Corrección de la anemia con enarodustat en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (CANNON)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 75 años al momento del consentimiento para participar;
2. El peso corporal osciló entre 45 y 100 kg;
3. Diagnosticado con ERC estadios 2-5 (10 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2) y no eran dependientes de la diálisis;
4. Diagnosticado con anemia renal:

1) Nivel de hemoglobina de 6 a 10 g/dL para aquellos que no han recibido tratamiento con ESA o HIF-PHI dentro de las 6 semanas en el momento de la selección; 2) Nivel de hemoglobina de 8 a 12 g/dl para aquellos que actualmente reciben ESA (dosis de ESA ≤ 10 000 UI/semana) o HIF-PHI (dosis de roxadustat ≤ 100 mg tres veces al día) en el momento de la selección; 5. Ferritina sérica > 100 μg/l o saturación de transferrina > 20 % en el momento del cribado; 6. Participación voluntaria en el ensayo y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Hipertensión no controlada identificada como presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg después de 4 semanas de tratamiento farmacológico regular y adecuado antes de la detección;
2. Proteinuria no controlada identificada como UACR > 3000 mg/g o proteína en orina de 24 horas > 3,5 g en pacientes no diabéticos y UACR de > 5000 mg/g o proteína en orina de 24 horas > 5,5 g en pacientes diabéticos;
3. Anemia por otros motivos excepto ERC, incluidos trastornos hematológicos sistémicos (como síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, etc.), anemia hemolítica, anemia hemorrágica o anemia relacionada con el cáncer;
4. Antecedentes de enfermedades autoinmunes que podrían provocar anemia, como lupus eritematoso sistémico y vasculitis ANCA;
5. Historial de sangrado activo dentro de las 4 semanas previas a la selección;
6. Antecedentes de eventos trombóticos graves, como infarto de miocardio, infarto cerebral, embolia pulmonar, angina inestable o PCI o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
7. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) en el momento del cribado;
8. Historial de transfusión de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
9. Historial de uso de inmunosupresores u otras terapias inmunitarias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
10. Pacientes que se estima que requerirán diálisis, trasplante de riñón o cirugía mayor dentro de los 6 meses;
11. Complicaciones graves del hígado y del sistema biliar (AST o ALT >3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal) en el momento de la selección;
12. Recibir ESA combinado con tratamiento con roxadustat en el momento de la selección;
13. Historia de retinopatía proliferativa o retinopatía diabética que requiera tratamiento oftalmológico;
14. Hiperparatiroidismo grave (PTHi ≥ 500 pg/ml);
15. Infecciones activas graves (como tuberculosis activa, infecciones por hongos, etc.);
16. Pacientes que están encamados o tienen dificultad para caminar, o tienen antecedentes de fibrilación auricular o trombosis venosa profunda de los miembros inferiores;
17. Historia de tumores activos;
18. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres que no están en edad fértil y que no aceptan un método anticonceptivo eficaz;
19. Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (como shock anafiláctico) o alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes del enarodostato;
20. Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico intervencionista;
21. Otros motivos determinados por el investigador no son aptos para participar en el estudio.