Коррекция анемии энародустатом при недиализной хронической болезни почек (CANNON)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет на момент согласия на участие;
2. Масса тела колебалась от 45 до 100 кг;
3. Установлен диагноз ХБП 2–5 стадий (10 ≤ рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2). и не были зависимы от диализа;
4. Диагностирована почечная анемия:

1) Уровень гемоглобина 6–10 г/дл для тех, кто не получал лечение ESA или HIF-PHI в течение 6 недель при скрининге; 2) Уровень гемоглобина 8–12 г/дл для тех, кто в настоящее время получает ESA (доза ESA ≤ 10 000 МЕ/неделю) или HIF-PHI (доза роксадустата ≤ 100 мг TIW) при скрининге; 5. Ферритин сыворотки > 100 мкг/л или насыщение трансферрина > 20% при скрининге; 6. Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Неконтролируемая гипертензия определяется как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. через 4 недели регулярной и адекватной лекарственной терапии до скрининга;
2. Неконтролируемая протеинурия определяется как UACR >3000 мг/г или белок в суточной моче >3,5 г у пациентов, не страдающих диабетом, и UACR >5000 мг/г или белок в суточной моче >5,5 г у пациентов с диабетом;
3. Анемия, вызванная другими причинами, кроме ХБП, включая системные гематологические нарушения (такие как миелодиспластический синдром, апластическая анемия и т. д.), гемолитическую анемию, геморрагическую анемию или анемию, связанную с раком;
4. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут привести к анемии, такие как системная красная волчанка и АНЦА-васкулит;
5. Активное кровотечение в анамнезе в течение 4 недель до скрининга;
6. Серьезные тромботические события в анамнезе, такие как инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия или ЧКВ или операция на сердце, в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA) при скрининге;
8. Переливание крови в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга;
9. История использования иммунодепрессантов или других иммунных терапии в течение 6 месяцев до проверки;
10. Пациенты, которым, по оценкам, потребуется диализ, трансплантация почки или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев;
11. Тяжелые осложнения со стороны печени и желчевыводящей системы (АСТ или АЛТ >3 раз превышают верхнюю границу нормы, общий билирубин >2 раза превышает верхнюю границу нормы) при скрининге;
12. Прием ЭСА в сочетании с лечением роксадустатом при скрининге;
13. Пролиферативная ретинопатия или диабетическая ретинопатия в анамнезе, требующие офтальмологического лечения;
14. Тяжелый гиперпаратиреоз (иПТГ ≥ 500 пг/мл);
15. Тяжелые активные инфекции (такие как активный туберкулез, грибковые инфекции и др.);
16. Пациенты, прикованные к постели или испытывающие трудности при ходьбе, или имеющие в анамнезе фибрилляцию предсердий или тромбоз глубоких вен нижних конечностей;
17. История активных опухолей;
18. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью, или женщины, не рожающие ребенка, которые не согласны на эффективную контрацепцию;
19. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (например, анафилактическим шоком) или известной аллергией на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ энародостата;
20. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании;
21. Другие причины, определенные исследователем, не пригодные для участия в исследовании.