Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicovermindering van hart- en vaatziekten: een alomvattend pakket voor de vermindering van risico's in Sindh, Pakistan

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Zainab Samad, Aga Khan University

Een uit meerdere componenten bestaande interventie voor het beheersen van hypertensie bij de volwassen plattelandsbevolking van Pakistan: een protocol voor een hybride type III-implementatie-effectiviteitscluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een onderzoek naar risicoreductie op hart- en vaatziekten: een alomvattend pakket voor risicoreductie in Sindh, Pakistan. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Aga Khan Universiteit en wordt gefinancierd door het National Institute of Health and Care Research UK.

Hypertensie is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Het is een aanzienlijk risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en voortijdige sterfte. In Pakistan is de prevalentie van hypertensie, inclusief die welke medicijnen gebruiken, hoog. Er zijn echter ook hoge percentages onderbehandeling en onderdiagnose van hypertensie in Pakistan. Het aanpakken van de preventie en beheersing van hart- en vaatziekten vereist een veelzijdige aanpak die zich richt op diverse populaties in verschillende omgevingen. In sommige populaties hebben we interventies die bewezen effectief zijn, maar die nog niet zijn geïmplementeerd, bijvoorbeeld in plattelandsgemeenschappen. In Pakistan is uit een eerder gemeenschapsonderzoek naar uit meerdere componenten bestaande interventies bij hypertensie gebleken dat zij effectief zijn bij het verlagen van de bloeddruk. De bevindingen van dit werk hebben zich echter niet vertaald in veranderingen in de praktijk ter plaatse, wat de noodzaak suggereert van implementatieonderzoek om de beste manieren te onderzoeken om deze interventie in de echte wereld te implementeren. Daarom willen onderzoekers in deze studie de impact van deze op bewijs gebaseerde interventie beoordelen wanneer deze op grote schaal wordt geïmplementeerd in plattelandsgemeenschappen.

Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek dat is ontworpen om hun bloeddrukcontrole te verbeteren. Voor dit onderzoek zijn deelnemers van 35 jaar en ouder ingeschreven. Als onderdeel van dit onderzoek ondergaat u:

  • bloeddrukmetingen met regelmatige tussenpozen door vrouwelijke gezondheidswerkers
  • gezondheidsvoorlichtingssessies thuis onder leiding van vrouwelijke gezondheidswerkers (30 min)
  • deelnemers kunnen worden doorverwezen naar een nabijgelegen gezondheidsinstelling/gekwalificeerde artsen voor de behandeling van hoge bloeddruk
  • basisonderzoek aan het begin van het onderzoek met vragen over de medische geschiedenis van de deelnemers, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk en lichaamsafmetingen, waaronder gewicht, lengte en middelomtrek (30-45 min)
  • vervolgonderzoeken elke 6 maanden gedurende 2 jaar. De enquêtevragen omvatten medische geschiedenis, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk; en lichaamsafmetingen inclusief gewicht, lengte en tailleomtrek (15-20 min)
  • Bloed- en urinemonsters voor testen bij baseline -enquête en tijdens het endline -onderzoek

MOGELIJKE RISICO'S OF ONGEMAK

Er zijn geen risico's verbonden aan de deelname van deelnemers aan dit onderzoek, afgezien van uw tijd. Omdat ze vier jaar lang zullen worden gevolgd, zal alle nieuwe informatie die tijdens het onderzoek wordt ontwikkeld en die van invloed kan zijn op hun bereidheid om door te gaan met deelname, aan hen worden meegedeeld. Deelnemers kunnen zich bij het afnemen van een bloedmonster enigszins ongemakkelijk voelen op de plaats van de naaldprik.

MOGELIJKE VOORDELEN

Deelnemers krijgen inzicht in hun risico op hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten. Ze worden doorverwezen naar een gekwalificeerde arts voor de behandeling van uw hoge bloeddruk. Ook zullen de resultaten van hun bloed- en urinetests worden gedeeld met de deelnemers, zodat ze meer te weten komen over hun gezondheid.

Het belangrijkste aanspreekpunt voor dit onderzoek is de hoofdonderzoeker dr. Zainab Samad (02134864660).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3459

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥35 jaar
  2. Bewoners van de geselecteerde clusters

  3. Laat hypertensie definiëren als:

    • Aanhoudend verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] SBP ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk [DBP] DBP ≥90 mm Hg) uit elke set van de laatste twee van de drie metingen van twee afzonderlijke dagen, waarbij bloeddrukmetingen op dezelfde dag werden gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 minuut OF
    • Gebruik antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en personen met een gevorderde ziekte (bijvoorbeeld degenen die dialyse ondergaan of met leverfalen), kanker
  2. Het is niet mogelijk om naar de kliniek te reizen
  3. Geen toestemming willen/kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multicomponent hypertensie-interventie
De uit meerdere componenten bestaande interventiearm voor hypertensie (controlearm) zal de bewezen uit meerdere componenten bestaande hypertensie-interventie (MCHI) ontvangen, bestaande uit vier componenten.
Gedragsmatig: Multicomponent hypertensie -interventie

De multicomponent hypertensie -interventie heeft vier componenten als volgt:

  1. Training van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) bij het voeren van sessies voor gezondheidseducatie met betrekking tot hypertensie, de risicofactoren, preventie en gezondheidszoekende
  2. Bloeddruk (BP) monitoring en verwijzing van hypertensieve individuen door CHW's naar huisartsen in eerstelijnszorgfaciliteiten
  3. Training van huisartsen in eerstelijnszorginstellingen in BP -monitoring en beheer van hypertensie
  4. Hypertensiezorgcoördinatie in eerstelijnszorgfaciliteiten voor de zorg voor doorverwezen patiënten.
Experimenteel: Implementatiestrategieën in combinatie met multicomponent-hypertensie-interventie
Implementatiestrategieën in combinatie met de uit meerdere componenten bestaande hypertensie-interventie (Interventie-arm) zullen implementatiestrategieën ontvangen in combinatie met de uit meerdere componenten bestaande hypertensie-interventie (MCHI)
Gedragsmatig: Implementatiestrategieën in combinatie met multicomponent-hypertensie-interventie
In deze studie zullen de onderzoekers strategieën ontwikkelen en testen voor de implementatie en opschaling van een bewezen multicomponent hypertensie-interventieprogramma (MCHI) in Pakistan. Implementatiestrategieën zullen worden ontworpen via een betrokkenheidsproces en zullen het gebruik van implementatiekaders omvatten, waaronder het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om belemmeringen en facilitators voor de implementatie van MCHI te identificeren, en Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) om een ​​reeks van implementatiestrategieën te identificeren. implementatiestrategieën die elke barrière aanpakken. Voor de ontwikkeling van strategieën zal input worden gevraagd van de gemeenschap, managers van de volksgezondheidssector, huisartsen en gemeenschapsgezondheidswerkers. De implementatiestrategieën zullen worden gebruikt om studieclusters te randomiseren, terwijl MCHI zal worden geïmplementeerd in zowel interventie- als controle-armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in BP-lowering medications per participant
Tijdsspanne: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieresultaten [volgens RE-AIM raamwerkdomein van adoptie]
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de eerste 12 maanden van de interventie
Het aandeel LHW's uit 30 onderzoeksclusters die HHE-sessies uitvoeren, de bloeddruk monitoren en hypertensieve patiënten doorverwijzen naar gezondheidsinstellingen gedurende de eerste 12 maanden. Gegevensbron: HHE en verwijzingchecklists door LHW's, basislijn-/vervolgonderzoek
Vanaf de inschrijving tot de eerste 12 maanden van de interventie
Implementatieresultaten [volgens RE-AIM raamwerkdomein van adoptie]
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de eerste 12 maanden van de interventie
Het aandeel huisartsen uit 30 onderzoeksclusters die hypertensiepatiënten screenen en behandelen met hypertensie bij BHU/RHC, verwezen door LHW gedurende de eerste 12 maanden. Gegevensbron: huisartsenchecklists, basislijn-/vervolgonderzoeken
Vanaf de inschrijving tot de eerste 12 maanden van de interventie
Implementatieresultaten [volgens RE-AIM raamwerkdomein van implementatie]
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Het gemiddelde aantal geplande huisbezoeken/deelnemer over een periode van 24 maanden (per deelnemer zijn maximaal zestien bezoeken gepland, één per drie maanden) door LHW voor HHE- en bloeddrukmonitoring Gegevensbron: HHE- en verwijzingchecklists van LHW's, Basislijn/volg -enquêtes
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Implementatieresultaten [volgens RE-AIM raamwerkdomein van implementatie]
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Het gemiddelde aantal gezondheidszorgcontacten met huisartsen op de basisgezondheidseenheid per deelnemer gedurende 24 maanden onder degenen die door LHW bij één of meer dan één gelegenheid tijdens het onderzoek Gegevensbron: checklists voor huisartsen, baseline-/vervolgonderzoeken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Implementatieresultaten [volgens RE-AIM raamwerkdomein van Onderhoud]
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden

Het percentage deelnemers dat advies en/of behandeling kreeg van de huisartsen op de basisgezondheidseenheid nadat door LHW op 6, 12 en 24 jaar was vastgesteld dat ze ongecontroleerde bloeddruk hadden (SBP≥140 mm Hg en/of DBP≥90 mm Hg). maanden.

Gegevensbron: checklists voor huisartsen, basis-/vervolgonderzoeken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Effectiviteitsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, d.w.z. EQ-5D-5L-bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Effectiviteitsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Het aandeel deelnemers met bloeddrukcontrole (SBP 140 mmHg en DBP 90 mmHg)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 24 maanden
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Tijdsspanne: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

University of York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-9084-26739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren