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心血管疾患のリスク軽減: パキスタン、シンド州におけるリスク軽減のための包括的なパッケージ

2026年8月17日 更新者:Zainab Samad、Aga Khan University

パキスタンの成人農村人口における高血圧を制御するための多要素介入: ハイブリッドタイプ III の実施効果クラスターランダム化対照試験のプロトコール

これは、パキスタンのシンド州における心血管疾患のリスク軽減に関する研究です。リスク軽減のための包括的なパッケージです。 この研究はアガ・カーン大学によって実施され、英国国立医療ケア研究所の資金提供を受けています。

高血圧は世界的に公衆衛生上の主要な懸念事項です。 これは心血管疾患(CVD)や早期死亡の重大なリスクです。 パキスタンでは、投薬を受けている患者も含めて高血圧の有病率が高い。 しかし、パキスタンでは高血圧症の治療が不十分であったり、診断が不十分であったりする割合も高い。 CVD の予防と制御に取り組むには、さまざまな環境の多様な人々を対象とした多面的なアプローチが必要です。 一部の集団では、効果的であることが証明されている介入がありますが、たとえば農村地域では実施されていません。 パキスタンでは、多要素高血圧介入に関する地域ベースの先行試験が血圧低下に効果的であることが証明されている。 しかし、この研究の結果は現場での実際の変化には反映されておらず、この介入を現実の世界で実装する最良の方法を検討するための実装研究の必要性を示唆しています。 したがって、この研究では、研究者は、農村地域で大規模に実施された場合の、この証拠に基づく介入の影響を評価することを目的としています。

参加者は、血圧コントロールを改善することを目的とした研究に参加するよう求められます。 この研究には35歳以上の参加者が登録されています。 この研究の一環として、次のことを行います。

  • 女性医療従事者による定期的な血圧測定
  • 女性保健師による家庭保健教育(30分)
  • 参加者は、高血圧の管理のために近くの医療施設/資格のある医師に紹介される場合があります。
  • 研究開始時のベースライン調査では、参加者の病歴、心血管疾患や高血圧の危険因子、体重、身長、腹囲などの身体測定値に関する質問が行われます(30~45分)
  • 追跡調査は 6 か月ごとに 2 年間実施されます。 調査の質問は、病歴、心血管疾患および高血圧の危険因子で構成されます。体重、身長、腹囲などの身体測定(15~20分)
  • ベースライン調査およびエンドライン調査中の検査用の血液および尿サンプル

起こり得るリスクまたは不快感

あなたの時間を除いて、参加者がこの研究に参加することによって生じるリスクはありません。 彼らは4年間追跡調査されるため、研究中に開発された、参加継続の意欲に影響を与える可能性のある新しい情報はすべて彼らに伝えられます。 参加者は、血液サンプルを採取するときに針を刺した部位に少し不快感を感じる場合があります。

考えられるメリット

参加者は高血圧や心血管疾患のリスクについて知ることができます。 高血圧の管理のために資格のある医師を紹介します。 また、血液検査と尿検査の結果は参加者に共有され、自分の健康状態を知るのに役立ちます。

この調査研究の主な連絡先は、主任研究者のザイナブ・サマド博士(02134864660)です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3459

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 35 歳以上
  2. 選択したクラスターの居住者
  3. 高血圧は次のいずれかに定義されています。

    • 2 つの別々の日の 3 つの測定値のうち最後の 2 つの測定値の各セットで持続的に上昇した血圧(収縮期血圧 [SBP] SBP ≥140 mm Hg または拡張期血圧 [DBP] DBP ≥90 mm Hg)。血圧測定は同じ日に行われます。日は少なくとも 1 分間隔で測定された、または
    • 降圧薬を服用している

除外基準:

  1. 妊娠中の女性および進行した病気の人(透析を受けている人や肝不全の人など)、がんのある人
  2. クリニックまでは行けない
  3. 同意したくない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:多要素による高血圧介入
多要素高血圧介入群 (対照群) には、4 つの要素からなる実証済みの多要素高血圧介入 (MCHI) が適用されます。

多成分高血圧介入には、次の4つの成分があります。

  1. 高血圧、その危険因子、予防、および健康を求めることに関する健康教育セッションを実施する際のコミュニティヘルスワーカー(CHWS)のトレーニング
  2. プライマリケア施設の一般開業医へのCHWSによる高血圧の個人の血圧(BP)監視と紹介
  3. 高血圧のBPモニタリングと管理におけるプライマリケア設定での一般開業医のトレーニング
  4. 紹介された患者のケアのためのプライマリケア施設における高血圧ケア調整。
実験的:多要素の高血圧介入と組み合わせた実施戦略
多要素高血圧介入群(介入群)と組み合わせた実施戦略は、多要素高血圧介入(MCHI)と組み合わせた実施戦略を受け取ります。
この研究では、研究者らはパキスタンにおける実証済みの多要素高血圧介入(MCHI)プログラムの実施と規模拡大のための戦略を開発し、テストする予定である。 実施戦略は関与プロセスを通じて考案され、MCHI の実施に対する障壁と推進者を特定するための実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) や一連の一連の事項を特定するための実施変更のための専門家推奨事項 (ERIC) を含む実施フレームワークの使用が含まれます。それぞれの障壁に対処する実装戦略。 戦略の策定のための意見は、地域社会、公衆衛生部門の管理者、一般開業医、地域の医療従事者から求められます。 実施戦略は研究クラスターをランダム化するために使用され、MCHI は介入群と対照群の両方で実施さ​​れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in BP-lowering medications per participant
時間枠:From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装結果 [導入の RE-AIM フレームワーク ドメインに基づく]
時間枠:登録から介入の最初の 12 か月まで
最初の 12 か月間で HHE セッションを実施し、血圧をモニタリングし、高血圧患者の医療施設への紹介を行った 30 の研究クラスターからの LHW の割合 データ ソース: LHW による HHE および紹介チェックリスト、ベースライン/フォローアップ調査
登録から介入の最初の 12 か月まで
実装結果 [導入の RE-AIM フレームワーク ドメインに基づく]
時間枠:登録から介入の最初の 12 か月まで
最初の 12 か月間、LHW から紹介された BHU/RHC で高血圧患者のスクリーニングと高血圧管理を提供した 30 の研究クラスターからの GP の割合 データ ソース: GP チェックリスト、ベースライン/フォローアップ調査
登録から介入の最初の 12 か月まで
実装結果 [実装の RE-AIM フレームワーク ドメインに基づく]
時間枠:登録から24か月後の介入終了まで
HHE および血圧モニタリングのために LHW が計画した 24 か月間の計画された家庭訪問 / 参加者の平均回数(参加者あたり 3 か月に 1 回、最大 16 回の訪問が計画されています) データソース: LHW の HHE および紹介チェックリスト、ベースライン/フォロー-アップ調査
登録から24か月後の介入終了まで
実装結果 [実装の RE-AIM フレームワーク ドメインに基づく]
時間枠:登録から24か月後の介入終了まで
期間中に 1 回または複数回、LHW によって血圧がコントロールされていない(SBP≧140 mm Hg および/または DBP≧90 mm Hg)と特定された参加者のうち、24 か月間に基本保健部門の GP と参加者ごとに医療接触した平均数。データソース: GP チェックリスト、ベースライン/追跡調査
登録から24か月後の介入終了まで
実装結果 [メンテナンスの RE-AIM フレームワーク ドメインに基づく]
時間枠:登録から24か月後の介入終了まで

6、12、および24時にLHWによって血圧がコントロールされていない(SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHg)と特定された後、基本健康ユニットのGPからアドバイスおよび/または治療を受けた参加者の割合数か月。

データソース: GP チェックリスト、ベースライン/フォローアップ調査

登録から24か月後の介入終了まで
有効性の成果
時間枠:登録から24か月後の介入終了まで
健康関連の生活の質、つまり EQ-5D-5L の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
登録から24か月後の介入終了まで
有効性の成果
時間枠:登録から24か月後の介入終了まで
血圧コントロールができている参加者の割合(SBP 140 mmHgおよびDBP 90 mmHg)
登録から24か月後の介入終了まで
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
時間枠:From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys

From enrollment to the end of Intervention at 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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