Korekta niedokrwistości za pomocą enarodustatu w przewlekłej chorobie nerek zależnej od dializy (CANNON)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18–75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział;
2. Masa ciała wahała się od 45 do 100 kg;
3. Zdiagnozowano CKD w stopniach 2–5 (10 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2) i nie byli zależni od dializ;
4. Zdiagnozowana niedokrwistość nerek:

1) Poziom hemoglobiny 6 - 10 g/dL dla osób, które nie otrzymały leczenia ESA lub HIF-PHI w ciągu 6 tygodni podczas badania przesiewowego; 2) Poziom hemoglobiny 8–12 g/dl u osób, które obecnie podczas badania przesiewowego otrzymują ESA (dawka ESA ≤ 10 000 IU/tydzień) lub HIF-PHI (dawka roksadustatu ≤ 100 mg TIW); 5. Ferrytyna w surowicy > 100 µg/L lub wysycenie transferyny > 20% w badaniu przesiewowym; 6. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie zidentyfikowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg po 4 tygodniach regularnej i odpowiedniej terapii lekowej przed badaniem przesiewowym;
2. Niekontrolowany białkomocz zidentyfikowany jako UACR > 3000 mg/g lub białko w moczu w ciągu 24 godzin > 3,5 g u pacjentów bez cukrzycy i UACR > 5000 mg/g lub białko w moczu w ciągu 24 godzin > 5,5 g u pacjentów z cukrzycą;
3. Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż przewlekła choroba nerek, w tym ogólnoustrojowymi zaburzeniami hematologicznymi (takimi jak zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna itp.), niedokrwistością hemolityczną, niedokrwistością krwotoczną lub niedokrwistością związaną z nowotworem;
4. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, które mogą powodować anemię, takie jak toczeń rumieniowaty układowy i zapalenie naczyń ANCA;
5. Historia aktywnego krwawienia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Historia poważnych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zatorowość płucna, niestabilna dławica piersiowa, PCI lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA) w badaniu przesiewowym;
8. Historia transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Historia stosowania leków immunosupresyjnych lub innych terapii immunologicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci, u których szacuje się, że w ciągu 6 miesięcy będą wymagać dializy, przeszczepienia nerki lub poważnej operacji;
11. Ciężkie powikłania dotyczące wątroby i dróg żółciowych (AspAT lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy) w badaniu przesiewowym;
12. Przyjmowanie ESA w połączeniu z leczeniem roksadustatem podczas badania przesiewowego;
13. Historia retinopatii proliferacyjnej lub retinopatii cukrzycowej wymagającej leczenia okulistycznego;
14. Ciężka nadczynność przytarczyc (iPTH ≥ 500 pg/ml);
15. Ciężkie, aktywne infekcje (takie jak aktywna gruźlica, infekcje grzybicze itp.);
16. Pacjenci obłożnie chorzy, mający trudności z chodzeniem lub z migotaniem przedsionków lub zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie;
17. Historia aktywnych nowotworów;
18. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety nierodzice, które nie wyrażają zgody na skuteczną antykoncepcję;
19. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie na leki (takie jak wstrząs anafilaktyczny) lub znana alergia na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy enarodostatu;
20. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
21. Inne ustalone przez badacza powody nieodpowiednie do udziału w badaniu.