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O Registro FOCUS-ADHF (FOCUS-ADHF)

2 de maio de 2025 atualizado por: Maurizio Bertaina, ASL Città di Torino

um registro prospectivo FOCUSed na descompensação aguda de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida - o registro FOCUS-ADHF

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) representa um fardo clínico e econômico significativo devido ao seu impacto na qualidade de vida dos pacientes, mau prognóstico e altos custos de saúde. Apesar dos avanços no tratamento, o manejo terapêutico ideal desses pacientes, particularmente aqueles com fração de ejeção gravemente reduzida e ventrículos esquerdos dilatados, permanece incerto. As últimas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) deram uma recomendação fraca para o uso de vasodilatadores intravenosos (IV) em pacientes com pressão arterial sistólica adequada. Isso é derivado de ensaios clínicos randomizados (ECR) heterogêneos envolvendo todos os pacientes com insuficiência cardíaca. Esses estudos não visaram especificamente condições que, de uma perspectiva fisiopatológica, possam derivar uma potencial resposta positiva de vasodilatadores, como dilatação do ventrículo esquerdo, regurgitação mitral significativa e/ou aumento da pressão de enchimento. Pacientes com essas características apresentam maior tensão da parede miocárdica e são particularmente vulneráveis ​​a aumentos de pós-carga, posicionando-os como candidatos ideais à terapia vasodilatadora durante a descompensação aguda. Poucas evidências estão disponíveis em estudos de coorte do mundo real sobre o benefício dos vasodilatadores neste grupo de pacientes. Muitos desses estudos utilizaram protocolo pré-definido e monitorização hemodinâmica invasiva. Pelo contrário, o uso da avaliação ecocardiográfica para fenotipar, inferir parâmetros hemodinâmicos e avaliar o efeito do tratamento tornou-se a técnica mais comumente adotada na vida real.

O presente registro prospectivo tem como objetivo investigar o manejo agudo do tratamento e os resultados em uma população focada de pacientes internados por descompensação aguda de insuficiência cardíaca (ADH) com fração de ejeção gravemente reduzida e ventrículo esquerdo dilatado ou regurgitação mitral funcional significativa.

Critérios de inclusão:

  • Pacientes dentro de 24 horas desde a admissão por uma ICAD definida como

    1. sinais e sintomas de sobrecarga de volume com necessidade de tratamento diurético intravenoso.
    2. e NT-proBNP (peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal) >1.500 pg/mL ou um nível de peptídeo natriurético tipo B >500 ng/mL.

      • Ecocardiografia de admissão com evidência de ventrículo esquerdo dilatado e/ou pelo menos regurgitação mitral funcional (FMR) moderada, fração de ejeção reduzida (<40%), aumento do VE (disfunção diastólica grau II/III) e pressão pulmonar (PAPs ≥ 40 mmHg ou PMAP ≥ 20 mmHg).

      Critérios de exclusão:

      - Choque cardiogênico na admissão que justifica o MCS imediato / apoio inotrópico, comprometimento renal ou hepático grave, infarto do miocárdio recente e outras doenças terminais.

      • Uso de vasopressores/inotrópicos ou suporte mecânico na admissão. Métodos Os pacientes receberão tratamentos de acordo com o critério do médico com base nas diretrizes da ESC. Avaliações seriadas da função cardíaca serão realizadas usando ecocardiografia e ultrassom pulmonar (LUS) em vários momentos, bem como dados hemodinâmicos, prescrição e dosagens de medicamentos laboratoriais e para IC.

        • Incidência de 3 meses de necessidade de terapias de substituição cardíaca (LVAD ou transplante cardíaco) e/ou reinternação por insuficiência cardíaca e/ou morte por todas as causas.

      Desfechos secundários • No hospital e 3 meses Morte por todas as causas

      • Todas as hospitalizações por causa e relacionadas à IC dentro de 3 meses

      • Terapias de substituição cardíaca (LVAD ou transplante cardíaco) dentro de 3 meses.

      • Piora da Insuficiência Cardíaca (WHF) hospitalar

      • Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) dentro de 3 meses

      • Tempo de internação hospitalar (dias), variações de NT-proBNP, prescrição de GDMT e diuréticos e dosagens até três meses;

      Objetivos:

    1. Descrever o manejo terapêutico agudo e as prescrições de alta para medicamentos para insuficiência cardíaca, incluindo doses, em uma população selecionada com ICAD.
    2. Avaliar os desfechos clínicos e a variação do NT-proBNP em relação às medicações intravenosas iniciais, comparando principalmente o uso versus não uso de vasodilatadores.
    3. Identificar a incidência e o momento de uma resposta terapêutica significativa por meio de avaliações seriadas de USP e parâmetros derivados de eco, e examinar sua associação com os medicamentos intravenosos iniciais prescritos.
    4. Investigar a associação entre os critérios de resposta terapêutica e os resultados clínicos no seguimento de curto e médio prazo, com foco na relação com a terapia inicialmente administrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um registro multicêntrico prospectivo, observacional e da vida real. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos consecutivamente no centro de inscrição.

Os pacientes inscritos serão tratados a critério de cada médico assistente, referindo-se à recomendação geral das últimas diretrizes da ESC sobre o tratamento da insuficiência cardíaca aguda, bem como à prática local. Diretrizes gerais para o uso de vasodilatadores serão compartilhadas entre os centros inscritos para aumentar a uniformidade do tratamento em caso de prescrição desta estratégia.

-Após obtenção da descongestão adequada, a infusão intravenosa de vasodilatadores (se usados) será desmamada e a introdução/titulação de medicamentos para IC até as doses recomendadas pelas diretrizes.

Outras intervenções terapêuticas: ficarão a critério do médico assistente com o objetivo de descongestionar o paciente.

O início de inotrópicos, vasopressores, dispositivo mecânico de suporte cardíaco (MCS) e uso de ventilação não invasiva e/ou invasiva, bem como terapias de substituição renal contínua (CRRT) serão deixados a critério do médico assistente de acordo com o curso clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
        • Investigador principal:
          • Wilfred Mullens, MD, Prof.
      • Rivoli, Itália
        • Recrutamento
        • Rivoli Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Galluzzo, MD
      • Turin, Itália, 10154
        • Recrutamento
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Bertaina, MD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
        • Contato:
          • Davide Stolfo, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos por ADHF com fração de ejeção gravemente reduzida, ventrículo esquerdo dilatado ou regurgitação mitral funcional significativa (FMR) e aumento do enchimento do ventrículo esquerdo e das pressões pulmonares estimadas pela avaliação ecocardiográfica na admissão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes dentro de 24 horas desde a admissão por descompensação aguda de insuficiência cardíaca (ADHF)* (tanto aguda quanto crônica e de novo) definida como

    1. sinais e sintomas de sobrecarga de volume com necessidade de tratamento diurético intravenoso.
    2. e NT-proBNP (peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal) >1.500 pg/mL ou um nível de peptídeo natriurético tipo B >500 ng/mL.

E TODOS OS SEGUINTES critérios de entrada de eco na admissão:

  1. Um ventrículo esquerdo dilatado (definido como um DDVE indexado ≥ 31 mm/sm e ≥ 32 mm/sm ou um LVEDVol indexado ≥ 75 ml/sm e ≥ 62 ml/sm em homens e mulheres respectivamente) E/OU pelo menos mitral funcional moderada regurgitação (FMR).
  2. Fração de ejeção reduzida (<40%)
  3. Aumento da pressão de enchimento do VE (definido como disfunção diastólica II°-III°) E aumento da pressão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial pulmonar sistólica estimada por eco [sPAP] ≥ 40 mmHg e/ou pressão média estimada de artéria pulmonar por eco [mPAP] ≥ 20 mmHg).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que apresentam choque cardiogênico definido como hipotensão (PAS < 90 mmHg ou PAM ≤ 55) E hipoperfusão (definida como lactatos arteriais > 4 mmol/L)
  • TFG estimada <=20 ml/min/1,73 m2 ou em terapias de substituição renal crônica.
  • Insuficiência hepática terminal
  • Uso de suporte mecânico temporário no momento da inclusão no estudo ou planejado para uso dentro de horas (BIA; Impella, VA ECMO)
  • Tratamento contínuo com vasopressores/inotrópicos no momento da randomização ou administração de Levossimendan dentro de 30 dias antes da randomização. Pacientes internados para um ciclo planejado de infusão de levosimendana também serão excluídos do presente estudo.
  • ICA secundária a taquiarritmias de início recente
  • Infarto do miocárdio com elevação do trato ST (STEMI) < 30 dias, miocardite <30 dias, ICA devido a doença valvar primária grave ou suspeita clínica de causa mecânica aguda de ICA
  • cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, síndrome de tako-tsubo
  • Endocardite infecciosa, doença séptica ativa concomitante como causa predominante de descompensação ou CT de admissão >38°c.
  • Portadores de LVAD ou receptores de transplante cardíaco
  • Doença terminal que não seja insuficiência cardíaca com sobrevida esperada <180 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
vasodilatador tratado
pacientes tratados com terapia vasodilatadora após admissão por episódio de ICAD
Não tratado com vasodilatador
Pacientes não tratados com terapia vasodilatadora após admissão por episódio de ICAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de necessidade de terapias de substituição cardíaca (LVAD ou transplante cardíaco) e/ou reinternação por insuficiência cardíaca e/ou morte por todas as causas.
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
desde a inscrição até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
desde a inscrição até 3 meses
incidência de hospitalizações relacionadas à IC
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
desde a inscrição até 3 meses
incidência de hospitalização por todas as causas
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
desde a inscrição até 3 meses
incidência de pacientes que necessitam de terapias de substituição cardíaca (LVAD ou transplante cardíaco)
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
Transplante de coração ou implantação de LVAD
desde a inscrição até 3 meses
incidência de agravamento da insuficiência cardíaca hospitalar (WHF)
Prazo: desde a data de inscrição até a data do primeiro agravamento do evento de insuficiência cardíaca ou a data da morte por qualquer causa ou a data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 meses
necessidade de intensificação terapêutica para resposta clínica inadequada
desde a data de inscrição até a data do primeiro agravamento do evento de insuficiência cardíaca ou a data da morte por qualquer causa ou a data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 meses
incidência de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: desde a inscrição até 3 meses
necessidade de uso de terapia renal substitutiva
desde a inscrição até 3 meses
taxa de prescrição e dosagens de GDMT e diuréticos
Prazo: desde a admissão até 3 meses de acompanhamento
prescrição de 4 pilares hf, Vericiguat, diuréticos e doses
desde a admissão até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
  • Investigador principal: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
  • Investigador principal: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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