Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoreduksjon for kardiovaskulær sykdom: En omfattende pakke for reduksjon av risiko i Sindh, Pakistan

17. august 2026 oppdatert av: Zainab Samad, Aga Khan University

En multi-komponent intervensjon for å kontrollere hypertensjon i den voksne landbefolkningen i Pakistan: en protokoll for en hybrid type III implementeringseffektivitet klynge randomisert kontrollert forsøk

Dette er en forskning om kardiovaskulær sykdomsrisikoreduksjon: en omfattende pakke for reduksjon av risiko i Sindh, Pakistan. Forskningen utføres av Aga Khan University og er finansiert av National Institute of Health and Care Research UK.

Hypertensjon er et stort folkehelseproblem globalt. Det er en betydelig risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og for tidlig død. I Pakistan er forekomsten av hypertensjon, inkludert de som bruker medisiner, høy. Imidlertid er det også høye forekomster av underbehandling og underdiagnostisering av hypertensjon i Pakistan. Å adressere forebygging og kontroll av CVD krever en mangefasettert tilnærming som retter seg mot ulike populasjoner på tvers av ulike miljøer. I noen populasjoner har vi intervensjoner som har vist seg effektive, men som ikke er implementert, for eksempel i landlige samfunn. I Pakistan har tidligere samfunnsbaserte forsøk angående multi-komponent hypertensjonsintervensjon vist seg å være effektive for å redusere blodtrykket. Funnene fra dette arbeidet har imidlertid ikke oversatt til endringer i praksis på bakken, noe som tyder på behovet for implementeringsforskning for å undersøke de beste måtene å implementere denne intervensjonen i den virkelige verden. Derfor, i denne studien tar forskerne sikte på å vurdere virkningen av denne evidensbaserte intervensjonen når den implementeres i stor skala i landlige samfunn.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en forskningsstudie designet for å forbedre deres blodtrykkskontroll. Denne studien registrerer deltakere i alderen 35 år og oppover. Som en del av denne studien vil du gjennomgå:

  • blodtrykksmålinger med jevne mellomrom av kvinnelige helsearbeidere
  • helseopplæringsøkter i hjemmet utført av kvinnelige helsearbeidere (30 min)
  • deltakere kan bli henvist til et nærliggende helseinstitusjon/kvalifiserte leger for behandling av høyt blodtrykk
  • baseline undersøkelse ved starten av studien med spørsmål om deltakernes sykehistorie, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og høyt blodtrykk og kroppsmålinger inkludert vekt, høyde og midjeomkrets (30-45 min)
  • oppfølgingsundersøkelser hver 6. måned i 2 år. Spørsmålene vil omfatte sykehistorie, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og høyt blodtrykk; og kroppsmål inkludert vekt, høyde og midjeomkrets (15-20 min)
  • blod- og urinprøver for testing ved baselineundersøkelse og under sluttlinjeundersøkelse

MULIG RISIKO ELLER UBEHAG

Det er ingen risiko involvert som følge av deltakernes deltakelse i denne studien bortsett fra din tid. Siden de vil bli fulgt opp i 4 år, vil all ny informasjon som utvikles i løpet av studien som kan påvirke deres vilje til å fortsette å delta, bli kommunisert til dem. Deltakerne kan føle litt ubehag på stedet for nålestikket når de tar en blodprøve.

MULIG FORDELER

Deltakerne vil kunne vite om risikoen for høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer. De vil bli henvist til en kvalifisert lege for behandling av høyt blodtrykk. Resultatene av deres blod- og urinprøver vil også bli delt med deltakerne som vil hjelpe dem å vite om helsen deres.

Hovedkontakten for denne forskningsstudien er hovedforsker Dr Zainab Samad (02134864660).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3459

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥35 år
  2. Beboere i de valgte klyngene
  3. Har hypertensjon definert som enten:

    • Vedvarende forhøyet BP (systolisk blodtrykk [SBP] SBP ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk [DBP] DBP ≥90 mm Hg) fra hvert sett av de to siste av de tre målingene fra to separate dager, der BP-målinger på samme dag ble målt med minst 1 minutts mellomrom ELLER
    • Er på antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner og personer med avansert sykdom (f.eks. de som får dialyse eller leversvikt), kreft
  2. Kan ikke reise til klinikken
  3. Vil ikke/kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent hypertensjonsintervensjon
Multikomponent hypertensjonsintervensjonsarmen (kontrollarmen) vil motta den påviste multikomponent hypertensjonsintervensjonen (MCHI) som består av fire komponenter.

Multikomponenthypertensjonsintervensjonen har fire komponenter som følger:

  1. Opplæring av samfunnshelsearbeidere (CHWS) for å gjennomføre helseopplæringssamlinger angående hypertensjon, dens risikofaktorer, forebygging og helsesøkende
  2. Blodtrykk (BP) Overvåking og henvisning av hypertensive individer av CHWs til allmennleger i primæromsorgsanlegg
  3. Opplæring av allmennleger i primæromsorgsinnstillinger i BP -overvåking og styring av hypertensjon
  4. Hypertensjonsomsorgskoordinering i primæromsorgsanlegg for omsorg for henviste pasienter.
Eksperimentell: Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjon
Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjonsarm (intervensjonsarm) vil motta implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjon (MCHI)
I denne studien vil forskerne utvikle og teste strategier for implementering og oppskalering av et velprøvd multikomponent hypertensjonsintervensjonsprogram (MCHI) i Pakistan. Implementeringsstrategier vil bli utviklet gjennom en engasjementsprosess og vil innebære bruk av implementeringsrammer inkludert Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av MCHI& Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) for å identifisere et sett med implementeringsstrategier som adresserer hver barriere. Innspill til utvikling av strategier vil søkes fra samfunnet, ledere i folkehelsesektoren, allmennleger og helsearbeidere i nærmiljøet. Implementeringsstrategiene vil bli brukt til å randomisere studieklynger mens MCHI vil bli implementert i både intervensjons- og kontrollarmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in BP-lowering medications per participant
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for adopsjon ]
Tidsramme: Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
Andelen LHWs fra 30 studieklynger som gjennomfører HHE-sesjoner, overvåker blodtrykk og henviser hypertensive pasienter til helseinstitusjoner i løpet av de første 12 månedene Datakilde: HHE og henvisningssjekklister fra LHWs, Baseline/oppfølgingsundersøkelse
Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for adopsjon ]
Tidsramme: Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
Andelen fastleger fra 30 studieklynger som screener og gir hypertensjonsbehandling til hypertensive pasienter ved BHU/RHC henvist av LHW i løpet av de første 12 månedene Datakilde: sjekklister for fastleger, Baseline/oppfølgingsundersøkelser
Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for implementering]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Gjennomsnittlig antall planlagte hjemmebesøk/deltaker over 24 måneder (maksimalt seksten besøk, ett hver 3. måned, planlegges per deltaker) av LHW for HHE og BP overvåking Datakilde: LHWs HHE og henvisningssjekklister, Baseline/følge -opp undersøkelser
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for implementering]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Gjennomsnittlig antall helsekontakter med fastleger ved basishelseenheten per deltaker over 24 måneder blant de som er identifisert å ha ukontrollert BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) av LHW ved en eller flere anledninger i løpet av forsøket Datakilde: sjekklister for fastlege, Baseline/oppfølgingsundersøkelser
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for vedlikehold]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder

Andelen deltakere som fikk råd og/eller behandling fra fastlegene ved Helseenheten etter å ha blitt identifisert med ukontrollert BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) av LHW ved 6, 12 og 24 måneder.

Datakilde: Fastlegesjekklister, Baseline/oppfølgingsundersøkelser

Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Helserelatert livskvalitet, dvs. EQ-5D-5L-området, 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Andelen deltakere med blodtrykkskontroll (SBP 140 mmHg og DBP 90 mmHg)
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months

The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months.

Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys

From enrollment to the end of Intervention at 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere