- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726057
Zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia: kompleksowy pakiet mający na celu zmniejszenie ryzyka w Sindh w Pakistanie
Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu kontrolowanie nadciśnienia u dorosłej populacji wiejskiej w Pakistanie: protokół hybrydowego badania klinicznego typu III dotyczącego skuteczności wdrożenia, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego
To jest badanie dotyczące redukcji ryzyka chorób układu krążenia: kompleksowy pakiet mający na celu zmniejszenie ryzyka w Sindh w Pakistanie. Badania prowadzone są przez Uniwersytet Aga Khana i są finansowane przez Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem i Opieką w Wielkiej Brytanii.
Nadciśnienie tętnicze jest głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Stanowi to znaczne ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i przedwczesnej śmierci. W Pakistanie częstość występowania nadciśnienia tętniczego, w tym osób przyjmujących leki, jest wysoka. Jednakże w Pakistanie obserwuje się również wysoki wskaźnik niedostatecznego leczenia i niezdiagnozowania nadciśnienia tętniczego. Zajęcie się profilaktyką i kontrolą chorób sercowo-naczyniowych wymaga wieloaspektowego podejścia, ukierunkowanego na zróżnicowane populacje w różnych sytuacjach. W niektórych populacjach mamy interwencje, które okazały się skuteczne, ale nie zostały wdrożone, na przykład w społecznościach wiejskich. W Pakistanie wcześniejsze badania społeczne dotyczące wieloskładnikowej interwencji w leczeniu nadciśnienia okazały się skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi. Jednakże wnioski z tej pracy nie przełożyły się na zmiany w praktyce w terenie, co sugeruje potrzebę przeprowadzenia badań wdrożeniowych w celu sprawdzenia najlepszych sposobów wdrożenia tej interwencji w świecie rzeczywistym. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu tej interwencji opartej na dowodach, wdrożonej na dużą skalę w społecznościach wiejskich.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu badawczym mającym na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi. Do badania włączono uczestników w wieku 35 lat i więcej. W ramach tego badania przejdziesz:
- pomiary ciśnienia krwi w regularnych odstępach czasu przez pracownice służby zdrowia
- Sesje edukacji zdrowotnej w domu prowadzone przez pracownice służby zdrowia (30 min)
- uczestnicy mogą zostać skierowani do pobliskiej placówki służby zdrowia/wykwalifikowanego lekarza w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi
- ankieta wyjściowa na początku badania zawierająca pytania dotyczące historii choroby uczestników, czynników ryzyka chorób układu krążenia i wysokiego ciśnienia krwi oraz pomiarów ciała, w tym masy ciała, wzrostu i obwodu talii (30-45 min)
- badania kontrolne co 6 miesięcy przez 2 lata. Pytania w ankiecie będą dotyczyły historii choroby, czynników ryzyka chorób układu krążenia i wysokiego ciśnienia krwi; i pomiary ciała obejmujące wagę, wzrost i obwód talii (15-20 min)
- próbki krwi i moczu do badania podczas badania początkowego i podczas badania końcowego
MOŻLIWE RYZYKO LUB DYSKOFORT
Udział uczestników w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem, z wyjątkiem Twojego czasu. Ponieważ będą oni obserwowani przez 4 lata, wszelkie nowe informacje uzyskane w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na ich chęć kontynuowania udziału, zostaną im przekazane. Podczas pobierania próbki krwi uczestnicy mogą odczuwać niewielki dyskomfort w miejscu wkłucia igłą.
MOŻLIWE KORZYŚCI
Uczestnicy będą mogli dowiedzieć się, jakie jest ryzyko wystąpienia nadciśnienia i chorób układu krążenia. Zostaną skierowani do wykwalifikowanego lekarza w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi. Ponadto wyniki ich badań krwi i moczu zostaną udostępnione uczestnikom, co pomoże im dowiedzieć się o swoim zdrowiu.
Główną osobą kontaktową w sprawie tego badania jest główny badacz, dr Zainab Samad (02134864660).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥35 lat
- Mieszkańcy wybranych klastrów
Czy nadciśnienie definiuje się jako:
- Trwale podwyższone BP (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] SBP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] DBP ≥90 mm Hg) z każdego zestawu dwóch ostatnich z trzech odczytów z dwóch różnych dni, w których pomiary BP odbywały się w tym samym dnia mierzono w odstępie co najmniej 1 minuty LUB
- Są na lekach przeciwnadciśnieniowych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i osoby z zaawansowaną chorobą (np. dializowaną lub z niewydolnością wątroby), nowotworem
- Nie można dojechać do kliniki
- Nie chce/nie jest w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wieloskładnikowa interwencja w zakresie nadciśnienia tętniczego
Ramię wieloskładnikowej interwencji dotyczącej nadciśnienia tętniczego (ramię kontrolne) otrzyma sprawdzoną wieloskładnikową interwencję dotyczącą nadciśnienia tętniczego (MCHI) składającą się z czterech elementów.
|
Wieloskładnikowa interwencja nadciśnienia ma cztery elementy w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Strategie wdrażania w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego
Strategie wdrożeniowe w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego (ramię interwencyjne) otrzymają strategie wdrożeniowe w połączeniu z wieloskładnikową interwencją w zakresie nadciśnienia tętniczego (MCHI)
|
W ramach tego badania naukowcy opracują i przetestują strategie wdrażania i zwiększania skali sprawdzonego programu wieloskładnikowej interwencji w zakresie nadciśnienia tętniczego (MCHI) w Pakistanie.
Strategie wdrażania zostaną opracowane w ramach procesu zaangażowania i będą obejmować wykorzystanie ram wdrożeniowych, w tym skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających wdrażanie MCHI oraz zaleceń ekspertów dotyczących zmian wdrożeniowych (ERIC), w celu zidentyfikowania zestawu strategie wdrażania dotyczące każdej bariery.
Wkład w rozwój strategii będzie pozyskiwany od społeczności, menedżerów sektora zdrowia publicznego, lekarzy pierwszego kontaktu i pracowników służby zdrowia.
Strategie wdrażania zostaną wykorzystane do randomizacji klastrów badawczych, natomiast MCHI zostanie wdrożone zarówno w ramionach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BP-lowering medications per participant
Ramy czasowe: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
|
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną przyjęcia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
|
Odsetek LHW z 30 klastrów badawczych prowadzących sesje HHE, monitorujących ciśnienie krwi i kierujących pacjentów z nadciśnieniem do placówek opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 12 miesięcy Źródło danych: HHE i listy kontrolne skierowań sporządzone przez LHW, badanie podstawowe/kontynuacyjne
|
Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
|
|
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną przyjęcia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
|
Odsetek lekarzy pierwszego kontaktu z 30 grup badawczych zajmujących się badaniami przesiewowymi i leczeniem nadciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem w BHU/RHC skierowanych przez LHW w ciągu pierwszych 12 miesięcy Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, badania podstawowe/obserwacyjne
|
Od rejestracji do pierwszych 12 miesięcy Interwencji
|
|
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną wdrożenia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
Średnia liczba zaplanowanych wizyt domowych/uczestnika w ciągu 24 miesięcy (na uczestnika planowanych jest maksymalnie szesnaście wizyt, jedna co 3 miesiące) przez LHW w celu monitorowania HHE i BP Źródło danych: listy kontrolne HHE i skierowań LHW, stan bazowy/obserwacja - ankiety
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
|
Wyniki wdrożenia [zgodnie z ramową domeną wdrożenia RE-AIM]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
Średnia liczba kontaktów zdrowotnych z lekarzami pierwszego kontaktu w Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej na uczestnika w ciągu 24 miesięcy wśród osób, u których LHW zidentyfikowało niekontrolowane BP (SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg) przez LHW raz lub więcej niż raz w ciągu badanie Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, ankiety podstawowe/kontynuacyjne
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
|
Wyniki wdrożenia [zgodnie z domeną ramową RE-AIM dotyczącą utrzymania]
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali poradę i/lub leczenie od lekarzy pierwszego kontaktu w Podstawowej Oddziale Zdrowia po stwierdzeniu niekontrolowanego BP (SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg) według LHW w 6, 12 i 24. miesiące. Źródło danych: listy kontrolne lekarzy pierwszego kontaktu, ankiety podstawowe/kontynuacyjne |
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
|
Wyniki efektywności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, tj. zakres EQ-5D-5L, od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
|
Wyniki efektywności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z kontrolą ciśnienia krwi (SBP 140 mmHg i DBP 90 mmHg)
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w wieku 24 miesięcy
|
|
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Ramy czasowe: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Edukacja zdrowotna
- społeczni pracownicy służby zdrowia
- ustawienie podstawowej opieki zdrowotnej
- klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
- leczenie nadciśnienia tętniczego
- lekarze ogólni
- CFIR
- lekarze
- skierowania
- próba wdrożenia
- wieloskładnikowa interwencja w zakresie nadciśnienia tętniczego
- wiejski Pakistan
- podstawowa jednostka zdrowia
- panie pracownice służby zdrowia
- nadciśnienie tętnicze u dorosłych mieszkańców wsi
- monitorowanie ciśnienia krwi przez pracowników służby zdrowia
- hybrydowe badanie typu III
- próba efektywności wdrożenia
- próba nadciśnienia tętniczego
- ERYK
- skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych
- rekomendacje ekspertów dotyczące zmian wdrożeniowych
- kontrola ciśnienia krwi
- interwencja środowiskowa w celu kontroli nadciśnienia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9084-26739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .