- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726057
Kardiovaskulær sygdomsrisikoreduktion: En omfattende pakke til reduktion af risiko i Sindh, Pakistan
En multikomponent-intervention til kontrol af hypertension i den voksne landbefolkning i Pakistan: en protokol for en hybrid type III implementeringseffektivitet klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en forskning om risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom: en omfattende pakke til reduktion af risiko i Sindh, Pakistan. Forskningen udføres af Aga Khan University og er finansieret af National Institute of Health and Care Research UK.
Hypertension er et stort folkesundhedsproblem globalt. Det er en betydelig risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og for tidlig død. I Pakistan er forekomsten af hypertension, inklusive dem, der er på medicin, høj. Men der er også høje forekomster af underbehandling og underdiagnosticering af hypertension i Pakistan. Håndtering af forebyggelse og kontrol af CVD kræver en mangesidet tilgang, der retter sig mod forskellige befolkningsgrupper på tværs af forskellige miljøer. I nogle befolkningsgrupper har vi interventioner, der har vist sig effektive, men som ikke er blevet implementeret for eksempel i landdistrikter. I Pakistan har tidligere fællesskabsbaserede forsøg vedrørende multi-komponent hypertensionsintervention vist sig at være effektive til at reducere blodtrykket. Resultaterne af dette arbejde har imidlertid ikke oversat til ændringer i praksis på stedet, hvilket tyder på behovet for implementeringsforskning for at undersøge de bedste måder at implementere denne intervention i den virkelige verden. Derfor sigter forskerne i denne undersøgelse på at vurdere virkningen af denne evidensbaserede intervention, når den implementeres i stor skala i landdistrikter.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse designet til at forbedre deres blodtrykskontrol. Denne undersøgelse tilmelder deltagere i alderen 35 år og derover. Som en del af dette studie vil du gennemgå:
- blodtryksmålinger med jævne mellemrum af kvindelige sundhedsarbejdere
- sundhedsundervisning i hjemmet udført af kvindelige sundhedsarbejdere (30 min.)
- deltagere kan henvises til en nærliggende sundhedsfacilitet/kvalificerede læger til behandling af højt blodtryk
- baseline undersøgelse i starten af undersøgelsen med spørgsmål om deltagernes sygehistorie, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og forhøjet blodtryk og kropslige mål, herunder vægt, højde og taljeomkreds (30-45 min)
- opfølgende undersøgelser hver 6. måned i 2 år. Spørgsmålene vil omfatte sygehistorie, risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk; og kropsmål inklusive vægt, højde og taljeomkreds (15-20 min)
- blod- og urinprøver til test ved baselineundersøgelse og under slutlinjeundersøgelse
Mulige risici eller ubehag
Der er ingen risici involveret som følge af deltagernes deltagelse i denne undersøgelse bortset fra din tid. Da de vil blive fulgt op i 4 år, vil enhver ny information udviklet i løbet af undersøgelsen, som kan påvirke deres vilje til at fortsætte med at deltage, blive kommunikeret til dem. Deltagerne kan føle lidt ubehag på stedet for nålestikket, når de tager en blodprøve.
MULIGE FORDELE
Deltagerne vil være i stand til at vide om deres risiko for forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme. De vil blive henvist til en kvalificeret læge til håndtering af dit høje blodtryk. Resultaterne af deres blod- og urinprøver vil også blive delt med deltagerne, som vil hjælpe dem med at vide om deres helbred.
Hovedkontakten for denne forskningsundersøgelse er hovedforskeren Dr. Zainab Samad (02134864660).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥35 år
- Beboere i de udvalgte klynger
Har hypertension defineret som enten:
- Vedvarende forhøjet BP (Systolisk blodtryk [SBP] SBP ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] DBP ≥90 mm Hg) fra hvert sæt af de sidste to af de tre aflæsninger fra to separate dage, hvor BP-målinger på samme dag blev målt med mindst 1 minuts mellemrum ELLER
- Er på antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og personer med fremskreden sygdom (f.eks. dem, der får dialyse eller leversvigt), kræft
- Kan ikke rejse til klinikken
- Vil/kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomponent hypertension intervention
Multikomponent hypertension interventionsarmen (kontrolarmen) vil modtage den dokumenterede multikomponent hypertension intervention (MCHI) omfattende fire komponenter.
|
Multikomponentens hypertensionintervention har fire komponenter som følger:
|
|
Eksperimentel: Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensionsintervention
Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertension interventionsarm (interventionsarm) vil modtage implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertension intervention (MCHI)
|
Adfærdsmæssigt: Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensionsintervention
I denne undersøgelse vil forskerne udvikle og teste strategier for implementering og opskalering af et dokumenteret multikomponent hypertensionsintervention (MCHI) program i Pakistan.
Implementeringsstrategier vil blive udtænkt gennem en engagementsproces og vil involvere brugen af implementeringsrammer, herunder den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) til at identificere barrierer og facilitatorer for implementeringen af MCHI& Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) for at identificere et sæt af implementeringsstrategier, der adresserer hver barriere.
Input til udvikling af strategier vil blive søgt fra lokalsamfundet, ledere i den offentlige sundhedssektor, praktiserende læger og sundhedspersonale i lokalområdet.
Implementeringsstrategierne vil blive brugt til at randomisere studieklynger, mens MCHI vil blive implementeret i både interventions- og kontrolarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BP-lowering medications per participant
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
|
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for adoption]
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
|
Andelen af LHW'er fra 30 studieklynger, der udfører HHE-sessioner, overvåger blodtryk og henviser til hypertensive patienter til sundhedsfaciliteter i løbet af de første 12 måneder Datakilde: HHE og henvisningstjeklister fra LHW'er, Baseline/opfølgningsundersøgelse
|
Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for adoption]
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
|
Andelen af praktiserende læger fra 30 studieklynger, der screener og yder hypertensionsbehandling til hypertensive patienter på BHU/RHC henvist af LHW i løbet af de første 12 måneder Datakilde: GP-tjeklister, baseline/opfølgningsundersøgelser
|
Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for implementering]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal af de planlagte hjemmebesøg/deltager over 24 måneder (maks. seksten besøg, et hver 3. måned, er planlagt pr. deltager) af LHW til HHE og BP overvågning Datakilde: LHWs HHE og henvisningstjeklister, Baseline/følge -up undersøgelser
|
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for implementering]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal sundhedskontakter med praktiserende læger på den grundlæggende sundhedsenhed pr. deltager over 24 måneder blandt dem, der er identificeret som havende ukontrolleret BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) af LHW ved en eller flere lejligheder i løbet af forsøget Datakilde: GP tjeklister, Baseline/opfølgningsundersøgelser
|
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for vedligeholdelse]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
Andelen af deltagere, der modtog rådgivning og/eller behandling af de praktiserende læger på Grundsundhedsenheden efter at være blevet identificeret som havende ukontrolleret BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) af LHW ved 6, 12 og 24 måneder. Datakilde: GP tjeklister, Baseline/opfølgningsundersøgelser |
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
|
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, dvs. EQ-5D-5L rækkevidde, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
|
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
Andelen af deltagere med blodtrykskontrol (SBP 140 mmHg og DBP 90 mmHg)
|
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
|
|
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- sundhedsuddannelse
- lokale sundhedsarbejdere
- den primære pleje
- klynge randomiseret kontrolleret forsøg
- håndtering af hypertension
- praktiserende læger
- CFIR
- læger
- henvisninger
- implementeringsforsøg
- multikomponent hypertension intervention
- landdistrikterne i Pakistan
- grundlæggende sundhedsenhed
- kvindelige sundhedsarbejdere
- hypertension i voksne landbefolkning
- blodtryksovervågning foretaget af sundhedspersonale
- hybrid type III forsøg
- implementeringseffektivitetsforsøg
- forsøg på hypertension
- ERIC
- konsoliderede rammer for implementeringsforskning
- ekspert anbefalinger til implementeringsændringer
- kontrol af blodtrykket
- samfundsbaseret intervention til kontrol af hypertension
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-9084-26739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .