Redução do risco de doenças cardiovasculares: um pacote abrangente para a redução do risco em Sindh, Paquistão
Uma intervenção multicomponente para controlar a hipertensão na população rural adulta do Paquistão: um protocolo para um ensaio híbrido tipo III de implementação e eficácia em cluster randomizado controlado
Esta é uma pesquisa sobre redução do risco de doenças cardiovasculares: um pacote abrangente para a redução do risco em Sindh, Paquistão. A investigação está a ser conduzida pela Universidade Aga Khan e é financiada pelo Instituto Nacional de Investigação em Saúde e Cuidados do Reino Unido.
A hipertensão é um grande problema de saúde pública em todo o mundo. É um risco significativo de doença cardiovascular (DCV) e morte prematura. No Paquistão, a prevalência de hipertensão, incluindo aqueles que tomam medicamentos, é elevada. No entanto, também existem altas taxas de subtratamento e subdiagnóstico de hipertensão no Paquistão. Abordar a prevenção e o controlo das DCV requer uma abordagem multifacetada que atinja diversas populações em diferentes contextos. Em algumas populações, temos intervenções que se revelaram eficazes, mas que não foram implementadas, por exemplo, em comunidades rurais. No Paquistão, ensaios comunitários anteriores sobre intervenção multicomponente na hipertensão provaram ser eficazes na redução da pressão arterial. No entanto, as conclusões deste trabalho não se traduziram em mudanças na prática no terreno, sugerindo a necessidade de investigação sobre implementação para examinar as melhores formas de implementar esta intervenção no mundo real. Assim, neste estudo os investigadores pretendem avaliar o impacto desta intervenção baseada em evidências quando implementada em escala nas comunidades rurais.
Os participantes serão convidados a participar de um estudo de pesquisa desenvolvido para melhorar o controle da pressão arterial. Este estudo inscreve participantes com 35 anos ou mais. Como parte deste estudo, você passará por:
- medições de pressão arterial em intervalos regulares por profissionais de saúde
- sessões de educação em saúde domiciliar conduzidas por profissionais de saúde (30 min)
- os participantes podem ser encaminhados para um centro de saúde próximo/médicos qualificados para tratamento da pressão alta
- pesquisa de base no início do estudo com perguntas sobre o histórico médico dos participantes, fatores de risco para doenças cardiovasculares e pressão alta e medidas corporais, incluindo peso, altura e circunferência da cintura (30-45 min)
- pesquisas de acompanhamento a cada 6 meses durante 2 anos. As perguntas da pesquisa incluirão histórico médico, fatores de risco para doenças cardiovasculares e hipertensão; e medidas corporais incluindo peso, altura e circunferência da cintura (15-20 min)
- amostras de sangue e urina para testes na pesquisa inicial e durante a pesquisa final
POSSÍVEIS RISCOS OU DESCONFORTO
Não há riscos envolvidos como resultado da participação dos participantes neste estudo, exceto pelo seu tempo. Como serão acompanhados por 4 anos, qualquer nova informação desenvolvida durante o estudo que possa afetar sua vontade de continuar a participação será comunicada a eles. Os participantes podem sentir um pouco de desconforto no local da picada da agulha ao coletar uma amostra de sangue.
POSSÍVEIS BENEFÍCIOS
Os participantes poderão saber sobre o risco de hipertensão e doenças cardiovasculares. Eles serão encaminhados a um médico qualificado para o tratamento de sua pressão alta. Além disso, os resultados dos exames de sangue e urina serão compartilhados com os participantes, o que os ajudará a saber sobre sua saúde.
O contato principal para este estudo de pesquisa é o investigador principal Dr. Zainab Samad (02134864660).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥35 anos
- Residentes dos clusters selecionados
Têm hipertensão definida como:
- PA persistentemente elevada (pressão arterial sistólica [PAS] PAS ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica [PAD] PAD ≥90 mm Hg) de cada conjunto das duas últimas das três leituras de dois dias separados, onde as medições de PA no mesmo dia foram medidos com pelo menos 1 minuto de intervalo OU
- Estão tomando medicamentos anti-hipertensivos
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e pessoas com doença avançada (por exemplo, pessoas em diálise ou com insuficiência hepática), câncer
- Não é possível viajar para a clínica
- Relutante/incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção multicomponente para hipertensão
O braço de intervenção multicomponente para hipertensão (braço de controle) receberá a intervenção comprovada para hipertensão multicomponente (MCHI) compreendendo quatro componentes.
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A intervenção de hipertensão multicomponente tem quatro componentes da seguinte forma:
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Experimental: Estratégias de implementação em conjunto com intervenção multicomponente sobre hipertensão
As estratégias de implementação em conjunto com o braço de intervenção multicomponente para hipertensão (braço de intervenção) receberão estratégias de implementação em conjunto com a intervenção multicomponente para hipertensão (MCHI)
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Neste estudo, os pesquisadores desenvolverão e testarão estratégias para a implementação e ampliação de um programa comprovado de intervenção em hipertensão multicomponente (MCHI) no Paquistão.
As estratégias de implementação serão concebidas através de um processo de envolvimento e envolverão a utilização de quadros de implementação, incluindo o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR) para identificar barreiras e facilitadores à implementação de MCHI e Recomendações de Especialistas para Mudança de Implementação (ERIC) para identificar um conjunto de estratégias de implementação que abordam cada barreira.
Serão solicitados contributos para o desenvolvimento de estratégias junto da comunidade, dos gestores do sector da saúde pública, dos médicos de clínica geral e dos trabalhadores comunitários de saúde.
As estratégias de implementação serão usadas para randomizar os grupos de estudo, enquanto o MCHI será implementado nos braços de intervenção e de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in BP-lowering medications per participant
Prazo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
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From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da implementação [de acordo com o domínio de adoção da estrutura RE-AIM]
Prazo: Desde a inscrição até os primeiros 12 meses de intervenção
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A proporção de LHWs de 30 grupos de estudo que realizaram sessões de HHE, monitoraram a pressão arterial e encaminharam pacientes hipertensos para unidades de saúde durante os primeiros 12 meses Fonte de dados: HHE e listas de verificação de encaminhamento por LHWs, pesquisa de linha de base/acompanhamento
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Desde a inscrição até os primeiros 12 meses de intervenção
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Resultados da implementação [de acordo com o domínio de adoção da estrutura RE-AIM]
Prazo: Desde a inscrição até os primeiros 12 meses de intervenção
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A proporção de GPs de 30 grupos de estudo que rastreiam e fornecem tratamento de hipertensão para pacientes hipertensos na UBS/RHC encaminhados pelo LHW durante os primeiros 12 meses Fonte de dados: listas de verificação de GP, pesquisas de linha de base/acompanhamento
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Desde a inscrição até os primeiros 12 meses de intervenção
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Resultados da implementação [de acordo com o domínio de implementação da estrutura RE-AIM]
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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O número médio de visitas domiciliares/participantes planejadas ao longo de 24 meses (um máximo de dezesseis visitas, uma a cada 3 meses, são planejadas por participante) por LHW para monitoramento de HHE e PA Fonte de dados: HHE dos LHWs e listas de verificação de encaminhamento, linha de base/acompanhamento pesquisas de atualização
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Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Resultados da implementação [de acordo com o domínio de implementação da estrutura RE-AIM]
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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O número médio de contatos de saúde com médicos de família na Unidade Básica de Saúde por participante ao longo de 24 meses entre aqueles identificados como tendo PA não controlada (PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg) pela LHW em uma ou mais ocasiões durante o estudo Fonte de dados: listas de verificação de GP, pesquisas de base/acompanhamento
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Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Resultados da implementação [de acordo com o domínio da estrutura RE-AIM de Manutenção]
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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A proporção de participantes que receberam aconselhamento e/ou tratamento dos médicos de família da Unidade Básica de Saúde após serem identificados como tendo PA não controlada (PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg) por LHW aos 6, 12 e 24 meses. Fonte de dados: listas de verificação de GP, pesquisas de base/acompanhamento |
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Resultados de eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, ou seja, faixa EQ-5D-5L, de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Resultados de eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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A proporção de participantes com pressão arterial controlada (PAS 140 mmHg e PAD 90 mmHg)
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Desde a inscrição até o final da intervenção aos 24 meses
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Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Prazo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Educação saudável
- agentes comunitários de saúde
- ambiente de atenção primária
- estudo randomizado controlado em cluster
- gerenciamento de hipertensão
- clínicos gerais
- CFIR
- médicos
- referências
- teste de implementação
- intervenção multicomponente para hipertensão
- zona rural do Paquistão
- unidade básica de saúde
- senhora trabalhadora da saúde
- hipertensão na população adulta rural
- monitoramento da pressão arterial por agentes comunitários de saúde
- ensaio híbrido tipo III
- teste de eficácia de implementação
- ensaio sobre hipertensão
- Eric
- quadro consolidado para pesquisa de implementação
- recomendações de especialistas para mudanças na implementação
- controle da pressão arterial
- intervenção comunitária para controle da hipertensão
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9084-26739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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