Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění: Komplexní balíček pro snížení rizika v Sindh, Pákistán

17. srpna 2026 aktualizováno: Zainab Samad, Aga Khan University

Vícesložková intervence pro kontrolu hypertenze u dospělé venkovské populace Pákistánu: Protokol pro hybridní typ III implementace-efektivnost klastru Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je výzkum o snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění: komplexní balíček pro snížení rizika v Sindhu v Pákistánu. Výzkum provádí Univerzita Aga Khan University a je financován Národním institutem pro výzkum zdraví a péče ve Velké Británii.

Hypertenze je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Představuje významné riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a předčasné smrti. V Pákistánu je prevalence hypertenze, včetně těch, kteří užívají léky, vysoká. V Pákistánu je však také vysoká míra nedostatečné léčby a nedostatečné diagnózy hypertenze. Řešení prevence a kontroly KVO vyžaduje mnohostranný přístup, který se zaměřuje na různé populace v různých prostředích. U některých populací máme intervence, které se ukázaly jako účinné, ale nebyly implementovány například ve venkovských komunitách. V Pákistánu se předchozí komunitní studie týkající se vícesložkové intervence hypertenze ukázala jako účinná při snižování krevního tlaku. Zjištění této práce se však v praxi nezměnila, což naznačuje potřebu implementačního výzkumu, který by prozkoumal nejlepší způsoby implementace této intervence v reálném světě. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na posouzení dopadu tohoto zásahu založeného na důkazech, když je implementován ve velkém měřítku ve venkovských komunitách.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili výzkumné studie, která má zlepšit kontrolu jejich krevního tlaku. Tato studie zahrnuje účastníky ve věku 35 let a více. V rámci tohoto studia podstoupíte:

  • měření krevního tlaku v pravidelných intervalech zdravotníky
  • domácí zdravotní výchova vedená zdravotními pracovnicemi (30 min)
  • účastníci mohou být odesláni do blízkého zdravotnického zařízení/kvalifikovaných lékařů pro léčbu vysokého krevního tlaku
  • základní průzkum na začátku studie s otázkami týkajícími se anamnézy účastníků, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a vysokého krevního tlaku a tělesných měření včetně hmotnosti, výšky a obvodu pasu (30–45 minut)
  • následné průzkumy každých 6 měsíců po dobu 2 let. Otázky průzkumu budou zahrnovat anamnézu, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a vysokého krevního tlaku; a tělesné míry včetně hmotnosti, výšky a obvodu pasu (15-20 min)
  • vzorky krve a moči pro testování při základním průzkumu a během konečného průzkumu

MOŽNÁ RIZIKA NEBO NEPOHODLÍ

Účast účastníků v této studii nepředstavuje žádná rizika s výjimkou vašeho času. Vzhledem k tomu, že budou sledováni po dobu 4 let, budou jim sděleny veškeré nové informace získané během studie, které mohou ovlivnit jejich ochotu pokračovat v účasti. Účastníci mohou pociťovat mírné nepohodlí v místě píchnutí jehlou při odběru vzorku krve.

MOŽNÉ VÝHODY

Účastníci se budou moci dozvědět o svém riziku vysokého krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění. Budou posláni ke kvalifikovanému lékaři, který vám poradí s vaším vysokým krevním tlakem. Také výsledky jejich krevních a močových testů budou sdíleny s účastníky, což jim pomůže vědět o jejich zdraví.

Hlavním kontaktem pro tuto výzkumnou studii je hlavní řešitel Dr. Zainab Samad (02134864660).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3459

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥35 let
  2. Obyvatelé vybraných klastrů

  3. Mít hypertenzi definovanou buď jako:

    • Trvale zvýšený TK (systolický krevní tlak [SBP] SBP ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak [DBP] DBP ≥90 mm Hg) z každé sady posledních dvou ze tří měření ze dvou samostatných dnů, kdy měření TK ve stejný den den byly měřeny s odstupem alespoň 1 minuty OR
    • Užívají antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a osoby s pokročilým onemocněním (např. ty, které dostávají dialýzu nebo se selháním jater), rakovina
  2. Nelze cestovat na kliniku
  3. Neochota/neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multikomponentní intervence hypertenze
Vícesložkové rameno intervence hypertenze (kontrolní rameno) obdrží osvědčenou vícesložkovou intervenci hypertenze (MCHI) obsahující čtyři složky.
Behaviorální: Vícesložková intervence hypertenze

Vícesložková intervence hypertenze má čtyři složky následujícím způsobem:

  1. Školení komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) při provádění sezení zdraví ohledně hypertenze, jejích rizikových faktorů, prevence a hledání zdraví
  2. Monitorování krevního tlaku (BP) a doporučení hypertenzních jedinců pomocí CHWS praktickým lékařům v zařízeních primární péče
  3. Školení praktických lékařů v nastavení primární péče při monitorování a správě hypertenze BP
  4. Koordinace péče o hypertenzi v zařízeních primární péče pro péči o doporučené pacienty.
Experimentální: Implementační strategie ve spojení s multikomponentní intervencí hypertenze
Implementační strategie ve spojení s multikomponentní hypertenzní intervencí (Intervention arm) obdrží implementační strategie ve spojení s multikomponentní hypertenzní intervencí (MCHI)
Behaviorální: Strategie implementace ve spojení s multikomponentní intervencí hypertenze
V této studii vědci vyvinou a otestují strategie pro implementaci a rozšíření osvědčeného programu multikomponentní intervence hypertenze (MCHI) v Pákistánu. Implementační strategie budou navrženy prostřednictvím procesu zapojení a budou zahrnovat použití implementačních rámců včetně Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) k identifikaci překážek a facilitátorů implementace MCHI & Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) k identifikaci souboru implementační strategie řešící každou překážku. Vstupy pro rozvoj strategií budou hledány od komunity, manažerů veřejného zdravotnictví, praktických lékařů a komunitních zdravotnických pracovníků. Implementační strategie budou použity k randomizaci studijních skupin, zatímco MCHI bude implementován v intervenčních i kontrolních ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BP-lowering medications per participant
Časové okno: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace [podle domény rámce RE-AIM při přijetí]
Časové okno: Od zápisu do prvních 12 měsíců intervence
Podíl LHW z 30 studijních skupin, kteří provádějí HHE sezení, monitorují krevní tlak a doporučují hypertenzní pacienty do zdravotnických zařízení během prvních 12 měsíců Zdroj dat: HHE a kontrolní seznamy doporučení od LHW, základní/následný průzkum
Od zápisu do prvních 12 měsíců intervence
Výsledky implementace [podle domény rámce RE-AIM při přijetí]
Časové okno: Od zápisu do prvních 12 měsíců intervence
Podíl praktických lékařů z 30 skupin studií, kteří během prvních 12 měsíců provedli screening a poskytovali léčbu hypertenze pacientům s hypertenzí na BHU/RHC doporučených LHW Zdroj dat: kontrolní seznamy praktických lékařů, základní/následné průzkumy
Od zápisu do prvních 12 měsíců intervence
Výsledky implementace [podle domény implementace rámce RE-AIM]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Průměrný počet plánovaných domácích návštěv/účastníka v průběhu 24 měsíců (na jednoho účastníka je plánováno maximálně šestnáct návštěv, jedna každé 3 měsíce) podle LHW pro monitorování HHE a TK Zdroj dat: LHWs' HHE a kontrolní seznamy doporučení, Baseline/follow -up průzkumy
Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Výsledky implementace [podle domény implementace rámce RE-AIM]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Průměrný počet kontaktů zdravotní péče s praktickými lékaři na základní zdravotní jednotce na účastníka během 24 měsíců mezi těmi, kteří byli identifikováni jako osoby s nekontrolovaným TK (SBP≥140 mm Hg a/nebo DBP≥90 mm Hg) LHW při jedné nebo více než jedné příležitosti během studie Zdroj dat: kontrolní seznamy praktického lékaře, základní/následné průzkumy
Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Výsledky implementace [podle domény údržby RE-AIM framework]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 měsících

Podíl účastníků, kteří obdrželi radu a/nebo léčbu od praktických lékařů na základní zdravotní jednotce poté, co byli identifikováni jako osoby s nekontrolovaným TK (SBP≥140 mm Hg a/nebo DBP≥90 mm Hg) LHW v 6, 12 a 24 měsíce.

Zdroj dat: kontrolní seznamy praktického lékaře, základní/následné průzkumy
Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Výsledky účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Kvalita života související se zdravím, tj. rozsah EQ-5D-5L, 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Výsledky účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Podíl účastníků s kontrolou krevního tlaku (SBP 140 mmHg a DBP 90 mmHg)
Od zápisu do konce intervence po 24 měsících
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Časové okno: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

University of York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-9084-26739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit