심혈관 질환 위험 감소: 파키스탄 신드의 위험 감소를 위한 종합 패키지
파키스탄 농촌 성인 인구의 고혈압 통제를 위한 다중 구성 요소 개입: 하이브리드 유형 III 구현 효율성 클러스터 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜
이것은 심혈관 질환 위험 감소에 관한 연구입니다. 파키스탄 신드의 위험 감소를 위한 포괄적인 패키지입니다. 이 연구는 아가 칸 대학교(Aga Khan University)에서 수행하고 있으며 영국 국립보건연구소(National Institute of Health and Care Research UK)의 자금 지원을 받습니다.
고혈압은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 이는 심혈관 질환(CVD) 및 조기 사망의 심각한 위험입니다. 파키스탄에서는 약물 치료를 포함해 고혈압 유병률이 높습니다. 그러나 파키스탄에서는 고혈압을 과소치료하고 과소진단하는 비율도 높습니다. CVD의 예방 및 통제를 다루려면 다양한 환경의 다양한 인구를 대상으로 하는 다각적인 접근 방식이 필요합니다. 일부 인구 집단에서는 효과적인 것으로 입증된 개입이 있지만 예를 들어 농촌 지역 사회에서는 구현되지 않았습니다. 파키스탄에서는 다성분 고혈압 개입에 관한 이전 지역사회 기반 시험에서 혈압을 낮추는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이 작업의 결과는 실제 세계에서 이러한 개입을 구현하는 최선의 방법을 조사하기 위한 구현 연구가 필요함을 시사하는 실제 변화로 해석되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 농촌 지역 사회에서 대규모로 시행될 때 이러한 증거 기반 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 혈압 조절을 개선하기 위해 고안된 연구에 참여하도록 요청받게 됩니다. 본 연구에는 35세 이상의 참가자가 등록되었습니다. 이 연구의 일환으로 귀하는 다음을 겪게 됩니다:
- 여성 보건 종사자가 정기적으로 혈압을 측정합니다.
- 여성 보건 종사자가 실시하는 가정 건강 교육 세션(30분)
- 참가자는 고혈압 관리를 위해 인근 의료 시설/자격을 갖춘 의료인에게 의뢰될 수 있습니다.
- 연구 시작 시 참가자의 병력, 심혈관 질환 및 고혈압의 위험 요인, 체중, 키, 허리둘레를 포함한 신체 측정에 대한 질문이 포함된 기준 조사(30-45분)
- 2년 동안 6개월마다 후속 조사를 실시합니다. 설문 조사 질문은 병력, 심혈관 질환 및 고혈압의 위험 요인으로 구성됩니다. 체중, 키, 허리둘레 등 신체 측정(15~20분)
- 기준 조사 및 최종 조사 중 테스트를 위한 혈액 및 소변 샘플
가능한 위험이나 불편함
귀하의 시간을 제외하고는 본 연구에 참가자가 참여함으로써 발생할 수 있는 위험은 없습니다. 그들은 4년 동안 추적 관찰을 받을 것이므로, 연구 중에 개발되어 지속적인 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 그들에게 전달될 것입니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취할 때 바늘에 찔린 부위에 약간의 불편함을 느낄 수 있습니다.
가능한 이점
참가자들은 고혈압 및 심혈관 질환의 위험에 대해 알 수 있습니다. 고혈압 관리를 위해 자격을 갖춘 의료인에게 의뢰될 것입니다. 또한, 혈액 및 소변 검사 결과를 참가자들에게 공유하여 자신의 건강 상태를 알 수 있도록 돕습니다.
본 연구의 주요 연락처는 수석 조사관 Zainab Samad 박사(02134864660)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥35세
- 선택된 클러스터의 거주자
고혈압을 다음 중 하나로 정의하십시오.
- 서로 다른 두 날의 3회 측정값 중 마지막 2회 측정값의 각 세트에서 지속적으로 상승된 혈압(수축기 혈압[SBP] SBP ≥140mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] DBP ≥90mmHg). 최소 1분 간격으로 측정했거나
- 항고혈압제를 복용하고 있는 경우
제외 기준:
- 임산부 및 진행성 질병이 있는 사람(예: 투석을 받거나 간부전이 있는 사람), 암
- 병원까지 이동할 수 없음
- 동의할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다 성분 고혈압 중재
다성분 고혈압 중재군(대조군)은 4개 구성요소로 구성된 입증된 다성분 고혈압 중재(MCHI)를 받게 됩니다.
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다 성분 고혈압 중재에는 다음과 같이 4 가지 구성 요소가 있습니다.
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실험적: 다성분 고혈압 중재와 관련된 구현 전략
다성분 고혈압 중재 부문(Intervention arm)과 연계한 구현 전략은 다성분 고혈압 중재(MCHI)와 연계하여 구현 전략을 받게 됩니다.
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본 연구에서 연구원들은 파키스탄에서 입증된 다성분 고혈압 중재(MCHI) 프로그램의 구현 및 확장을 위한 전략을 개발하고 테스트할 것입니다.
구현 전략은 참여 프로세스를 통해 고안될 것이며, MCHI 및 구현 변경을 위한 전문가 권장사항(ERIC) 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별하기 위한 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 포함한 구현 프레임워크의 사용을 포함합니다. 각 장벽을 해결하는 구현 전략.
전략 개발을 위한 의견은 지역사회, 공중 보건 부문 관리자, 일반의 및 지역사회 보건 종사자로부터 구할 것입니다.
구현 전략은 연구 클러스터를 무작위화하는 데 사용되는 반면 MCHI는 개입 및 제어 부문 모두에서 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in BP-lowering medications per participant
기간: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
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From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과 [채택의 RE-AIM 프레임워크 도메인에 따라]
기간: 등록부터 중재 첫 12개월까지
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처음 12개월 동안 HHE 세션을 수행하고, 혈압을 모니터링하고, 고혈압 환자를 의료 시설에 의뢰하는 30개 연구 클러스터의 LHW 비율 데이터 출처: HHE 및 LHW의 추천 체크리스트, 기준/후속 조사
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등록부터 중재 첫 12개월까지
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구현 결과 [채택의 RE-AIM 프레임워크 도메인에 따라]
기간: 등록부터 중재 첫 12개월까지
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처음 12개월 동안 LHW가 의뢰한 BHU/RHC의 고혈압 환자에게 고혈압 관리를 선별하고 제공하는 30개 연구 클러스터의 GP 비율 데이터 출처: GP 체크리스트, 기준/후속 조사
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등록부터 중재 첫 12개월까지
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구현 결과 [구현의 재실행 프레임 워크 도메인으로]
기간: 등록부터 24개월의 중재 종료까지
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HHE 및 혈압 모니터링을 위해 LHW가 24개월 동안 계획한 가정 방문/참가자의 평균 횟수(참가자당 최대 16회 방문, 3개월에 한 번씩 계획됨) 데이터 출처: LHW의 HHE 및 추천 체크리스트, 기준선/따르기 업 설문조사
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등록부터 24개월의 중재 종료까지
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구현 결과 [RE-AIM 프레임워크 구현 영역에 따라]
기간: 등록부터 24개월의 중재 종료까지
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LHW에 의해 조절되지 않는 혈압(SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg)이 있는 것으로 확인된 참가자 중 24개월 동안 참가자당 기본 건강 부서의 GP와 의료 접촉을 한 평균 횟수는 1회 이상입니다. 임상시험 데이터 출처: GP 체크리스트, 기준/후속 조사
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등록부터 24개월의 중재 종료까지
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구현 결과 [유지보수의 RE-AIM 프레임워크 도메인에 따라]
기간: 등록부터 24개월의 중재 종료까지
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6세, 12세, 24세에 LHW에서 조절되지 않는 혈압(SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg)이 있는 것으로 확인된 후 기본 보건실의 GP로부터 조언 및/또는 치료를 받은 참가자의 비율 개월. 데이터 출처: GP 체크리스트, 기준/후속 조사 |
등록부터 24개월의 중재 종료까지
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유효성 결과
기간: 등록부터 24개월의 중재 종료까지
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건강 관련 삶의 질, 즉 EQ-5D-5L 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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등록부터 24개월의 중재 종료까지
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유효성 결과
기간: 등록부터 24개월의 중재 종료까지
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혈압 조절(SBP 140mmHg 및 DBP 90mmHg)을 시행한 참가자 비율
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등록부터 24개월의 중재 종료까지
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Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
기간: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-9084-26739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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