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Risikominderung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Ein umfassendes Paket zur Risikominderung in Sindh, Pakistan

17. August 2026 aktualisiert von: Zainab Samad, Aga Khan University

Eine mehrkomponentige Intervention zur Kontrolle des Bluthochdrucks in der erwachsenen Landbevölkerung Pakistans: ein Protokoll für eine hybride randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Implementierungswirksamkeit vom Typ III

Dies ist eine Forschung zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: ein umfassendes Paket zur Risikominderung in Sindh, Pakistan. Die Forschung wird von der Aga Khan University durchgeführt und vom National Institute of Health and Care Research UK finanziert.

Bluthochdruck ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es stellt ein erhebliches Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und vorzeitigen Tod dar. In Pakistan ist die Prävalenz von Bluthochdruck, auch unter Medikamenteneinnahme, hoch. Allerdings gibt es in Pakistan auch eine hohe Rate an Unterbehandlung und Unterdiagnose von Bluthochdruck. Die Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordert einen vielschichtigen Ansatz, der auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen in unterschiedlichen Umgebungen abzielt. In einigen Bevölkerungsgruppen gibt es Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, aber beispielsweise in ländlichen Gemeinden nicht umgesetzt wurden. In Pakistan hat sich eine frühere gemeinschaftsbasierte Studie zu mehrkomponentigen Bluthochdruckinterventionen als wirksam bei der Senkung des Blutdrucks erwiesen. Die Ergebnisse dieser Arbeit haben sich jedoch nicht in der Praxis niedergeschlagen, was darauf hindeutet, dass Implementierungsforschung erforderlich ist, um die besten Möglichkeiten zur Umsetzung dieser Intervention in der realen Welt zu untersuchen. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Auswirkungen dieser evidenzbasierten Intervention bewerten, wenn sie in ländlichen Gemeinden in großem Maßstab umgesetzt wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, ihre Blutdruckkontrolle zu verbessern. An dieser Studie nehmen Teilnehmer ab 35 Jahren teil. Im Rahmen dieser Studie werden Sie Folgendes durchlaufen:

  • Blutdruckmessungen in regelmäßigen Abständen durch medizinisches Fachpersonal
  • Sitzungen zur Gesundheitserziehung von Lady Health Workers (30 Minuten) durchgeführt
  • Die Teilnehmer können zur Behandlung von Bluthochdruck an eine nahegelegene Gesundheitseinrichtung/qualifizierte Ärzte überwiesen werden
  • Basisbefragung zu Beginn der Studie mit Fragen zur Krankengeschichte der Teilnehmer, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck sowie Körpermaßen einschließlich Gewicht, Größe und Taillenumfang (30–45 Minuten)
  • Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 2 Jahre. Die Fragen der Umfrage umfassen die Krankengeschichte, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck; und Körpermaße einschließlich Gewicht, Größe und Taillenumfang (15-20 Min.)
  • Blut- und Urinproben zur Untersuchung bei der Basiserhebung und während der Enderhebung

MÖGLICHE RISIKEN ODER BESCHWERDEN

Mit der Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie sind außer Ihrer Zeit keine Risiken verbunden. Da sie vier Jahre lang nachbeobachtet werden, werden ihnen alle neuen Informationen mitgeteilt, die sich während der Studie ergeben und die ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten. Bei der Entnahme einer Blutprobe verspüren die Teilnehmer möglicherweise ein leichtes Unbehagen an der Einstichstelle.

MÖGLICHE VORTEILE

Die Teilnehmer können sich über ihr Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen informieren. Sie werden zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks an einen qualifizierten Arzt überwiesen. Außerdem werden die Ergebnisse ihrer Blut- und Urintests den Teilnehmern mitgeteilt, um ihnen Aufschluss über ihren Gesundheitszustand zu geben.

Der Hauptkontakt für diese Forschungsstudie ist der Hauptforscher Dr. Zainab Samad (02134864660).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3459

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥35 Jahre
  2. Bewohner der ausgewählten Cluster
  3. Lassen Sie Bluthochdruck wie folgt definieren:

    • Anhaltend erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] SBP ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck [DBP] DBP ≥ 90 mm Hg) aus jedem Satz der letzten beiden der drei Messwerte von zwei verschiedenen Tagen, wobei die Blutdruckmessungen am selben Tag erfolgten Tag wurden im Abstand von mindestens 1 Minute gemessen ODER
    • Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und Personen mit fortgeschrittener Erkrankung (z. B. Dialysepatienten oder mit Leberversagen), Krebs
  2. Eine Anfahrt zur Klinik ist nicht möglich
  3. Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention
Der Mehrkomponenten-Hypertonie-Interventionsarm (Kontrollarm) erhält die bewährte Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention (MCHI), die aus vier Komponenten besteht.

Die Mehrkomponenten -Hypertonie -Intervention hat wie folgt vier Komponenten:

  1. Ausbildung von Community Health Workers (CHWS) in der Durchführung von Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Bluthochdruck, Risikofaktoren, Prävention und Gesundheitssuchung
  2. Blutdruck (BP) Überwachung und Überweisung von hypertensiven Personen durch CHWs an Allgemeinmediziner in Grundversorgungseinrichtungen
  3. Schulung von Allgemeinmedizinern in der Grundversorgung in der BP -Überwachung und -management von Bluthochdruck
  4. Hypertoniekoordination in Grundversorgungseinrichtungen für die Versorgung überwiesener Patienten.
Experimental: Umsetzungsstrategien in Verbindung mit mehrkomponentiger Hypertonie-Intervention
Implementierungsstrategien in Verbindung mit dem Multikomponenten-Hypertonie-Interventionsarm (Interventionsarm) erhalten Implementierungsstrategien in Verbindung mit der Multikomponenten-Hypertonie-Intervention (MCHI).
In dieser Studie werden die Forscher Strategien für die Umsetzung und Ausweitung eines bewährten Multikomponenten-Hypertonie-Interventionsprogramms (MCHI) in Pakistan entwickeln und testen. Implementierungsstrategien werden im Rahmen eines Einbindungsprozesses entwickelt und umfassen die Verwendung von Implementierungsrahmen, einschließlich des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von MCHI zu identifizieren, und Expertenempfehlungen für Implementierungsänderungen (ERIC), um eine Reihe von zu identifizieren Implementierungsstrategien, die jedes Hindernis angehen. Für die Entwicklung von Strategien werden Beiträge aus der Gemeinde, von Managern des öffentlichen Gesundheitssektors, Allgemeinmedizinern und kommunalen Gesundheitshelfern eingeholt. Die Implementierungsstrategien werden zur Randomisierung von Studienclustern verwendet, während MCHI sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm implementiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in BP-lowering medications per participant
Zeitfenster: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Bereich der Einführung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
Der Anteil der LHWs aus 30 Studienclustern, die in den ersten 12 Monaten HHE-Sitzungen durchführen, den Blutdruck überwachen und Bluthochdruckpatienten an Gesundheitseinrichtungen überweisen. Datenquelle: HHE und Überweisungschecklisten von LHWs, Basis-/Follow-up-Umfrage
Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Bereich der Einführung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
Der Anteil der Hausärzte aus 30 Studienclustern, die während der ersten 12 Monate Bluthochdruckpatienten an der BHU/RHC, die von LHW überwiesen wurden, untersuchen und Bluthochdruckmanagement anbieten. Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Basis-/Follow-up-Umfragen
Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Implementierung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Die durchschnittliche Anzahl der geplanten Hausbesuche/Teilnehmer über 24 Monate (pro Teilnehmer sind maximal 16 Besuche, einer alle drei Monate, geplant) von LHW zur HHE- und BP-Überwachung. Datenquelle: HHE- und Überweisungschecklisten der LHWs, Baseline/Follow -Up-Umfragen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Implementierung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Die durchschnittliche Anzahl der Gesundheitskontakte mit Hausärzten der Basic Health Unit pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Monaten unter denjenigen, bei denen laut LHW einmal oder mehr als einmal ein unkontrollierter Blutdruck (SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) festgestellt wurde die Studie Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Baseline-/Follow-up-Umfragen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Wartung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten

Der Anteil der Teilnehmer, die Rat und/oder Behandlung von den Hausärzten der Basic Health Unit erhielten, nachdem bei LHW im Alter von 6, 12 und 24 Jahren ein unkontrollierter Blutdruck (SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) festgestellt wurde Monate.

Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Basis-/Folgebefragungen

Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, d. h. EQ-5D-5L-Bereich, 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckkontrolle (SBP 140 mmHg und DBP 90 mmHg)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Zeitfenster: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys

From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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