Reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares: un paquete integral para la reducción del riesgo en Sindh, Pakistán
Una intervención de componentes múltiples para controlar la hipertensión en la población rural adulta de Pakistán: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos de implementación-eficacia híbrido de tipo III
Esta es una investigación sobre la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares: un paquete integral para la reducción del riesgo en Sindh, Pakistán. La investigación está siendo realizada por la Universidad Aga Khan y está financiada por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención del Reino Unido.
La hipertensión es un importante problema de salud pública a nivel mundial. Es un riesgo significativo de enfermedad cardiovascular (ECV) y muerte prematura. En Pakistán, la prevalencia de la hipertensión, incluso en aquellos que toman medicamentos, es alta. Sin embargo, también hay altas tasas de tratamiento y diagnóstico insuficientes de la hipertensión en Pakistán. Abordar la prevención y el control de las enfermedades cardiovasculares requiere un enfoque multifacético que se dirija a poblaciones diversas en diferentes entornos. En algunas poblaciones, tenemos intervenciones que han demostrado ser efectivas pero que no se han implementado, por ejemplo en comunidades rurales. En Pakistán, un ensayo comunitario anterior sobre la intervención multicomponente para la hipertensión ha demostrado ser eficaz para reducir la presión arterial. Sin embargo, los hallazgos de este trabajo no se han traducido en cambios en la práctica sobre el terreno, lo que sugiere la necesidad de realizar investigaciones sobre la implementación para examinar las mejores formas de implementar esta intervención en el mundo real. Por lo tanto, en este estudio los investigadores pretenden evaluar el impacto de esta intervención basada en evidencia cuando se implementa a escala en comunidades rurales.
Se pedirá a los participantes que participen en un estudio de investigación diseñado para mejorar el control de su presión arterial. Este estudio inscribe a participantes de 35 años o más. Como parte de este estudio, se someterá a:
- Mediciones de la presión arterial a intervalos regulares por parte de trabajadoras sanitarias.
- Sesiones de educación sobre salud en el hogar dirigidas por trabajadoras de la salud (30 min).
- Los participantes pueden ser remitidos a un centro de salud cercano o a médicos calificados para el control de la presión arterial alta.
- encuesta inicial al inicio del estudio con preguntas sobre el historial médico de los participantes, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y presión arterial alta y medidas corporales, incluido el peso, la altura y la circunferencia de la cintura (30-45 min)
- encuestas de seguimiento cada 6 meses durante 2 años. Las preguntas de la encuesta comprenderán historial médico, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y presión arterial alta; y medidas corporales, incluido el peso, la altura y la circunferencia de la cintura (15-20 min)
- muestras de sangre y orina para realizar pruebas en la encuesta inicial y durante la encuesta final
POSIBLES RIESGOS O MOLESTIAS
No existen riesgos como resultado de la participación de los participantes en este estudio, excepto por su tiempo. Dado que serán seguidos durante 4 años, se les comunicará cualquier información nueva desarrollada durante el estudio que pueda afectar su voluntad de continuar participando. Los participantes pueden sentir una pequeña molestia en el lugar del pinchazo de la aguja al extraer una muestra de sangre.
POSIBLES BENEFICIOS
Los participantes podrán conocer su riesgo de hipertensión arterial y enfermedad cardiovascular. Serán remitidos a un médico calificado para el control de su presión arterial alta. Además, los resultados de sus análisis de sangre y orina se compartirán con los participantes para ayudarles a conocer su salud.
El contacto principal para este estudio de investigación es el investigador principal, el Dr. Zainab Samad (02134864660).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥35 años
- Residentes de los conglomerados seleccionados.
Tener hipertensión definida como:
- PA persistentemente elevada (presión arterial sistólica [PAS] PAS ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica [PAD] PAD ≥90 mm Hg) de cada conjunto de las últimas dos de las tres lecturas de dos días separados, donde las mediciones de PA se realizaron en el mismo día se midieron con al menos 1 minuto de diferencia O
- Están tomando medicamentos antihipertensivos.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y personas con enfermedad avanzada (por ejemplo, aquellas que reciben diálisis o con insuficiencia hepática), cáncer
- No puedo viajar a la clínica.
- No querer/no poder dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención multicomponente para la hipertensión.
El brazo de intervención de hipertensión multicomponente (brazo de control) recibirá la intervención de hipertensión multicomponente (MCHI) comprobada que comprende cuatro componentes.
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La intervención de hipertensión multicomponente tiene cuatro componentes de la siguiente manera:
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Experimental: Estrategias de implementación junto con la intervención multicomponente para la hipertensión.
Las estrategias de implementación junto con el brazo de intervención de hipertensión multicomponente (brazo de intervención) recibirán estrategias de implementación junto con la intervención de hipertensión multicomponente (MCHI)
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En este estudio, los investigadores desarrollarán y probarán estrategias para la implementación y ampliación de un programa probado de intervención contra la hipertensión multicomponente (MCHI) en Pakistán.
Las estrategias de implementación se diseñarán a través de un proceso de participación e implicarán el uso de marcos de implementación, incluido el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR, por sus siglas en inglés) para identificar barreras y facilitadores para la implementación de MCHI y Recomendaciones de Expertos para el Cambio en la Implementación (ERIC, por sus siglas en inglés) para identificar un conjunto de estrategias de implementación que aborden cada barrera.
Se buscarán aportaciones para el desarrollo de estrategias de la comunidad, los administradores del sector de salud pública, los médicos generales y los trabajadores de salud comunitarios.
Las estrategias de implementación se utilizarán para aleatorizar grupos de estudios, mientras que MCHI se implementará tanto en los brazos de intervención como en los de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in BP-lowering medications per participant
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
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From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la implementación [según el dominio de adopción del marco RE-AIM]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los primeros 12 meses de Intervención
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La proporción de TSV de 30 grupos de estudio que realizaron sesiones de HHE, monitorearon la presión arterial y derivaron pacientes hipertensos a centros de salud durante los primeros 12 meses. Fuente de datos: HHE y listas de verificación de derivaciones por TSV, encuesta de referencia/seguimiento.
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Desde la inscripción hasta los primeros 12 meses de Intervención
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Resultados de la implementación [según el dominio de adopción del marco RE-AIM]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los primeros 12 meses de Intervención
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La proporción de médicos de cabecera de 30 grupos de estudio que realizan pruebas de detección y control de la hipertensión a pacientes hipertensos en BHU/RHC remitidos por LHW durante los primeros 12 meses Fuente de datos: listas de verificación de médicos de cabecera, encuestas de referencia/seguimiento
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Desde la inscripción hasta los primeros 12 meses de Intervención
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Resultados de la implementación [según el dominio de implementación del marco RE-AIM]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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El número medio de visitas domiciliarias planificadas/participante durante 24 meses (se planifica un máximo de dieciséis visitas, una cada 3 meses, por participante) por parte de los LHW para el monitoreo de HHE y de la PA Fuente de datos: HHE de los LHW y listas de verificación de referencias, línea de base/seguimiento encuestas de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Resultados de la implementación [según el dominio de implementación del marco RE-AIM]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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El número medio de contactos de atención médica con médicos de cabecera en la Unidad Básica de Salud por participante durante 24 meses entre aquellos identificados con PA no controlada (PAS≥140 mm Hg y/o PAD≥90 mm Hg) por LHW en una o más de una ocasión durante el ensayo Fuente de datos: listas de verificación de médicos de cabecera, encuestas de referencia/seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Resultados de la implementación [según el dominio del marco RE-AIM de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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La proporción de participantes que recibieron asesoramiento y/o tratamiento de los médicos de cabecera en la Unidad Básica de Salud después de que el LHW identificara que tenían PA no controlada (PAS≥140 mm Hg y/o PAD≥90 mm Hg) a los 6, 12 y 24 años. meses. Fuente de datos: listas de verificación de médicos de cabecera, encuestas de referencia/seguimiento |
Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Resultados de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, es decir, rango EQ-5D-5L, de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Resultados de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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La proporción de participantes con control de la presión arterial (PAS 140 mmHg y PAD 90 mmHg)
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Desde la inscripción hasta el final de la Intervención a los 24 meses
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Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- educación para la salud
- trabajadores comunitarios de la salud
- entorno de atención primaria
- ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
- manejo de la hipertensión
- medicos generales
- CFIR
- medicos
- referencias
- prueba de implementación
- intervención multicomponente para la hipertensión
- Pakistán rural
- unidad básica de salud
- señoras trabajadoras de la salud
- hipertensión en la población adulta rural
- Monitoreo de la presión arterial por parte de trabajadores de salud comunitarios.
- ensayo híbrido tipo III
- prueba de efectividad de implementación
- ensayo sobre hipertensión
- ERIC
- marco consolidado para la investigación de implementación
- recomendaciones de expertos para el cambio de implementación
- control de la presión arterial
- Intervención comunitaria para el control de la hipertensión.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9084-26739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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