- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726057
Risikominderung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Ein umfassendes Paket zur Risikominderung in Sindh, Pakistan
Eine mehrkomponentige Intervention zur Kontrolle des Bluthochdrucks in der erwachsenen Landbevölkerung Pakistans: ein Protokoll für eine hybride randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Implementierungswirksamkeit vom Typ III
Dies ist eine Forschung zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: ein umfassendes Paket zur Risikominderung in Sindh, Pakistan. Die Forschung wird von der Aga Khan University durchgeführt und vom National Institute of Health and Care Research UK finanziert.
Bluthochdruck ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es stellt ein erhebliches Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und vorzeitigen Tod dar. In Pakistan ist die Prävalenz von Bluthochdruck, auch unter Medikamenteneinnahme, hoch. Allerdings gibt es in Pakistan auch eine hohe Rate an Unterbehandlung und Unterdiagnose von Bluthochdruck. Die Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordert einen vielschichtigen Ansatz, der auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen in unterschiedlichen Umgebungen abzielt. In einigen Bevölkerungsgruppen gibt es Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, aber beispielsweise in ländlichen Gemeinden nicht umgesetzt wurden. In Pakistan hat sich eine frühere gemeinschaftsbasierte Studie zu mehrkomponentigen Bluthochdruckinterventionen als wirksam bei der Senkung des Blutdrucks erwiesen. Die Ergebnisse dieser Arbeit haben sich jedoch nicht in der Praxis niedergeschlagen, was darauf hindeutet, dass Implementierungsforschung erforderlich ist, um die besten Möglichkeiten zur Umsetzung dieser Intervention in der realen Welt zu untersuchen. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Auswirkungen dieser evidenzbasierten Intervention bewerten, wenn sie in ländlichen Gemeinden in großem Maßstab umgesetzt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, ihre Blutdruckkontrolle zu verbessern. An dieser Studie nehmen Teilnehmer ab 35 Jahren teil. Im Rahmen dieser Studie werden Sie Folgendes durchlaufen:
- Blutdruckmessungen in regelmäßigen Abständen durch medizinisches Fachpersonal
- Sitzungen zur Gesundheitserziehung von Lady Health Workers (30 Minuten) durchgeführt
- Die Teilnehmer können zur Behandlung von Bluthochdruck an eine nahegelegene Gesundheitseinrichtung/qualifizierte Ärzte überwiesen werden
- Basisbefragung zu Beginn der Studie mit Fragen zur Krankengeschichte der Teilnehmer, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck sowie Körpermaßen einschließlich Gewicht, Größe und Taillenumfang (30–45 Minuten)
- Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 2 Jahre. Die Fragen der Umfrage umfassen die Krankengeschichte, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck; und Körpermaße einschließlich Gewicht, Größe und Taillenumfang (15-20 Min.)
- Blut- und Urinproben zur Untersuchung bei der Basiserhebung und während der Enderhebung
MÖGLICHE RISIKEN ODER BESCHWERDEN
Mit der Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie sind außer Ihrer Zeit keine Risiken verbunden. Da sie vier Jahre lang nachbeobachtet werden, werden ihnen alle neuen Informationen mitgeteilt, die sich während der Studie ergeben und die ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten. Bei der Entnahme einer Blutprobe verspüren die Teilnehmer möglicherweise ein leichtes Unbehagen an der Einstichstelle.
MÖGLICHE VORTEILE
Die Teilnehmer können sich über ihr Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen informieren. Sie werden zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks an einen qualifizierten Arzt überwiesen. Außerdem werden die Ergebnisse ihrer Blut- und Urintests den Teilnehmern mitgeteilt, um ihnen Aufschluss über ihren Gesundheitszustand zu geben.
Der Hauptkontakt für diese Forschungsstudie ist der Hauptforscher Dr. Zainab Samad (02134864660).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥35 Jahre
- Bewohner der ausgewählten Cluster
Lassen Sie Bluthochdruck wie folgt definieren:
- Anhaltend erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] SBP ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck [DBP] DBP ≥ 90 mm Hg) aus jedem Satz der letzten beiden der drei Messwerte von zwei verschiedenen Tagen, wobei die Blutdruckmessungen am selben Tag erfolgten Tag wurden im Abstand von mindestens 1 Minute gemessen ODER
- Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente ein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Personen mit fortgeschrittener Erkrankung (z. B. Dialysepatienten oder mit Leberversagen), Krebs
- Eine Anfahrt zur Klinik ist nicht möglich
- Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention
Der Mehrkomponenten-Hypertonie-Interventionsarm (Kontrollarm) erhält die bewährte Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention (MCHI), die aus vier Komponenten besteht.
|
Die Mehrkomponenten -Hypertonie -Intervention hat wie folgt vier Komponenten:
|
|
Experimental: Umsetzungsstrategien in Verbindung mit mehrkomponentiger Hypertonie-Intervention
Implementierungsstrategien in Verbindung mit dem Multikomponenten-Hypertonie-Interventionsarm (Interventionsarm) erhalten Implementierungsstrategien in Verbindung mit der Multikomponenten-Hypertonie-Intervention (MCHI).
|
In dieser Studie werden die Forscher Strategien für die Umsetzung und Ausweitung eines bewährten Multikomponenten-Hypertonie-Interventionsprogramms (MCHI) in Pakistan entwickeln und testen.
Implementierungsstrategien werden im Rahmen eines Einbindungsprozesses entwickelt und umfassen die Verwendung von Implementierungsrahmen, einschließlich des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von MCHI zu identifizieren, und Expertenempfehlungen für Implementierungsänderungen (ERIC), um eine Reihe von zu identifizieren Implementierungsstrategien, die jedes Hindernis angehen.
Für die Entwicklung von Strategien werden Beiträge aus der Gemeinde, von Managern des öffentlichen Gesundheitssektors, Allgemeinmedizinern und kommunalen Gesundheitshelfern eingeholt.
Die Implementierungsstrategien werden zur Randomisierung von Studienclustern verwendet, während MCHI sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm implementiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in BP-lowering medications per participant
Zeitfenster: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
|
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Bereich der Einführung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
|
Der Anteil der LHWs aus 30 Studienclustern, die in den ersten 12 Monaten HHE-Sitzungen durchführen, den Blutdruck überwachen und Bluthochdruckpatienten an Gesundheitseinrichtungen überweisen. Datenquelle: HHE und Überweisungschecklisten von LHWs, Basis-/Follow-up-Umfrage
|
Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
|
|
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Bereich der Einführung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
|
Der Anteil der Hausärzte aus 30 Studienclustern, die während der ersten 12 Monate Bluthochdruckpatienten an der BHU/RHC, die von LHW überwiesen wurden, untersuchen und Bluthochdruckmanagement anbieten. Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Basis-/Follow-up-Umfragen
|
Von der Einschreibung bis zu den ersten 12 Monaten der Intervention
|
|
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Implementierung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
Die durchschnittliche Anzahl der geplanten Hausbesuche/Teilnehmer über 24 Monate (pro Teilnehmer sind maximal 16 Besuche, einer alle drei Monate, geplant) von LHW zur HHE- und BP-Überwachung. Datenquelle: HHE- und Überweisungschecklisten der LHWs, Baseline/Follow -Up-Umfragen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
|
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Implementierung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
Die durchschnittliche Anzahl der Gesundheitskontakte mit Hausärzten der Basic Health Unit pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Monaten unter denjenigen, bei denen laut LHW einmal oder mehr als einmal ein unkontrollierter Blutdruck (SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) festgestellt wurde die Studie Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Baseline-/Follow-up-Umfragen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
|
Implementierungsergebnisse [gemäß RE-AIM-Framework-Domäne der Wartung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
Der Anteil der Teilnehmer, die Rat und/oder Behandlung von den Hausärzten der Basic Health Unit erhielten, nachdem bei LHW im Alter von 6, 12 und 24 Jahren ein unkontrollierter Blutdruck (SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) festgestellt wurde Monate. Datenquelle: Hausarzt-Checklisten, Basis-/Folgebefragungen |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
|
Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, d. h. EQ-5D-5L-Bereich, 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
|
Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
Der Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckkontrolle (SBP 140 mmHg und DBP 90 mmHg)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Monaten
|
|
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Zeitfenster: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gesundheitserziehung
- Gemeindegesundheitshelfer
- Grundversorgung
- Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
- Bluthochdruck-Management
- Hausärzte
- CFIR
- Ärzte
- Empfehlungen
- Implementierungsversuch
- Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention
- ländliches Pakistan
- Grundgesundheitseinheit
- Damen im Gesundheitswesen
- Bluthochdruck in der ländlichen Bevölkerung
- Blutdrucküberwachung durch kommunales Gesundheitspersonal
- Hybrid-Typ-III-Versuch
- Versuch zur Wirksamkeit der Umsetzung
- Studie zum Thema Bluthochdruck
- ERIC
- konsolidierter Rahmen für die Umsetzungsforschung
- Expertenempfehlungen für Implementierungsänderungen
- Kontrolle des Blutdrucks
- gemeindebasierte Intervention zur Kontrolle von Bluthochdruck
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-9084-26739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .