Korreksjon av anemi med Enarodustat ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CANNON)

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke til å delta;
2. Kroppsvekten varierte fra 45 til 100 kg;
3. Diagnostisert med CKD stadier 2-5 (10 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2) og var ikke dialyseavhengige;
4. Diagnostisert med nyreanemi:

1) Hemoglobinnivå på 6 - 10 g/dL for de som ikke har mottatt ESA- eller HIF-PHI-behandling innen 6 uker ved screening; 2) Hemoglobinnivå på 8 - 12 g/dL for de som for øyeblikket får ESA (ESA-dose ≤ 10 000 IE/uke) eller HIF-PHI (roxadustat-dose ≤ 100 mg TIW) ved screening; 5. Serumferritin > 100 μg/L eller transferrinmetning > 20 % ved screening; 6. Frivillig deltakelse i rettssaken og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon identifisert som systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg etter 4 uker med vanlig og adekvat medikamentell behandling før screening;
2. Ukontrollert proteinuri identifisert som UACR >3000mg/g eller 24-timers urinprotein >3,5g hos ikke-diabetespasienter og UACR på >5000mg/g eller 24-timers urinprotein >5,5g hos diabetespasienter;
3. Anemi på grunn av andre årsaker unntatt CKD inkludert systemiske hematologiske lidelser (som myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, etc.), hemolytisk anemi, hemorragisk anemi eller kreftrelatert anemi;
4. Anamnese med autoimmune sykdommer som kan resultere i anemi som systemisk lupus erythematosus og ANCA-vaskulitt;
5. Anamnese med aktiv blødning innen 4 uker før screening;
6. Anamnese med alvorlig trombotisk hendelse som hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, lungeemboli, ustabil angina eller PCI eller hjertekirurgi innen 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) ved screening;
8. Anamnese med blodoverføring innen 2 måneder før screening;
9. Anamnese med bruk av immunsuppressiva eller andre immunterapier innen 6 måneder før screening;
10. Pasienter som anslås å trenge dialyse, nyretransplantasjon eller større kirurgi innen 6 måneder;
11. Alvorlige komplikasjoner i leveren og gallesystemet (AST eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense) ved screening;
12. Får ESA kombinert med roxadustat-behandling ved screening;
13. Anamnese med proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati som krever oftalmologisk behandling;
14. Alvorlig hyperparatyreoidisme (iPTH ≥ 500 pg/ml);
15. Alvorlige aktive infeksjoner (som aktiv tuberkulose, soppinfeksjoner, etc.);
16. Pasienter som er sengeliggende eller har problemer med å gå, eller har en historie med atrieflimmer eller dyp venetrombose i underekstremitetene;
17. Historie med aktive svulster;
18. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller ikke-ferdige kvinner som ikke godtar effektiv prevensjon;
19. Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (som anafylaktisk sjokk), eller kjente allergier mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i enarodostat;
20. Pasienter som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
21. Andre grunner bestemt av etterforskeren ikke egnet for deltakelse i studien.