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FOCUS-ADHF レジストリ (FOCUS-ADHF)

2025年5月2日 更新者：Maurizio Bertaina、ASL Città di Torino

駆出率の低下を伴う心不全の急性代償不全に焦点を当てた前向きレジストリ - FOCUS-ADHF レジストリ

急性心不全（AHF）は、患者の生活の質、予後不良、高額な医療費への影響により、臨床的および経済的負担が大きくなります。 治療の進歩にもかかわらず、これらの患者、特に駆出率が著しく低下し、左心室が拡張した患者に対する最適な治療管理は依然として不確実である。 欧州心臓病学会 (ESC) の最新ガイドラインでは、適切な収縮期血圧を持つ患者に対する静脈内 (IV) 血管拡張薬の使用について弱い推奨が示されています。 これは、オールカマーの心不全患者を登録した異種ランダム化比較試験（RCT）から得られたものです。 これらの研究は、病態生理学的観点から、左心室拡張、顕著な僧帽弁逆流、充満圧の上昇など、血管拡張薬による潜在的な陽性反応を引き起こす可能性のある症状を特に対象としたものではありませんでした。 このような特徴を持つ患者は、心筋壁の張力が高く、特に後負荷の増加に対して脆弱であるため、急性代償不全時の血管拡張療法の最適な候補者とされています。 この患者グループにおける血管拡張薬の利点について、実際のコホート研究から得られる証拠はほとんどありません。 これらの研究の多くは、事前に定義されたプロトコルと侵襲的な血行動態モニタリングを使用していました。 それどころか、表現型を特定し、血行力学パラメーターを推測し、治療効果を評価するために心エコー検査を使用して評価することが、実生活で最も一般的に採用されている技術となっています。

現在の前向きレジストリは、駆出率の大幅な低下および左心室の拡張または重大な機能性僧帽弁逆流を伴う急性心不全代償不全（ADHF）で入院した患者の集中集団における急性期の治療管理と転帰を調査することを目的としています。

包含基準:

  • 以下のように定義されるADHFのため入院後24時間以内の患者

    1. 静脈内利尿剤治療の必要性を伴う体積過負荷の兆候と症状。

    2. NT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）>1500 pg/mL、またはB型ナトリウム利尿ペプチドレベル>500 ng/mL。

      • 拡張した左心室および/または少なくとも中等度の機能性僧帽弁逆流（FMR）、駆出率の低下（<40%）、LVの上昇（II/III度の拡張機能不全）および肺圧（sPAP ≥ 40 mmHg）の証拠を伴う入院時心エコー検査または MPAP ≥ 20 mmHg)。

      除外基準:

      - 即時のMCS/変力治療のサポートが必要な入院時の心原性ショック、重度の腎または肝臓障害、最近の心筋梗塞、およびその他の末期疾患。

      • 入院時の昇圧剤/強力剤の使用または機械的サポート。 方法 患者は、ESC ガイドラインに基づいて医師の裁量に従って治療を受けます。 心機能の一連の評価は、複数の時点での心エコー検査と肺超音波（LUS）、血行動態データ、臨床検査薬およびHF薬の処方と投与量を使用して実施されます。

        • 心臓代替療法（LVADまたは心臓移植）および/または心不全再入院および/または全死因死亡が必要となる3か月の発生率。

      副次評価項目 • 入院中および 3 か月 全死因死亡

      • 3か月以内のあらゆる原因および心不全関連の入院

      • 3 か月以内の心臓置換療法 (LVAD または心臓移植)。

      • 入院中 心不全（WHF）の悪化

      • 3か月以内に腎代替療法（RRT）が必要な場合

      • 入院期間（日数）、NT-proBNP の変動、GDMT および利尿薬の処方と最大 3 か月の投与量。

      目的:

    1. ADHFを有する選択された集団における、急性の治療管理と心不全治療薬の退院処方（用量を含む）について説明する。
    2. 最初の静脈内投薬に関連した臨床転帰と NT-proBNP の変動を評価し、特に血管拡張薬の使用と不使用を比較します。
    3. LUS およびエコー由来パラメーターの連続評価を通じて重要な治療反応の発生率とタイミングを特定し、最初に処方された静脈内薬との関連性を調べる。
    4. 最初に投与された治療法との関係に焦点を当て、短期および中期の両方の追跡調査における治療反応の基準と臨床転帰との関連性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、現実の、観察された、将来の多施設レジストリです。 包含基準および除外基準を満たす患者は、登録センターに連続して登録されます。

登録された患者は、急性心不全の管理および地域の診療に関する最新の ESC ガイドラインの一般的な推奨事項を参照して、各治療医師の裁量で治療されます。 血管拡張薬の使用に関する一般的なガイドラインは、この戦略を処方する場合の治療の均一性を高めるために登録センター間で共有されます。

- 十分なうっ血除去が達成された後、血管拡張剤の静脈内注入（使用されている場合）は中止され、ガイドライン推奨用量までHF薬の導入/漸増が行われます。

その他の治療的介入: 患者のうっ血を解消することを目的として、治療医師の裁量に委ねられます。

変力薬、昇圧剤、機械的心臓補助装置（MCS）の開始、非侵襲的および/または侵襲的換気、および持続腎代替療法（CRRT）の使用は、臨床経過に応じて担当医師の裁量に委ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rivoli、イタリア
        • 募集
        • Rivoli Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Galluzzo, MD
      • Turin、イタリア、10154
        • 募集
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurizio Bertaina, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
        • コンタクト：
          • Davide Stolfo, MD,PhD
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
        • 主任研究者：
          • Wilfred Mullens, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院時の心エコー検査による評価で推定される、駆出率の大幅な低下、左心室の拡張または顕著な機能性僧帽弁逆流（FMR）、および左心室充満と肺圧の上昇を伴うADHFで入院したオールカマー患者。

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される急性心不全代償不全（ADHF）*（急性、慢性、新規の両方）のため入院後24時間以内の患者

    1. 静脈内利尿剤治療の必要性を伴う体積過負荷の兆候と症状。
    2. NT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）>1500 pg/mL、またはB型ナトリウム利尿ペプチドレベル>500 ng/mL。

および入院時の以下のすべてのエコー入力基準:

  1. 拡張した左心室（男性と女性でそれぞれ指標LVEDD≧31mm/smおよび≧32mm/sm、または指標LVEDVol≧75ml/smおよび≧62ml/smとして定義される）および/または少なくとも中等度の機能的僧帽弁逆流（FMR）。
  2. 駆出率の低下 (<40%)
  3. 左室充満圧の上昇（II°-III°拡張機能不全として定義）、および肺動脈圧の上昇（すなわち、 エコー推定収縮期肺動脈圧 [sPAP] ≥ 40 mmhg および/またはエコー推定平均肺動脈圧 [mPAP] ≥ 20 mmHg)。

除外基準:

  • 低血圧（SBP < 90mmHg または MAP ≤ 55）および低灌流（動脈乳酸塩 > 4 mmol/L と定義）として定義される心原性ショックを呈している患者
  • 推定 GFR <=20 ml/分/1.73 m2または慢性腎代替療法中。
  • 末期肝障害
  • 研究に含めた時点での一時的な機械的サポートの使用、または数時間以内に使用する計画がある（IABP; Impella、VA ECMO）
  • -ランダム化の時点で昇圧剤/強力剤による継続的な治療、またはランダム化前30日以内にレボシメンダンの投与。 レボシメンダン注入の計画サイクルのために入院した患者も、本研究では除外される。
  • 最近発症した頻脈性不整脈に続発する AHF
  • ST 管上昇型心筋梗塞（STEMI）<30 日、心筋炎 <30 日、重度の原発性弁膜症による AHF、または AHF の急性機械的原因の臨床的疑い
  • 拘束型心筋症、収縮性心膜炎、肥大型閉塞性心筋症、たこつぼ症候群
  • 感染性心内膜炎、代償不全または入院の主な原因としての活動性敗血症の併発 TC>38°c。
  • LVADキャリアまたは心臓移植レシピエント
  • 予期生存期間が180日未満の心不全以外の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血管拡張剤で治療された
ADHFエピソードのため入院後、血管拡張薬による治療を受けた患者
血管拡張剤の治療を受けていない
ADHFエピソードのため入院後に血管拡張薬による治療を受けなかった患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓代替療法（LVADまたは心臓移植）の必要性および/または心不全再入院および/または全死因死亡の発生率。
時間枠：入学から3ヶ月まで
入学から3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡の発生率
時間枠：入学から3ヶ月まで
入学から3ヶ月まで
心不全に関連した入院の発生率
時間枠：入学から3ヶ月まで
入学から3ヶ月まで
全原因による入院の発生率
時間枠：入学から3ヶ月まで
入学から3ヶ月まで
心臓置換療法（LVADまたは心臓移植）を必要とする患者の発生率
時間枠：入学から3ヶ月まで
心臓移植またはLVAD移植
入学から3ヶ月まで
入院中の心不全悪化（WHF）の発生率
時間枠：登録日から最初の心不全悪化日、何らかの原因による死亡日、または退院日のいずれか早い日まで、最長3か月と評価される。
不十分な臨床反応に対する治療強化の必要性
登録日から最初の心不全悪化日、何らかの原因による死亡日、または退院日のいずれか早い日まで、最長3か月と評価される。
腎代替療法（RRT）を必要とする患者の発生率
時間枠：入学から3ヶ月まで
腎代替療法の使用が必要な場合
入学から3ヶ月まで
GDMT の割合と利尿薬の処方と投与量
時間枠：入院から3ヶ月間の経過観察まで
hf 4 本柱、ベリシグアト、利尿薬の処方と投与量
入院から3ヶ月間の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ASL Città di Torino

協力者

Ziekenhuis Oost-Limburg
Hospital of Rivoli

捜査官

  • 主任研究者：Maurizio Bertaina, MD、Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
  • 主任研究者：Wilfred Mullens, MD,Prof.、Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
  • 主任研究者：Alessandro Galluzzo, MD、Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月27日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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