser (såsom myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi osv.), hæmolytisk anæmi, hæmoragisk anæmi eller cancerrelateret anæmi;
4. Anamnese med autoimmune sygdomme, som kunne resultere i anæmi, såsom systemisk lupus erythematosus og ANCA vaskulitis;
5. Anamnese med aktiv blødning inden for 4 uger før screening;
6. Anamnese med alvorlig trombotisk hændelse såsom et myokardieinfarkt, cerebral infarkt, lungeemboli, ustabil angina eller PCI eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) ved screening;
8. Anamnese med blodtransfusion inden for 2 måneder før screening;
9. Anamnese med brug af immunsuppressiva eller andre immunterapier inden for 6 måneder før screening;
10. Patienter, der skønnes at have behov for dialyse, nyretransplantation eller større operation inden for 6 måneder;
11. Alvorlige komplikationer i leveren og galdesystemet (AST eller ALAT >3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal) ved screening;
12. Modtagelse af ESA kombineret med roxadustat behandling ved screening;
13. Anamnese med proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati, der kræver oftalmologisk behandling;
14. Alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH ≥ 500 pg/ml);
15. Alvorlige aktive infektioner (såsom aktiv tuberkulose, svampeinfektioner osv.);
16. Patienter, der er sengeliggende eller har svært ved at gå, eller som tidligere har haft atrieflimren eller dyb venetrombose i underekstremiteterne;
17. Historie om aktive tumorer;
18. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller ikke-fertile kvinder, som ikke accepterer effektiv prævention;
19. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (såsom anafylaktisk shock) eller kendte allergier over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i enarodostat;
20. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg;
21. Andre årsager bestemt af investigator ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen.