FOCUS-ADHF 레지스트리 (FOCUS-ADHF)
2025년 5월 2일 업데이트: Maurizio Bertaina, ASL Città di Torino
박출률 감소로 인한 심부전의 급성 보상부전에 초점을 맞춘 전향적 레지스트리 - FOCUS-ADHF 레지스트리
급성 심부전(AHF)은 환자의 삶의 질, 불량한 예후 및 높은 의료 비용에 미치는 영향으로 인해 상당한 임상적, 경제적 부담을 나타냅니다. 치료의 발전에도 불구하고 이러한 환자, 특히 박출률이 심하게 감소하고 좌심실이 확장된 환자의 최적 치료 관리는 여전히 불확실합니다. 최근 유럽심장학회(ESC) 지침에서는 적절한 수축기 혈압을 가진 환자에게 정맥(IV) 혈관 확장제 사용에 대한 약한 권장 사항을 제시했습니다. 이는 모든 심부전 환자를 등록하는 이질적인 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생되었습니다. 이러한 연구는 병리생리학적 관점에서 좌심실 확장, 상당한 승모판 역류 및/또는 충만압 증가와 같은 혈관 확장제로부터 잠재적인 긍정적 반응을 유도할 수 있는 조건을 구체적으로 목표로 삼지 않았습니다. 이러한 특성을 가진 환자는 심근벽 장력이 더 높고 특히 후부하 증가에 취약하여 급성 대상부전 동안 혈관 확장제 치료를 위한 최적의 후보자로 자리매김합니다. 이 환자 그룹에서 혈관 확장제의 이점에 대한 실제 코호트 연구에서는 증거가 거의 없습니다. 이러한 연구 중 상당수는 사전 정의된 프로토콜과 침습적 혈류역학 모니터링을 사용했습니다. 반대로 표현형에 대한 심장초음파 평가, 혈역학적 매개변수 추론 및 치료 효과 평가는 실생활에서 가장 일반적으로 채택되는 기술이 되었습니다.
본 전향적 등록의 목표는 심하게 감소된 박출계수 및 확장된 좌심실 또는 상당한 기능적 승모판 역류를 동반한 급성 심부전 보상부전(ADHF)으로 입원한 집중 환자 집단의 급성 치료 관리 및 결과를 조사하는 것입니다.
포함 기준:
ADHF로 정의된 입원 후 24시간 이내의 환자
- IV 이뇨제 치료가 필요한 체액 과부하의 징후 및 증상.
및 NT-proBNP(N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드) >1500 pg/mL 또는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준 >500 ng/mL.
• 확장된 좌심실 및/또는 최소한 중등도의 기능적 승모판 역류(FMR), 박출률 감소(<40%), 좌심실 증가(II/III도 이완기 기능 장애) 및 폐압(sPAP ≥ 40mmHg)의 증거가 있는 입원 심초음파 검사 또는 MPAP ≥ 20mmHg).
제외 기준:
- 즉각적인 MCS/수축 지원을 보장하는 입원 시 심인성 쇼크, 심각한 신장 또는 간 손상, 최근 심근경색 및 기타 불치병.
입원 시 혈관수축제/수축촉진제 또는 기계적 지지대를 사용합니다. 방법 환자는 ESC 지침에 따라 담당 의사의 재량에 따라 치료를 받습니다. 심장 기능에 대한 일련의 평가는 여러 시점에서 심장초음파검사와 폐초음파(LUS)를 사용하고 혈역학 데이터, 실험실 및 심부전 약물의 처방 및 복용량을 사용하여 수행됩니다.
- 심장 대체 요법(LVAD 또는 심장 이식)이 필요한 발생률 3개월 및/또는 심부전 재입원 및/또는 모든 원인으로 인한 사망.
2차 평가변수 • 병원 입원 및 3개월 모든 원인으로 인한 사망
• 3개월 이내에 모든 원인 및 HF 관련 입원
• 3개월 이내에 심장 대체 요법(LVAD 또는 심장 이식).
• 병원에서 심부전 악화(WHF)
• 3개월 이내에 신대체요법(RRT)이 필요함
• 병원 입원 기간(일), NT-proBNP 변형, GDMT 및 이뇨제 처방 및 최대 3개월 복용량;
목표:
- 선택된 ADHF 모집단에서 용량을 포함한 심부전 약물의 급성 치료 관리 및 퇴원 처방을 설명합니다.
- 초기 정맥 약물 투여와 관련된 임상 결과 및 NT-proBNP 변화를 평가하고, 특히 혈관 확장제 사용과 사용하지 않음을 비교합니다.
- LUS 및 에코 유래 매개변수의 연속 평가를 통해 중요한 치료 반응의 발생률과 시기를 확인하고 처방된 초기 정맥 약물과의 연관성을 조사합니다.
- 초기에 투여된 치료법과의 관계에 초점을 맞춰 단기 및 중기 추적 관찰 모두에서 치료 반응 기준과 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 실제 관찰을 통한 장래의 다기관 등록입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 등록 센터에 연속적으로 등록됩니다.
등록된 환자는 급성 심부전 관리 및 현지 진료에 대한 최신 ESC 지침의 일반적인 권장 사항을 참조하여 각 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 혈관 확장제 사용에 대한 일반 지침은 이 전략을 처방하는 경우 치료의 균일성을 높이기 위해 등록 센터 간에 공유됩니다.
-적절한 충혈 완화가 달성된 후, IV 혈관 확장제 주입(사용된 경우)을 중단하고 HF 약물 도입/가이드라인 권장 용량까지 적정합니다.
기타 치료적 중재: 환자의 충혈 완화를 목표로 하는 치료 의사의 재량에 맡깁니다.
수축강하제, 승압제, 기계적 심장 보조 장치(MCS)의 시작, 비침습적 및/또는 침습적 환기, 지속적 신장 대체 요법(CRRT)의 사용은 임상 과정에 따라 치료 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maurizio Bertaina, MD
- 전화번호: +393464300039
- 이메일: maurizio.bertaina@gmail.com
연구 장소
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Genk, 벨기에
- 모병
- division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
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수석 연구원:
- Wilfred Mullens, MD, Prof.
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Rivoli, 이탈리아
- 모병
- Rivoli Hospital
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연락하다:
- Alessandro Galluzzo, MD
- 이메일: alegallu@yahoo.it
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수석 연구원:
- Alessandro Galluzzo, MD
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Turin, 이탈리아, 10154
- 모병
- San Giovanni Bosco Hospital
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연락하다:
- Maurizio Bertaina, MD
- 전화번호: +393464300039
- 이메일: maurizio.bertaina@gmail.com
-
수석 연구원:
- Maurizio Bertaina, MD
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
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연락하다:
- Davide Stolfo, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADHF로 입원한 모든 환자는 입원 시 심초음파 검사로 평가한 바와 같이 박출률이 심각하게 감소하고 좌심실이 확장되거나 기능적 승모판 역류(FMR)가 심하고 좌심실 충전 및 폐압이 증가한 것으로 나타났습니다.
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 급성 심부전(ADHF)*(만성 급성 및 신규 모두)으로 인해 입원 후 24시간 이내에 환자
- IV 이뇨제 치료가 필요한 체액 과부하의 징후 및 증상.
- 및 NT-proBNP(N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드) >1500 pg/mL 또는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준 >500 ng/mL.
그리고 입학 시 다음의 모든 에코 입력 기준:
- 확장된 좌심실(남성과 여성 각각에서 지수화된 LVEDD ≥ 31mm/sm 및 ≥ 32mm/sm 또는 지수화된 LVEDVol ≥ 75ml/sm 및 ≥ 62ml/sm으로 정의됨) 및/또는 최소한 중등도 기능성 승모판 역류 (FMR).
- 배출율 감소(<40%)
- 좌심실 충만압 증가(II°-III° 이완기 기능 장애로 정의됨) 및 폐동맥 압력 증가(예: 에코 추정 수축기 폐동맥압[sPAP] ≥ 40mmHg 및/또는 에코 추정 평균 폐동맥압[mPAP] ≥ 20mmHg).
제외 기준:
- 저혈압(SBP < 90mmHg 또는 MAP ≤ 55) 및 저관류(동맥 젖산염 > 4mmol/L로 정의됨)로 정의된 심장성 쇼크를 나타내는 환자
- 추정 GFR <=20 ml/min/1.73 m2 또는 만성 신장 대체 요법에서.
- 말기 간장애
- 연구 포함 시점에 임시 기계적 지지대 사용 또는 몇 시간 내에 사용할 예정(IABP; Impella, VA ECMO)
- 무작위 배정 시점 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 레보시멘단을 투여하는 시점에 혈관수축제/수축 촉진제로 지속적인 치료. 계획된 레보시멘단 주입 주기로 입원한 환자도 본 연구에서 제외됩니다.
- 최근 발병한 빈맥성 부정맥에 따른 AHF
- ST관 상승 심근경색(STEMI) < 30일, 심근염 < 30일, 심각한 일차 판막 질환으로 인한 AHF 또는 AHF의 급성 기계적 원인에 대한 임상적 의심
- 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 비후성 폐쇄성 심근병증, 타코츠보 증후군
- 감염성 심내막염, 보상부전 또는 입원의 주된 원인인 활동성 패혈증 질환 TC>38°c.
- LVAD 보균자 또는 심장 이식 수혜자
- 예상 생존 기간이 180일 미만인 심부전 이외의 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈관 확장제 치료
ADHF 에피소드로 인해 입원한 후 혈관 확장제 치료를 받은 환자
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혈관 확장제 치료를 받지 않음
ADHF 에피소드로 인해 입원한 후 혈관 확장제 치료를 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 대체 요법(LVAD 또는 심장 이식)의 필요성 및/또는 심부전 재입원 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
기간: 가입부터 3개월까지
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가입부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 가입부터 3개월까지
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가입부터 3개월까지
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HF 관련 입원 발생률
기간: 가입부터 3개월까지
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가입부터 3개월까지
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모든 원인으로 인한 입원 발생률
기간: 가입부터 3개월까지
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가입부터 3개월까지
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심장 대체 요법(LVAD 또는 심장 이식)이 필요한 환자의 발생률
기간: 가입부터 3개월까지
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심장 이식 또는 LVAD 이식
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가입부터 3개월까지
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병원 내 심부전 악화(WHF) 발생률
기간: 등록일부터 심부전이 처음으로 악화된 날짜 또는 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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부적절한 임상 반응에 대한 치료 강화가 필요함
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등록일부터 심부전이 처음으로 악화된 날짜 또는 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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신대체요법(RRT)이 필요한 환자의 발생률
기간: 가입부터 3개월까지
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신장 대체 요법의 사용이 필요함
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가입부터 3개월까지
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GDMT 및 이뇨제 처방률 및 복용량
기간: 입학부터 최대 3개월 후속 조치까지
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4HF 기둥, Vericiguat, 이뇨제 및 복용량 처방
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입학부터 최대 3개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
- 수석 연구원: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
- 수석 연구원: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Skouri HN, Starling RC, Young JB, Taylor DO, Tang WH. Sodium nitroprusside for advanced low-output heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.083.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Metra M, Adamo M, Tomasoni D, Mebazaa A, Bayes-Genis A, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Anker SD, Bauersachs J, Belenkov Y, Bohm M, Gal TB, Butler J, Cohen-Solal A, Filippatos G, Gustafsson F, Hill L, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, McDonagh T, Milicic D, Moura B, Mullens W, Piepoli M, Polovina M, Ponikowski P, Rakisheva A, Ristic A, Savarese G, Seferovic P, Sharma R, Thum T, Tocchetti CG, Van Linthout S, Vitale C, Von Haehling S, Volterrani M, Coats AJS, Chioncel O, Rosano G. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: A scientific statement by the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):1115-1131. doi: 10.1002/ejhf.2888. Epub 2023 Jul 13.
- Gentile F, Buoncristiani F, Sciarrone P, Bazan L, Panichella G, Gasparini S, Chubuchny V, Taddei C, Poggianti E, Fabiani I, Petersen C, Lancellotti P, Passino C, Emdin M, Giannoni A. Left ventricular outflow tract velocity-time integral improves outcome prediction in patients with secondary mitral regurgitation. Int J Cardiol. 2023 Dec 1;392:131272. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131272. Epub 2023 Aug 19.
- Frea S, Gravinese C, Boretto P, De Lio G, Bocchino PP, Angelini F, Cingolani M, Gallone G, Montefusco A, Valente E, Pidello S, Raineri C, De Ferrari GM. Comprehensive non-invasive haemodynamic assessment in acute decompensated heart failure-related cardiogenic shock: a step towards echodynamics. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Sep 25;13(9):646-655. doi: 10.1093/ehjacc/zuae087.
- Bertaina M, Galluzzo A, Rossello X, Sbarra P, Petitti E, Prever SB, Boccuzzi G, D'Ascenzo F, Frea S, Pidello S, Morici N, Sacco A, Oliva F, Valente S, De Ferrari GM, Ugo F, Rametta F, Attisani M, Zanini P, Noussan P, Iannaccone M. Prognostic implications of pulmonary artery catheter monitoring in patients with cardiogenic shock: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Crit Care. 2022 Jun;69:154024. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154024. Epub 2022 Mar 25.
- Hill JA, Pauly DF, Olitsky DR, Russell S, O'Connor CM, Patterson B, Elkayam U, Khan S, Stevenson LW, Brooks K, Wagoner L, Conway G, Koelling T, Huysen C Van, Hare J, Breton E, Adams KF, Glotzer J, Fonarow G, Hamilton M, Sorg J, Drazner M, Hoffman S, Miller LW, Graziano JA, Berman ME, Frantz R, Hartman K, Leier C V., Abraham WT, et al. Evaluation study of congestive heart failure and pulmonary artery catheterization effectiveness. J Am Med Assoc 2005;294:1625-1633.
- Verbrugge FH, Dupont M, Finucan M, Gabi A, Hawwa N, Mullens W, Taylor DO, Young JB, Starling RC, Tang WH. Response and tolerance to oral vasodilator up-titration after intravenous vasodilator therapy in advanced decompensated heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):956-63. doi: 10.1002/ejhf.324. Epub 2015 Jul 24.
- Garatti L, Frea S, Bocchino PP, Angelini F, Cingolani M, Sacco A, Rondinara GM, Bagnardi V, Sala IM, Kapur NK, Colombo PC, De Ferrari GM, Morici N. Sodium nitroprusside in acute heart failure: A multicenter historic cohort study. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.009. Epub 2022 Aug 6.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendaño P, Bacal F, Böhm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverría LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesová E, Goudev A, Køber L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, et al. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med N Engl J Med; 2019;381:716-726.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, Meer P Van Der, Sisakian HS, Isayev E, Kurlianskaya A, Mullens W, Tokmakova M, Agathangelou P, Melenovsky V, Wiggers H, Hassanein M, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2016;37:2129-2200m.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J Oxford Academic; 2021;42:3599-3726.
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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