Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia: kompleksowy pakiet mający na celu zmniejszenie ryzyka w Sindh w Pakistanie

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zainab Samad, Aga Khan University

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu kontrolowanie nadciśnienia u dorosłej populacji wiejskiej w Pakistanie: protokół hybrydowego badania klinicznego typu III dotyczącego skuteczności wdrożenia, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego

To jest badanie dotyczące redukcji ryzyka chorób układu krążenia: kompleksowy pakiet mający na celu zmniejszenie ryzyka w Sindh w Pakistanie. Badania prowadzone są przez Uniwersytet Aga Khana i są finansowane przez Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem i Opieką w Wielkiej Brytanii.

Nadciśnienie tętnicze jest głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Stanowi to znaczne ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i przedwczesnej śmierci. W Pakistanie częstość występowania nadciśnienia tętniczego, w tym osób przyjmujących leki, jest wysoka. Jednakże w Pakistanie obserwuje się również wysoki wskaźnik niedostatecznego leczenia i niezdiagnozowania nadciśnienia tętniczego. Zajęcie się profilaktyką i kontrolą chorób sercowo-naczyniowych wymaga wieloaspektowego podejścia, ukierunkowanego na zróżnicowane populacje w różnych sytuacjach. W niektórych populacjach mamy interwencje, które okazały się skuteczne, ale nie zostały wdrożone, na przykład w społecznościach wiejskich. W Pakistanie wcześniejsze badania społeczne dotyczące wieloskładnikowej interwencji w leczeniu nadciśnienia okazały się skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi. Jednakże wnioski z tej pracy nie przełożyły się na zmiany w praktyce w terenie, co sugeruje potrzebę przeprowadzenia badań wdrożeniowych w celu sprawdzenia najlepszych sposobów wdrożenia tej interwencji w świecie rzeczywistym. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu tej interwencji opartej na dowodach, wdrożonej na dużą skalę w społecznościach wiejskich.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu badawczym mającym na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi. Do badania włączono uczestników w wieku 35 lat i więcej. W ramach tego badania przejdziesz:

  • pomiary ciśnienia krwi w regularnych odstępach czasu przez pracownice służby zdrowia
  • Sesje edukacji zdrowotnej w domu prowadzone przez pracownice służby zdrowia (30 min)
  • uczestnicy mogą zostać skierowani do pobliskiej placówki służby zdrowia/wykwalifikowanego lekarza w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi
  • ankieta wyjściowa na początku badania zawierająca pytania dotyczące historii choroby uczestników, czynników ryzyka chorób układu krążenia i wysokiego ciśnienia krwi oraz pomiarów ciała, w tym masy ciała, wzrostu i obwodu talii (30-45 min)
  • badania kontrolne co 6 miesięcy przez 2 lata. Pytania w ankiecie będą dotyczyły historii choroby, czynników ryzyka chorób układu krążenia i wysokiego ciśnienia krwi; i pomiary ciała obejmujące wagę, wzrost i obwód talii (15-20 min)
  • próbki krwi i moczu do badania podczas badania początkowego i podczas badania końcowego

MOŻLIWE RYZYKO LUB DYSKOFORT

Udział uczestników w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem, z wyjątkiem Twojego czasu. Ponieważ będą oni obserwowani przez 4 lata, wszelkie nowe informacje uzyskane w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na ich chęć kontynuowania udziału, zostaną im przekazane. Podczas pobierania próbki krwi uczestnicy mogą odczuwać niewielki dyskomfort w miejscu wkłucia igłą.

MOŻLIWE KORZYŚCI

Uczestnicy będą mogli dowiedzieć się, jakie jest ryzyko wystąpienia nadciśnienia i chorób układu krążenia. Zostaną skierowani do wykwalifikowanego lekarza w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi. Ponadto wyniki ich badań krwi i moczu zostaną udostępnione uczestnikom, co pomoże im dowiedzieć się o swoim zdrowiu.

Główną osobą kontaktową w sprawie tego badania jest główny badacz, dr Zainab Samad (02134864660).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3459

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥35 lat
  2. Mieszkańcy wybranych klastrów
  3. Czy nadciśnienie definiuje się jako:

    • Trwale podwyższone BP (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] SBP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] DBP ≥90 mm Hg) z każdego zestawu dwóch ostatnich z trzech odczytów z dwóch różnych dni, w których pomiary BP odbywały się w tym samym dnia mierzono w odstępie co najmniej 1 minuty LUB
    • Są na lekach przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i osoby z zaawansowaną chorobą (np. dializowaną lub z niewydolnością wątroby), nowotworem
  2. Nie można dojechać do kliniki
  3. Nie chce/nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wieloskładnikowa interwencja w zakresie nadciśnienia tętniczego
Ramię wieloskładnikowej interwencji dotyczącej nadciśnienia tętniczego (ramię kontrolne) otrzyma sprawdzoną wieloskładnikową interwencję dotyczącą nadciśnienia tętniczego (MCHI) składającą się z czterech elementów.

Wieloskładnikowa interwencja nadciśnienia ma cztery elementy w następujący sposób:

  1. Szkolenie pracowników służby zdrowia (CHW) w zakresie prowadzenia sesji edukacji zdrowotnej w odniesieniu do nadciśnienia, czynników ryzyka, zapobiegania i poszukiwania zdrowia
  2. Monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i skierowanie osób nadciśnieniowych przez CHW do lekarzy ogólnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
  3. Szkolenie lekarzy ogólnych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w monitorowaniu BP i zarządzaniu nadciśnieniem
  4. Koordynacja opieki nadciśnieniowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie opieki nad skierowanymi pacjentami.
Eksperymentalny: Strategie wdrażania w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego
Strategie wdrożeniowe w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego (ramię interwencyjne) otrzymają strategie wdrożeniowe w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego (MCHI)
W ramach tego badania naukowcy opracują i przetestują strategie wdrażania i zwiększania skali sprawdzonego programu wieloskładnikowej interwencji w zakresie nadciśnienia tętniczego (MCHI) w Pakistanie. Strategie wdrażania zostaną opracowane w ramach procesu zaangażowania i będą obejmować wykorzystanie ram wdrożeniowych, w tym skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających wdrażanie MCHI oraz zaleceń ekspertów dotyczących zmian wdrożeniowych (ERIC), w celu zidentyfikowania zestawu strategie wdrażania dotyczące każdej bariery. Wkład w rozwój strategii będzie pozyskiwany od społeczności, menedżerów sektora zdrowia publicznego, lekarzy pierwszego kontaktu i pracowników służby zdrowia. Strategie wdrażania zostaną wykorzystane do randomizacji klastrów badawczych, natomiast MCHI zostanie wdrożone zarówno w ramionach interwencyjnych, jak i kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BP-lowering medications per participant
Ramy czasowe: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną przyjęcia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
Odsetek LHW z 30 klastrów badawczych prowadzących sesje HHE, monitorujących ciśnienie krwi i kierujących pacjentów z nadciśnieniem do placówek opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 12 miesięcy Źródło danych: HHE i listy kontrolne skierowań sporządzone przez LHW, badanie podstawowe/kontynuacyjne
Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną przyjęcia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
Odsetek lekarzy pierwszego kontaktu z 30 grup badawczych zajmujących się badaniami przesiewowymi i leczeniem nadciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem w BHU/RHC skierowanych przez LHW w ciągu pierwszych 12 miesięcy Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, badania podstawowe/obserwacyjne
Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną wdrożenia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Średnia liczba zaplanowanych wizyt domowych/uczestnika w ciągu 24 miesięcy (na uczestnika planowanych jest maksymalnie szesnaście wizyt, jedna co 3 miesiące) przez LHW w celu monitorowania HHE i BP Źródło danych: listy kontrolne HHE i skierowań LHW, stan bazowy/obserwacja - ankiety
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną wdrożenia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Średnia liczba kontaktów zdrowotnych z lekarzami pierwszego kontaktu w Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej na uczestnika w ciągu 24 miesięcy wśród osób, u których LHW zidentyfikowało niekontrolowane BP (SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg) przez LHW raz lub więcej niż raz w ciągu badanie Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, ankiety podstawowe/kontynuacyjne
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Wyniki wdrożenia [zgodnie z domeną ramową RE-AIM dotyczącą utrzymania]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy otrzymali poradę i/lub leczenie od lekarzy pierwszego kontaktu w Podstawowej Oddziale Zdrowia po stwierdzeniu niekontrolowanego BP (SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg) według LHW w 6, 12 i 24. miesiące.

Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, ankiety podstawowe/kontynuacyjne

Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Wyniki efektywności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, tj. zakres EQ-5D-5L, od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Wyniki efektywności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą ciśnienia krwi (SBP 140 mmHg i DBP 90 mmHg)
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Ramy czasowe: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys

From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj