Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sygdomsrisikoreduktion: En omfattende pakke til reduktion af risiko i Sindh, Pakistan

17. august 2026 opdateret af: Zainab Samad, Aga Khan University

En multikomponent-intervention til kontrol af hypertension i den voksne landbefolkning i Pakistan: en protokol for en hybrid type III implementeringseffektivitet klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en forskning om risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom: en omfattende pakke til reduktion af risiko i Sindh, Pakistan. Forskningen udføres af Aga Khan University og er finansieret af National Institute of Health and Care Research UK.

Hypertension er et stort folkesundhedsproblem globalt. Det er en betydelig risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og for tidlig død. I Pakistan er forekomsten af ​​hypertension, inklusive dem, der er på medicin, høj. Men der er også høje forekomster af underbehandling og underdiagnosticering af hypertension i Pakistan. Håndtering af forebyggelse og kontrol af CVD kræver en mangesidet tilgang, der retter sig mod forskellige befolkningsgrupper på tværs af forskellige miljøer. I nogle befolkningsgrupper har vi interventioner, der har vist sig effektive, men som ikke er blevet implementeret for eksempel i landdistrikter. I Pakistan har tidligere fællesskabsbaserede forsøg vedrørende multi-komponent hypertensionsintervention vist sig at være effektive til at reducere blodtrykket. Resultaterne af dette arbejde har imidlertid ikke oversat til ændringer i praksis på stedet, hvilket tyder på behovet for implementeringsforskning for at undersøge de bedste måder at implementere denne intervention i den virkelige verden. Derfor sigter forskerne i denne undersøgelse på at vurdere virkningen af ​​denne evidensbaserede intervention, når den implementeres i stor skala i landdistrikter.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse designet til at forbedre deres blodtrykskontrol. Denne undersøgelse tilmelder deltagere i alderen 35 år og derover. Som en del af dette studie vil du gennemgå:

  • blodtryksmålinger med jævne mellemrum af kvindelige sundhedsarbejdere
  • sundhedsundervisning i hjemmet udført af kvindelige sundhedsarbejdere (30 min.)
  • deltagere kan henvises til en nærliggende sundhedsfacilitet/kvalificerede læger til behandling af højt blodtryk
  • baseline undersøgelse i starten af ​​undersøgelsen med spørgsmål om deltagernes sygehistorie, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og forhøjet blodtryk og kropslige mål, herunder vægt, højde og taljeomkreds (30-45 min)
  • opfølgende undersøgelser hver 6. måned i 2 år. Spørgsmålene vil omfatte sygehistorie, risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk; og kropsmål inklusive vægt, højde og taljeomkreds (15-20 min)
  • blod- og urinprøver til test ved baselineundersøgelse og under slutlinjeundersøgelse

Mulige risici eller ubehag

Der er ingen risici involveret som følge af deltagernes deltagelse i denne undersøgelse bortset fra din tid. Da de vil blive fulgt op i 4 år, vil enhver ny information udviklet i løbet af undersøgelsen, som kan påvirke deres vilje til at fortsætte med at deltage, blive kommunikeret til dem. Deltagerne kan føle lidt ubehag på stedet for nålestikket, når de tager en blodprøve.

MULIGE FORDELE

Deltagerne vil være i stand til at vide om deres risiko for forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme. De vil blive henvist til en kvalificeret læge til håndtering af dit høje blodtryk. Resultaterne af deres blod- og urinprøver vil også blive delt med deltagerne, som vil hjælpe dem med at vide om deres helbred.

Hovedkontakten for denne forskningsundersøgelse er hovedforskeren Dr. Zainab Samad (02134864660).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3459

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥35 år
  2. Beboere i de udvalgte klynger
  3. Har hypertension defineret som enten:

    • Vedvarende forhøjet BP (Systolisk blodtryk [SBP] SBP ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] DBP ≥90 mm Hg) fra hvert sæt af de sidste to af de tre aflæsninger fra to separate dage, hvor BP-målinger på samme dag blev målt med mindst 1 minuts mellemrum ELLER
    • Er på antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder og personer med fremskreden sygdom (f.eks. dem, der får dialyse eller leversvigt), kræft
  2. Kan ikke rejse til klinikken
  3. Vil/kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent hypertension intervention
Multikomponent hypertension interventionsarmen (kontrolarmen) vil modtage den dokumenterede multikomponent hypertension intervention (MCHI) omfattende fire komponenter.

Multikomponentens hypertensionintervention har fire komponenter som følger:

  1. Uddannelse af sundhedsarbejdere i samfundet (CHW'er) til at gennemføre sundhedsuddannelsessessioner vedrørende hypertension, dets risikofaktorer, forebyggelse og sundhedssøgning
  2. Blodtryk (BP) Overvågning og henvisning af hypertensive individer af CHW'er til praktiserende læger i primærplejefaciliteter
  3. Uddannelse af praktiserende læger i primærplejeindstillinger i BP -overvågning og styring af hypertension
  4. Koordination af hypertensionpleje i primærplejefaciliteter til pleje af henviste patienter.
Eksperimentel: Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensionsintervention
Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertension interventionsarm (interventionsarm) vil modtage implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertension intervention (MCHI)
I denne undersøgelse vil forskerne udvikle og teste strategier for implementering og opskalering af et dokumenteret multikomponent hypertensionsintervention (MCHI) program i Pakistan. Implementeringsstrategier vil blive udtænkt gennem en engagementsproces og vil involvere brugen af ​​implementeringsrammer, herunder den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) til at identificere barrierer og facilitatorer for implementeringen af ​​MCHI& Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) for at identificere et sæt af implementeringsstrategier, der adresserer hver barriere. Input til udvikling af strategier vil blive søgt fra lokalsamfundet, ledere i den offentlige sundhedssektor, praktiserende læger og sundhedspersonale i lokalområdet. Implementeringsstrategierne vil blive brugt til at randomisere studieklynger, mens MCHI vil blive implementeret i både interventions- og kontrolarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in BP-lowering medications per participant
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for adoption]
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
Andelen af ​​LHW'er fra 30 studieklynger, der udfører HHE-sessioner, overvåger blodtryk og henviser til hypertensive patienter til sundhedsfaciliteter i løbet af de første 12 måneder Datakilde: HHE og henvisningstjeklister fra LHW'er, Baseline/opfølgningsundersøgelse
Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for adoption]
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
Andelen af ​​praktiserende læger fra 30 studieklynger, der screener og yder hypertensionsbehandling til hypertensive patienter på BHU/RHC henvist af LHW i løbet af de første 12 måneder Datakilde: GP-tjeklister, baseline/opfølgningsundersøgelser
Fra tilmelding til de første 12 måneders intervention
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for implementering]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Det gennemsnitlige antal af de planlagte hjemmebesøg/deltager over 24 måneder (maks. seksten besøg, et hver 3. måned, er planlagt pr. deltager) af LHW til HHE og BP overvågning Datakilde: LHWs HHE og henvisningstjeklister, Baseline/følge -up undersøgelser
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for implementering]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Det gennemsnitlige antal sundhedskontakter med praktiserende læger på den grundlæggende sundhedsenhed pr. deltager over 24 måneder blandt dem, der er identificeret som havende ukontrolleret BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) af LHW ved en eller flere lejligheder i løbet af forsøget Datakilde: GP tjeklister, Baseline/opfølgningsundersøgelser
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomænet for vedligeholdelse]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder

Andelen af ​​deltagere, der modtog rådgivning og/eller behandling af de praktiserende læger på Grundsundhedsenheden efter at være blevet identificeret som havende ukontrolleret BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) af LHW ved 6, 12 og 24 måneder.

Datakilde: GP tjeklister, Baseline/opfølgningsundersøgelser

Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, dvs. EQ-5D-5L rækkevidde, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med blodtrykskontrol (SBP 140 mmHg og DBP 90 mmHg)
Fra tilmelding til afslutning af Intervention ved 24 måneder
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys

From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner