- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726057
Risikoreduksjon for kardiovaskulær sykdom: En omfattende pakke for reduksjon av risiko i Sindh, Pakistan
En multi-komponent intervensjon for å kontrollere hypertensjon i den voksne landbefolkningen i Pakistan: en protokoll for en hybrid type III implementeringseffektivitet klynge randomisert kontrollert forsøk
Dette er en forskning om kardiovaskulær sykdomsrisikoreduksjon: en omfattende pakke for reduksjon av risiko i Sindh, Pakistan. Forskningen utføres av Aga Khan University og er finansiert av National Institute of Health and Care Research UK.
Hypertensjon er et stort folkehelseproblem globalt. Det er en betydelig risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og for tidlig død. I Pakistan er forekomsten av hypertensjon, inkludert de som bruker medisiner, høy. Imidlertid er det også høye forekomster av underbehandling og underdiagnostisering av hypertensjon i Pakistan. Å adressere forebygging og kontroll av CVD krever en mangefasettert tilnærming som retter seg mot ulike populasjoner på tvers av ulike miljøer. I noen populasjoner har vi intervensjoner som har vist seg effektive, men som ikke er implementert, for eksempel i landlige samfunn. I Pakistan har tidligere samfunnsbaserte forsøk angående multi-komponent hypertensjonsintervensjon vist seg å være effektive for å redusere blodtrykket. Funnene fra dette arbeidet har imidlertid ikke oversatt til endringer i praksis på bakken, noe som tyder på behovet for implementeringsforskning for å undersøke de beste måtene å implementere denne intervensjonen i den virkelige verden. Derfor, i denne studien tar forskerne sikte på å vurdere virkningen av denne evidensbaserte intervensjonen når den implementeres i stor skala i landlige samfunn.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en forskningsstudie designet for å forbedre deres blodtrykkskontroll. Denne studien registrerer deltakere i alderen 35 år og oppover. Som en del av denne studien vil du gjennomgå:
- blodtrykksmålinger med jevne mellomrom av kvinnelige helsearbeidere
- helseopplæringsøkter i hjemmet utført av kvinnelige helsearbeidere (30 min)
- deltakere kan bli henvist til et nærliggende helseinstitusjon/kvalifiserte leger for behandling av høyt blodtrykk
- baseline undersøkelse ved starten av studien med spørsmål om deltakernes sykehistorie, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og høyt blodtrykk og kroppsmålinger inkludert vekt, høyde og midjeomkrets (30-45 min)
- oppfølgingsundersøkelser hver 6. måned i 2 år. Spørsmålene vil omfatte sykehistorie, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og høyt blodtrykk; og kroppsmål inkludert vekt, høyde og midjeomkrets (15-20 min)
- blod- og urinprøver for testing ved baselineundersøkelse og under sluttlinjeundersøkelse
MULIG RISIKO ELLER UBEHAG
Det er ingen risiko involvert som følge av deltakernes deltakelse i denne studien bortsett fra din tid. Siden de vil bli fulgt opp i 4 år, vil all ny informasjon som utvikles i løpet av studien som kan påvirke deres vilje til å fortsette å delta, bli kommunisert til dem. Deltakerne kan føle litt ubehag på stedet for nålestikket når de tar en blodprøve.
MULIG FORDELER
Deltakerne vil kunne vite om risikoen for høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer. De vil bli henvist til en kvalifisert lege for behandling av høyt blodtrykk. Resultatene av deres blod- og urinprøver vil også bli delt med deltakerne som vil hjelpe dem å vite om helsen deres.
Hovedkontakten for denne forskningsstudien er hovedforsker Dr Zainab Samad (02134864660).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥35 år
- Beboere i de valgte klyngene
Har hypertensjon definert som enten:
- Vedvarende forhøyet BP (systolisk blodtrykk [SBP] SBP ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk [DBP] DBP ≥90 mm Hg) fra hvert sett av de to siste av de tre målingene fra to separate dager, der BP-målinger på samme dag ble målt med minst 1 minutts mellomrom ELLER
- Er på antihypertensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og personer med avansert sykdom (f.eks. de som får dialyse eller leversvikt), kreft
- Kan ikke reise til klinikken
- Vil ikke/kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomponent hypertensjonsintervensjon
Multikomponent hypertensjonsintervensjonsarmen (kontrollarmen) vil motta den påviste multikomponent hypertensjonsintervensjonen (MCHI) som består av fire komponenter.
|
Multikomponenthypertensjonsintervensjonen har fire komponenter som følger:
|
|
Eksperimentell: Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjon
Implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjonsarm (intervensjonsarm) vil motta implementeringsstrategier i forbindelse med multikomponent hypertensjonsintervensjon (MCHI)
|
I denne studien vil forskerne utvikle og teste strategier for implementering og oppskalering av et velprøvd multikomponent hypertensjonsintervensjonsprogram (MCHI) i Pakistan.
Implementeringsstrategier vil bli utviklet gjennom en engasjementsprosess og vil innebære bruk av implementeringsrammer inkludert Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av MCHI& Expert Recommendations for Implementation Change (ERIC) for å identifisere et sett med implementeringsstrategier som adresserer hver barriere.
Innspill til utvikling av strategier vil søkes fra samfunnet, ledere i folkehelsesektoren, allmennleger og helsearbeidere i nærmiljøet.
Implementeringsstrategiene vil bli brukt til å randomisere studieklynger mens MCHI vil bli implementert i både intervensjons- og kontrollarmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BP-lowering medications per participant
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Primary outcome will be the change in BP-lowering medications per participant from baseline to end line
|
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for adopsjon ]
Tidsramme: Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
|
Andelen LHWs fra 30 studieklynger som gjennomfører HHE-sesjoner, overvåker blodtrykk og henviser hypertensive pasienter til helseinstitusjoner i løpet av de første 12 månedene Datakilde: HHE og henvisningssjekklister fra LHWs, Baseline/oppfølgingsundersøkelse
|
Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for adopsjon ]
Tidsramme: Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
|
Andelen fastleger fra 30 studieklynger som screener og gir hypertensjonsbehandling til hypertensive pasienter ved BHU/RHC henvist av LHW i løpet av de første 12 månedene Datakilde: sjekklister for fastleger, Baseline/oppfølgingsundersøkelser
|
Fra påmelding til de første 12 månedene av Intervensjon
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for implementering]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall planlagte hjemmebesøk/deltaker over 24 måneder (maksimalt seksten besøk, ett hver 3. måned, planlegges per deltaker) av LHW for HHE og BP overvåking Datakilde: LHWs HHE og henvisningssjekklister, Baseline/følge -opp undersøkelser
|
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for implementering]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall helsekontakter med fastleger ved basishelseenheten per deltaker over 24 måneder blant de som er identifisert å ha ukontrollert BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) av LHW ved en eller flere anledninger i løpet av forsøket Datakilde: sjekklister for fastlege, Baseline/oppfølgingsundersøkelser
|
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
|
Implementeringsresultater [i henhold til RE-AIM-rammedomenet for vedlikehold]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
Andelen deltakere som fikk råd og/eller behandling fra fastlegene ved Helseenheten etter å ha blitt identifisert med ukontrollert BP (SBP≥140 mm Hg og/eller DBP≥90 mm Hg) av LHW ved 6, 12 og 24 måneder. Datakilde: Fastlegesjekklister, Baseline/oppfølgingsundersøkelser |
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
|
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, dvs. EQ-5D-5L-området, 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
|
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
|
Effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
Andelen deltakere med blodtrykkskontroll (SBP 140 mmHg og DBP 90 mmHg)
|
Fra påmelding til slutten av Intervensjon ved 24 måneder
|
|
Implementation outcomes [as per RE-AIM framework domain of Maintenance]
Tidsramme: From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
The proportion of participants receiving visits by LHWs for HHE and BP monitoring at 6, 12 & 24 months. Data source: LHWs' HHE; referral checklists, Baseline/follow-up surveys |
From enrollment to the end of Intervention at 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Helse utdanning
- helsearbeidere i samfunnet
- primærhelsetjenesten
- cluster randomisert kontrollert studie
- hypertensjonsbehandling
- allmennleger
- CFIR
- leger
- henvisninger
- implementeringsforsøk
- multikomponent hypertensjonsintervensjon
- landlige Pakistan
- grunnleggende helseenhet
- kvinnelige helsearbeidere
- hypertensjon hos voksne på landsbygda
- blodtrykksovervåking av helsearbeidere i samfunnet
- hybrid type III-forsøk
- utprøving av implementeringseffektivitet
- forsøk på hypertensjon
- ERIC
- konsolidert rammeverk for implementeringsforskning
- Ekspertanbefalinger for implementeringsendring
- kontroll av blodtrykket
- samfunnsbasert intervensjon for kontroll av hypertensjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-9084-26739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .