Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari: un pacchetto completo per la riduzione del rischio nel Sindh, Pakistan

17 agosto 2026 aggiornato da: Zainab Samad, Aga Khan University

Un intervento multicomponente per il controllo dell'ipertensione nella popolazione rurale adulta del Pakistan: un protocollo per uno studio ibrido randomizzato e controllato di tipo III sull'implementazione-efficacia

Questa è una ricerca sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari: un pacchetto completo per la riduzione del rischio nel Sindh, Pakistan. La ricerca è condotta dall’Università Aga Khan ed è finanziata dal National Institute of Health and Care Research UK.

L’ipertensione è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a livello globale. Si tratta di un rischio significativo di malattie cardiovascolari (CVD) e di morte prematura. In Pakistan, la prevalenza dell’ipertensione, compresa quella in cura, è elevata. Tuttavia, in Pakistan si registrano anche tassi elevati di sottotrattamento e di sottodiagnosi dell’ipertensione. Affrontare la prevenzione e il controllo delle malattie cardiovascolari richiede un approccio articolato che si rivolga a popolazioni diverse in contesti diversi. In alcune popolazioni abbiamo interventi che si sono dimostrati efficaci ma non sono stati implementati, ad esempio nelle comunità rurali. In Pakistan, precedenti studi condotti a livello comunitario riguardanti l’intervento multicomponente sull’ipertensione si sono rivelati efficaci nel ridurre la pressione sanguigna. Tuttavia, i risultati di questo lavoro non si sono tradotti in un cambiamento nella pratica sul campo, suggerendo la necessità di una ricerca sull’implementazione per esaminare i modi migliori per implementare questo intervento nel mondo reale. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a valutare l’impatto di questo intervento basato sull’evidenza quando implementato su larga scala nelle comunità rurali.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a uno studio di ricerca progettato per migliorare il controllo della pressione sanguigna. Questo studio arruola partecipanti di età pari o superiore a 35 anni. Come parte di questo studio, ti sottoporrai a:

  • misurazioni della pressione arteriosa a intervalli regolari da parte di operatori sanitari
  • sessioni di educazione sanitaria a domicilio condotte da operatrici sanitarie (30 min)
  • i partecipanti possono essere indirizzati a una struttura sanitaria vicina/a medici qualificati per la gestione dell'ipertensione
  • sondaggio di base all'inizio dello studio con domande sull'anamnesi dei partecipanti, sui fattori di rischio per malattie cardiovascolari e ipertensione e misurazioni corporee tra cui peso, altezza e circonferenza della vita (30-45 minuti)
  • indagini di follow-up ogni 6 mesi per 2 anni. Le domande dell'indagine comprenderanno l'anamnesi, i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e l'ipertensione; e misurazioni corporee tra cui peso, altezza e circonferenza vita (15-20 min)
  • campioni di sangue e urina da analizzare durante l'indagine di base e durante l'indagine finale

POSSIBILI RISCHI O DISAGI

Non ci sono rischi derivanti dalla partecipazione dei partecipanti a questo studio, tranne che per il tuo tempo. Poiché saranno seguiti per 4 anni, verrà loro comunicata qualsiasi nuova informazione sviluppata durante lo studio che potrebbe influenzare la loro volontà di continuare la partecipazione. I partecipanti potrebbero avvertire un leggero fastidio nel sito della puntura dell'ago durante il prelievo di un campione di sangue.

POSSIBILI VANTAGGI

I partecipanti saranno in grado di conoscere il loro rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari. Verranno indirizzati a un medico qualificato per la gestione della pressione alta. Inoltre, i risultati degli esami del sangue e delle urine verranno condivisi con i partecipanti per aiutarli a conoscere la loro salute.

Il contatto principale per questo studio di ricerca è il ricercatore principale Dr Zainab Samad (02134864660).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3459

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥35 anni
  2. Residenti dei cluster selezionati

  3. L'ipertensione viene definita come:

    • Pressione arteriosa persistentemente elevata (pressione arteriosa sistolica [SBP] SBP ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica [DBP] DBP ≥90 mm Hg) da ciascuna serie delle ultime due delle tre letture di due giorni separati, in cui le misurazioni della PA nello stesso giorno sono stati misurati ad almeno 1 minuto di distanza OPPURE
    • Stanno assumendo farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e persone con malattie avanzate (ad esempio, persone in dialisi o con insufficienza epatica), cancro
  2. Impossibile recarsi in clinica
  3. Non disposto/impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento multicomponente sull’ipertensione
Il braccio di intervento multicomponente per l'ipertensione (braccio di controllo) riceverà il comprovato intervento multicomponente per l'ipertensione (MCHI) comprendente quattro componenti.
Comportamentale: Intervento di ipertensione multicomponente

L'intervento di ipertensione multicomponente ha quattro componenti come segue:

  1. Formazione degli operatori sanitari della comunità (CHW) nella conduzione di sessioni di educazione sanitaria per quanto riguarda l'ipertensione, i suoi fattori di rischio, la prevenzione e la ricerca della salute
  2. Monitoraggio della pressione sanguigna (BP) e rinvio di individui ipertesi da parte di CHW ai medici di medicina generale nelle strutture di cure primarie
  3. Formazione dei medici di medicina generale in ambienti di assistenza primaria nel monitoraggio e gestione dell'ipertensione BP
  4. Coordinamento delle cure per ipertensione nelle strutture di assistenza primaria per la cura dei pazienti riferiti.
Sperimentale: Strategie di implementazione in combinazione con l’intervento multicomponente sull’ipertensione
Le strategie di implementazione in concomitanza con il braccio di intervento multicomponente sull'ipertensione (braccio di intervento) riceveranno strategie di implementazione in concomitanza con l'intervento multicomponente per l'ipertensione (MCHI)
Comportamentale: Strategie di implementazione in combinazione con l’intervento multicomponente sull’ipertensione
In questo studio, i ricercatori svilupperanno e testeranno strategie per l’implementazione e l’ampliamento di un comprovato programma di intervento multicomponente sull’ipertensione (MCHI) in Pakistan. Le strategie di implementazione saranno ideate attraverso un processo di coinvolgimento e comporteranno l'uso di quadri di implementazione tra cui il Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) per identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione di MCHI e le raccomandazioni degli esperti per il cambiamento di implementazione (ERIC) per identificare una serie di strategie di implementazione per affrontare ciascun ostacolo. Si cercherà input per lo sviluppo di strategie da parte della comunità, dei manager del settore sanitario pubblico, dei medici di medicina generale e degli operatori sanitari della comunità. Le strategie di implementazione verranno utilizzate per randomizzare i cluster di studio mentre MCHI sarà implementato sia nel braccio di intervento che in quello di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BP-lowering medications per participant
Lasso di tempo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'implementazione [secondo il dominio di adozione del quadro RE-AIM]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai primi 12 mesi di intervento
La percentuale di operatori sanitari di 30 gruppi di studio che conducono sessioni HHE, monitorano la pressione arteriosa e indirizzano pazienti ipertesi a strutture sanitarie durante i primi 12 mesi Fonte dati: HHE e liste di controllo di riferimento da parte degli operatori sanitari, indagine di base/follow-up
Dall'iscrizione ai primi 12 mesi di intervento
Risultati dell'implementazione [secondo il dominio di adozione del quadro RE-AIM]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai primi 12 mesi di intervento
La percentuale di medici di base provenienti da 30 cluster di studio che effettuano screening e forniscono gestione dell'ipertensione a pazienti ipertesi presso BHU/RHC indirizzati da LHW durante i primi 12 mesi Fonte dati: liste di controllo dei medici di base, indagini di base/follow-up
Dall'iscrizione ai primi 12 mesi di intervento
Risultati dell'implementazione [secondo il dominio di implementazione del quadro RE-AIM]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Il numero medio di visite domiciliari/partecipante pianificate nell'arco di 24 mesi (è previsto un massimo di sedici visite, una ogni 3 mesi, per partecipante) da LHW per il monitoraggio HHE e BP Fonte dati: HHE degli LHW e liste di controllo di riferimento, Baseline/follow sondaggi di livello superiore
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Risultati dell'implementazione [secondo il dominio di implementazione del quadro RE-AIM]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Il numero medio di contatti sanitari con i medici di base presso l'Unità Sanitaria di Base per partecipante nell'arco di 24 mesi tra quelli identificati come affetti da pressione arteriosa non controllata (SBP≥140 mm Hg e/o DBP≥90 mm Hg) da LHW in una o più occasioni durante lo studio Fonte dei dati: liste di controllo dei medici di base, indagini di base/follow-up
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Risultati dell'implementazione [secondo il quadro RE-AIM del dominio di manutenzione]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi

La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consulenza e/o trattamento dai medici di famiglia presso l'Unità sanitaria di base dopo essere stati identificati come affetti da pressione arteriosa non controllata (PAS ≥ 140 mm Hg e/o PAD ≥ 90 mm Hg) da LHW a 6, 12 e 24 mesi.

Fonte dati: liste di controllo GP, sondaggi di base/follow-up
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Risultati di efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, ovvero intervallo EQ-5D-5L, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Risultati di efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
La percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa (PAS 140 mmHg e PAD 90 mmHg)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 mesi
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Lasso di tempo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

University of York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-9084-26739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi