Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний: комплексный пакет мер по снижению риска в Синде, Пакистан

17 августа 2026 г. обновлено: Zainab Samad, Aga Khan University

Многокомпонентное вмешательство для контроля гипертонии у взрослого сельского населения Пакистана: протокол гибридного кластерного рандомизированного контролируемого исследования III типа «Реализация-эффективность»

Это исследование о снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний: комплексный пакет мер по снижению риска в Синде, Пакистан. Исследование проводится Университетом Ага Хана и финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода Великобритании.

Гипертония является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Это значительный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и преждевременной смерти. В Пакистане распространенность гипертонии, в том числе у тех, кто принимает лекарства, высока. Однако в Пакистане также высоки показатели недостаточного лечения и недостаточной диагностики гипертонии. Решение проблемы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и борьбы с ними требует многогранного подхода, ориентированного на различные группы населения в разных условиях. В некоторых группах населения у нас есть вмешательства, которые доказали свою эффективность, но не были реализованы, например, в сельских общинах. В Пакистане предыдущее исследование на уровне сообщества по многокомпонентному вмешательству при гипертонии доказало свою эффективность в снижении артериального давления. Однако результаты этой работы не привели к изменениям на практике, что указывает на необходимость проведения исследований по внедрению для изучения наилучших способов реализации этого вмешательства в реальном мире. Следовательно, в этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние этого научно обоснованного вмешательства при его масштабном внедрении в сельских общинах.

Участникам будет предложено принять участие в исследовании, направленном на улучшение контроля артериального давления. В этом исследовании участвуют участники в возрасте 35 лет и старше. В рамках этого исследования вы пройдете:

  • измерение артериального давления через регулярные промежутки времени медицинскими работниками-женщинами
  • Занятия по санитарному просвещению на дому, проводимые медицинскими работниками (30 минут)
  • участники могут быть направлены в ближайшее медицинское учреждение/к квалифицированным врачам для лечения высокого кровяного давления.
  • базовый опрос в начале исследования с вопросами об истории болезни участников, факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и высокого кровяного давления, а также измерениях тела, включая вес, рост и окружность талии (30-45 минут)
  • контрольные обследования каждые 6 месяцев в течение 2 лет. Вопросы опроса будут включать историю болезни, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и высокого кровяного давления; и измерения тела, включая вес, рост и окружность талии (15-20 мин)
  • образцы крови и мочи для тестирования при базовом обследовании и во время конечного обследования

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ИЛИ ДИСКОМФОРТ

Участие участников в этом исследовании не несет никаких рисков, за исключением вашего времени. Поскольку за ними будут наблюдать в течение 4 лет, им будет сообщена любая новая информация, полученная в ходе исследования, которая может повлиять на их желание продолжать участие. Участники могут чувствовать небольшой дискомфорт в месте укола иглы при взятии образца крови.

ВОЗМОЖНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Участники смогут узнать о риске высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний. Их направят к квалифицированному врачу для лечения вашего высокого кровяного давления. Кроме того, участникам будут предоставлены результаты анализов крови и мочи, что поможет им узнать о своем здоровье.

Основным контактным лицом этого исследования является главный исследователь доктор Зайнаб Самад (02134864660).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3459

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥35 лет
  2. Резиденты выбранных кластеров

  3. Если гипертония определяется как:

    • Стойко повышенное АД (систолическое артериальное давление [САД] САД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] ДАД ≥90 мм рт.ст.) в каждом наборе последних двух из трех показаний за два разных дня, когда измерения АД проводились в один и тот же день. день были измерены с интервалом не менее 1 минуты ИЛИ
    • Принимаете антигипертензивные препараты

Критерии исключения:

  1. Беременные женщины и люди с запущенными заболеваниями (например, те, кто находится на диализе или с печеночной недостаточностью), рак
  2. Нет возможности поехать в клинику.
  3. Не желает/не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многокомпонентное вмешательство при гипертонии
Группа многокомпонентного вмешательства при гипертензии (контрольная группа) получит проверенное многокомпонентное вмешательство при гипертензии (MCHI), состоящее из четырех компонентов.
Поведенческий: Многокомпонентное вмешательство гипертонии

Многокомпонентное вмешательство гипертонии имеет четыре компонента следующим образом:

  1. Обучение работников общественного здравоохранения (CHWS) по проведению занятий по санитарному просвещению в отношении гипертонии, ее факторов риска, профилактики и поиска здоровья
  2. Мониторинг и направление гипертонических лиц для индивидуумов для врачей общей практики в учреждениях первичной медицинской помощи и направления гипертонических лиц для общей практики
  3. Обучение врачей общей практики в условиях первичной медицинской помощи в мониторинге BP и управлении гипертонией
  4. Координация гипертонии в учреждениях первичной медицинской помощи для ухода за ссылаемыми пациентами.
Экспериментальный: Стратегии реализации в сочетании с многокомпонентным вмешательством при гипертензии
Стратегии реализации в сочетании с многокомпонентным вмешательством при гипертензии (группа вмешательства) получат стратегии реализации в сочетании с многокомпонентным вмешательством при гипертонии (MCHI).
Поведенческий: Стратегии реализации в сочетании с многокомпонентным вмешательством при гипертензии
В этом исследовании исследователи разработают и протестируют стратегии внедрения и расширения проверенной программы многокомпонентного лечения гипертонии (MCHI) в Пакистане. Стратегии реализации будут разрабатываться в процессе взаимодействия и будут включать использование структур реализации, включая Консолидированную структуру исследований внедрения (CFIR), для выявления препятствий и факторов, способствующих реализации MCHI, и рекомендаций экспертов по изменению реализации (ERIC) для определения набора стратегии реализации, устраняющие каждое препятствие. Вклад в разработку стратегий будет получен от общественности, руководителей сектора общественного здравоохранения, врачей общей практики и местных медицинских работников. Стратегии реализации будут использоваться для рандомизации кластеров исследований, в то время как MCHI будет реализован как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in BP-lowering medications per participant
Временное ограничение: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты реализации [согласно области внедрения RE-AIM]
Временное ограничение: От регистрации до первых 12 месяцев вмешательства
Доля НРЗ из 30 исследовательских кластеров, проводящих сеансы ОХЭ, контролирующих артериальное давление и направляющих пациентов с гипертонической болезнью в медицинские учреждения в течение первых 12 месяцев. Источник данных: ОХЭ и контрольные списки направлений от НРЗ, исходное/последующее обследование.
От регистрации до первых 12 месяцев вмешательства
Результаты реализации [согласно области внедрения RE-AIM]
Временное ограничение: От регистрации до первых 12 месяцев вмешательства
Доля врачей общей практики из 30 исследовательских кластеров, проводящих скрининг и лечение гипертонии у пациентов с гипертонической болезнью в BHU/RHC, направленных LHW в течение первых 12 месяцев. Источник данных: контрольные списки врачей общей практики, исходные/последующие исследования.
От регистрации до первых 12 месяцев вмешательства
Результаты реализации [в соответствии с областью реализации структуры RE-AIM]
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Среднее количество запланированных посещений на дому/участника за 24 месяца (максимум шестнадцать посещений, по одному раз в 3 месяца, запланировано на каждого участника) со стороны LHW для мониторинга HHE и АД. Источник данных: контрольные списки LHW по HHE и направлениям, исходный/последующий уровень. опросы
От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Результаты реализации [в соответствии с областью реализации структуры RE-AIM]
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Среднее количество медицинских контактов с врачами общей практики в отделении базовой медицинской помощи на одного участника за 24 месяца среди тех, у кого было выявлено неконтролируемое АД (САД≥140 мм рт. ст. и/или ДАД≥90 мм рт. ст.) LHW один или несколько раз в течение Источник данных: контрольные списки врачей общей практики, исходные/последующие опросы.
От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Результаты реализации [в соответствии с доменом обслуживания Re-AIM-Framework]
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.

Доля участников, получивших консультации и/или лечение у врачей общей практики в отделении базовой медицинской помощи после того, как LHW выявила у них неконтролируемое АД (САД≥140 мм рт.ст. и/или ДАД≥90 мм рт.ст.) в 6, 12 и 24 года. месяцев.

Источник данных: контрольные списки врачей общей практики, исходные/последующие опросы.
От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Результаты эффективности
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем, т. е. диапазон EQ-5D-5L от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Результаты эффективности
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Доля участников с контролем артериального давления (САД 140 мм рт. ст. и ДАД 90 мм рт. ст.)
От регистрации до окончания вмешательства через 24 месяца.
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Временное ограничение: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

University of York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-9084-26739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться